휴젤, 식약처 가이드라인·대외무역법 준수…"가혹한 처사"

허가 취소 처분에 즉각 취소소송·집행정지 신청 입장 발표…"제품 유통·경영 지장 없을 것"
허성규기자 skheo@medipana.com 2021-12-02 21:46

휴젤(3).jpg

 
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처의 품목허가 취소 처분에 대해 휴젤이 즉각 취소소송과 집행정지 신청을 하겠다며, 제품유통과 경영에 지장이 없을 것이라고 전했다.
 
2일 휴젤은 식약처의 보툴렉스주 대상 품목허가 취소 처분에 대한 입장문을 통해 이같이 밝혔다.
 
휴젤 측은 "식약처의 오늘 조치로 휴젤을 신뢰하는 투자자와 의료계, 그리고 국민 여러분께 심려를 끼쳐 드린 점에 대해 진심으로 사과 드린다"며 "식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다"라고 서두를 시작했다.
 
특히 이번 조치는 국내에 설립된 무역회사를 통하여 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주한 식약처의 해석으로 인한 것으로, 당사는 지난 11월 24일 서울 식약청에서 열린 청문회를 포함, 식약처와의 소통을 통하여 이 같은 무리한 해석을 바로잡고자 노력해 왔다고 설명했다.
 
이와 함께 바이오 벤처로 출발한 휴젤은 사업 초기부터 글로벌 시장 확장을 위해 해외에 수출할 수 있는 네트워크를 가지고 있는 국내외 무역회사들과 협력해왔으며, 이러한 ‘간접수출’은 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서도 수출의 한 형태로 인정하고 있는 무역의 방식이라고 소개했다.
 
휴젤 측은 "식약처는 지금까지 국내 시장 유통을 위해서는 국가출하승인이 반드시 필요하나, 수출용 제품은 국가 출하승인이 필요 없으며 수입자가 요청하는 경우 신청이 가능하다고 일관되게 안내해 왔다"며 "이에 따라 휴젤은 국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아왔으며, 수출의 경우에도 대만, 코스타리카 등 수입자가 요청하는 경우에는 국가출하승인을 받고 수출해 왔다"고 언급했다.
 
또한 '보툴렉스'는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품으로, 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없었다고 해명했다.
 
휴젤 측은 또 "명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내리고 기존 입장을 고수한 식약처의 이번 처분에 대한 아쉬움을 밝힘과 함께, 당사는 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행하여 제품의 유통과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응하도록 하겠다"고 강조했다.
 
아울러 보툴렉스는 2010년 국내 출시 이후 안전성과 유효성 측면에서 고객들로부터 경쟁력을 인정받아 왔으며, 이에 힘입어 5년 연속 국내 1위 자리를 굳건히 지키고 있으며 해외 28개국에 수출하고 있다고 전했다.
 
휴젤은 "특히 지난해 국내 기업으로는 최초로 중국 보건당국으로부터 품목허가를 획득, 현지 시장 점유율 10%라는 진출 첫 해 목표를 향해 순항하고 있으며, 유럽과 미국 시장으로의 진출도 목전에 두고 있다"며 "유통 형태에 대한 해석 차이로 인한 식약처의 이번 조치가 글로벌 시장으로 도약하려는 휴젤과 한국 제약바이오 업체들의 명성과 신뢰에 손상을 입혀서는 안될 것"이라고 주장했다.
 
마지막으로 휴젤 측은 "여러분께 심려를 끼쳐 드린 점 다시 한 번 진심으로 사과 드리며, 휴젤은 앞으로 진행할 법적 절차를 통해 주주와 기업 가치 제고를 위해 최선을 다할 것임을 약속드린다"고 덧붙였다.


<© 2021 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포금지>'대한민국 의약뉴스의 중심'메디파나뉴스

[제약ㆍ바이오] 최근기사

많이 본 뉴스


댓글 쓰기

독자들이 남긴 뉴스댓글


Generic & OTC


허성규기자의 다른 기사

로그인/회원가입 닫기