美 FDA '옵디보' 피하주사제 신청 접수

할로자임社 'rHuPH20' 배합…내년 2월 28일 심사종료 목표

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-05-08 08:30

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA가 7일 항PD-1 항체 '옵디보'의 피하주사제에 대해 추가 생물학적제제 허가신청서(sBLA)를 접수했다고 발표했다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 기초한 심사종료 목표일은 2025년 2월 28일이다. BMS와 오노약품은 옵디보 피하주사제가 최초이자 유일하게 피하투여가 가능한 PD-1 저해제가 될 가능성이 있다고 설명했다.

옵디보 피하주사제는 할로자임의 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)를 배합한 것으로, 미국에서 일부 변경신청된 옵디보 피하주사제의 대상질환은 옵디보 단독요법, 옵디보와 '여보이' 병용요법 후 옵디보 단독 유지요법, 옵디보와 화학요법 또는 '카보잔티닙'과의 병용요법으로, 그동안 승인된 모든 성인 고형암이 대상이다. 

이번 FDA의 신청 접수는 전신요법에 의한 치료경험이 있는 진행 또는 전이성 투명세포 신세포암(ccRCC) 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(CheckMate-67T 시험) 결과를 근거로 하고 있다. 옵디보 피하주세제는 이 시험의 1차 평가항목인 Cavgd28(첫 회 투여 후 28일째까지 옵디보의 평균 혈청 중 농도) 및 Cminss(정상상태에서의 최저혈청 중 농도)에서 옵디보 점적정주에 비해 열등하지 않음이 확인됐다.

또 옵디보 피하주사제는 독립중앙 평가위원회(BICR) 평가에 의한 주효율(OOR)에서 옵디보 점적정주에 비해 열등하지 않음이 확인됐다. 

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