의약정책
문근영 기자
24.05.07 11:04
건강기능식품 개인 간 거래 시범사업 실시…국민불편 해소 기대
식품의약품안전처가 이달 8일부터 1년간 '건강기능식품 개인 간 거래 시범사업'을 시작한다고 7일 밝혔다. 이번 사업은 지난 1월 국무조정실 규제심판부가 건기식 개인 간 거래 개선을 권고한 후 건기식 안전과 유통질서가 보장되는 범위에서 규제개선 가능 여부를 확인하기 위해 진행되는 시범사업이다. 국조실 규제심판부 개선 권고에 따르면, 1년간 시범사업 실시 후 시행결과를 분석하고 국민 의견을 수렴해 제도화될 전망이다. 거래 가능기준은 유사·해외 사례, 특성 등을 고려해 거래 횟수, 금액 등 세부 내용이 결정된다. 관리 방안은 개인 간 거래 가능기준을 체계적으로 관리하고, 무신고 영업 등 일탈 행위를 감시&midd
의약정책
메디파나 기자
24.05.05 08:33
[사고(社告)] 메디파나뉴스 취재기자 모집
의약종합 전문지 메디파나뉴스가 참신하고 역량있는 취재 기자를 모집 합니다. [모집요강] △채용직종 : 경력 기자로 매체 불문 기자경력 1년 이상 (동종 매체 경력 또는 경력 5년 이상 우대) △연봉: 내규에 따름(동종업계 상위급 대우) △응시기간 : 2024년 5월 20일까지 △이메일 접수 : p2690@medipana.com (송한나 과장, 02-2068-4068)
의약정책
문근영 기자
24.05.03 15:11
식약처, 의료제품 허가부서·기능 개편…허가 체계 효율화
식품의약품안전처가 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 이달 7일 개편한다고 3일 밝혔다. 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'을 폐지하고, 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과', 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가팀(임시조직)'를 신설한다는 설명이다. 이번 조직 개편으로 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다. 각 정책‧사업국은 제품별 제조·수입 품목허
의약정책
문근영 기자
24.05.03 06:07
의약품 GMP 평가·관리 개선 추진…제약업계 목소리 반영
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가·관리 체계를 완제의약품 중심으로 전환한다. 선택과 집중을 통해 의약품 안전관리 효율성을 높이겠다는 계획이다. 아울러 국내 제조소 GMP 적합판정 유효기간 3년을 보장하며, 유효기간 연장 여부를 결정하는 방식을 개선한다. 이 같은 변화는 제약업계 목소리를 반영한 규제혁신으로 보인다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 지난 2일 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'에서 "원료의약품(DMF) 등록 시 GMP 관련 평가를 GMP 증명서로 대체하기에 원료의약품 등록기간이 6분의 1 수준으로 줄어들 것이다"라고 예상했다. 제
의약정책
문근영 기자
24.05.02 16:19
GMP 평가 간소화, 생성형 AI 의료기기 가이드라인 마련 등 추진
식품의약품안전처가 의약품 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 기준 및 방법 개선, 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인 마련 등 규제혁신에 힘쓴다. 2일 식약처는 서울 과학기술컨벤션센터에서 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'를 개최해 의약품, 의료기기 등 분야별 80개 규제혁신 과제를 발표했다. 아울러 관련 의견을 수렴하며 국민, 산업계 등 불편을 해소하겠다고 약속했다. 올해 의약품 분야에선 품목 허가 시 요구되는 GMP 평가 자료가 간소화될 예정이다. 또한 위험도가 낮은 제조소는 현장평가 없이 서면평가로 유효기간을 연장할 수 있도록 관련 규정이 개정된다. 산업계 편의
의약정책
문근영 기자
24.04.30 14:21
영아연축 치료제 등 8개 품목, 국가필수의약품으로 신규 지정
식품의약품안전처가 의약품 8종 성분(8개 품목)을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 30일 밝혔다. 국가필수의약품은 총 416종 성분(456개 품목)로 늘었다. 이번에 신규 지정된 국가필수의약품은 영아연축 치료제인 비가바트린 정제, 임신 중 급성 중증 고혈압 치료제인 히드랄라진 주사제, 간시클로버 주사제, 밀리논 주사제, 사람단백질C 주사제, 세피데로콜 주사제, 콜레스티라민레진 현탁용산제, 프로프라놀롤 정제다. 8개 품목은 소아 환자, 임산부 등에 필수로 사용되나 대체 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 의약품으로, 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원에서 안정적인 공급 관리가 필요한 제품이다.
의약정책
이정수 기자
24.04.30 12:10
국내 제약·의료기기 산업 규모 100조원 육박
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 국내 제약·의료기기 산업 규모가 100조원에 육박하고 있는 것으로 확인된다. 30일 한국보건산업진흥원은 이같은 내용을 담은 '2022년 바이오헬스산업 실태조사' 결과를 발표했다. 진흥원은 2022년 12월 31일 기준 바이오헬스 분야 관련 제품을 제조(판매), 수입, 연구, 개발하고 있는 전국 종사자 수 1인 이상 기업체 1만7200개사를 조사대상으로 선정했다. 다만 건강기능식품 제조업체는 제외됐다. 조사 결과, 2022년 제약산업 매출규모는 50조474억원으로 전년 대비 13.3% 증가했다. 같은기간 의료기기산업 매출규모도 45조60억원으로 15.6% 늘어났다. 제약과 의료
의약정책
김원정 기자
24.04.29 11:02
건보공단, '사용량-약가 연동협상 지침' 전면 개편
국민건강보험공단(이사장 정기석)은 '사용량-약가 연동 협상 세부운영지침'을 전면적으로 개편한다고 29일 밝혔다. '사용량-약가 연동협상제도'는 약품비가 일정 수준 증가한 약제에 대해 협상을 통해 약가를 조정하는 제도로, 재정영향이 큰 약제를 관리하는 주요한 약가 사후관리 제도이나, 최근 '원샷치료제' 등 고가의약품의 증가, 급격한 고령화 등으로 약품비가 지속 증가하는 구조적인 문제를 대비하기 위해 제도 개선 필요성이 대두됐다. 이에 공단은 내‧외부 연구에 기반한 개선 근거를 마련했고, 지난해 복지부·제약업계와 함께 구성한 제도개선협의체를 통해 사용량-약가 연동 협상 제도 개선안을 도출했다. 고(高)재정 약제
의약정책
문근영 기자
24.04.29 10:53
의약품안전원, 2024년 상반기 마약류 취급보고 교육 실시
한국의약품안전관리원 마약류통합정보관리센터(이하 센터)가 내달 16일부터 6월 18일까지 10회에 걸쳐 '2024년 상반기 마약류 취급보고 교육'을 실시할 계획이라고 29일 밝혔다. '마약류 취급보고 교육'은 마약류관리법에 근거한 마약류 취급보고 제도와 마약류통합관리시스템(Narcotics Information Management System, 이하 NIMS)을 통한 취급보고에 관한 교육이다. 센터는 매년 마약류취급자를대상으로 정기적으로 교육을 실시하고 있으며, 2018년부터 지난해까지 총 8만2000여 명 수강생이 참여했다. 상반기 교육내용은 마약류 취급보고에 대한 전반적인 내용으로 ▲마약류 취급보고 제도 및 취급유형별
의약정책
문근영 기자
24.04.29 09:15
'의약품 특허대응전략 컨설팅' 희망 기업 모집…중소업체 지원
식품의약품안전처가 '2024년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업' 참여 희망 기업을 내달 16일까지 모집한다고 29일 밝혔다. 소송 또는 심판으로 특허 무효나 특허를 침해하지 않았다는 판단을 받는 방식으로 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위해서다. 식약처는 올해 중소 제약기업 7개를 선정해 기업별 최대 3000만 원을 지원할 계획이며, 지원 사업에 선정된 업체에 ▲등재의약품 특허 분석 및 개발전략 상담 ▲특허 도전 의약품 연구 방향 제시 등 컨설팅을 제공한다. 이번 사업에 지원을 희망하는 기업은 ‘한국지식재산보호원’에 이메일(medi
의약정책
이정수 기자
24.04.28 14:38
복지부, 25일 '첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회' 개최
보건복지부는 25일 '2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 김현수내과의원(원장 김현수)에서 제출한 고위험 임상연구계획과 3건의 연구계획 변경 신청에 대해 심의했으며, 첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안, 적합·승인 통보받은 임상연구에 관한 홍보 등을 보고받고 관련 논의를 진행했다. '첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안'과 관련해 연구의 객관성·공정성 확보를 위한 연구자 및 연구 참여자들의 '연구계획 이해상충' 확인 및 관련 조치 방안, 임상연구의 위험도별 제출 자료 범위(예: 무균 검증 실시자료 등) 등을 논의했다.
의약정책
문근영 기자
24.04.26 10:25
韓·EU, 의약품 비공개 정보교환 협력 강화…비밀유지 약정 체결
식품의약품안전처가 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 DG SANTE) 및 유럽의약품청(이하 EMA)과 韓-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 25일(현지시간) 체결했다고 26일 밝혔다. 비밀 유지 약정 체결에 따라 식약처와 DG SANTE, EMA는 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 교환할 수 있게 됐다. 식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성함으로써, 앞
의약정책
이정수 기자
24.04.26 10:20
복지부·진흥원, 2024년 'K-BIC STAR DAY & 벤처 카페' 개최
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 25일 보건산업창업혁신센터에서 2024년 'K-BIC STAR DAY & 벤처 카페'를 개최했다고 이날 밝혔다. 복지부와 진흥원은 창업기업의 투자 유치 성공률 제고를 위해 투자 단계별로 창업기업과 투자자를 매칭하고, 수시·상시 투자유치 기술설명회(IR)를 통해 창업 기업에게 지속적인 네트워킹 기회를 제공하고 있다. 특히, 공모를 통해 바이오헬스 분야를 선도할 혁신 기술을 보유한 기업을 선정해, 올해 3차례(4월, 7월, 9월)에 걸쳐 'K-BIC STAR DAY'의 투자유치 기술설명회를 개최할 계획이다. 이번 4월에는 ㈜메디이미지, ㈜휴먼에이스, ㈜알케미어, ㈜에스트리
의약정책
문근영 기자
24.04.26 10:07
의약품 품목갱신율, 지난 5년간 60%…생물의약품 73% '최다'
식품의약품안전처가 2018년 의약품 품목갱신 제도 시행 후 지난해 6월까지 5년간 실시한 의약품 품목갱신 총괄 운영 결과를 발표했다. 아울러 지난해 의약품 품목갱신 결과도 공개했다. 의약품 품목갱신은 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 제도다. 식약처는 지난 5년간 의약품 총 3만9538개 품목 중 1만5979개(40%)를 정리하고 2만3559개(60%)를 갱신했다며, 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중한 결과라고 밝혔다. 특히 전문의약품은 갱신 대상 3만9538개 품목 중 64%(2만5313개)로 집계됐으며, 70%(1만7649
의약정책
문근영 기자
24.04.25 09:50
식약처·복지부 등 참여하는 다부처 협의체, 생약자원 연구 협력 강화
식품의약품안전처가 생약자원 분야 연구 성과를 공유하고 관리‧활용에 대한 협력을 강화하기 위해 총 6개 기관이 참여하는 다부처 협의체 첫 회의를 25일 국립생약자원관 제주센터에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 회의는 26일까지 진행될 예정이다. 다부처 협의체 6개 기관은 식약처(식품의약품안전평가원), 과기부(한국한의학연구원), 복지부(한국한의약진흥원), 환경부(국립생물자원관), 농진청(국립원예특작과학원), 산림청(국립산림과학원)이다. 이번에 구성된 협의체는 국내 생약자원 수집·보존, 고부가가치 생약 소재 개발·보급 등을 협력할 예정이다. 식약처는 협의체 참여 기관과 국내 생약자원 분야 확보&m
의약정책
조해진 기자
24.04.25 06:00
[수첩] 미국으로 향하는 인재들…약학 연구 지원 기반 다져야 할 때
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] "미국에서 박사후연구원으로 더 연구를 하고 싶습니다" 부산항국제컨벤션센터(BPEX)에서 열린 '2024 대한약학회 춘계국제학술대회'에서 우수한 연구를 한 젊은 약학연구자들에게 '미래약학우수논문상'을 수여했다. 올해로 2회째를 맞이한 이 시상식에 뽑힌 수상자들은 모두 내로라 할 우수한 논문 성과를 자랑했다. 3명의 수상자 중 1명은 이미 미국에서 유학 중이고, 2명은 미국으로 갈 예정이라고 향후 계획을 밝혔다. 미국에서 우수 연구들이 많이 이뤄지는 만큼, 연구에 대한 열정이 가득한 연구자라면 미국행은 자연스레 꿈 꿀 수밖에 없는 '유토피아'일터다. 그러나 아주 자연스럽게 미국행을 이야기하는
의약정책
문근영 기자
24.04.24 12:36
사용하고 남은 의료용 마약류, 오남용 및 불법 유통 막는다
식품의약품안전처가 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업'을 추진하기 위해 사업자 선정 계획을 지난 23일부터 내달 22일까지 공고한다고 24일 밝혔다. 이번 사업은 병의원에서 처방받아 가정에서 사용(투약)하고 남은 의료용 마약류가 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위해 진행된다. 식약처는 사업 내용을 사용하고 남은 의료용 마약류를 약국에서 수거‧폐기하는 것이라며, 올해 6월부터 6개월 동안 6대 광역시 및 경기도(부천시) 지역 약국 약 100개소에서 실시할 예정이라고 밝혔다. 올해 사업 대상은 중독성 높은 마약성 진통제 '펜타닐 패치' 처방이 많은 대형 종합병원 인근 약국을 중심으로 선정된다. 식
의약정책
문근영 기자
24.04.24 06:04
KBioHealth 규제과학지원단 "엑소좀 치료제 개발 지원 초점"
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 세포가 세포 외부로 방출하는 소낭 중 일부인 '엑소좀(Exosome)'이 차세대 약물 전달체(DDS)로 주목받으면서, 국내에서도 엑소좀 치료제 개발 관련 움직임이 나타나고 있다. 특히 오송첨단의료산업진흥재단(KBioHealth) 규제과학지원단은 엑소좀 치료제 개발 기업을 지원하는 데 초점을 맞추는 중이다. 식품의약품안전처와 협업하면서 맞춤형 상담, 치료제 관련 교육 등을 진행하고 있다. 김종원 KBioHealth 규제과학지원단장은 지난 23일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "결국 임상을 거쳐 허가 심사를 통과하는 제품을 만들어야 하기에, 규제과학 관점에서 임상 승인, 품목허가
의약정책
문근영 기자
24.04.23 22:58
식약처, 식의약 미래 비전 국민 동행 소통마당(과학편) 개최
식품의약품안전처가 '식의약 미래 비전 국민동행 소통마당(과학편)'을 23일 동대문디자인플라자 서울-온 스튜디오(서울 중구 소재)에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. '식의약 안심이 일상이 되는 세상'이라는 비전과 핵심 가치를 국민과 공유하고 소통하기 위해서다. 협력(’24.2.20), 현장(’24.3.6)에 이어 '과학'을 주제로 개최된 이번 행사에서 식약처는 '안전에 신뢰를 더하는 규제과학 혁신의 길'을 비전으로 과학에 기반한 규제혁신 추진전략을 국민에게 설명했다. 아울러 성공적 추진을 위해 다양한 현장 의견을 수렴했다. 규제과학 혁신 추진전략의 주요 내용은 ▲식의약 연구개발(R&D) 고도화
의약정책
메디파나 기자
24.04.22 10:32
[알림] 2024년 '대한민국보건산업대상' 후보자 접수·추천
보건산업최고경영자회의 2024년 제18회 대한민국보건산업대상 응모 대한민국 보건산업의 발전과 국제경쟁력 강화를 통한 국민의 건강 증진과 삶의 질 선진화에 이바지하기 위해 보건산업 관련 정관계, 산업계, 학연계, 언론계 등 각계를 대표하는 최정상 전문가들이 모여 보건산업 진흥을 위해 2007년 '대한민국보건산업대상' 시상제도를 제정했다. 이에 보건산업최고경영자회의가 2024년 제18회 대한민국보건산업대상을 맞아 다음과 같이 후보자 접수 및 추천을 받고 있다. - 다 음 - △명칭 : 2024년 제18회 대한민국보건산업대상(The 18th Korea Health Industry Awards 2024) △일시 : 2024년
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