의약정책
문근영 기자
24.01.31 10:23
HHCV, HHCB, HHC-Octyl 등 3종, 임시마약류 신규 지정된다
식품의약품안전처가 에이치에이치시브이(HHCV), 에이치에이치시비(HHCB), 에이치에이치시-옥틸(HHC-Octyl) 등 3종을 임시마약류로 신규 지정한다고 31일 예고했다. 임시마약류 지정기간 만료가 임박한 4-이에이-엔비오엠이(4-EA-NBOMe), 티-비오시-메트암페타민(t-BOC-methamphetamine), 3에프-페네트라진(3F-phenetrazine) 등 3종은 임시마약류 재지정한다고 덧붙였다. 에이치에이치시브이 등 임시마약류 신규 지정 3종은 대마 성분 테트라하이드로칸나비놀(THC)과 구조가 유사한 합성대마류다. 신체·정신적 의존성 유발 등 국민 보건상 위해 가능성이 있는 물질이다. 오는 3월
의약정책
문근영 기자
24.01.30 12:05
식약처, 체외진단의료기기 허가심사 설명회 개최
식품의약품안전처가 '체외진단의료기기 허가심사 민원설명회'를 오늘(30일) 서울 한국의료기기산업협회 대교육장에서 진행한다고 같은 날 밝혔다. 이번 설명회는 국내 체외진단의료기기 제조·수입 업체 종사자를 대상으로 최신 심사기준을 상세히 안내하기 위해 열렸다. 국제 조화된 심사기준을 반영해 지난달 제정‧발간한 '체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항'과 '체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 통계적 고려사항' 주요 내용을 설명한다. 최근 연구·개발이 활발하게 이뤄지는 고형암 선별검사용 진단 기기 제품화 지원을 위해 수행한 '고형암 선별검사용 생체지표 검정 시 고려사항 연구' 결과도 소개한다
의약정책
조해진 기자
24.01.29 10:09
광동제약, 노안 치료제 후보물질 '브리모콜(Brimochol)' 도입
광동제약(대표이사 최성원)은 홍콩 제약사 '자오커(Zhaoke Ophthalmology)'로부터 노안 치료제 후보물질 '브리모콜(Brimochol)'을 도입했다고 29일 밝혔다. 안과용제 포트폴리오 확대로 전문약 분야 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 자오커는 홍콩에 본사를 둔 리스파마(Lee’s Pharma)의 안과용제 전문 자회사로 2017년 설립됐다. 소아근시와 노안, 황반변성, 안구건조증 등 다양한 안과질환을 타깃으로 다수의 파이프라인을 보유하고 있다. 브리모콜은 노안 증상을 완화하는 카바콜(carbachol, 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate, 0.1%) 복합제다.
의약정책
문근영 기자
24.01.29 09:20
오정완 의약품안전원장, '일회용품 제로 챌린지' 동참
오정완 한국의약품안전관리원 원장이 일회용품 사용을 줄이기 위한 국민 실천운동 '일회용품 제로 챌린지(일회용품 없애기 도전)'에 29일 동참했다. '일회용품 제로 챌린지'는 환경부가 주관한 범국민적 실천 운동으로, 일회용품 사용에 대한 인식을 제고해 일회용품 사용은 줄이고, 다회용품 사용을 생활화하기 위해 시작됐다. 오 원장은 임은경 식품안전정보원 원장 지목을 받아 챌린지에 동참했다. 의약품안전원도 ▲기관 내 모든 부서에서 개인 컵 사용 ▲회의 중 낭비 줄이고 이면지 적극 활용 등 일회용품 줄이기에 동참하겠다고 밝혔다. 그는 "요즘 전세계적으로 일회용품 사용량이 늘면서 플라스틱 폐기물 발생량이 점점 증가하고 있다"며 "일
의약정책
문근영 기자
24.01.29 06:03
의약품 안전 감시·대응 예산 늘고…희귀·필수의약품 지원 줄고
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 안전성 제고와 의약품 등 안전 관리 사업에 변화가 나타날 전망이다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 자료에 따르면, 예산 증감이 뚜렷한 사업이 존재한다. 의약품 안전 감시·대응 사업 예산은 전년 대비 두 자릿수 이상 증가했다. 올해 예산은 23억6600만원으로, 지난해 같은 기간과 비교해 22.1% 늘었다. 지난해 식약처가 요구한 예산 24억8300만원에선 1억1700만원 삭감됐다. 예산 증가 영향을 받는 사업은 의약품 기획단속, 불법유통 모니터링 및 홍보, 평가 및 운영, 시판 후 안전 관리 강화, 의약품 안전 사용 지원, 안전 관리 인프라 강화 등이다. 반면 희귀&m
의약정책
이정수 기자
24.01.25 13:45
복지부, 25일 '2024년 제2차 건강보험정책심의위원회' 개최
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 25일 오전 10시에 '2024년 제2차 건강보험정책심의위원회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 건정심은 이번 회의에서 ▲약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)(상한금액(기준요건) 2차 재평가 결과) ▲선별급여 적합성평가에 따른 슬관절강내 주입용 폴리뉴클레오티드나트륨 본인부담률 변경 등을 의결하고, ▲간호·간병통합서비스 제도개선방안 ▲중증진료체계 강화 시범사업 추진계획을 논의했다. 이에 따라 기등재 의약품의 상한금액(기준요건) 2차 재평가 결과를 반영해, 올해 3월 1일부터 6,752개 품목 중 5,656개 품목은 상한금액을 유지하고 1,096개 품목은 상한금액이
의약정책
이정수 기자
24.01.25 13:45
기등재약 2차 재평가로 1096개 품목 약가인하…3월부터 시행
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 기등재 의약품 상한금액 2차 재평가에 따라 올해 3월 1일부터 1096개 품목 약가가 인하된다. 25일 오전 10시에 열린 '2024년 제2차 건강보험정책심의위원회'는 '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 의결했다. 이에 따라 오는 3월 1일부터 1096개 품목 상한금액이 인하된다. 이번 개정에는 기등재 의약품 상한금액(기준요건) 2차 재평가 결과가 반영됐다. 앞서 복지부는 주사제 등 무균제제 6752개 품목을 대상으로 기등재 의약품 상한금액(기준요건) 2차 재평가를 진행해왔으며, 이 중 기준요건을 충족하지 못한 1096개 품목에 약가인하를 적용했다. 나머지 5656개 품목은
의약정책
문근영 기자
24.01.25 12:07
국가 연구개발 예산 줄더니…의약품 관련 R&D 지원도 축소
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 관련 연구개발 생태계 축소 우려가 커지는 상황이다. 국가 연구개발(R&D) 예산이 전년 대비 대폭 감소한 가운데, 의약품 관련 연구개발을 지원하는 예산도 줄었기 때문이다. 최근 산업통상자원부가 발표한 자료에 따르면, 올해 국가 신약개발 사업예산은 약 64억9400만원으로 지난해 411억9000만원 대비 약 346억9600만원 줄었다. 비율로 계산하면, 전년 대비 84.2% 줄어든 수치다. 예산 삭감으로 신약 기반 확충, 신약 연구개발 생태계 구축, 신약 임상 개발 등 국가 신약개발 관련 사업 활성화에 제동이 걸릴 전망이다. 정부는 바이오산업이 새로운 주력산업으로 성장할 수
의약정책
이정수 기자
24.01.25 06:09
몰렸던 2차 기등재약 재평가-실거래가 약가인하, 분리시행된다
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 내달 중 동시 시행될 것으로 예고됐던 '2차 기등재 의약품 상한금액 재평가 약가인하'와 '실거래가 약가인하'가 분리된다. 대규모 약가인하 일괄 시행에 따른 제약업계와 약국가 부담이 완화될 전망이다. 24일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 복지부는 내달 중으로 2차 기등재 의약품 상한금액 재평가에 따른 약가인하를 고시키로 결정했다. 다만 시행 시기는 이보다 한 달 유예된 오는 3월에 시행된다. 앞서 복지부는 이달 중으로 2차 기등재 의약품 상한금액 재평가를 통한 약가인하를 시행할 예정이었으나, 자료 검토가 당초 계획보다 지체되면서 내달 중에 시행할 수 있을 것으로 예고한 바 있다. 이에
의약정책
메디파나 기자
24.01.24 21:13
[인사] 식품의약품안전처 과장급 인사
◆전보 ▲소비자위해예방국 위해예방정책과장 김현선 ▲식품안전정책국 식품안전정책과장 최종동 ▲식품안전정책국 식품안전인중과장 마정애 ▲식품안전정책국 건강기능식품정책과장 방성연 ▲수입식품안전정책국 수입식품정책과장 강민호 ▲수입식품안전정책국 수입검사관리과장 손영욱 ▲의약품안전국 의약품정책과장 김춘래 ▲의약품안전국 의약품품질과장 김정연 ▲의료기기안전국 의료기기정책과장 성홍모 ▲의료기기안전국 의료기기관리과장 김상현 ▲경인지방식품의약품안전청 수입관리과장 전영신 ▲광주지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장 문성심 1월 29일부. ◆복직 ▲의약품안전국 임상정책과장 신경승 2월 1일부.
의약정책
이정수 기자
24.01.24 16:25
암환자 변비약 약가인상…중증질환 4개 신약 급여권 진입
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 내달부터 암환자 만성 변비 치료제 '락툴로오즈' 약가가 인상되고, 4가지 신약이 급여목록에 등재된다. 복지부는 건강보험정책심의위원회 심의 등을 거쳐 내달 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여적용 등의 조치를 시행한다고 24일 밝혔다. 이번 조치를 통해 그간 수요량 대비 공급량이 부족했던 만성 변비(특히 항암치료 암환자) 치료제 JW중외제약 '듀락칸이지시럽(락툴로오즈 농축액)' 약가를 168원에서 202원으로 인상한다. 해당 의약품은 원료 생산 및 수급의 어려움 등으로 수요 대비 공급이 부족해, 그간 '수급불안정 의약품 대응 민관 실무협의'에서 증산을 위해 약가 인상 조치가 필요
의약정책
최성훈 기자
24.01.24 11:45
"1형 당뇨병 관리기기 지원, 성인까지 확대 적용해야"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 환자단체가 제1형 당뇨병에 쓰는 당뇨관리기기 지원을 성인 환자까지 적용해 줄 것을 정부에 촉구했다. 한국환자단체연합회(이하 환단연)는 24일 성명을 내고 “올해 2월부터 시행되는 정밀 인슐린자동주입기 등에 대한 지원 확대를 약 2만8000명의 19세 이상 성인 환자에게도 적용할 것을 보건복지부에 촉구한다”고 밝혔다. 그러면서 이 단체는 지원 확대는 환영하지만, 대상이 소아·청소년 1형당뇨병 환자에 그쳐 보다 폭 넓은 확대가 필요하다고 했다. 환단연은 "1형당뇨병 유효 환자등록 수 중 19세 미만 소아‧청소년 환자는 10%에 해당하는 3013명이지만, 19
의약정책
문근영 기자
24.01.24 08:59
식약처, 식욕억제제·최면진정제 등 오남용 실태 점검
식품의약품안전처가 의료기관 21개소를 대상으로 지자체와 함께 기획(합동)점검을 오늘(24일)부터 31일까지 실시한다고 24일 밝혔다. 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬)·최면진정제(졸피뎀) 오남용을 예방하기 위해서다. 식약처는 마약류통합관리시스템 데이터를 분석해 ▲식욕억제제 처방 상위 의료기관 ▲식욕억제제 의료쇼핑 의심 환자가 방문한 의료기관 ▲최면진정제 과다처방 의료기관 등을 점검 대상으로 선정했다. 점검 내용은 ▲오남용 과다처방 등 업무 목적 외 취급 여부 ▲마약류 취급 내역 보고 적정 여부 ▲마약류 저장시설 적정 관리 등 마약류 취급자 '마약류 관리에 관한 법률' 준수 여부다. 식약처는 점검
의약정책
문근영 기자
24.01.24 06:05
식약처 관할 의약품 안전, '제도 현행화'에 방점
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 의약품 안전 관련 제도를 현재 시점에 맞도록 바꾸는 활동에 집중할 모양새다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 23일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "제도 문제점을 개선한다기보다 현행화하는 게 필요하다"고 강조했다. 그는 10년 전에 만든 제도가 가장 적절한 규제로 작용하는 시점은 당시라며, 시간이 지나면 현행화 관점에서 개선해야 할 부분은 무엇인지 살펴야 한다고 피력했다. 김 국장은 "그때는 맞았지만 지금은 틀릴 수 있는 게 있다"며 "매년 제도를 점검할 때 현행화 관점에서 지속적으로 바라봐야 한다"고 말했다. 특히 규제 관련 불편사항을 문제로 단정하지 않고,
의약정책
문근영 기자
24.01.19 16:11
'수유부' 의약품 사용 시 주의 정보, DUR로 제공
식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 수유부에 사용 시 주의가 필요한 148개 성분을 '의약품 적정사용을 위한 주의 정보'에 신설·공고했다. 의료현장에서 해당 성분을 처방·조제 시 사용하는 '의약품 안전 사용 서비스(DUR)'를 통해 주의 정보를 제공한다고 19일 밝혔다. 이번에 제공되는 수유부 주의 의약품 성분은 '벤다무스틴' 등 세포독성 항암제, '애시미닙' 등 저분자 표적항암제, '오비누투주맙' 등 면역항암제, '풀베스트란트' 등 호르몬성 항암제 등이다. 올해 내 방사성의약품 등 성분에 대한 수유부 주의 정보도 추가 제공될 예정이다. 식약처와 의약품안전원은 안전한 의약품 사용 환경을 조성
의약정책
문근영 기자
24.01.19 14:24
'혈관폐색용카테터' 희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정
식품의약품안전처가 뇌경막동정맥루 치료에 사용하는 정맥용 '혈관폐색용카테터(Intravascular occluding catheter)'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다. 해당 제품은 비정상적으로 연결된 뇌혈관 정맥 내부로 카테터를 삽입해 풍선을 부풀려 혈관을 일시적으로 막고 치료하는 기구다. 지금까지 국내에선 뇌혈관 정맥 폐색 사용 목적으로 허가받은 제품이 없어 동맥 차단용으로 허가받은 카테터를 대체품으로 사용했다. 식약처는 이번 지정으로 뇌경막동정맥루 환자 치료 기회를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 19일 밝혔다. 이번 신규 지정 의료기기 공급 신청은 '희소
의약정책
박으뜸 기자
24.01.19 06:04
NIP 확대한다던 'HPV 백신', 남성 1회 접종 반발‥근거 살펴보니
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 과연 'HPV(사람유두종바이러스) 백신'의 남성 접종 및 지원 확대 공약은 지켜질 것인가. 윤석열 대통령이 후보였던 당시 '가다실9' 백신의 보험을 확대 적용하겠다고 밝힌 바 있다. 국민의힘 대선 정책공약집에도 '남성도 12세부터 HPV 백신 국가 무료 접종 실시'가 포함돼 있다. 다행히 공약처럼 HPV 백신의 남성 접종은 국가예방접종(NIP)에 포함될 전망이다. 문제는 예산의 한계로 인해 만 12세 남성 청소년은 '접종 1회'만 지원하겠다는 질병관리청의 계획이 알려지면서 시작됐다. 관련 학회 가이드라인이나 데이터를 살펴봐도 첫 접종에서 1차만으로 크고 장기적 효과를 볼 수 있다는 근거는
의약정책
문근영 기자
24.01.18 16:18
의약품안전원, 지역의약품안전센터 28곳 선정 완료
한국의약품안전관리원이 올해부터 2026년까지 지역의약품안전센터(이하 지역센터) 사업 참여기관으로 28개 기관·단체를 최종 선정했다고 18일 밝혔다. 이번에 선정된 기관은 전국약국통합센터 1개소, 공공의료기관센터 1개소, 한약(생약)제제센터 1개소, 권역센터 25개소(종합병원급 이상, 서울 8개소, 경기·인천 4개소, 강원 1개소, 대전·세종·충청 3개소, 대구·경북 2개소, 부산·울산·경남 4개소, 광주·전라·제주 3개소)다. 의약품안전원은 지역센터 선정 시 센터 유형별(권역센터‧공공의료기관센터, 한약(생약)
의약정책
문근영 기자
24.01.18 15:50
불법 스테로이드 제조·판매한 헬스트레이너, 검찰에 구속 송치
식품의약품안전처가 불법 스테로이드, 성장호르몬 등 의약품을 제조·판매한 헬스트레이너 2명을 약사법 및 보건범죄단속법 위반 혐의로 적발했다고 18일 밝혔다. 식약처는 헬스트레이너를 검찰에 구속 송치하고 범죄수익은 가압류했다. 이들은 2017년 4월부터 지난해 10월까지 중국 판매자로부터 스테로이드, 성장호르몬 등 의약품 성분이 담긴 바이알 상태 반제품을 국제우편으로 받았다. 이후 제품명 등이 인쇄된 라벨을 부착하는 방식으로 총 23종 불법 의약품을 제조했다. 이와 같은 방식으로 제조된 불법 의약품은 총 약 2만8900바이알(vial)로 확인됐다. 이들은 이 중 약 2만4000바이알을 소통 누리집(SNS)을 통
의약정책
문근영 기자
24.01.18 09:26
의약품안전원 '마약류통합관리시스템', ISMS 사후 심사 통과
마약류통합관리시스템(NIMS)이 지난 4일 정보보호관리체계(ISMS) 2년 차 사후 심사 통과해 3개년 연속 인증을 유지했다. 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 본원이 운영하는 NIMS가 획득한 인증 효력이 올해 12월 14일까지라고 18일 밝혔다. 2021년에 최초로 ISMS 인증을 획득한 의약품안전원은 이번 2차 사후 심사 통과해 NIMS 운영체계가 국내 정보 보안 규정을 엄격하게 준수하는 중이다. 강화된 정보보호 역량을 갖췄다는 것을 재입증했다. ISMS는 한국인터넷진흥원(KISA)이 주관하는 개인정보보호 및 보안관리 체계 인증 제도다. 최초 취득 시 유효기간은 3년이며 매년 심사를 통해 인증 유지 여부를 검토한
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