의약정책
박으뜸 기자
24.01.18 06:06
'신약' 급여 지연에 커진 원망‥그리고 '억울하다'는 심평원
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '신약'의 급여 등재가 지연되면 애가 타는 것은 환자들이었다. 그리고 그 원망과 화살은 자연스럽게 가장 많은 시간이 소요되는 건강보험심사평가원으로 향했다. 하지만 심평원도 억울하다는 입장이다. 치료제의 임상적 유용성, 비용효과성, 건강보험 재정 영향 등을 살펴보려면 그에 해당하는 충분한 자료가 필요하다. 그런데 제약사가 자료 제출에 적극적으로 협조를 하지 않는다면 그만큼 시간이 지연될 수밖에 없다는 설명이다. 최근 환자들이 신약 급여 등재 지연에 답답함을 호소하는 입장을 연달아 전달하자, 심평원도 이례적으로 해당 사항에 대해 직접 입을 열었다. 신약의 건강보험 급여 등재 절차는 크게 보면
의약정책
이정수 기자
24.01.18 06:04
개원가 관행 막는 '병원 지원금 금지법'…실효성은 미완성
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 수년간 이어져온 약계 노력으로 정부가 병원과 약국 간에 벌어지는 불법적인 관행을 막겠다면서 법까지 개정하고 나섰지만, 실질적인 정책적 효과를 얻기까지는 시간이 필요할 것으로 전망된다. 17일 보건복지부 전문기자협의회와 만난 한 보건복지부 관계자는 "(병원 지원금 금지법에 대한) 구체적인 세부 기준은 없는 상태다. 약사회에서도 사례를 모은다고 들었고, 정부에서 먼저 사례집을 안내하기는 어려울 것 같다"며 "사례나 법원 판례가 쌓여야 가이드라인이 나올 수 있을 것"이라고 말했다. 병원 지원금 금지법은 약국·의료기관 개설을 준비하는 과정에서 이뤄지는 부당한 경제적 이익 제공&mid
의약정책
문근영 기자
24.01.17 14:27
의약품안전원, '제2기 국민기자단' 모집…컷툰, 영상 분야 추가
한국의약품안전관리원(원장 오정완)이 내달 6일까지 '제2기 국민기자단'을 모집한다고 17일 밝혔다. 모집인원은 기사, 컷툰, 영상 3개 분야 총 10명이다. 평소 의약품에 관심이 많고, 기사 작성이나 컷툰 제작, 영상 편집 등 창의적인 온라인 콘텐츠 제작에 관심과 재능을 갖고 있는 대학(원)생과 일반인이라면 누구나 지원할 수 있다. 지원자는 의약품안전원 누리집 또는 의약품안전원 공식 블로그에서 지원서 양식을 다운받아 작성 후, 전자우편(kids_drug_safe@naver.com)으로 접수하면 된다. 의약품안전원은 지원서를 토대로 심사를 진행해 최종 선발된 인원을 내달 23일에 발표할 계획이다. 발대식은 올해 3월 7일
의약정책
문근영 기자
24.01.17 06:08
GMP 심사 적체 지속…식약처·제약업계 이견 여전
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] GMP 심사가 지연되고 있다. 관련 이해관계자는 저마다 입장이 다른 상황이다. 식품의약품안전처는 조속한 정상화를 위해 힘쓰고 있으나 심사 인력, 예산 등에서 한계가 존재한다. 제약업계는 기존 대비 늘어난 심사 기간에 불만이 커지고 있다. 식약처는 가용할 수 있는 인력을 최대한 투입하며 GMP 심사를 진행 중이다. 지난달부턴 전면 현장 실사를 실시하며 의약품품질과 소속 직원 국외출장 내용을 공개하고 있다. 식약처 관계자 A씨는 급격히 증가한 의약품 허가 신청에 관련 실사에 시간이 걸리는 상황이라고 설명했다. 그는 "현재 GMP 실사 적체가 있는 건 맞다. 그러나 무한정 지속되는 건 아니다"
의약정책
박으뜸 기자
24.01.17 06:05
고가의약품 적극 관리 예고‥심평원, '약제성과평가부' 신설
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 고가의약품이 점차 늘어나는 가운데 건강보험심사평가원이 이들의 사후 관리를 위해 '약제성과평가부'를 개설했다. 그동안 고가의약품 관리는 약제관리실이 주도했으나, 허가를 받고 급여 신청을 하는 고가의약품이 계속 늘어날 것으로 전망됨에 따라 올해 1월부터 약제 성과평가를 담당하는 부서가 따로 만들어졌다. 고가의약품이란 높은 가격, 효과의 불확실성 등으로 인해 가격 관리 및 장기효과 확인이 필요한 약제 또는 재정 영향이 상당해 사용량 관리 등이 필요한 약제를 말한다. 심평원에 따르면, 관리가 필요한 약제는 1. 새로 등재되는 약제 중 가격이 높고, 비용효과성의 불확실해 확인이 필요한 경우 2.
의약정책
이정수 기자
24.01.16 17:02
약국-병원 처방연계 조건으로 돈 주거나 받으면 자격정지
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 오는 23일부터 약사와 의료기관 간에 불법적인 돈 거래가 제한된다. 보건복지부는 16일 국무회의에서 이같은 내용을 담은 약사법 개정안과 의료법 개정안이 의결됐다고 이날 밝혔다. 그간 업계에서는 약국 개설 예정자에게 의료기관 처방 연계를 조건으로 인테리어 비용이나 의료기관 임대료 등의 명목으로 지원금을 요구하거나 지급하는 사례가 관행처럼 이어져왔다. 이에 개정된 약사법에는 ▲약국개설자(개설하려는자 포함)의 부당한 경제적 이익 제공 금지 ▲누구든지 경제적 이익의 알선·중개 또는 알선·중개 목적의 광고 금지 ▲자진 신고 시 책임의 감면 ▲위반 시 약사 자격정지 등이 신
의약정책
문근영 기자
24.01.16 16:48
의료기기 규제지원 예산 증액…관련 업체 날개 달까
식품의약품안전처(처장 오유경)가 첨단기술 적용 디지털의료기기 등이 시장에 신속하게 진입하는 것을 돕는다. 증액 예산 23억4000만원으로 규제지원을 실시하고, K-의료기기 개발과 수출을 촉진하겠다고 16일 밝혔다. 세부 예산은 ▲혁신의료기기 기술 지원(2.3억) ▲소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14.6억) ▲임상표준데이터셋 개발·제공(4억) ▲수출지원 대상 선정 및 홍보 지원(2.5억) 등이다. 식약처는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야별 기업에 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지
의약정책
문근영 기자
24.01.16 15:58
메트포르민 제제 신규·변경 허가, 안정성 자료 요건 완화
식품의약품안전처(처장 오유경)가 메트포르민 함유 제제 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다. 이번 조치는 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과라고 16일 밝혔다. 메트포르민 제제 신규 또는 변경 허가 시 6개월 장기보존 안정성 시험자료 등 서류를 제출하는 방식으로 완화된다. 장기보존 및 가속 시험자료, 안정성시험 계획서 및 이행 서약으로 갈음 가능하다. 식약처는 변경된 자료 요건으로 사용기한 내 품질을 확보할 수 있다는 결론을 내렸다. 기존에는 12개월 장기보존 안정성 시험자료이 필요했다. 2020년 7월부터 메트포르민 함유 제제 허가(변경 포함) 신청 시 안정성
의약정책
문근영 기자
24.01.16 15:08
식약처, 의료용 마약류 오남용 탐지·분석 시스템 구축한다
의료용 마약류 오남용과 불법 사용·유통을 예측·차단하기 위한 '마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)'이 구축된다. 식품의약품안전처는 ▲의료용 마약류 취급 빅데이터 수집 체계 구축 ▲데이터 정확성 확보를 위한 데이터 품질 관리체계 마련 ▲빅데이터 분석 결과를 시각화해 제공하는 시스템 구축 등을 추진할 예정이라고 16일 밝혔다. 관련 예산 31억1000만원을 확보한 식약처는 이달 K-NASS 사업을 공고할 예정이다. 올해 하반기에 시범운영을 진행하고, 2026년까지 시스템 구축을 완료한다는 계획이다. 마약류 오남용 통합감시 시스템 구축 완료 시, 의료용 마약류 오남용 분석 자동화로 신속하고
의약정책
문근영 기자
24.01.16 14:42
'마약류 의료쇼핑 의심 환자' '관련 의료기관' 경찰청에 수사 의뢰
식품의약품안전처가 마약류 의료쇼핑 의심 환자 16명과 의심 환자에 프로로폴 등 마약류 의약품을 투여한 의료기관 9개소를 경찰청에 수사 의뢰했다. 지난해 11월 경찰청·지방자치단체와 함께 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 의심 의료기관 21개소를 점검한 결과를 16일 발표하며 이같이 밝혔다. 식약처는 이번 점검에서 마약류 의료쇼핑 의심 환자 16명, 오남용 처방 의심 등 의료기관 13개소를 적발했다. 분야별 전문가로 구성된 ‘마약류오남용심의위원회’ 자문 의견을 거쳐 환자 16명과 의료기관 9개소를 경찰청에 수사 의뢰했다. 처방전·진료기록부 기재, 마약류 취급 보고 등 위반 사
의약정책
문근영 기자
24.01.16 11:56
바이오·의료기술개발사업 과제 공모…신약 개발 등 지원
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 올해 바이오·의료기술개발 신규사업이 첫발을 뗐다. 과학기술정보통신부가 바이오 원천기술개발에 5421억원을 투자하겠다고 밝힌 가운데, 관련 업계 관심이 높아질 전망이다. 16일 과기부는 올해 바이오·의료기술개발사업 61개 신규과제 1차 공모에 나섰다. 사업 내용, 신청자격, 신청방법 등을 설명하고 선정평가 실시, 사업 추진위원회 심의 등 향후 일정을 안내했다. 이번 공모는 신약 개발, 차세대바이오, 바이오혁신기반 조성, 뇌과학 선도 융합기술 개발 등 6개 분야로 나뉜다. 일례로 신약 개발은 혁신신약 기반기술 구축 연구를 주제로 11개 내외 과제가 선정될 예정이다.
의약정책
문근영 기자
24.01.15 09:24
의약품안전원·인재원, 의료용 마약류 안전사용 관련 영상 공개
한국의약품안전관리원(원장 오정완)이 한국보건복지인재원(원장 배금주)과 함께 의료용 마약류 안전사용 인식 확산을 위한 동영상을 제작‧배포했다고 15일 밝혔다. 의료용 마약류 불법 구매, 과도한 사용 등의 이슈가 끊임없이 발생함에 따라, 국민과 의료종사자 경각심을 일깨우고, 의료용 마약류 안전사용을 위한 정부 차원의 노력에 동참하고자 양 기관이 콘텐츠 공동 제작을 위해 힘을 모았다. 의약품 안전관리 전문기관 의약품안전원과 보건복지 분야 교육·훈련 전문기관 인재원은 지난해 9월 업무협약을 체결했다. 총 3차시로 구성한 영상에서는 ▲의료용 마약류가 무엇인지 ▲왜 의료용 마약류를 안전하게 사용해야 하는지 ▲국가 차원
의약정책
박으뜸 기자
24.01.15 06:05
암묵적 약속 ICER 5000만 원‥'임계값 현실화', 진지하게 논의해야
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 우리나라는 암묵적으로 ICER(Incremental Cost-Effective Ratio, 점증적 비용-효과비)의 임계값을 '5000만 원'으로 제한해 왔다. 건강보험심사평가원은 ICER의 명시적인 임계값은 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의 결과를 참조해 탄력적으로 평가한다고 밝히고 있다. 그러나 그동안의 통계를 살펴봤을 때, 우리나라에서 급여로 평가된 신약 중 ICER 최대값 5000만 원 이상을 넘긴 치료제는 없다. 그러므로 올해는 'ICER 임계값의 현실적인 상향 조정'이 진지하게 논의돼야 한다는 의견이 적지
의약정책
박으뜸 기자
24.01.13 06:05
심각한 저출산 속 '입덧 치료제' 급여 작업 중‥'조산 치료'는?
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 우리나라의 합계 출산율이 올해 0.6명대로 내려앉을 것이라 전망되고 있다. 합계 출산율은 여성 한 명이 평생 낳을 것으로 예상되는 자녀의 수다. 이와 같은 심각한 저출산 위기를 타개하기 위해 올해 정부는 다양한 지원을 예고했다. 이 가운데 오래도록 비급여 영역에 남아있던 '입덧 완화 치료제' 급여가 적용될 전망이다. 임산부의 70~85%가 경험하는 입덧은 독실아민+피리독신 성분을 섭취하면 완화가 된다. 독실아민은 항히스타민제로 진정 작용을 하고, 피리독신은 수용성 비타민의 일종으로 비타민B6의 작용을 한다. 국내에서는 현대약품이 도입한 '디클렉틴'을 비롯해 다양한 국내제약사들이 입덧 대응
의약정책
조해진 기자
24.01.13 06:02
공급중단·부족 의약품 벌써 15개…2022년부터 지속 증가세
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 1월 공급중단·부족 의약품 품목 수가 12일 기준 15품목으로 보고됐다. 동기간 전년대비 2품목이 늘었다. 의약품 품절 및 공급난에 대한 이슈가 지속되면서, 식품의약품안전처는 지난 10일 기존 분기별로 공개해오던 의약품 공급중단·부족 정보를 실시간으로 제공하기로 결정했다. 보고된 정보에 대한 후속 검토 결과는 월 1회 공개한다. 이에 공급중단·부족 의약품 품목을 의약품안전나라에서 확인한 결과, 현재(12일 기준)까지 15개 품목이 공급중단 및 부족 품목으로 등록됐다. 이중 공급중단 품목은 10품목, 공급부족 품목은 5품목이다. 12일까지 공급중단&mi
의약정책
이정수 기자
24.01.12 11:57
3년간 의료분야 리베이트 제재 12건…올해엔 '은어'까지 적발
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 올해를 포함해 지난 수년간 의료분야 리베이트 이슈가 끊이지 않고 있다. 11일 공정거래위원회가 공개한 자료에 따르면, 2021년부터 지난해까지 3년간 공정위를 통해 다뤄진 의료분야 리베이트 사건은 총 12건인 것으로 파악된다. 2021년에는 6건, 2022년에는 2건, 지난해에는 3건이 각각 적발됐다. 해당 건에는 프로메이트코리아, 제이더블유신약, 에프앤디넷, 국제약품, 한국애보트, 메드트로닉코리아, 엠지, 영일제약, 경동제약, 안국약품, 비보존제약, JW중외제약 등이 관여됐다. 이들은 대체로 시정명령과 과징금 부과를 비롯해 일부는 검찰고발까지 여러 제재를 받았다. 이에 더해 올해에도 연
의약정책
박으뜸 기자
24.01.12 11:27
"급여 노력하겠다"더니‥국감 이후 감감무소식 '일라리스'
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 지난해 10월, 이영배 씨 마음에는 희망이 가득찼다. 국정감사장에서 '유전성 재발열 증후군(Hereditary recurrent fever syndromes)' 치료 환경에 대한 열악함이 지적됐고, 건강보험심사평가원 강중구 원장이 이를 인정하면서 "빠른 시일 내에 급여화되도록 노력하겠다"고 답변했기 때문이다. 이영배 씨는 조만간 공급이 불안정하고 부작용 관리가 미흡하며 직접 자가 주사하는 치료제의 굴레를 벗어날 수 있을 것이라 기대했다. 하지만 이영배 씨는 새해를 맞이하면서 불안함 마음이 커졌다. 유전성 재발열 증후군의 치료제 급여는 아직도 감감무소식이다. 이 씨는 "심평원장이 국회의원들
의약정책
메디파나 기자
24.01.12 10:24
[부음] 최선 메디칼타임즈 의약학술팀 기자 모친상
최선 메디칼타임즈 의약학술팀 기자 모친이 11일 별세했다. ▲빈소 : 근로복지공단 안산병원 장례식장 102호 ▲발인 : 2024년 1월 14일 ▲연락처 : 031-500-1114(장례식장)
의약정책
문근영 기자
24.01.12 10:01
'2024 CELL-UP 규제지원 사업 캘린더' 공개…첨단바이오의약품 개발 지원
'2024 CELL-UP 규제지원 사업 캘린더(CELL-UP 캘린더)'가 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원 누리집에 게재됐다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품 개발을 지원하는 게 목적이라고 12일 밝혔다. CELL-UP 캘린더는 식약처, 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단 등 6개 기관이 올해 제공하는 교육, 컨설팅, 상담, 간담회 등 70개 사업 계획을 포함하고 있다. 주요 일정은 ▲기관 간 공동간담회 ▲바이오챌린저 ▲제조(수입)관리자 교육 ▲연구자 대상 규제 교육 기본·심화 과정 등이다. 박윤주 식품의약품안전평가원장은 "이번 CELL-UP 캘린더가 규제지원 서비스를
의약정책
문근영 기자
24.01.12 09:35
의약품‧마약류 등 불법 유통 차단…AI 기반 모니터링 체계 구축한다
의약품‧마약류 등 불법유통, 허위·과대광고를 판별해 차단·조치할 수 있는 인공지능(AI) 기반 시스템이 올해 구축될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 소비자 피해를 예방하기 위해 관련 모니터링 체계를 만들겠다고 12일 밝혔다. 최근 중고 거래 플랫폼, SNS 등을 활용한 온라인 판매에서 식품‧의약품 등 불법유통, 허위‧과대광고가 증가하는 추세에 대응하려는 목적이다. 특히 SNS를 이용해 청소년·학생에 마약류를 판매하는 행위를 상시 모니터링하고, 신속하게 차단하는 감시 체계 구축을 추진한다는 계획이다. 식약처는 예산 3억7500만원을 투자해 ▲마약류 등 판별 알고리
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