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[초점] '엔허투' 급여, 비상한 관심‥'혁신성' 인정 여부 주목

경제성평가·위험분담제 소위원회의 검토 마쳐‥내년 1분기 약평위 예상
이례적인 효과 가진 혁신신약, 국내에서는 급여 평가가 어려운 제도적 한계
해외는 제도적 보완 차원에서 혁신 가치 예외적 기준 적용‥한국도 ICER 탄력 적용 기대

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-12-18 06:03


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 제약업계가 한국다이이찌산쿄의 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)' 급여에 비상한 관심을 보이고 있다.

전 세계에 개발 열풍이 불고 있는 ADC(약물항체접합체) 약제라는 점, 기존 치료제 대비 전례 없는 생존기간 개선 등이 주요 이유다.

최근 건강보험심사평가원은 엔허투에 대한 경제성평가 소위원회와 위험분담제 소위원회의 검토를 마쳤고, 한국다이이찌산쿄는 심평원의 공식 결과 통보를 기다리고 있는 상태다.

심평원은 엔허투가 가지고 있는 혁신 신약의 상징성, 엔허투에 쏠린 환자들과 전 국민적 관심을 고려해 신속하게 급여 평가를 진행 중인 것으로 알려졌다.

엔허투 급여 결정의 최종 관문인 약제급여평가위원회 회의는 내년 1분기 중 열릴 것으로 예상된다. 이때 엔허투의 혁신적 가치와 재정 분담 등을 참고해 종합적 급여 판단이 이뤄질 것으로 보인다.
 

하지만 엔허투의 획기적인 생존기간 연장 데이터가 오히려 급여의 발목을 잡고 있는 것으로 전해졌다.

HER2 양성 진행성 또는 전이성 유방암의 2차 이상 치료에서 보여준 무진행생존기간(mPFS) 28.8개월, 1세대 ADC 대비 사망위험 72% 감소라는 엔허투의 데이터는 환자를 장기 생존하게 했으나, 그만큼 투약 기간이 길어져 국내에서 오히려 비용효과성을 입증받기 힘든 요소로 작용하고 있다.

우리나라는 신약의 경제성평가 시 ICER(Incremental Cost-Effective Ratio, 점증적 비용-효과비) 값을 이용한 기존 약제와의 비교를 통해, 비용효과성을 검증해야 한다.

ICER는 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하는 판단 기준으로, 비교 대안에 비해 신약의 증가된 효과 혹은 효용 한 단위 당 소요되는 추가 비용을 뜻한다. ICER는 특정 임계값과 비교해 그 이하일 경우 신약이 비교 대안에 비해 비용효과적인 것으로 해석한다.

엔허투의 경우 기존 약제에 비해 암이 진행되지 않는 생존기간을 급격하게 늘렸지만, 이로 인해 사용량과 약제비도 함께 증가돼 비용효과성 입증이 불리한 상황이다.

그런 와중에 우리나라는 ADC 신약에 대한 지원을 약속하며 적극성을 보이고 있다.

보건복지부가 ADC에 대해 '고부가가치 창출이 가능한 혁신성'을 인정하고, '제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)'에서 블록버스터 신약 창출을 위한 차세대 유망 10대 기술 중 하나로 ADC를 포함시킨 것이 그 예.

이렇다 보니 정부가 과연 엔허투의 혁신성에 대한 가치를 어떻게 평가할지 귀추가 주목되고 있다.

엔허투와 같이 큰 효과를 가진 혁신신약은 급여 평가가 어려운 현행 제도의 한계를 보여주는 사례로 꼽히고 있다.

엔허투가 현행 제도 내에서 급여권에 들어올 수 있는 유일한 방법은 '제도적 유연성'을 보여주는 방법 밖에 없다. 

그러나 우리나라는 항암제조차 최대 ICER 5000만 원이라는 상한선이 관례적으로 적용되고 있어, 심평원이 이를 깨고 유연성을 발휘할지는 의문이다.

우리나라가 겪고 있는 급여 평가의 모순은 약제의 경제성평가를 진행하는 다른 나라에서도 공통되게 나타난 바 있다. 

이에 해외 일부 국가들은 이러한 제도적 한계를 보완하기 위해, 신약의 혁신적 가치를 반영할 수 있는 예외적인 기준을 적용하고 있다.

한국과 같이 공적 건강보험이 운영되고 있는 영국 NICE의 경우 엔허투의 평가 항목(질보정생존년, QALY, Quality Adjusted Life Year)에 이례적으로 가중치를 부여해 보험급여를 적용했다.

덕분에 엔허투는 2023년 12월 기준 OECD 상위 10개국 중 우리나라를 제외한 9개 국가에서 급여로 처방되고 있다. 이로써 OECD 전체 회원국의 엔허투 급여율은 60%를 상회한다.

환자단체를 비롯해 시민단체, 의료계에서도 신약이 도입됐을 시 급여 여부로 인해 해외국과 벌어지는 치료 격차를 우려하고 있다.

국내 환자들도 최신 글로벌 표준 치료 혜택을 받을 수 있도록, 급여 평가 제도를 보완하고 해외국과 같이 유연성이 필요하다는 의견은 거세지고 있다.

한 가지 긍정적인 점은 복지부가 '신약의 혁신 가치 적정 보상을 위한 약가제도 개선안(신약 가격우대안)'을 검토 중이라는 것이다. 그리고 유력안에 혁신신약 경제성평가 시 혁신성을 우선 고려해 'ICER 임계값의 수용 범위'을 '유연하게 적용'한다는 내용이 언급됐다.

정부가 내놓은 혁신신약의 기준 요건은 ①대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ②생존기간의 상당 기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 ③식품의약품안전처에서 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD), 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우다.

이 세 가지 요건 모두를 충족하면 ICER 임계값을 탄력적으로 적용받을 수 있는데, 엔허투는 전부 부합한다.

엔허투가 내년 혁신신약 가치 인정 1호 약제가 된다면, 향후 생존기간을 크게 개선한 약제들에게도 좋은 본보기가 될 것으로 전망된다.

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