제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.07.29 06:03
RSV 백신 속속 상용화 물결…시장서 누가 웃을까
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 예방백신들이 세계 주요 규제기관 사용승인을 받으면서 관련 시장 경쟁은 치열해질 것으로 보인다. RSV 예방백신 상용화는 글로벌 제약사들의 수십 년에 걸친 연구 노력에도 불구하고 미개척 분야 중 하나였다. 29일 관련업계에 따르면 RSV 예방백신 글로벌 시장 선점을 위한 다국적 제약사간 경쟁이 치열해지고 있다. 가장 먼저 포문을 연 곳은 GSK다. GSK는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 첫 RSV 예방백신인 '아렉스비(Arexvy)'를 60세 이상 성인의 RSV로 인한 하기도 질환 예방용으로 품목허가를 받으면서다. 이어 GSK는 오는 6
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.07.28 12:04
JW중외제약 통풍치료제 '에파미뉴라드' 글로벌 임상 속도 낸다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] JW중외제약이 통풍치료제 '에파미뉴라드'의 글로벌 임상3상 시험에 속도를 더하고 있다. JW중외제약은 지난 27일 싱가포르 보건과학청에 에파미뉴라드의 임상3상 시험에 대한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 28일 공시했다. 지난해 11월 JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 국내 임상3상 시험을 승인 받은 바 있다. 뒤이어 지난해 12월에는 대만식품의약품청(TFDA)에 IND를 신청했으나 올해 3월 TFDA로부터 임상 디자인에 있는 대조약의 기준이 부적합하다는 판단에 따라 불승인 통지를 받기도 했다. 이에 JW중외제약은 지난 6월 대조약 품목을 변경해 다시 신청했고, 이번에는 싱가포르에서도
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.07.19 19:33
"전이성 요로상피암서 파드셉, 새 치료 패러다임 기대"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 2차 치료에 실패한 전이성 방광암(요로상피암) 환자 생존율을 획기적으로 올려준 '파드셉'(엔포투맙 베도틴)이 국내에 상륙했다. 국내 의료진은 피드셉이 요로상피암 환자 치료에 새로운 패러다임을 제시할 것이라 평가하고, 치료 성적 향상을 기대했다. 한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제 파드셉의 국내 출시를 맞아 19일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 기자간담회를 개최했다. 이날 간담회에서는 서울대병원 종양내과 김미소 교수가 '요로상피암 치료 패러다임 변화와 파드셉 도입 의미'를 주제로 그간 요로상피암 치료의 미충족 수요와 파드셉의 임상적 의의를 조명했다. 김
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.07.19 06:02
릴리 도나네맙, 레켐비와 각축 예고…메디케어 진입이 관건
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 일라이 릴리가 알츠하이머병 치료 시장을 두고 각축을 예고했다. 자사 치료 신약 도나네맙의 전체 임상 데이터를 최근 공개하면서 초기 알츠하이머병 진행 속도를 크게 늦출 것으로 기대를 모으면서다. 특히 도나네맙은 앞서 정식 승인된 '레켐비'(레카네맙)와 함께 알츠하이머 초기일수록 효과가 좋은 것으로 나타나면서 미국 공보험시장에 조기 진출할 수 있을지도 주목된다. 19일 관련업계에 따르면 릴리는 도나네맙이 초기 알츠하이머병 환자 인지 및 기능 저하를 유의하게 늦추는 것으로 나타난 임상 3상 TRAILBLAZER-ALZ 2 연구 전체 결과를 발표했다. 이 데이터는 2023년 알츠하이머 협회 국제
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.07.18 09:11
한국화이자제약, '팍스로비드' 식약처 정식 품목허가
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 코로나 바이러스 감염증-19(이하 코로나19) 경구 치료제 '팍스로비드'(니르마트렐비르/리토나비르)가 최근 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 승인 받았다고 18일 밝혔다. 이번 식약처 허가에 따라 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나19 치료에 사용할 수 있다. 코로나19 확진 이후 또는 증상 발현 후 5일 이내에 복용을 시작해야 하며, 1일 2회 5일 간 투여한다. 팍스로비드는 앞서 코로나19 경구 치료제로는 최초로 2021년 12월 식약처의 긴급사용승인을 받아 처방돼 왔으며, 이어 국내 최초로 정식
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.07.17 09:05
한국베링거인겔하임, DPP-4i+SGLT2i 복합제 에스글리토 출시
한국베링거인겔하임(사장 마틴 커콜)은 2형당뇨병 치료제 에스글리토®(엠파글리플로진/리나글립틴)를 국내에 출시했다고 17일 밝혔다. 한국베링거인겔하임 임직원들은 에스글리토® 출시를 축하하기 위해 마련된 포토매틱 부스에서 다양한 메시지 배너와 소품을 들고 즉석 4컷 사진을 촬영하며 이를 기념하는 시간을 가졌다. 에스글리토®는 한국베링거인겔하임의 2형당뇨병 오리지널 치료제인 SGLT2억제제 자디앙®(엠파글리플로진)과 DPP-4억제제 트라젠타(리나글립틴)의 주성분을 조합한 복합제다. 투약 편의성을 위해 약 8.1mm의 작은 정제 사이즈로 개발되어 알약 복용에 어려움을 느끼는 환자의 복용 순응도를 개
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.07.15 06:05
2023년 하반기 주목해야 할 FDA 신약 승인 결정 5가지
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 2023년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새롭게 승인을 받은 신약은 27개로 전년 동기(16개) 보다 크게 증가했다. 이러한 신약 승인의 증가세는 올해 하반기에도 이어질 전망이다. 특히 올해 하반기도 지난 상반기와 마찬가지로 눈에 띌만한 FDA의 결정이 많이 남아있다. 14일 메디파나뉴스는 그 중에서도 FDA 승인이 예상되는 신약 5가지를 꼽아봤다. 일라이릴리, 알츠하이머병 치료제 '도나네맙' 일본 에자이와 미국 바이오젠이 만든 조기 알츠하이머병 치료제 '레켐비'(레카네맙)가 최근 FDA 정식 승인을 받은 가운데 일라이 릴리도 속도를 낼 전망이다. 도나네맙에 대한 미국 식품의약국(FDA
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.07.14 11:20
다발성 경화증 치료제 '오크레부스' 피하주사 등장 예고
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 다발성 경화증 치료제 '오크레부스'(오크레리주맙)가 기존 정맥주사에서 투약 편의성을 높인 피하주사 형태로 곧 출시될 전망이다. 로슈의 자회사 제넨텍이 피하주사 제형 개발에 따른 오크레부스의 글로벌 임상 3상시험에서 긍정적인 결과를 획득하면서다. 14일 관련업계에 따르면 로슈는 최근 오크레부스를 평가한 임상 3상 OCARINA II 시험에서 재발성 다발성경화증(RMS) 또는 원발성 진행성 다발성경화증(PPMS) 환자에서 1차 및 2차 평가변수를 충족했다. 다발성 경화증은 면역 체계가 중추 신경계(뇌, 척수, 시신경)의 신경 세포(수초) 주변의 절연체와 지지체를 비정상적으로 공격하여 염증과
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.07.13 16:28
한국화이자제약, 항균제 신약 자비쎄프타 국내 출시 심포지엄 개최
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 11일 의료진을 대상으로 '자비쎄프타의 시대: 그람음성균 치료의 새로운 차원에 도달하다'를 의미하는 제니스(ZENITH: Zavicefta®’s Era: Gram-Negative Bacterial Infection Treatment Reaching New Heights) 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 7월 말 국내 출시 예정인 자비쎄프타의 주요 허가 임상 연구 데이터와 사용 가이드라인 및 임상적 가치가 소개됐다. 자비쎄프타는 항녹농균 효과를 보이는 3세대 세팔로스포린계 항생제인 '세프타지딤'과, 베타락탐계 항생제를 분해하는 효소인 베타락탐
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.07.12 11:09
1차 치료제 허가 '렉라자' 한국인 하위 그룹 분석 결과 공개
유한양행의 폐암 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 1차 치료제로 허가가 확대되며 새로운 전기를 맞게 됐다. 이 가운데 다수의 한국인을 포함한 LASER301 임상 결과로 자신감을 내비치고 있다. EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 렉라자의 1차 치료 유효성과 안전성을 평가한 LASER301 다국가 임상 3상 시험 전체 결과는 지난 6월 28일 임상종양학회지(Journal of Clin
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.07.10 11:11
1차 치료제 허가 렉라자 "돌연변이 종류 관계 없이 고무적 결과"
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행이 10일 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙메실산염일수화물)'의 1차 치료 허가 기념 기자간담회를 개최했다. 앞서 지난달 30일 식품의약품안전처는 렉라자를 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로 허가를 확대한 바 있다. 이에 따라 렉라자는 EGFR 돌연변이가 확인된 비소세포폐암 환자에게 1차 치료 선상에서 바로 처방할 수 있게 됐다. 간담회에서는 먼저 유한양행 조욱제 사장이 "오픈
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.06.26 06:03
화이자 리틀레시티닙, 원형탈모 적응증 승인…릴리와 양강구도 형성
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자가 원형탈모 치료제 시장에서 일라일 릴리와 양강구도를 예고했다. 최근 화이자의 '리트풀로(리틀레시티닙)'가 미국 규제기관으로부터 야누스키나아제(JAK)억제제 계열 약물로는 두 번째로 관련 적응증을 획득하면서다. 26일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 12세 이상의 중증 원형탈모증 환자를 위한 1일 1회 경구용 치료제인 리트풀로를 승인했다. 이번 FDA 승인은 원형탈모증에 대한 ALLEGRO 2b/3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. ALLEGRO에서는 두피 탈모 정도가 50% 이상인 환자 718명을 대상으로 18개국 118개 기관에서 진행됐으며, 중증도 탈모 도
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.06.07 09:20
GC녹십자 개발 '패치형 인플루엔자 백신' 임상1상 결과 발표
GC녹십자는 패치형 인플루엔자 백신 'MIMIX-Flu'를 공동 개발 중인 미국 백세스 테크놀로지스(Vaxess Technologies)가 긍정적인 임상1상 결과를 발표했다고 밝혔다. 'MIMIX-Flu'는 GC녹십자의 인플루엔자 백신 항원(H1N1)을 백세스의 패치 기반 피하 약물전달 시스템(MIMIX sustained release patch technology)과 결합한 제품이다. 이번 결과는 작년 12월 발표됐던 중간 결과(57일 데이터)를 포함해 총 180일 간의 데이터를 기반으로 한다. 연구는 18~39세 사이의 건강한 성인 45명을 대상, 위약군 대비 약물의 안전성과 반응성, 내성 및 면역원성을 평가하는 방
제약ㆍ바이오
최봉선 기자
23.05.26 09:11
젬백스, 알츠하이머 치료제 'GV1001' 삼성제약에 기술이전
㈜젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 삼성제약과 알츠하이머병 치료제 'GV1001'의 국내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 계약 규모는 1,200억 원이다. 본 계약에 따라 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 120억 원과 품목 허가 시 단계별 기술료(마일스톤) 1,080억 원을 받게 된다. 매출에 따른 기술사용료(로열티)는 별도다. 이번 계약은 국내 권리에만 해당하는 것으로, 한국을 제외한 세계 시장에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 권리는 젬백스가 갖는다. 이번 계약을 통해 젬백스는 국내외에서 진행 중인 다양한 임상시험에 소요될 예산을 확보하게 되었다. 또한 GMP 공장시설을 갖
제약ㆍ바이오
허** 기자
23.05.26 09:00
대웅제약, 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 효능·안전성 규명
대웅제약의 특발성 폐섬유증 치료 후보물질 '베르시포로신' 연구 결과가 국제적으로 인정받았다. 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인 베르시포로신(Bersiporocin)의 효능과 안전성을 동시에 설명할 수 있는 분자 기전 규명 연구가 국제 SCIE(Science Citation Index Expanded) 논문인 '유럽분자생물학회 분자의학'(European Molecular Biology Organization Molecular Medicine)에 김성훈 연세대학교 교수와 황광연 고려대학교 교수 연구팀의 공동연구를 통해 등재됐다고 26일 밝혔다. 논문명은 'PARS1의 비대칭 억
제약ㆍ바이오
허** 기자
23.05.24 08:42
한미약품 NASH 신약…특발성 폐섬유증 치료제 가능성 확인
최근 IDMC(독립적 데이터 모니터링 위원회)로부터 NASH 치료제로의 개발을 중단없이 지속하라는 권고를 받은 한미약품의 LAPSTriple agonist(랩스트리플아고니스트, 국제일반명 : efocipegtrutide)가 적응증 확장을 통해 가능성을 확대하고 있다. 한미약품은 지난 19일부터 24일까지(현지시각) 미국 워싱턴DC에서 열린 미국흉부학회 국제 컨퍼런스 'ATS(American Thoracic Society) 2023'에서 LAPSTriple agonist를 특발성 폐 섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 확인한 연구 결과 1건을 포스터로
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.05.23 06:09
첫 리얼월드 데이터 발표한 렉라자, '쉬운 용량 조절' 장점
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 리얼월드 데이터가 발표된 가운데 경쟁 약물과 비교했을 때 임상 현장에서 사용 시 용량 조절에 있어 장점이 있다는 점이 부각되고 있어 주목된다. 연세암병원 종양내과 임선민 교수와 국립암센터 종양내과 안병철 교수는 22일 미디어세션을 통해 렉라자의 리얼월드 데이터 재확인 결과를 공유했다. 이번 연구에서는 1차 평가지표인 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 13.9개월(95% CI 11.0 - NR)로 렉라자의 허가를 위해 진행했던 임상시험인 LASER201 연구에서 확인된 11.1개월과 비교했을 때 일관된 결과를 나타냈다. 여기에
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.05.22 16:16
유한양행 렉라자, 실제 임상 현장에서도 통했다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자의 2차 치료에 대한 유한양행 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 첫 리얼월드 데이터(Real World Data, RWD)가 발표됐다. 연세암병원 종양내과 임선민 교수와 국립암센터 종양내과 안병철 교수가 비소세포폐암 2차 치료에 있어 렉라자를 투여한 환자들에 대한 후향적 결과를 Lung Cancer 저널에 게재했다. 렉라자의 리얼월드 데이터가 발표된 것은 이번이 처음이다. 임선민 교수와 안병철 교수는 2021년 1월부터 2022년 8월까지 연세암병원과 국립암연구센터에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI 치료제 사용 후 내성이
제약ㆍ바이오
신동혁 기자
23.05.17 08:50
카이노스메드, 'KM-819' 미국 임상2상 …파킨슨 환자에게 투여시작
혁신 의약품 개발 전문기업 카이노스메드는 'KM-819'의 미국 임상2상 part1b에 진입해 파킨슨병 질환자에게 투여를 시작했다고 17일 밝혔다. KM-819는 그간 건강한 사람에게 투여돼 안전성을 입증해왔다. 이번 미국 임상2상 Part1b에서는 파킨슨병을 가진 질환자에게 투여해 안전성 및 효능 검사를 실시할 예정이다. 파킨슨 질환자 24명을 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 다중용량상승 방식으로 임상이 진행된다. 환자들에게 위약(placebo)을 포함한 이중맹검 아래 200mg, 400mg, 600mg 용량 그룹별로 약물을 각각 1주일씩 투여한 뒤 안전성과 약동학을 확인할 계획이다. 본 임상시험은 미국 미시간주에 있
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.05.15 11:56
영유아 최초 RSV 백신 '니르세비맙' 유용성 또 증명했다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 아스트라제네카(AZ)와 사노피가 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 치료 시장 장악을 위한 한 발자국을 더 내딛었다. 자사 RSV 백신인 '니르세비맙(상품명: 베이포투스)'을 1회 접종한 생후 12개월 미만 영아에서 RSV로 인한 영아 입원을 83% 감소시킨 것으로 나타나면서다. 15일 관련업계에 따르면 니르세비맙의 새로운 3b상 임상시험 데이터가 최근 개최된 '제41회 유럽소아감염병학회(ESPID)' 연례회의에서 공개됐다. HARMONIE로 명명된 이 3b상은 2022~2023년 RSV 시즌 동안 실제 환경에서 수집한 데이터를 바탕으로 니르세비맙 1회 근육 내 투여의 효능과 안전
학술·동정