약학정보원, 4월 의약품 허가 및 안전성 정보 리뷰 공개
약학정보원(원장 김현태)이 매월 제공하고 있는 '월간 허가 리뷰' 서비스는 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경에 대한 이슈 사항을 정리해 핵심적이고 심층적인 정보 위주로 제공하고 있다. 이번에 제공된 2024년 4월 '월간 허가 리뷰'의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품 허가는 총 117품목, 품목허가 취하는 442품목으로 나타났다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 61품목, 일반의약품은 56품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 7품목, 자료제출의약품이 25품목, 제네릭의약품 등이 85품목이 허가됐다.
조해진 기자24.05.17 06:00
지오영, '니치버스터' 희귀의약품 공급 박차‥지난해 10만개 배송
지오영이 희귀질환 치료제 공급 사업에 적극 나서고 있다. 국내 1위 의약품 유통기업 ㈜지오영(대표 조선혜 회장)은 지난해 총 9만 9,582개의 희귀필수의약품 공급을 완료했다고 7일 밝혔다. 지오영은 아스트라제네카(AstraZeneca), 레코르다티(Recordati) 코리아 등 글로벌 제약회사의 희귀의약품 국내 유통을 맡고 있다. 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제도 최근 공급을 시작했다. 희귀의약품은 온도나 습도에 민감해 철저한 관리가 없으면 보관 및 배송 시 제품 손상이나 변질 우려가 있다. 중증환자들의 효과적인 질병 치료를 위
최봉선 기자24.05.07 09:56
하드리마, 美시장 '연착륙'…올해 매출 1억 달러 넘본다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '휴미라(아달리무맙)' 바이오시밀러인 삼성바이오에피스 '하드리마'가 미국 시장에서 연착륙하고 있다. 올해 1분기 하드리마 미국 내 매출이 지난 반 년 간 합산한 매출을 뛰어넘으면서다. 지난해 7월 미국에서 처음 하드리마가 출시된 지 3분기 만에 가파른 상승세를 보이고 있다. 3일 오가논은 분기 보고서를 통해 올해 1분기 하드리마 미국 내 매출이 약 2200만달러를 기록했다고 밝혔다. 오가논은 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 해외 마케팅 파트너사다. 이번 2200만달러 매출은 양사로서는 고무적인 성과다.
최성훈 기자24.05.03 12:00
삼성 '라이프 사이언스 펀드', 美 유전자 치료제 개발사 투자
삼성이 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 '라이프 사이언스 펀드(Life Science Fund)'를 통해, 유전자 치료제 개발사 미국 라투스바이오(Latus Bio)에 투자한다고 3일 밝혔다. 삼성 '라이프 사이언스 펀드'는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 출자·조성한 벤처 투자 펀드로 삼성벤처투자가 조합을 결성해 운용 중이다. 삼성은 이번 투자를 통해 성장 가능성이 높은 바이오 신 사업 기회 탐색과 더불어 유전자 치료제 개발 핵심 기술 연구를 위한 협업 가능성을 모색한다는 계획
최인환 기자24.05.03 10:59
아멜리부 이어 아필리부까지…삼일제약, 실적 성장 기대감↑
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러인 '아필리부(성분명 애플리버셉트)'가 출시를 앞두면서, 삼일제약이 안과 질환 치료제 판매를 통해 올해도 실적 성장을 이어갈 수 있을지 관심이 모이고 있다. 최근 삼일제약 자료에 따르면, 삼성바이오에피스가 개발한 아필리부는 내달 1일 출시될 예정이다. 삼바에피스와 파트너십 계약을 맺은 삼일제약은 국내에서 아필리부 판매에 나설 계획이다. 허승범 삼일제약 회장은 황반변성 질환을 가진 환자와 의료현장이 치료제를 선택할 수 있는 폭이 넓어졌다며, 양사 간 협력 경험에
문근영 기자24.04.29 12:14
삼일제약-삼성바이오에피스, 황반변성 치료제 '아필리부' 출시
삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료제 아필리부(성분명: 애플리버셉트)를 5월 1일자로 출시 예정이라고 29일 밝혔다. 삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 아필리부는 혈관내피성장인자(Vascular endothelial grouth factor, VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열의 약제로서, '리제네론'이 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러이다. 리제네론과 바이엘의 실적발표에 따르면 아일리아의 지난해 글로벌 매출 규모
정윤식 기자24.04.29 10:23
삼바에피스 바이오시밀러, 삼바로직스 성장 원동력 '자리매김'
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 삼성바이오에피스 바이오시밀러가 삼성바이오로직스 올해 1분기 매출 상승에 기여했다는 진단이 나온다. 향후에도 바이오시밀러 성과가 기대되고 있어, 성장 원동력으로 자리매김할지 주목된다. 최근 삼성바이오로직스 실적 발표 자료에 따르면, 삼성바이오에피스 올해 1분기 매출은 2801억원으로 전년 동기 대비 667억원(31%) 증가했다. 늘어난 매출만 비교하면, 연결기준 삼바로직스 매출 증가분 2260억원에서 약 30%에 해당하는 수치다. 이 같은 결과는 바이오시밀러 판매 성과가 영향을 미친 것으로 보인다. 삼
문근영 기자24.04.26 06:07
삼바로직스, 1분기 연결기준 매출 9469억원·영업익 2213억원 기록
삼성바이오로직스가 24일 공시를 통해 2024년 1분기 연결기준 매출 9469억원, 영업이익 2213억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 2260억원(+31%), 영업이익은 296억원(+15%) 각각 증가했다. 삼성바이오로직스의 1분기 별도기준 매출은 4공장의 매출 기여 확대로 전년 동기 대비 785억원(+13%) 증가한 6695억원을 기록했다. 영업이익은 전체 가동을 시작한 4공장의 감가상각비 등에 따른 비용 증가로 전년 동기 대비 17억원(-1%) 감소한 2327억원을 기록했다. 이어 삼성바이오에피스의 1분기 매출은
정윤식 기자24.04.24 15:54
삼바에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가
삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난 2월 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal P
정윤식 기자24.04.23 08:57
지오영 그룹, 2년 연속 매출 4조 원대…전 계열사 고른 성장
지오영이 2년 연속 4조원 대 매출을 달성했다. 국내 1위 의약품 유통 기업 지오영(대표 조선혜 회장)은 2023년 그룹사 연결 기준 4조4386억 원의 매출액을 기록했다고 19일 밝혔다. 전년동기대비(4조2295억 원) 5% 증가한 수치로, 창사 이래 최대 매출고다. 같은 기간 영업이익은 762억 원에서 869억 원으로 14% 상승했다. 지오영 개별 기준으로는 매출액 3조63억 원, 영업이익 672억 원의 실적을 올렸다. 단일법인 기준으로 연매출 3조 원 돌파는 국내 제약·바이오업계를 통틀어 이번이 처음이다. 지오영은
조해진 기자24.04.19 09:46
에임드바이오, 올해 'AMB302' FDA·식약처 IND 제출…L/O 동시 추진
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 에임드바이오가 올해 FDA와 국내 식약처에 개발 중인 FGFR3 타깃 ADC 후보물질 AMB302의 IND를 제출할 계획이라고 밝혔다. 아울러 허남구 대표는 임상과 함께 라이선스 아웃 역시 동시에 추진하고 있는 상황이라고 덧붙였다. 17일 서울 한스바이오메드에서 '문정바이오 CEO 포럼'이 개최됐다. 해당 행사는 문정 소재 제약바이오 업계 CEO들의 네트워킹과 오픈이노베이션, 전략적 투자 등의 기회 마련을 목적으로 한다. 아울러 지난해 9월을 첫 시작으로 올해 세 번째 행사를 맞이했다. 이번 행사에서
정윤식 기자24.04.18 06:04
국내서 앞선 삼바에피스, 스텔라라 시밀러 경쟁 최종 승자는?
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 얀센의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러 개발에 다수의 국내 기업이 뛰어든 가운데 삼성바이오에피스가 국내에서 가장 먼저 허가를 받으며 한 발 앞서가는 모습이다. 하지만 상대적으로 국내 시장의 비중이 작아 경쟁 기업보다 유리한 입지를 차지했다고 하기는 어려운 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 11일 삼성바이오에피스의 '에피즈텍' 2개 품목을 허가했다. 오리지널인 스텔라라는 프리필드주와 정맥주사, 피하주사 세 가지 제형이 있는데, 삼성바이오에피스는 이 가운데 피하주
김창원 기자24.04.12 11:51
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 국내 허가
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 지난 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러인 '에피즈텍(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 받았다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로서, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(108억 5,800만 달러)에 달한다. 에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀
김창원 기자24.04.12 09:12
지오영, 사상 첫 매출 3조 원 쾌거…장기 성장 기반 구축 완료
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 지오영이 사업 다각화 및 인프라 구축을 통한 장기 성장 기반을 마련함과 동시에 매출 3조 원을 돌파하는 쾌거를 이뤘다. 지오영이 최근 금융감독원 전자공시시스템에 공개한 감사보고서 손익계산서(별도)에 따르면, 지난해 매출액은 3조63억 원이다. 이는 2022년 매출액인 2조8605억 원보다 약 5.1% 증가한 수치이자, 사상 처음 3조 원을 돌파한 실적이다. 영업이익은 672억 원으로 2022년 602억 원 대비 11.7% 상승했고, 당기순이익은 598억 원으로 전년 기록인 543억 원 대비 약 10.
조해진 기자24.04.11 17:07
삼성바이오로직스, 2024년 실적도 '상저하고' 패턴…하반기 기대
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 삼성바이오로직스가 1분기 매출액과 영업이익이 모두 컨센서스에 부합할 것으로 예상되는 가운데, 2024년 실적 또한 지난해와 마찬가지로 '상저하고(上低下高)' 패턴이 나타날 것으로 전망되고 있다. 증권가에 따르면, 삼성바이오로직스는 1분기 연결 매출액이 전년대비 21~29.4% 상승한 약 8735~9331억 원, 영업이익은 7.4~18.5% 상승한 2059~2271억 원 정도로 추정된다. 각 증권사 연구원들은 1분기 실적이 연중 실적 중 가장 낮겠지만, 예상한 컨센서스에 부합하는 양호한 성적이 될 것으
조해진 기자24.04.09 12:05
제약·바이오기업, '위기관리 비상금' 현금성자산 14% 감소
[상장제약기업 2023년도 경영실적 분석 시리즈] ⑮ 현금 및 현금성자산 상장 제약·바이오기업들의 현금성 자산이 지난 1년 사이 두자릿수 감소세를 보였다. 메디파나뉴스가 80개 상장제약·바이오기업의 2023년도 감사보고서(연결재무제표)를 토대로 분석한 '현금 및 현금성 자산 현황' 자료에 따르면 이들 기업이 보유한 현금성 자산은 2022년말 기준 7조 8,710억원 규모로 집계돼 2022년말 9조 1,784억원에 비해 14.2% 줄어든 것으로 집계됐다. 이는 삼성바이오로직스가 전기 3조 597억원(현금성 자
최봉선 기자24.04.08 12:00
국내 바이오업계, '키트루다' 바이오시밀러 개발 가속화
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 면역항암제 '키트루다(Keytruda)' 바이오시밀러 개발 경쟁에 불이 붙었다. 키트루다가 지난해 글로벌 의약품 매출 순위에서 1위를 기록한 가운데 글로벌 임상 오버랩, 키트루다 원료 공급 및 개발 지원 계약 체결 등 기업별로 속도를 내는 상황이다. 최근 Drug discovery & development가 발표한 지난해 매출 상위 의약품에 따르면, 키트루다는 지난해 글로벌 의약품 매출 1위를 차지했다. 2018년 5위, 2022년 3위에서 매출 지속 증가에 힘입어 1위로 올라섰다. 키트루다
문근영 기자24.04.05 12:00
삼바에피스, 키트루다 바이오시밀러 SB27 글로벌 임상 3상 개시
삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27(키트루다 바이오시밀러, 성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면, 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 약동학(pharmacokinetics) 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD(Merck Sharp &a
정윤식 기자24.04.05 08:51
바이엘, 아일리아 바이오시밀러 허가에 '고용량 오리지널'로 차별화
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 삼성바이오에피스가 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 허가받자 바이엘이 고용량 오리지널을 허가 받으면서 차별화에 나섰다. 최근 식품의약품안전처는 바이엘코리아 '아일리아주8mg(애플리버셉트)'를 허가했다. 아일리아주8mg은 애플리버셉트 30.1mg이 주성분인 전문의약품으로, 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반 변성과 당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상 치료에 쓰인다. 지난 2월 삼성바이오에피스는 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러 '아필리부주40mg/ml'를 허가받으며 바이오시밀러 시장의 문을 열었다.
문근영 기자24.04.04 12:00
한국바이오협회, 산업통상자원부 '바이오제조 혁신전략' 환영
한국바이오협회(이하 협회)는 우리나라가 세계1위 바이오의약품 제조허브로 도약을 위해 산업통상자원부가 바이오제조 혁신전략을 마련해 발표한 것에 대해 적극 환영한다고 1일 밝혔다. 협회는 최근 미국, 중국, 유럽 등 주요 국가들은 바이오경제, 바이오기술, 바이오제조를 집중 육성하기 위한 지원방안을 경쟁적으로 발표하고 있다고 전했다. 이어 우리 정부도 글로벌 경쟁에 뒤처지지 않기 위해 바이오의약품 연구개발 투자에 대한 세제지원과 바이오의약품 소부장 자립화 지원을 확대하고 있으며 도전적인 바이오경제 미션을 발표하고 그 후속 조치를 하고 있
정윤식 기자24.04.01 19:02
메디파나 핫 클릭 기사
1
"인슐렛 독점 깨졌다"…이오플로우-메드트로닉, M&A 재개되나
2
"의대정원 집행정지, 본선은 다음주…처음부터 설계"
3
복합제 뜨고 세립제 지고…조루·발기부전 치료제 기류 변화
4
대원제약, 호흡기 질환 수요 증가에 1Q 최대 실적 달성
5
[제약공시 책갈피] 5월 3주차 - 한미사이언스·씨티씨바이오 外
6
1차 수가협상 종료…병협·치협, 과감한 재정투입 촉구
7
알리코제약, 2018년 이후 첫 1분기 적자…매출원가 상승 영향
8
에스티팜, 연 매출 3000억 눈앞…CDMO로 중장기 성장 지속
9
리가켐바이오, 1Q 매출로 ADC 기술력 입증…본격 성장 시동
10
92개 상장 제약·바이오, 1분기 매출 순항…영업익 대폭 하락
독자들이 남긴 뉴스 댓글
최근 6개월 간의 기사목록입니다.
로그인을 하시면 전체기사를 보실 수 있습니다.