먹는 건선약 소틱투 내달 급여…생물학적제제와 교체투여도 인정
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 오는 4월부터 중증 건선 치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)'에 대한 급여 기준이 신설된다. 기존 종양괴사인자알파저해제(TNF-α)나 생물학적제제에 대한 교체투여 기준도 마련되면서 확장 가능성도 더욱 커졌다. 지난 22일 보건복지부는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안을 행정예고하고, 오는 26일까지 의견 수렴에 들어갔다. 의견 수렴 일정이 끝나면 다음주 열릴 건강보험정책 심의위원회를 거쳐 4월 1일부터 급여 적용된다. 급여 인정기준을 살펴보면, 6개월 이상 지속
최성훈 기자24.03.23 06:06
국내 유일 먹는 건선약 소틱투…생물학적제제와 정면승부 초읽기
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] TYK2 억제제 '소틱투(듀크라바시티닙)'가 중증 판상 건선 치료시장에서 돌풍을 예고하고 있다. 생물학적제제가 장악한 중증 건선 치료시장에서 국내 유일 경구치료제라는 점을 무기로 점유율 확대에 나설 전망이다. 14일 관련업계에 따르면 소틱투 약가산정을 둘러싼 국민건강보험공단과 한국BMS제약 간 협상이 막바지에 다다르고 있다. 소틱투는 건선 원인으로 알려진 인터루킨(IL)-23/(IL)-17 경로의 중심 연결고리인 TYK2 신호를 선택적으로 표적, 억제하는 기전을 가진 신약이다. 국내서는 광선치료 또는
최성훈 기자24.03.14 06:03
"듀피젠트, 결절성 양진 개선한 유일 생물학적제제"
글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)는 듀피젠트(두필루맙, 유전자재조합)의 결절성 가려움 발진(양진) (이하 결절성 양진) 적응증 확대 기념 기자간담회를 개최했다고 28일 밝혔다. 결절성 양진은 제2형 염증과 연계되어 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성질환이다. 극심한 가려움증과 결절성 병변으로 인해 염증성 피부 질환 중 환자 삶의 질에 가장 큰 영향을 미치는 질환 중 하나로 정신 건강, 일상생활, 사회 활동 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 결절성 양진 환자 중 80% 이상은 6개월 이상, 절
최성훈 기자24.02.28 14:53
1일 1회 경구제 소틱투…중증 건선서 생물학적제제와 맞불
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국BMS제약 '소틱투(듀크라바시티닙)'가 중증 판상 건선에서 강력한 치료 옵션으로 떠오를 전망이다. 생물학적제제가 장악한 해당 치료 시장에서 복용 편의성을 무기로 내세우면서다. 회사는 소틱투가 최초 승인된 TYK2 억제 경구제라는 점을 내세워 생물학적제제와 동등한 입지를 구축하겠다는 전략이다. 25일 한국BMS제약은 서울 삼성동 인근 사옥에서 소틱투 허가기념 미디어 세션을 개최했다. 소틱투는 건선 발병 원인으로 알려진 인터루킨(IL)-23/(IL)-17 경로의 중심 연결고리인 TYK2 신호를 선택적
최성훈 기자24.01.26 06:04
듀피젠트, COPD서 최초 생물학적제제 치료제 등극 예고
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 사노피 '듀피젠트(두필루맙, 유전자재조합)'가 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 새 치료옵션 등극을 예고했다. 듀피젠트가 두 번째 COPD 임상 3상에서도 질병 악화 위험을 크게 감소시키면서다. 이에 회사는 연내 미국 규제당국 승인절차를 밟을 예정이다. 내년 승인이 이뤄진다면 COPD에서는 10여년 만에 새 치료법이 등장하는 셈이다. 또 생물학적제제로서는 첫 COPD 치료제로 거듭나게 된다. 29일 관련업계에 따르면 듀피젠트는 두 번째 COPD 임상(NOTUS) 3상에서도 중등도 또는 중증 급성 CO
최성훈 기자23.11.29 06:06
식약처, '생물학적제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍' 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보를 공유하는 '2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍'을 11월 23일 오송 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. '생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)'는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 2011년에 출범한 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여해 왔
허** 기자23.11.23 10:44
생물학적제제 특허연장 후 매출 두 배 이상 '껑충'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 의약품 특허연장이 매출 독점에 있어 막대한 영향을 미치는 것으로 조사됐다. 기존 특허 존속기간(20년) 보다 특허를 연장하는 기간 동안 의약품 매출은 더욱 가파르게 상승한다는 조사 결과가 나오면서다. 미국 비영리 단체인 의약품, 접근성 및 지식을 위한 이니셔티브(The Initiative for Medicines, Access, and Knowledge, I-MAK)는 최근 특허만료로 인해 바이오시밀러가 출시된 주요 생물학적 제제 4품목(휴미라, 아바스틴, 란투스, 리툭산) 매출 동향을 분석한 보고서
최성훈 기자23.10.04 06:05
식약처, '생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집' 제정·배포
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 생물학적제제를 개발하는 데 도움을 주기 위해 '생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집'을 제정·배포했다. 이번 보완사례집은 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제에 대한 심사 경험을 바탕으로 자주 발생하는 주요 자료 보완 요청사항을 선별해 상세하게 설명했다. 보완사례집의 주요 내용은 품질·비임상·임상·위해성관리계획에 대한 ▲다빈도 보완요청 사항 ▲보완사항에 대한 사유 설명 ▲보완제출자료 예시 등이다. 현재 식약처는 생물학적제제 심사 경험을 바탕으
허** 기자23.07.31 09:09
중증 천식 사각지대 여전…"생물학적제제 급여 일괄 검토 필요"
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 임상 현장에서 중증 천식 환자 치료 사각지대 해소를 위한 생물학적제제 급여 필요성이 대두되고 있다. 기존 급여화된 졸레어(오말레주맙) 외에도 최근 싱케어주(레슬리주맙)가 약제급여평가위원회를 통과했지만, 개별 단위 급여화로는 사각지대가 여전하다는 지적이다. 치료 기전에 따라 효과가 있는 천식이 다르기 때문. 중증 천식 관련 모든 생물학적제제를 급여화해도 환자에게 적합한 한 가지 생물학적제제로만 치료가 진행되는 만큼, 형평성 차원에서라도 일괄적 급여 검토가 필요하다는 목소리가 나온다. 25일 국회 더불어
조후현 기자23.07.26 06:06
'생물학적제제-JAK 억제제' 아토피 교체투여 수가 목소리 탄력
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 아토피피부염 치료에서 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교체투여 보험급여 적용 주장에 더욱 힘이 실릴 전망이다. 생물학적제제인 두필루맙 치료 이후 효과가 없는 환자들을 대상으로 한 화이자 JAK 억제제 '시빈코'(아브로시티닙) 교체투여 임상시험에서 유효성을 다시 한 번 확인하면서다. 18일 관련업계에 따르면 여러 면역 경로를 조절하는 JAK 억제제가 새로운 아토피피부염 치료법으로 부상하고 있다. 아토피피부염은 '만성 알레르기 염증성 질환'으로, 심한 소양증(가려움증)과 피부염증을 특징으로 한다. 아토피
최성훈 기자23.07.18 06:03
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