약학정보원, 4월 의약품 허가 및 안전성 정보 리뷰 공개
약학정보원(원장 김현태)이 매월 제공하고 있는 '월간 허가 리뷰' 서비스는 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경에 대한 이슈 사항을 정리해 핵심적이고 심층적인 정보 위주로 제공하고 있다. 이번에 제공된 2024년 4월 '월간 허가 리뷰'의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품 허가는 총 117품목, 품목허가 취하는 442품목으로 나타났다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 61품목, 일반의약품은 56품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 7품목, 자료제출의약품이 25품목, 제네릭의약품 등이 85품목이 허가됐다.
조해진 기자24.05.17 06:00
갑상선암 수술 후, 흉터·목소리 변화 걱정된다면?
일반적으로 갑상선암 수술은 간단하고 쉬운 수술로 인식되지만, 뜻밖에 목소리가 변하거나 흉터, 이물감이 느껴지는 등 여러 후유증도 있어 걱정하는 환자도 많다. 이때에는 입 안쪽을 통해 갑상선암 수술을 하는 경구로봇갑상선수술(Trans-Oral Robotic Thyroidectomy, TORT)이 대안으로 고려된다. 갑상선은 인체 내 모든 조직에 영향을 주는 호르몬 분비기관으로 여기서 만들어진 호르몬은 신체대사와 체온조절, 성장·발달, 심혈관 기능 등에 영향을 준다. 쉽게 피로를 느낀다거나 무기력감, 얼굴·손발
이정수 기자24.05.16 11:01
루닛, 유방암 판독 AI 솔루션 '평가 유예 신의료기술' 선정
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 유방촬영술 AI 영상진단 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'가 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 '평가 유예 신의료기술'로 선정됐다고 16일 밝혔다. 신의료기술 평가 유예 제도는 조기 도입이 필요한 새로운 의료 기술에 대해 평가를 유예함으로써 조기에 의료현장에서 비급여로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 이번 평가 유예는 AI 기반 영상 판독 보조 소프트웨어가 신의료기술로 분류돼 평가 유예를 받은 첫번째 사례다. 그동안 영상 판독 보조 소프트웨어는 의사의 판독 행위와
최성훈 기자24.05.16 08:14
ADC 엔허투, HER2 저발현서도 국내 적응증 확대 '초읽기'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] ADC(항체약물접합체) 항암제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'의 국내 적응증이 곧 확대될 전망이다. 엔허투 글로벌 3상 임상을 통해 효과가 입증된 HER2 저발현(HER2 수용체 발현 10% 이하, IHC 1+) 유방암 환자로까지 적응증 확대다. 국내 엔허투 사용은 현재 HER2 양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+ 일부) 치료에서만 국한돼왔다. 14일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 엔허투의 적응증 확대승인에 대한 심사를 곧 마무리할 예정이다. 앞서 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 지난해
최성훈 기자24.05.14 05:58
엔케이맥스, NK뷰키트로 유방암과 NK세포 활성도 상관관계 확인
엔케이맥스는 유방암 환자의 주요 임상병리학적 매개변수와 NK세포 활성도와의 임상적 상관관계를 확인한 연구 결과가 국제 학술저널 '국제분자과학저널(International Journal of Molecular Sciences, Impact factor 5.6)'에 게재됐다고 13일 밝혔다. 해당 연구는 엔케이맥스의 면역력 측정 검사인 'NK뷰키트(NK Vue Kit)'를 활용해 이뤄졌다. NK뷰키트는 소량의 혈액(1mL)으로 정확하게 NK세포의 활성도를 수치화 할 수 있는 진단키트다. 결과값은 이상(100pg/mL 미만), 경계(10
최봉선 기자24.05.13 10:43
美 거처 마련한 백승욱 루닛 의장…"미국진출 올인"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 최근 성공적으로 기업합병(M&A)을 마친 루닛이 미국진출에 사활을 건 모습이다. 11일 관련업계에 따르면, 루닛 설립자이자 최대주주인 백승욱 루닛 의장은 지난해부터 미국에 거처를 마련하고 현지 파트너십과 투자 유치에 나서고 있는 것으로 확인됐다. 미국은 세계 최대 의료시장인 만큼, 루닛이 가진 인공지능(AI) 기술력으로 암 진단 분야서 유의미한 성과를 도출한다는 계획이다. 루닛은 최근 볼파라 헬스 테크놀로지(이하 볼파라)와 인수합병을 성공적으로 마무리하면서 미국진출을 구체화하고 있다. 가장 크
최성훈 기자24.05.11 05:58
리보세라닙, 유방암서도 뛰어난 효과… 글로벌 3상 가능성 제시
HLB의 항암신약 리보세라닙이 캄렐리주맙에 이어 플루조파립과 병용해서도 연이어 높은 치료효과를 입증하며 HLB의 간암신약 허가 후 다양한 적응증으로 파이프라인 확장 가능성이 구체화되고 있다. 미국 FDA의 간암신약 허가결정을 앞두고 있는 HLB는, 내부적으로 허가를 자신하며 그간 이후 진행할 후속 임상을 검토해왔다. 파트너사인 항서제약의 캄렐리주맙에 이어 플루조파립과 병용에서도 높은 치료효과가 계속 발표되고 있기 때문이다. 리보세라닙은 신생혈관 억제제로, 종양의 혈관 신생을 억제하여 암 세포의 성장과 전이를 차단하며, 캄렐리주맙은
조해진 기자24.05.11 02:04
신라젠, 항암제 'BAL0891' 임상 대상 확대
신라젠(대표 김재경)은 항암제 'BAL0891' 임상 대상을 급성 골수성 백혈병(AML)으로 확대한다고 7일 밝혔다. BAL0891은 현재 삼중음성유방암과 위암을 대상으로 임상 진행 중이며, 이번 임상 대상 확대를 통해 기존 고형암뿐만 아니라 혈액암을 대상으로 적응증 확장을 추진한다. 신라젠이 지난 2022년 스위스 바실리아사로부터 도입한 BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제로 2023년부터 미국과 한국에서 임상을 진행하고 있다. BAL0891은 TTK(threonine tyrosine kinase)와 P
최인환 기자24.05.07 10:45
셀트리온 램시마SC, 독일 시장 점유율 39% 기록
셀트리온의 ‘램시마SC’가 유럽 내 핵심 지역인 독일에서 지난해 시장점유율 39%을 기록하며 4년만에 10배 이상 성장했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 셀트리온이 개발한 세계 유일 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 램시마SC가 지난해 4분기 기준 독일에서 39% 점유율을 기록했다. 7일 이 회사는 현지 법인 직판 영업 활동에 힘입어 출시 첫 해인 2020년 3%에 불과했던 시장점유율이 연평균 약 10%p씩 성장을 거듭한 셈이라고 설명했다. 독일에서 램시마SC 성장은 정맥주사(IV
문근영 기자24.05.07 10:31
루닛, 볼파라 인수대금 1665억원 투자유치 완료
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 '볼파라 헬스 테크놀로지(Volpara Health Technologies, 이하 볼파라)' 인수를 위한 1,665억원 규모의 전환사채(CB) 유치에 성공했다고 7일 밝혔다. 이번 자금 조달은 해외법인 인수를 통한 신시장 개척과 큰 폭의 매출 상승 등 루닛이 계획하는 미래 비전에 공감한 30여 개 기관투자자가 대거 참여했다는 점에서 의미가 깊다. 이런 가운데 뉴질랜드 고등법원은 지난 3일 루닛의 볼파라 인수를 최종 승인했다. 동시에 볼파라 주식은 호주 주식시장에서 거래 정지됐다. 이로
최성훈 기자24.05.07 08:48
재등장한 트로델비 국민청원…"유방암 치료환경 개선할까"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 삼중음성유방암 치료제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'의 급여화를 촉구하는 국민청원이 또 국회 문을 두드리고 있어 주목된다. 이 약은 지난 1월 국민동의청원 수 5만명을 넘기며 국회 소관 상임위에 회부된 약이다. 4일 국회 국민동의청원 사이트에 따르면 트로델비에 대한 건강보험 급여 등재 촉구 및 신속한 처리를 요청하는 청원글이 지난 2일 개시됐다. ◆ A씨 "더 이상 사용할 약 없다…급여 절실" 자신이 4기 삼중음성유방암 환자라 밝힌 청원인 A씨는 "전이성 삼중음성유방암 환자에게 유일한
최성훈 기자24.05.04 05:56
여성암 환자의 내일을 여는 열쇠(KEY), 키트루다
약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은
최성훈 기자24.05.03 06:05
셀트리온, 페루 공공기관 입찰서 '램시마·허쥬마' 수주 성공
셀트리온이 중남미 주요 국가인 페루에서 공공기관 입찰 수주에 연달아 성공하며 처방 확대를 이어가고 있다. 2일 이 회사는 페루 근로자보험공단(EsSalud) 입찰에서 자가면역질환 치료제 '램시마'(성분명 인플릭시맙)가 낙찰됐다고 밝혔다. 이번 입찰은 페루 인플릭시맙 전체 물량의 81%를 차지하는 최대 규모로 이달 하순부터 1년간 램시마 공급이 이뤄질 예정이다. 일부 사립 시장에 공급되는 물량을 포함할 경우 램시마는 페루에서 86%의 시장 점유율을 차지할 전망이다. 수주 성과는 자가면역질환 치료제를 넘어 항암 제품으로 이어졌다. 최근
문근영 기자24.05.02 09:54
투자 한파에도 남다른 보법 보이는 루닛·아이센스
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 의료기기 주요 기업들이 투자 한파에도 대규모 자금 조달에 성공했다. 투자업계(IB)가 미국시장 신규 진출을 통한 매출 확대 가능성에 주목하면서다. 2일 관련업계에 따르면 루닛과 아이센스는 인수합병(M&A)과 공장 증설을 위해 최근 각각 1715억원과 500억원을 전환사채(CB)로 조달했다. 루닛과 아이센스가 발행한 2215억원 규모 CB는 헬스케어(제약·바이오·의료기기) 업종에선 괄목상대한 자금 유치다. 특히 루닛이 발행한 1715억원 규모 CB는 지난해 8월 에
최성훈 기자24.05.02 06:07
에이비온, 美 국립암연구소와 클라우딘3 표적치료제 공동연구
에이비온은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)와 클라우딘3 표적치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 공동연구를 통해 에이비온의 'ABN501'과 소세포폐암 치료를 위한 '클라우딘3 표적치료물질'의 비임상 효능을 평가할 계획이다. ABN501은 소세포폐암, 유방암, 난소암, 전립선암 등에서 과발현이 보고되는 클라우딘3 단백질을 표적으로 하는 혁신신약(First-in-Class)이다. 전 세계적으로 클라우딘3만을 선택적으로 결합하는 항체 발굴이 어려워 에이비온이 개발 중인 ABN501가 치료제로
정윤식 기자24.04.30 10:28
한국아스트라제네카 유방암 신약 '티루캡정', 식약처 허가받아
한국아스트라제네카 유방암 신약 '티루캡정(카피바설팁)'이 29일 허가됐다. 카피바설팁은 세린/트레오닌 키나아제 AKT 단백질 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포 생존, 증식을 억제한다. 티루캡정은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장인자 수용체(HER2) 음성이며, PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 중 한 가지 이상 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 내분비 요법 도중이나 완료 후 계속 진행되거나 보조요법 완료 후 12개월 이내 재발 시 풀베스트란트와 병용으로 쓰인다. PIK3C
문근영 기자24.04.30 09:49
'임상 결과 발표 다수'…2024 ASCO서 빛날 후보물질은?
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] ASCO 2024에서 다수 국내 제약바이오 기업들의 임상 결과 발표가 예정됐다. 아울러 이번 행사에서 주목받을 후보물질에 업계의 이목이 쏠리고 있다. 업계에 따르면 오는 31일부터 6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고 맥코믹 플레이스(McCormick Place)에서 '2024 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)'가 개최될 예정이다. 해당 학회는 '미국 암학회(American Association for Cancer Research, AA
정윤식 기자24.04.30 06:07
신라젠-연세대 송당암연구센터, 항암제 'BAL0891' 공동 연구
신라젠(대표 김재경)과 연세대학교 의과대학 송당암연구센터(센터장 라선영)가 항암제 'BAL0891' 공동연구를 진행한다고 29일 밝혔다. 연구 내용은 위암 전임상 모델에서 'BAL0891'의 항 종양 효과를 확인하는 연구다. BAL0891은 지난 2022년 신라젠이 스위스 바실리아로부터 도입한 항암 신약 물질로서 TTK(threonine tyrosine kinase)와 PLK1(polo-like kinase 1)를 동시에 억제하는 기전을 가지고 있다. 이 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 기전은 BAL0891이 계열 내 최초(Fir
최봉선 기자24.04.29 13:22
아주대병원, 헬시온-하이퍼사이트 임상 경험 발표
아주대병원는 방사선종양학과 정승연 교수(사진)가 27일 베트남 쉐라톤 깐떠 호텔에서 개최한 '2024년 베트남 Varian oncology summit'에서 초청 강연을 했다고 밝혔다. 이번 강연 주제는 '아주대병원 헬시온-하이퍼사이트 임상 경험(Clinical experience sharing of Halcyon and HyperSight from Ajou University Hospital)'이다. 아주대병원은 지난 2021년 헬시온을 처음 도입한 이후 올해 1월 아시아 처음으로 ‘하이퍼사이트’ 기능을 탑재
김원정 기자24.04.29 08:42
엔젠바이오, 루마니아에 NGS 분석 소프트웨어 첫 유료화 공급 성공
엔젠바이오는 루마니아에 자사의 유전체 자동분석 소프트웨어인 엔젠어날리시스(NGeneAnalySys, NGAS) 첫 유료화를 성공했다고 26일 밝혔다. 엔젠바이오 관계자는 "루마니아 이아시(lasi) 도시에 위치한 국립 대학병원 'Regional Institute of Oncology'에서 올해 1월부터 시작한 제품 평가를 4월에 마치고 동 기관으로부터 혈액암 정밀진단 제품 힘아큐테스트 디엔에이(HEMEaccuTest DNA)와 유전체 분석 소프트웨어 엔젠어날리스시스를 발주받았다"고 설명했다. 엔젠바이오는 Regional Instit
정윤식 기자24.04.26 11:03
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