약학정보원, 4월 의약품 허가 및 안전성 정보 리뷰 공개
약학정보원(원장 김현태)이 매월 제공하고 있는 '월간 허가 리뷰' 서비스는 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경에 대한 이슈 사항을 정리해 핵심적이고 심층적인 정보 위주로 제공하고 있다. 이번에 제공된 2024년 4월 '월간 허가 리뷰'의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품 허가는 총 117품목, 품목허가 취하는 442품목으로 나타났다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 61품목, 일반의약품은 56품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 7품목, 자료제출의약품이 25품목, 제네릭의약품 등이 85품목이 허가됐다.
조해진 기자24.05.17 06:00
P-CAB 신인 '자큐보', 적응증 확대 추진…발 빠른 행보 주목
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국산 신약 37호인 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) '자큐보(자스타프라잔시트르산염)'가 품목 허가 직후 적응증 확대까지 추진되고 있다. 시장 후발주자임에도 발 빠른 행보로 경쟁력을 갖춰갈 수 있을지 주목된다. 최근 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방을 목적으로 'JP-1366' 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. JP-1366은 지난 24일 식약처가 허가한 P-CAB 계열 국산 신약
문근영 기자24.04.29 06:07
"목표는 해외 소화성궤양용제 시장"…국산신약 '자큐보정' 포부
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 자큐보정이 국산 신약 37호에 등극했다. 이에 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "우리의 목표는 PPI 제제가 절반 이상을 차지하고 있는 글로벌 소화성궤양용제 시장의 판도를 변화시키는 것"이라고 포부를 전했다. 24일 온코닉테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 자사의 위식도역류질환 치료제 '자큐보정(분명: 자스타프라잔)'의 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 이는 2022년 11월 국산 신약 36호인 대웅제약 엔블로정의 식약처 품목 허가 이후 약 1년 5
정윤식 기자24.04.25 06:07
'국산 37호 신약 탄생'…온코닉테라퓨틱스 '자큐보정' 품목 허가
온코닉테라퓨틱스는 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보정(성분명: 자스타프라잔)'이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다. 자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다. PPI는 지난 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용돼 왔으나, 여전히 느린 작용시간과 불안정한 약제 상호 작용, 미미한 야간 산분비 억제 효과 등 불만족스러운 부분이 따랐다.
정윤식 기자24.04.24 16:49
온코닉테라퓨틱스, 대한민국신약개발 기술수출상 선정
온코닉테라퓨틱스(대표 김존)은 지난 2월 29일 한국신약개발연구조합이 주최하는 제25회 대한민국신약개발상 시상식에서 기술수출부문 기술수출상을 수상했다고 밝혔다. 이날 기술수출상에 선정된 온코닉의 '자스타프라잔'은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 후보 약물이다. 자스타프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Block
김창원 기자24.03.04 08:53
'유한양행'·'GC녹십자' 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상 수상
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 대한민국신약개발상 신약개발 부문에서 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'을 개발한 유한양행과 면역질환 치료제 '알리글로'를 개발한 GC녹십자가 대상을 수상했다. 29일 한국신약개발연구조합은 서울 삼정호텔에서 제38차 정기총회 및 제25회 대한민국신약개발상 시상식을 진행했다. 이번 시상식에서는 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'을 개발한 유한양행과 면역질환 치료제 '알리글로'를 개발한 GC녹십자가 신약개발부분 대상을 수상했다. 이번 시상식에 앞서 홍성한 이사장은 수상기업들에 축하를 전하며, 신약 개발 연구에 노
정윤식 기자24.02.29 17:22
KDRA, 제25회 대한민국신약개발상 시상식 개최
한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 오는 29일 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제25회 대한민국신약개발상 시상식을 개최해 신약개발 및 기술수출분야 성과를 치하하는 자리를 마련한다고 27일 밝혔다. 먼저 신약개발부문 대상 수상기업은 ▲비소세포폐암 치료제 '렉라자정'을 개발한 유한양행, 면역질환 치료제 '알리글로'를 개발한 GC녹십자가 선정됐으며, 신약개발부문 우수상 수상기업은 ▲유방병변 제거 수술 보조제 '루미노마크주'를 개발한 한림제약이 선정됐다. 이어 기술수출부문 기술수출상 수상기업은 ▲비히드록삼산 HDAC6 저해제 'CKD-510
정윤식 기자24.02.27 09:38
일동제약, 고속 성장 P-CAB 시장 진입 위해 R&D 박차
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 일동제약이 한 해가 다르게 빠른 속도로 성장 중인 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 시장에 뛰어들기 위해 더욱 속도를 높이는 모습이다. 식품의약품안전처는 8일 일동제약에 미란성 위식도 역류질환 환자에서 ID120040002의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상2상 시험을 승인했다. 일동제약은 지난 2022년 11월 ID120040002의 임상1상 시험을 승인 받은 바 있는데, 1년 3개월여 만에 2상에 진입하게 된 것이다. 일동제약이 ID120040002의 개발에 성공해 허가를 받게 되면 가장
김창원 기자24.02.09 06:06
P-CAB 시장 '폭발적 성장'…올해 3000억 원대 진입 기대감
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 빠른 속도로 성장하고 있는 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비 억제제) 시장이 올해 큰 폭으로 도약이 가능할 것으로 전망되고 있다. 지난해 처음으로 2000억 원대에 진입한 데 이어 올해에는 3000억 원대로 올라설 가능성이 대두되고 있는 것이다. P-CAB 시장 선두 품목인 HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 지난해 처방실적(유비스트)은 1582억 원으로 집계됐다. 전년도인 2022년 대비 19.8% 성장한 수치다. 이 같은 성장세가 올해에도 지속될 경우 케이캡의 실적은 1900억 원 전후가 될 것
김창원 기자24.01.31 11:51
2022년 엔블로 이후 끊어진 국산 신약, 올해는 빛 볼까
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 올해 국산 신약이 등장할지 관심이 높아지고 있다. 대웅제약이 개발한 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로정'이 2022년 식품의약품안전처 허가를 받은 후 14개월이 지난 현재까지 국산 신약이 나타나지 않아서다. 2010년 이후 국산 신약이 등장하지 않은 연도는 2019년, 2020년, 지난해다. 국내 제약·바이오업계는 가뭄에 단비 같은 국산 신약 후보가 올해 식약처 품목허가를 통과할 수 있다는 기대를 품고 있다. 엔블로정에 이어 국산 신약 37호 후보로 주목받는 의약품은 위식도 역류질환 치료제
문근영 기자24.01.31 06:09
2000억 넘어선 P-CAB 시장, '보고만 있을 수는 없다'
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 시장이 급격한 속도로 성장하면서 이에 대한 제네릭 도전 역시 계속되는 모습이다. 식품의약품안전처는 지난 22일 국제약품 'KJD23-01'과 HK이노엔 '케이캡정(성분명 테고프라잔)'을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다. 동시에 한국휴텍스제약 '보신위정'과 한국다케다제약 '보신티정(성분명 보노프라잔)'을 비교하는 생동시험도 함께 승인했다. P-CAB 제제에 대한 두 건의 생동시험이 동시에 승인된 것으로, 시장이 성장하면서 이에 대한 도전도 함께 확대되는 양상을
김창원 기자24.01.24 06:03
'식지 않은 열기'…불황 속 상장 도전하는 제약·바이오 기업들
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 지속되는 불황 속에서도 제약·바이오 기업들의 상장 도전 사례가 이어지고 있다. 한국벤처캐피탈 협회에 따르면 지난해 상반기 바이오의료 분야 VC 신규 투자는 3665억원으로 전년 동기 대비 45.8% 감소했다. 이에 따른 국내 바이오기업의 특례상장 건수 역시 지난 2020년 17건 대비 하락하는 모습을 보이고 있지만 2021년과 2022년에 각각 9건, 2023년 3분기 기준 10개를 기록하며 상장 도전을 이어가고 있다. 업계에 따르면 현재 온코닉테라퓨틱스와 오상헬스케어, 온코크로스를 비롯
정윤식 기자24.01.18 11:57
P-CAB 신약 개발 온코닉테라퓨틱스, 코스닥 상장 '청신호'
온코닉테라퓨틱스가 최근 어려워진 기술성 평가를 한 번에 통과, 코스닥 상장 추진에 속도가 붙을 전망이다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존, 이하 온코닉)는 코스닥 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 18일 밝혔다. 평가기관은 나이스평가정보와 한국발명진흥회이며 평가 등급은 'A', 'BBB'를 받았다. 최근 상장 기준요건이 까다로워지면서 평가 기관들 또한 눈높이가 높아짐에도 불구하고 온코닉은 핵심 기술에 대한 완성도, 우위성, 사업화 역량 및 미래 성장 가능성 등 다방면에 걸쳐 좋은 평가를 받았다. 특히 주요 파이프라인인 P-
김창원 기자24.01.18 10:25
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