의약정책
이정수 기자
24.01.12 11:57
3년간 의료분야 리베이트 제재 12건…올해엔 '은어'까지 적발
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 올해를 포함해 지난 수년간 의료분야 리베이트 이슈가 끊이지 않고 있다. 11일 공정거래위원회가 공개한 자료에 따르면, 2021년부터 지난해까지 3년간 공정위를 통해 다뤄진 의료분야 리베이트 사건은 총 12건인 것으로 파악된다. 2021년에는 6건, 2022년에는 2건, 지난해에는 3건이 각각 적발됐다. 해당 건에는 프로메이트코리아, 제이더블유신약, 에프앤디넷, 국제약품, 한국애보트, 메드트로닉코리아, 엠지, 영일제약, 경동제약, 안국약품, 비보존제약, JW중외제약 등이 관여됐다. 이들은 대체로 시정명령과 과징금 부과를 비롯해 일부는 검찰고발까지 여러 제재를 받았다. 이에 더해 올해에도 연
의약정책
박으뜸 기자
24.01.12 11:27
"급여 노력하겠다"더니‥국감 이후 감감무소식 '일라리스'
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 지난해 10월, 이영배 씨 마음에는 희망이 가득찼다. 국정감사장에서 '유전성 재발열 증후군(Hereditary recurrent fever syndromes)' 치료 환경에 대한 열악함이 지적됐고, 건강보험심사평가원 강중구 원장이 이를 인정하면서 "빠른 시일 내에 급여화되도록 노력하겠다"고 답변했기 때문이다. 이영배 씨는 조만간 공급이 불안정하고 부작용 관리가 미흡하며 직접 자가 주사하는 치료제의 굴레를 벗어날 수 있을 것이라 기대했다. 하지만 이영배 씨는 새해를 맞이하면서 불안함 마음이 커졌다. 유전성 재발열 증후군의 치료제 급여는 아직도 감감무소식이다. 이 씨는 "심평원장이 국회의원들
의약정책
메디파나 기자
24.01.12 10:24
[부음] 최선 메디칼타임즈 의약학술팀 기자 모친상
최선 메디칼타임즈 의약학술팀 기자 모친이 11일 별세했다. ▲빈소 : 근로복지공단 안산병원 장례식장 102호 ▲발인 : 2024년 1월 14일 ▲연락처 : 031-500-1114(장례식장)
의약정책
문근영 기자
24.01.12 10:01
'2024 CELL-UP 규제지원 사업 캘린더' 공개…첨단바이오의약품 개발 지원
'2024 CELL-UP 규제지원 사업 캘린더(CELL-UP 캘린더)'가 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원 누리집에 게재됐다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품 개발을 지원하는 게 목적이라고 12일 밝혔다. CELL-UP 캘린더는 식약처, 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단 등 6개 기관이 올해 제공하는 교육, 컨설팅, 상담, 간담회 등 70개 사업 계획을 포함하고 있다. 주요 일정은 ▲기관 간 공동간담회 ▲바이오챌린저 ▲제조(수입)관리자 교육 ▲연구자 대상 규제 교육 기본·심화 과정 등이다. 박윤주 식품의약품안전평가원장은 "이번 CELL-UP 캘린더가 규제지원 서비스를
의약정책
문근영 기자
24.01.12 09:35
의약품‧마약류 등 불법 유통 차단…AI 기반 모니터링 체계 구축한다
의약품‧마약류 등 불법유통, 허위·과대광고를 판별해 차단·조치할 수 있는 인공지능(AI) 기반 시스템이 올해 구축될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 소비자 피해를 예방하기 위해 관련 모니터링 체계를 만들겠다고 12일 밝혔다. 최근 중고 거래 플랫폼, SNS 등을 활용한 온라인 판매에서 식품‧의약품 등 불법유통, 허위‧과대광고가 증가하는 추세에 대응하려는 목적이다. 특히 SNS를 이용해 청소년·학생에 마약류를 판매하는 행위를 상시 모니터링하고, 신속하게 차단하는 감시 체계 구축을 추진한다는 계획이다. 식약처는 예산 3억7500만원을 투자해 ▲마약류 등 판별 알고리
의약정책
박으뜸 기자
24.01.11 17:30
올해 첫 약평위, 급여 기대했던 '엔허투'는 결국 재심의 결정
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 올해 처음 개최된 제1차 약제급여평가위원회에서 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'의 급여는 결국 다음 달을 기약하게 됐다. 11일 건강보험심사평가원의 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과, 제이더블유중외제약의 철 결핍증 치료제 '페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이철착염)'는 급여의 적정성을 인정받았다. 한국다이이찌산쿄의 엔허투는 1. HER2 양성 유방암 2. HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종에 신규 급여 신청을 했으나 재심의로 결정됐다. 심평원 관계자는 "제약사의 재정분담(안) 보완 후 2월 약제급여평가위원회에서 재심의할 예정"이라고 밝혔다. 심평원은 엔허투가 가지고 있는
의약정책
박으뜸 기자
24.01.11 11:44
'기준' 벗어나면 항암제 요양급여 '불인정'‥"규칙은 규칙"
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 급여기준이 마련된 이상, 규칙은 지켜야 한다. 건강보험심사평가원은 이 기준을 벗어난 투여는 요양급여로 인정할 수 없다고 밝혔다. 심평원의 '암종별 항암요법 인정여부' 사례 공개에 따르면, A씨(남/76세)는 악성흑색종 환자로 한국MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'를 투여하던 중 식도암이 진단돼 수술을 계획했으나 뇌 전이가 새로 발견됐다. A씨는 뇌 전이에 대한 방사선 수술(SRS, stereotactic radiosurgery)을 시행하고, 키트루다를 계속 투여했다. A씨의 요양기관 진료기록 참조 시 해당 요양기관은 악성흑색종으로 인한 뇌 전이로 판단해 방사선치료(SRS)를 시행했고, 식
의약정책
이정희 기자
24.01.11 10:44
'iPS세포로 인간 수정란 제작연구 허용되나'
연내 보고서 작성 계획 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 사람의 iPS세포 등으로 만든 난자, 정자로 수정란을 제작하는 연구가 일본에서 허용될 전망이다. 일본 정부의 생명윤리전문조사회는 10일 이 연구를 허용하기 위한 논의에 착수하기로 의견이 일치됐다고 발표했다. 일본에서 이러한 연구는 현재 국가의 지침에 따라 금지돼 있다. 사람의 난자나 정자를 인공적으로 제작하는 단계에는 아직 이르지 못하고 있지만 연구 진전에 따라 향후 입장을 정리하기로 했다. 일본에서 배아는 '사람 생명의 싹'으로 정의되며 원칙적으로 연구목적으로 제작되는 것을 허용하지 않고 있다. 단 인공 난자나 정자로 배아를 제작해 연구에 사용하면 사람의 발생기
의약정책
박으뜸 기자
24.01.11 06:08
'경평 생략 제도' 보는 시각 제각각‥이해관계자별 입장 차이 뚜렷
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 우리나라는 2015년 5월 '경제성평가 자료 제출 생략 가능 제도(이하 경평 생략 제도)'가 도입됐다. 그러나 경평 생략 제도를 적용받아 등재되는 약제가 지속적으로 증가하면서, 비교적 임상 효과가 불확실함에도 급여 적정성 판단이 이뤄지고 있다는 지적이 제기됐다. 이에 경평 생략 약제의 기준을 새롭게 설정하고 재정비가 필요하다는 주장이 지속되고 있다. 하지만 이해관계자별 입장 차이가 뚜렷해 조율이 쉽지 않아 보인다. 건강보험심사평가원의 '의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구'에 따르면, 의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도의 평가 및 개선점에 대한 다양한 이해관계자의
의약정책
문근영 기자
24.01.11 06:02
의약품 동등성 재평가 품목, 생산 중단 사례 이어지나
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 올해 의약품 동등성 재평가 대상 품목을 공고한 가운데, 생산 중단이 결정된 전문의약품이 나오고 있다. 올해 의약품 동등성 재평가 품목이 460개로 확정된 상황에서 생산 중단 의약품이 늘어날지 귀추가 주목된다. 비씨월드제약은 튜톨정(에탐부톨염산염)800mg 생산 중단을 결정했다고 최근 식약처에 보고했다. 튜톨정800mg은 올해 의약품 동등성 재평가 대상 품목으로 생물학적 동등성시험 시험이 필요하다. 비씨월드제약은 시험 진행 의사가 없다고 밝혔다. 이 회사가 생산 중단을 결정한 이유는 투자 대비 수익이 낮기 때문이다. 생물학적 동등성 시험 진행 시 발생하는 비용을 고려하면,
의약정책
조해진 기자
24.01.11 06:00
주블리아·베시보, 시판 후 조사 결과 허가사항 반영된다
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 식품의약품안전처가 10일 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과에 따라, 에피나코나졸 제제와 베시포비르디피복실말레산염(이하 베시포비르) 제제에 대해 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 의견을 조회했다. 해당 제제에 대한 허가사항 변경명령(안) 내용은 의약품안전나라를 통해 고지됐다. 에피나코나졸 제제는 곰팡이균에 의한 손발톱 진균증 치료에 사용하는 아졸계 항진균제로, 주로 네일라카 타입으로 사용해 일명 '바르는 무좀약'으로 불리는 약물이다. '사용상의 주의사항'을 통해 현재까지 알려진 에피나코나졸 이상반응은 내향성 발톱, 적용부위 피부염, 적용부위 잔물집, 적용부위 통증 등이 1~2% 내외로
의약정책
이정수 기자
24.01.10 12:04
올해 위탁의료기관 예방접종비용, 변동 없이 지난해와 동일
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 올해 예방접종업무 위탁의료기관 예방접종 비용은 지난해와 동일하도록 결정됐다. 10일 의료계에 따르면, 질병관리청은 지난 8일 '2024년 예방접종업무 위탁의료기관 예방접종비용'을 공고하고 각 병원에 시행 사항을 안내했다. 이에 따르면, 우선 백신비에는 변동이 없어 지난해와 동일하다. 위탁의료기관 백신비는 보건소 백신 조달계약 체결 이후 별도 산정기준에 따라 정해진다. 현행 기준으로 가장 백신비가 비싼 제품은 로타바이러스 백신인 '로타릭스'로 7만7610원이다. 사람유두종바이러스감염증 백신 '가다실'과 폐렴구균백신 '프리베나13' 등도 각각 6만6410원, 6만3960원으로 비교적 고가에
의약정책
문근영 기자
24.01.10 12:00
'즉시 공개, 월 1회 공지'‥의약품 공급중단·부족 정보공개 체계 개선
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 제약사가 식품의약품안전처에 보고한 '의약품 공급중단·부족' 정보가 즉시 공개된다. 의약품 공급중단·부족 정보에 대한 후속 검토 결과 공지는 월 1회로 변경됐다. 지난해 공급중단·부족으로 보고된 의약품은 총 231개로 나타났다. 이번 정보공개 체계 개선은 의료 현장 요구에 따른 조치라는 게 식약처 설명이다. 의약품 공급 중단·부족 정보는 최근까지 분기별로 공개됐다. 제약사 보고 내용에 대한 사실 확인, 전문가 자문, 정부 조치 필요 여부 등을 검토하기 위해서다. 정보공개 내용에는 ▲중단·부족 의약품과 동일 성분·제형
의약정책
박으뜸 기자
24.01.10 11:42
CMV 치료제 '리브텐시티', 약가협상 돌입‥'내성' 대안 마련
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 한국다케다제약의 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV) 감염 치료제 '리브텐시티(마리바비르)'가 약가협상 목록에 올랐다. 국민건강보험공단은 올해 1월 신약 약가협상 대상에 리브텐시티가 포함됐다고 밝혔다. 리브텐시티가 급여에 성공할 경우, CMV 1차 치료에서 내성을 보이거나 불응인 환자에게 사용할 2차 치료제가 생겨 사망률을 낮출 수 있다. 임상 현장에서 필요했던 약인 만큼 이번 협상 결과가 주목을 받고 있다. CMV는 전 세계 성인의 60% 이상이 일생에 한 번은 감염되는 헤르페스 바이러스과 일종이다. CMV는 우리나라 인구의 약 94%에서 혈청 양성 반응이 나타날 정도
의약정책
문근영 기자
24.01.10 10:15
식약처, 지오영·한독 등 마약류 취급 현장 소통 나서
식품의약품안전처(처장 오유경)가 마약류 취급 현장을 방문한다. 의료용 마약류 취급보고 제도에 대한 현장 목소리를 듣고, 제도 개선 사항을 모색하기 위해서다. 10일 식약처는 이달 19일까지 의료용 마약류 취급 현장 7개소를 순차적으로 방문한다고 밝혔다. 세부 일정은 마약류도매업자 '지오영' 천안물류센터·마약류취급의료업자(의료기관) 행복주는의원 10일, 마약류 제조업자·수입자 한독 15일, 마약류취급의료업자(동물병원) 다정한동물메디컬센터 17일, 마약류취급의료업자(종합병원) 세종충남대병원 19일이다. 마약류소매업자 청암약국 등 2개소는 17일, 19일이다. 식약처는 이번 방문 목적을 의료용 마약류
의약정책
문근영 기자
24.01.10 09:52
의약품안전원, 중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축
중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축 및 운영 연구 사업이 추진된다. 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 해당 사업에 내년 11월까지 6억원을 투입한다고 10일 밝혔다. 이달 18일까지 조달청 나라장터(G2B)를 통해 공고 후 수행기관 1개소를 선정할 예정이다. 주요 사업내용은 ▲중증 약물 이상반응 환자 모집 및 등록 체계 구축·운영 방안 마련 ▲안전성 정보 생산 및 전파 등이다. 지난해 의약품안전원은 피해구제 다빈도 지급 건인 중증 약물 이상반응에 대한 환자등록체계 구축 및 운영 사업을 추진한 바 있다. 올해부터 내년까지 2년간 운영 계획을 수립해 중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축 사업을 지속적으로 진
의약정책
박으뜸 기자
24.01.10 06:06
'엔허투', 올해 첫 약평위 상정될까‥'실질적 2GDP' 적용 기대
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 오는 11일 올해 첫 약제급여평가위원회가 예정돼 있다. 이 약평위에 한국다이이찌산쿄·한국아스트라제네카의 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'가 상정돼 급여 적정성을 인정받을 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 지난 12월 전문기자협의회와 만난 보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 엔허투의 1월 약평위 상정 가능성을 높게 점쳤다. 여기에 더 나아가 오 과장은 "엔허투가 생존기간의 상당 기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선을 보였기 때문에, 혁신신약 적정가치 인정 방안 제도 시행 전이라도 '탄력 ICER 적용'이 가능할 것"이라고 전망했다. 이에 따라 HER2 양성 전이성 유방암 신약
의약정책
문근영 기자
24.01.10 06:01
마약 관련 예산 늘린 식약처…'업무보고' 어디에 집중할까
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 정부가 마약류 범죄 뿌리뽑기에 나선 가운데, 올해 식품의약품안전처는 마약 관련 정책 추진에 힘을 쏟을 예정이다. 이달 열리는 민생토론회에서 식약처가 발표할 업무계획에 관심이 쏠리는 이유다. 올해 식약처 예산에서 마약류 예방·재활 안전망 구축 및 관리 강화에 414억원이 배정됐다. 마약류 안전관리 강화 예산은 전년 대비 100% 이상 늘었다. 마약류통합관리시스템 구축 및 운영 예산은 지난해 같은 기간과 비교해 2배 가까이 증가했다. 예산이 전년 대비 4배 이상 증가한 항목도 있다. 마약퇴치운동본부 지원 예산은 지난해 37억에서 올해 159억원으로 늘었다. 일례로 해당 예산은 마
의약정책
문근영 기자
24.01.09 17:25
식약처 소관 7개 법률안, 국회 통과…식의약 규제혁신 과제 일환
의료기기법, 마약류 관리에 관한 법률 등 7개 법률안이 9일 국회 본회의를 통과했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이달 중 개정‧공포될 예정이라고 같은 날 밝혔다. 이번 법률 개정은 식약처가 2022년 8월과 지난해 6월에 발표한 '식의약 규제혁신 과제' 일환이다. 규제를 합리적으로 정비해 국민과 소상공인 편익을 증진하는 동시에, 식의약 분야 안전관리 강화로 국민 건강과 안전을 확보하기 위해 추진됐다. '의료기기법' 개정으로 임상시험 대상자 위해 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 대상에서 제외된다. 임상시험기관이 아닌 곳에서 임상시험을 실시할 수 있게 됐다. '마약류 관리에 관한 법률' 개정안은 마약류 취급
의약정책
이정수 기자
24.01.09 12:13
'의약품' 제조업 근로자 10만명 근접…'보건복지'도 증가 꾸준
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 의약품 제조업 근로자 수가 증가하면서 10만명에 가까워지고 있는 것으로 확인된다. 근로자 수 확대는 의료정밀화학 제조업과 보건업 분야에서도 함께 동반되고 있다. 9일 고용노동부 자료에 따르면, 의약품 제조업 고용보험 가입자 수는 올해 12월 기준 9만6000명으로 전년 9만3000명 대비 2.2% 증가했다. 의약품 제조업 고용보험 가입자 수는 최근 3년간 증가세가 이어지고 있다. 2021년에는 전년 대비 3.9% 증가한 9만1000명대를 기록해 처음으로 9만명대에 진입했고, 2022년에도 3.0% 늘어나면서 증가 추세가 계속됐다. 지난해까지 증가세가 이어지고 있는 것을 고려하면, 증가세가
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