제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.04.11 09:56
비보존제약, 다파글리플로진 성분 제제 '다파로진정' 출시
비보존제약(대표이사 이두현)이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 다파글리플로진 성분 제제 '다파로진정'과 메트포르민 복합제 '다파로진듀오서방정(10/1000mg)을 출시했다. 다파로진정과 다파로진듀오서방정은 제2형 당뇨병 환자의 신장에서 당분 재흡수를 억제해 혈당을 낮출 뿐만 아니라 혈압 강하와 체중 감소의 효과를 가지고 있다. 당뇨병 진료 지침 등에 따르면 심부전, 죽상경화, 만성 신장질환 등 합병증이 있는 당뇨병 환자에게 SGLT-2 억제제 사용을 우선 권고하고 있다. 특히 다파로진정과 다파로진듀오서방정은 인슐린 작용과 무관하게 혈당을 감소시켜 저혈당, 체중 증가 등의 부작용이 거의 없다. 다파로진정은 1일 1
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.04.10 06:03
공습 시작된 '포시가' 제네릭 시장, 3강 구도 가시화되나
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 제네릭들이 지난 8일자로 대거 출시에 나선 가운데 동아에스티와 한미약품, 보령의 강세가 예상되고 있다. 지난 7일자로 포시가의 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제' 특허가 만료됐다. 이에 따라 4월 8일을 기점으로 제네릭 품목들이 일제히 출시에 돌입하게 됐다. 업계에 따르면 포시가 및 메트포르민 복합제인 직듀오의 지난해 합산 처방실적이 900억 원대에 달하는 것으로 알려졌으며, 다수의 제약사가 이러한 대규모 시장에 뛰어든 것이다. 8일자로 보험급여가 적용되기 시작하는 품목만 해도 단일제 89품목
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.04.09 16:30
환인제약, 다파글리플로진 제제 '포사린정10밀리그램' 출시
환인제약(대표이사 이원범)이 당뇨병 치료제 '포사린정10밀리그램(성분명 다파글리플로진프로판디올수화물)'을 지난 8일자로 발매했다. 포사린정10mg의 주성분인 다파글리플로진은 SGLT-2 억제 기전을 가지는 당뇨병 치료 약물 중 하나로, 신장에서 포도당의 재흡수를 억제하고 소변으로 당의 배설을 증가시켜 혈당을 감소시키는 효과를 나타낸다. 또한 SGLT2 억제제인 포사린정10mg은 설포닐우레아, 메글리티나이드, 티아졸리딘디온과 같은 다른 계열의 당뇨병 치료제가 체중 증가를 유발할 수 있는 것과 달리 체중 감소 효과를 보인다. 많은 당뇨병 환자들이 과체중 또는 비만을 동반한다는 점을 고려할 때 더욱 좋은 치료 옵션이 될 수
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.04.04 11:54
알보젠코리아-로슈 '아바스틴' 특허 분쟁 일단락…합의 가능성 주목
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 로슈의 항암제 '아바스틴(성분명 베바시주맙)'의 특허에 도전했던 알보젠코리아가 심판을 취하해 주목된다. 알보젠코리아는 지난 3월 30일자로 아바스틴의 '난소암의 치료를 위한 조합 치료' 특허(2033년 3월 11일 만료)에 대해 청구한 무효심판을 취하했다. 아바스틴에는 총 4건의 특허가 적용되는데 이 가운데 한 건은 지난 2018년 만료됐고 나머지 3건은 2031~2033년 만료될 예정이었다. 이에 알보젠코리아는 이 세 건의 특허에 대해 무효심판을 청구해 2031년 만료 특허를 무력화시키는 데 성공했다. 반면 2033년 만료 특허의 경우 1심에서 알보젠코리아가 패소했고, 이에 불복해 항소
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.04.04 08:43
삼천당제약, '케이캡' 제품개발 본격화…IND 신청 완료
삼천당제약(대표 전인석)이 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 생물학적동등성시험을 위한 임상1상 계획서를 지난 3월 29일 식품의약품안전처에 제출했다. 테고프라잔 성분에 대한 생동시험을 위한 IND(임상시험계획서) 신청은 삼천당제약이 처음이다. 삼천당제약은 연 1200억 원 규모의 위식도 역류질환 치료제 케이캡의 제네릭 조기 출시를 위해 지난해 12월 결정형 특허회피 심판을 청구했다. 삼천당제약의 특허회피 도전 이후 결정형 특허에 대한 회피 도전업체가 80여 곳에 달하고, 물질특허에도 총 65개사가 도전 중이다. 국내사들이 케이캡 제네릭 개발에 열을 올리면서 거의 대부분의 제약사들이 이에 대한 도전에
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.04.03 12:03
금연치료제 시장 놓지 않는 한미약품, '노코틴'으로 재도전
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한미약품이 금연치료제로 사용되는 바레니클린 성분 제제 시장에 다시 한 번 도전에 나선다. 식품의약품안전처는 지난 3월 31일 한미약품의 바레니클린 성분 제제 '노코틴정' 2개 품목을 허가했다. 한미약품은 지난 2018년 8월 노코틴을 출시한 바 있으나 특허 문제에 발목을 잡히면서 허가가 취소된 바 있다. 당시 한미약품은 오리지널인 챔픽스의 물질특허에 도전, 1심에서 연장된 존속기간을 회피하면서 조기 출시에 나섰지만, 이후 2심에서 판단이 뒤집혔고, 결국 특허만료 전 판매했다는 이유로 2020년 7월 허가 취소 처분을 받았다. 이에 한미약품은 CTC바이오에 위탁 생산하는 '노코틴에스'로 다
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.03.31 11:55
'에소듀오 고용량' 도전 나섰던 제뉴원 '졌지만 목표 달성'
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 종근당의 위식도역류질환 치료제 '에소듀오(성분명 에스오메프라졸마그네슘삼수화물·탄산수소나트륨)'의 제네릭 시장에 뛰어든 제뉴원사이언스가 고용량 제제에만 적용되는 특허를 결국 넘지 못했다. 그러나 심판을 통해 실질적인 목표는 달성할 수 있게 됐다. 특허심판원은 제뉴원사이언스가 에소듀오의 '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 안정한 약제학적 조성물' 특허(2040년 7월 14일 만료)에 대해 청구한 특허무효심판에서 지난 28일자로 일부기각 일부각하 심결을 내렸다. 식품의약품안전처 의약품특허목록에는 에소듀오에 적용되는 특허가 총 4건 등재돼있다. 이 가운데 두 건은 20/80
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.03.27 11:48
'사미온 제네릭' 시장 열린다…한미약품 '니세골린' 급여
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 일동제약 '사미온(성분명 니세르골린)'의 제네릭 시장이 내달부터 열리게 됐다. 보건복지부의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부개정고시에 따르면 한미약품 니세골린 두 품목이 오는 4월 1일부터 보험급여를 받게 된다. 보험상한가는 니세골린정10mg이 정당 165원, 30mg은 424원으로 사미온과 비교했을 때 저용량에 대해서만 가격경쟁력을 확보하게 됐다. 사미온정의 경우 10mg이 정당 213원, 30mg은 424원으로 30mg은 상한가가 동일하지만 10mg은 니세골린이 23% 가량 더 저렴한 것. 단, 가격경쟁력과는 별개로 한미약품의 마케팅 역량을 감안하면, 니세골린의 출시 이후
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.03.25 06:03
출시 기다리는 '릭시아나' 제네릭, 품목 확대 이어져
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 다이이찌산쿄의 NOAC 제제 '릭시아나(성분명 에독사반)'의 제네릭 품목을 보유한 제뉴원사이언스가 라인업을 확대, 오리지널과 동일한 구성을 갖추게 됐다. 식품의약품안전처는 지난 24일 제뉴원사이언스의 에독사반 성분 제제 '엑시아반정' 15밀리그램과 30밀리그램을 허가했다. 제뉴원사이언스는 지난해 12월 60밀리그램 용량으로 먼저 허가를 받았는데 3개월여 만에 두 개 용량을 추가한 것이다. 이로써 오리지널은 물론 경쟁 제네릭 품목인 동아에스티 '에독시아구강붕해정'과 동일한 라인업을 갖추게 돼, 향후 제품을 출시하게 되면 대등한 경쟁을 펼칠 수 있게 됐다. 아울러 제뉴원사이언스가 2개 품목을
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.03.24 11:55
대웅제약, 올해 '타시그나' 제네릭 출시 가시화
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대웅제약이 올해 안에 노바티스의 만성골수성백혈병(CML) 치료제 '타시그나(성분명 닐로티닙)'의 제네릭을 출시할 수 있게 됐다. 대웅제약은 지난 22일 타시그나의 'BCR-ABL, C-KIT, DDR1, DDR2 또는 PDGF-R 키나제 활성에 의해 매개된 증식성 장애 및 다른 병적 상태의 치료 방법' 특허(2030년 11월 17일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 받아냈다. 앞서 대웅제약은 지난달 23일자로 타시그나의 '4-메틸-N-[3-(4-메틸-이미다졸-1-일)-5-트리플루오로메틸페닐]-3-(4-피리딘-3-일-피리미딘-2-일아미노)벤즈아미드의 결정 형태'
제약ㆍ바이오
허** 기자
23.03.23 06:01
입랜스캡슐 퍼스트 제네릭은 광동제약 차지…우판권은 공백
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스캡슐(성분명 팔보시클립)'의 퍼스트 제네릭을 광동제약이 차지하면서 우판권은 사실상 무산된 모습이다. 22일 식품의약품안전처는 광동제약의 '알렌시캡슐(성분명 팔보시클립)' 3개 용량을 허가했다. 해당 제제의 오리지널은 화이자제약의 유방암 치료제 입랜스캡슐이다. 지난 2016년 허가 된 입랜스는 급여 등재와 2020년 6월 폐경 전·후 환자에서 파슬로덱스와의 병용요법으로 급여가 확대 등으로 성장세를 나타내고 있다. 이에 국내사들이 특허 회피에 도전하며 후발 의약품 개발에 뛰어들었으나, 광동제약이 첫 제네릭을 허가 받으며, 향후 시장 상황은 더욱 복잡
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.03.20 11:47
끝난줄 알았던 '포시가' 특허공방, 마지막까지 접전 펼쳐
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 특허를 둘러싼 제약업계의 공방이 마지막까지 치열한 양상을 보이고 있다. 아스트라제네카는 지난 16일 서울중앙지방법원에서 동아에스티를 상대로 청구한 특허권 침해금지 가처분신청이 인용됐다고 밝혔다. 가처분신청이 인용됨에 따라 동아에스티는 포시가의 특허가 만료되는 오는 4월 7일까지 포시가 후발약물인 다파프로를 제조·판매할 수 없게 됐다. 동아에스티는 내달 만료되는 포시가의 특허를 넘어서기 위해 두 번이나 도전장을 내밀었다. 먼저 청구한 심판에서는 1심에서 승소했으나 2심에서 결과가 뒤집혔고
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.03.17 06:07
유한양행, 1000억 원대 프레가발린 시장 '독자 영역' 구축
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 연 1000억 원대의 시장을 형성하고 있는 신경병증성 통증 치료제 '프레가발린' 제제 시장에서 유한양행이 독자적인 영역을 구축해 주목된다. 프레가발린 제제의 오리지널은 비아트리스의 '리리카'로, 리리카는 캡슐 제형 5개 용량과 서방정 3개 용량의 라인업을 보유하고 있으며, 이후 등장한 제네릭도 회사에 따라 캡슐 또는 서방정 제형을 보유하고 있다. 하지만 용량에 있어서는 다소 차이가 있다. 서방정의 경우 오리지널인 리리카CR서방정과 유한양행의 유한프레가발린서방정만 저용량 품목을 보유하고 있기 때문이다. 용량은 리리카CR서방정이 82.5mg, 유한프레가발린서방정은 75mg이다. 저용량 프레가
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.03.16 15:04
알리코제약, 고혈압 치료제 '알듀카정' 출시
알리코제약(대표 이항구)은 고혈압 치료제 '알듀카정60/2.5mg(성분명 피마사르탄·에스암로디핀)'을 이달 출시했다고 밝혔다. 알듀카정은 보령 듀카브의 후발의약품으로, 암로디핀베실산염에서 부작용을 유발하는 R체를 제거하고 S체만 분리한 에스암로디핀 성분을 사용했다. 암로디핀의 절반 용량으로 동일한 혈압강하 효과를 나타내면서 부종 등 부작용을 개선한 약물이라는 평가를 받고 있다. 오리지널인 듀카브 전 용량 대비 저렴하다는 장점도 있다. 알듀카정 60/.25mg의 보험약가는 정당 631원으로 현재 듀카브정30/5mg이 633원, 듀카브정30/10mg 701원, 듀카브정60/10mg 837원, 듀카브정60/5mg
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.03.16 12:03
CML 제네릭 노리는 보령 '선택과 집중'으로 효율 높인다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] BMS의 '스프라이셀(성분명 다사티닙)'과 노바티스 '타시그나(성분명 닐로티닙)'의 특허에 연거푸 심판을 청구하면서 만성 골수성 백혈병(CML) 치료제 시장에 도전장을 내밀었던 보령이 타시그나에 대한 도전을 중단, 선택과 집중을 통해 효율을 높이려는 것으로 보인다. 보령은 지난 8일 타시그나의 특허 3건에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판을 모두 취하했다. 지난해 4월 보령은 국내 제약사 중 처음으로 타시그나에 도전장을 내밀었지만, 뒤이어 심판을 청구한 대웅제약이 지난달 두 건의 특허를 먼저 회피하자 곧바로 도전을 중단한 것이다. 보령이 이처럼 빠르게 결정을 내린 것은 먼저 특허 회피에
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.03.11 06:09
특허 4건 모두 뚫린 '몬테리진' 법정 공방서 해법 찾을까
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 결국 한미약품의 천식 동반 알레르기비염 치료 복합제 '몬테리진(성분명 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)'의 모든 특허가 뚫렸다. 이에 따라 한미약품의 다음 행보가 주목된다. 지난 10일 특허심판원은 한화제약과 하나제약, 삼천당제약, 현대약품, 대웅제약이 몬테리진의 '구형에 가까운 형태의 다중 투여 단위 정제를 포함하는 경질 캡슐 복합 제형 및 이의 제조방법' 특허(2032년 4월 13일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심펀에서 인용 심결을 내렸다. 몬테리진에는 총 4건의 특허가 적용되며, 이에 지난 2021년 21개 제약사가 해당 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.03.10 11:55
한국팜비오, 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드' 첫 제네릭 허가
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한국팜비오가 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 첫 제네릭을 허가 받았다. 식품의약품안전처는 10일 '한국팜비오엘트롬보팍올라민정' 2개 품목을 허가했다. 면역성 혈소판감소증은 혈액 속의 혈소판 수치가 정상보다 낮은 상태로, 몸 안의 면역체계가 혈소판을 이물질로 인식해 공격하는 자가면역질환이다. 레볼레이드는 혈소판 생성을 촉진하는 기전의 치료제로, GSK가 개발했으나 노바티스에 항암제 사업부문을 매각 당시 함께 노바티스로 넘어왔다. 국내에서는 지난 2010년 성인 만성 면역성 혈소판 감소성 자반증 환자의 치료에 허가를 받았으며, 2018년에는 중증
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.03.06 12:17
순항 중인 동아에스티 '주블리아' 제네릭 도전 이겨낼까
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 동아에스티가 지난 2017년 선보인 손발톱무좀 치료제 '주블리아(성분명 에피나코나졸)'에 대한 제네릭 도전이 확대되고 있다. 지난 3일 오스코리아제약 등 10개 제약사는 주블리아의 '안정화된 에피나코나졸 조성물' 특허(2034년 10월 2일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 이번에 심판을 청구한 제약사는 오스코리아제약 외에도 한국유니온제약과 동구바이오제약, 동화약품, 동국제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 종근당, JW신약, 메디카코리아 등이다. 앞서 지난달 20일 심판을 청구한 대웅제약까지 더하면 총 11개사가 주블리아의 제네릭에 도전장을 내민 것이다. 현재 식품의약품안전
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.03.03 11:55
IPF 치료제 개발하는 대웅제약, 투트랙 전략 가동하나
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 '베르시포로신'을 개발 중인 대웅제약이 추가적인 치료 옵션을 장착하기 위한 움직임을 보이고 있어 주목된다. 대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 베링거인겔하임 '오페브(성분명 닌테다닙에실산염)'에 대한 생물학적동등성시험을 승인 받았다. 오페브는 지난 2016년 10월 국내 허가된 품목으로 ▲특발성폐섬유증의 치료 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 세 가지 적응증을 갖고 있다. 이미 대웅제약은 PRS 저해제 계열의 IPF 신약
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.02.27 11:55
'타시그나' 도전 나선 대웅제약, 첫 허들 넘었다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 노바티스의 항암제 '타시그나(성분명 닐로티닙)'에 도전장을 내밀었던 대웅제약이 첫 성과를 거뒀다. 특허심판원은 대웅제약이 타시그나의 '4-메틸-N-[3-(4-메틸-이미다졸-1-일)-5-트리플루오로메틸페닐]-3-(4-피리딘-3-일-피리미딘-2-일아미노)벤즈아미드의 결정 형태' 특허(2026년 7월 18일 만료) 및 '4-메틸-N-[3-(4-메틸-이미다졸-1-일)-5-트리플루오로메틸-페닐]-3-(4-피리딘-3-일-피리미딘-2-일아미노)-벤즈아미드의 염' 특허(2026년 7월 18일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 지난 23일자로 인용 심결을 내렸다. 타시그나에는 이 두
학술·동정