제약ㆍ바이오
최봉선 기자
23.12.11 11:36
한미약품 혁신신약 '투스페티닙', 단독·병용요법 모두 효과 탁월
임상 개발이 빠르게 진행되고 있는 한미약품의 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신신약 '투스페티닙(Tuspetinib, 이하 TUS )'의 진전된 임상 데이터가 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 구연으로 발표됐다. TUS를 개발중인 한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 9일(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액학회에서 TUS의 진전된 임상 데이터가 구연으로 발표됐다고 자사 보도자료를 통해 밝히며, 이와 관련한 상세한 임상 프로파일을 공개했다. MD 앤더슨 암센터 교수인 나발 G. 데버(Naval G. Daver) 박사의 발표로 공
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.12.04 12:08
GLP-1서 또 실패 맛본 화이자 "1일 2회 경구제제 연구개발 중단"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자가 1일 2회 복용하는 경구용 GLP-1 제제에 대한 연구개발을 중단한다. 임상 2상 결과 치료 효과는 확인했지만, 안전성에 있어 임상시험 참가자 절반이 위장 관련 부작용을 나타내면서다. 4일 관련업계에 따르면 화이자는 최근 비만 및 제2형 당뇨병이 없는 성인을 대상으로 한 GLP-1 신약후보물질인 다누글리프론의 임상 2b상 탑라인 데이터를 발표했다. 데이터에 따르면 우선 다누글리프론은 베이스라인 대비 통계적으로 유의미한 체중 감소를 보여줌으로써 1차 평가변수를 충족했다. 비만 환자에게 다누글리프론을 1일 2회 복용한 결과, 32주차 평균 감소율은 6.9%~11.7%로 위약군(1.4
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.11.30 11:45
AZ, 고혈압 차세대 신약 '박스드로스타트' 임상 3상 개시
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 아스트라제네카가 개발 중인 고혈압 신약이 국내에서도 임상시험을 개시한다. 이 신약은 고혈압 치료서 새 기전을 가진 알도스테론 합성 저해제로 저항성 고혈압에서도 효과를 발휘할 것으로 기대된다. 30일 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 '박스드로스타트' 임상 3상시험에 대한 식품의약품안전처 승인을 받았다. 임상은 저항성 고혈압 환자를 포함해 2가지 이상 약제 투여에도 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 박스드로스타트의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험이다. 시행기관은 서울대학교병원과 한림대학교강남성심병원, 서울아산병원, 연세세브
제약ㆍ바이오
최봉선 기자
23.11.29 09:27
안국약품, 골관절염 개량신약 '콕스투플러스정' 출시
안국약품은 골관절염 복합제제 개량신약인 '콕스투플러스정'을 출시했다고 밝혔다. 이 제품은 국내 최초 '세레콕시브-레일라정' 복합제로, 안국약품을 비롯한 총 20개 제약사가 공동으로 개발했다. 콕스투플러스정은 당귀, 목과, 방풍, 속단 등 12개 생약 성분이 함유된 천연물의약품인 뉴라일라정과 골관절염과 류마티스 관절염의 증상을 완화 시키는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 세레콕시브 성분을 복합제로 개발해 지난 8월 식약처 허가를 취득했다. 세레콕시브의 경우 통증과 염증을 유발하는 COX-2 효소를 선택적으로 억제해 진통 소염효과를 가지며, 레일라정의 경우 골관절 연골을 보호하고 염증 반응을 감소하는 효과를 가지는
제약ㆍ바이오
최봉선 기자
23.11.27 11:57
동아ST, 면역항암제 'DA-4505' 임상 1/2a상 IND 승인
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 24일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 'DA-4505'의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 DA-4505 단독요법 또는 항 PD-1 면역관문억제제 Pembrolizumab 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가한다. DA-4505는 AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제다. AhR은 면역계를 조절하는 인자로, 면역반응을 억제하고 종양 세포가 공격받는 것을 방지하는 역할을 한다. 전임상에서 DA-4505는 AhR을 저해
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.11.21 18:05
베이진 첫 면역항암제 ‘테빔브라’ 식도암 적응증 국내 허가
베이진코리아(대표이사 양지혜)는 자사 면역항암제 테빔브라주TM 100밀리그램(티슬렐리주맙)이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 허가 적응증은 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal squamous cell carcinoma, ESCC) 성인 환자에서 단독요법이다. 테빔브라주TM는 글로벌 바이오테크놀로지 기업 베이진의 첫 번째 면역항암제다. 대식세포의 Fc-감마 수용체(FcγR)로의 결합을 최소화하도록 설계된 인간화 IgG4 단클론항체로써 인체의 면역세포가 암 세포를 보다
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.11.20 06:04
유전자 편집 기술 활용 신약 첫 상용화에 관련 연구 빨라질까
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유전자 편집 기술을 이용한 유전자치료제가 세계 최초로 상용화되면서 관련 연구가 활발해질 것으로 보인다. 인간 유전체를 직접 편집할 수 있는 '크리스퍼(CRISPR-Cas9)' 유전자 편집 기술이 처음 소개된 지 10년 만에 나온 과학적 이정표다. 20일 관련업계에 따르면 영국 보건부 산하 의약품·의료제품규제청(MHRA)은 최근 겸상 적혈구와 베타 지중해 빈혈 유전자치료제 '카스거비'(Casgevy)를 승인했다. 캐스거비는 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)와 크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)가 개발했다. 허가 적응증은 겸상 적
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.11.15 14:43
한국로슈, 황반변성 치료제 '바비스모' 런칭 심포지엄 성료
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 안과질환 치료제 '바비스모(파리시맙)'의 국내 급여 출시를 기념, 최근 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종의 치료에서 바비스모의 임상적 가치를 공유하는 '브릴리언트(VRILLIANT)' 런칭 심포지엄을 개최했다고 15일 밝혔다. 이번 심포지엄은 전국 각지의 안과 전문의들이 온오프라인으로 참석한 가운데, 총 두 개의 세션으로 나눠 세션별로 두 명의 연자들이 강연을 진행했다. 첫 번째 세션은 '바비스모: 서로 다른 두 세계가 만나는 곳(VABYSMO: Where Two Worlds Meet)'을 주제로, 서울아산병원 김중곤 교수(한국망막학회 회장)
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.10.19 15:08
전이성 삼중음성 유방암 치료제 '트로델비' 국내 출시
길리어드 사이언스 코리아는 전이성 삼중음성 유방암 치료제 '트로델비'(사시투주맙 고비테칸)를 18일 국내 출시했다고 밝혔다. 트로델비는 기존 한국희귀필수의약품센터를 통해 공급됐으나, 지난 18일부터 길리어드가 국내 공급해 환자들은 병원에서 처방을 통해 트로델비로 치료받을 수 있게 된다. 트로델비는 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로, 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) 'SN-38'로 구성된다. 85% 이상의 유방암을 포함한 여러 유형의 암종에서 높게 발현되는 T
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.10.17 09:21
약효 지속 치매치료제 'GB-5001' 식약처 IND 승인
휴메딕스와 한국파마, 지투지바이오가 공동 개발 중인 1개월 약효지속 치매치료제 'GB-5001'이 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. GB-5001은 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료제로 지투지바이오의 플랫폼 기술 이노램프(InnoLAMP)를 적용한 1개월 약효 지속성 주사제다. 이번 임상1상 IND 승인에 따라, 3사는 건강한 성인을 대상으로 GB-5001의 두 제제(피하주사 및 근육주사)의 안전성, 내약성 및 약동학을 대조약과 비교 평가할 계획이다. 이후 임상 개발 진행 상황에 따라 차기 임상 진입 및 품목 허가를 취득해 상용화할 계획으로, 해당 과정은 한국파마와 휴메딕스가 주요하게 담당할 예
제약ㆍ바이오
조해진 기자
23.10.12 14:35
한올바이오파마-대웅제약-뉴론, 파킨슨병 치료제 후보물질 '임상 1상 진입'
한올바이오파마와 대웅제약, 뉴론이 공동연구한 파킨슨병 치료제 후보물질 'HL192(뉴론 코드명 : ATH-399A)'이 임상 1상에 진입했다. HL192는 하버드 대학교 의과대학 김광수 교수와 김덕중 대표가 신경퇴행성 질환 신약 개발을 위해 공동 설립한 미국 보스턴 소재 기업 뉴론의 신약 파이프라인으로, 파킨슨병의 증상과 근본적 질환 개선이 가능한 복합기전을 지닌다. 세 기업은 지난 5월 HL192를 파킨슨병 및 다양한 신경퇴행성 질환 치료제로 개발하기 위한 공동연구에 돌입, 오픈 콜라보레이션을 확대했다. 이번 임상 1상은 만 18세에서 80세 사이의 건강한 성인을 대상으로 HL192 경구제를 단회 투여(Single A
제약ㆍ바이오
정윤식 기자
23.09.15 09:04
대웅테라퓨틱스, '점안제형' 당뇨망막병증 치료제…'임상 1상 IND승인'
대웅테라퓨틱스가 지난 8일 식약처로부터 당뇨망막병증 치료제 후보물질 'DWRX2008'의 임상 1상 시험계획(Investigational New Drug Application, IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. DWRX2008은 대웅테라퓨틱스가 경구용 SGLT-2 억제제 '엔블로(성분명: 이나보글리플로진)'의 투여경로 변경을 통해 전세계 최초로 나노 점안제 형태로 개발 중인 당뇨망막병증 치료제다. 이는 기존 SGLT-2 억제제와 비교해 30분의 1 이하의 용량으로 동등한 약효를 증명한 엔블로의 강점을 통해 망막 및 안구 후방조직에서 발생하는 당뇨병성 안과질환에 대한 효과적인 치료 옵션이 될 전망이다. 당뇨망막병증은
제약ㆍ바이오
정윤식 기자
23.09.11 11:35
美 ARPA-H, CUREIT에 2400만 달러 지원…질병 방지·기술 도구상자 개발
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 미국 보건첨단연구계획국(ARPA-H)이 면역체계 훈련 목표 프로젝트 CUREIT(Curing the Uncurable via RNA-Encoded Immunogene Tuning)에 2400만 달러 규모 지원에 나섰다. 지난 8월 23일 ARPA-H가 Open BAA를 통한 첫번째 지원 과제로 mRNA 플랫폼을 통해 우리 면역체계가 암 및 기타 질병과 면역체계 저항 훈련을 목표로 하는 프로젝트인 CUREIT에 2400만 달러를 지원한다고 밝혔다. ARPA-H는 환자 집단, 지역 사회, 질병 및 건강 상태를 개선하기 위해 누구나 획기적인 연구 및 기술 발전을 위한 과제 제안을 할 수 있는
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.09.08 17:46
아트랄자, 중증 아토피피부염 치료제 국내 허가
레오파마코리아(대표이사 사장 신정범)는 자사 아토피피부염 치료제 아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누맙)이 8월 31일 식품의약품안전처로부터 전신요법의 대상이 되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 치료제로 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 아트랄자는 아토피피부염 징후와 증상의 근본적인 원인인 면역 및 염증 과정에서 핵심 역할을 하는 인터루킨-13(IL-13)에만 선택적으로 작용하는 최초이자 유일한 생물의약품으로 피부과 전문 글로벌 제약기업인 레오파마에서 출시됐다. 아트랄자는 국내외 중등도-중증 아토피
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.09.08 06:09
글로벌 진출 퍼즐 맞춰가는 유한양행 '렉라자' 다음 수순은?
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'에 대한 낭보가 잇따라 날아들면서 기대감이 더해지고 있다. 현지시각 지난 6일 얀센은 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료에 대한 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'와 렉라자 병용 연구인 'MARIPOSA-2' 연구에서 긍정적인 결과를 얻었다고 밝혔다. '타그리소(성분명 오시머티닙)' 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 엑손 19 결손(ex19del) 또는 L858R 치환성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 이번 연구에서 리브리반트+화학요법군과 리브리반트+렉라자+화학요법군에서 화학요법 단독투여군 대비 통계적 유의성과 임상
제약ㆍ바이오
정윤식 기자
23.09.06 09:59
일동제약, GLP-1RA 신약물질 식약처 IND 승인 취득
일동제약이 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 기전의 신약 물질에 대한 임상 시험 계획 승인을 취득하고 본격적인 개발 작업에 착수한다고 6일 밝혔다. 지난 5일 일동제약은 식품의약품안전처로부터 자사의 대사성 질환 분야의 신약 후보물질 'ID110521156' 관련 임상 시험용 신약(IND, Investigational New Drug) 및 임상 1상 시험 계획을 승인 받았다. 회사 측은 건강한 성인을 대상으로 ID110521156에 대한 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이며, 임상개발 등 상용화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형 당뇨병
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.08.28 11:49
리브리반트, EGFR 엑손 20 NSCLC서 1차 치료 확장 나선다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤존슨 표적항암제 '리브리반트‘(아미반타맙)가 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료를 위한 확대 승인 절차에 들어간다. 리브리반트는 현재 유한양행 '렉라자'(레이저티닙)와 병용투여 임상 3상을 진행 중인 약물로 최근 잘 알려진 약물이다. 이를 통해 양사는 비소세포폐암 치에 있어 적응증 확장을 시도 중에 있다. 28일 관련업계에 따르면 얀센 파마슈티컬은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 엑손 20 삽입 변이 양성 NSCLC 환자 1차 치료를 위해 화학요법과 병용하는 리브리반트의 승인
제약ㆍ바이오
신동혁 기자
23.08.22 09:38
한미약품, 펜탐바디 적용 면역항암제 글로벌 1상 연내 착수
한미약품과 북경한미약품이 독자 개발한 이중항체 기술 '펜탐바디'를 적용한 차세대 면역항암제(BH3120)의 임상이 본격화된다. 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 'BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)'의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 22일 밝혔다. 앞서 한미약품은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 같은 후보 물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다. 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 적용한 신약 후보물질로, 이를 통해 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료와 암세포
제약ㆍ바이오
신동혁 기자
23.08.08 08:25
지엔티파마, 뇌졸중 신약 '넬로넴다즈' 미국 특허
지엔티파마는 미국 특허청으로부터 뇌졸중 치료제 '넬로넴다즈'의 특허 등록 결정서를 받았다고 8일 밝혔다. 이번에 등록이 결정된 특허권은 재개통 치료를 받는 뇌졸중 환자에서 장애를 줄이는 넬로넴다즈 유도체의 용도와 제형에 관한 것이다. 세계뇌졸중기구(WSO)의 2022년 보고서에 따르면 뇌졸중은 전 세계 사망의 2번째, 장애의 3번째 원인이 되는 심각한 뇌질환이다. 2019년 기준 전 세계 뇌졸중 환자 수는 1억명, 발병 환자 수는 1220만명, 사망자 수는 655만명으로 뇌졸중의 치료와 관리에 총 940조원의 비용이 발생했다. 현재 뇌졸중의 표준 치료법으로 막힌 혈관을 뚫는 혈전용해제와 혈전제거술이 일부 환자에게 사용되
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.08.04 09:16
최초 TYK2 억제 기전 판상 건선 치료제 소틱투 국내 허가
한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 자사 경구용 판상 건선 치료제 '소틱투'(듀크라바시티닙)가 지난 3일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 소틱투는 새로운 기전의 판상 건선 치료제로 최초 선택적 TYK2 억제제다. TYK2는 건선 환자에서 건선 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 경로의 중심 연결고리다. 소틱투는 이 TYK2 신호를 선택적으로 표적, 알로스테릭하게 억제하는 기전으로 작용한다. 이처럼 소틱투는 건선 발병에 중심적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 축의 중심 연결고리인 TYK2에 대한 높은 선택성이 확인됐다. 이번 허가는 전신치료, 광선치료를 필요로 하
학술·동정