큐로셀, ‘안발셀’ 최종 임상시험보고서 수령
큐로셀(대표이사 김건수)이 국내 최초로 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀(Anbal-cel, CRC01)' 임상 2상시험 최종결과보고서(이하 CSR)를 수령했다고 29일 공시했다. 이번에 수령한 CSR에는 지난 3월 공시된 톱라인(Topline) 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다. CSR의 주요 내용인 안발셀 임상2상 최종 유효성은 지난 3월 공시한 톱라인 결과와 동일했다. 큐로셀에 따르면 임상 2상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사
최인환 기자24.05.30 14:37
한국비임상시험연구회, 24일 암 연구 다룬 '제45차 워크숍' 개최
한국비임상시험연구회는 오는 24일 수원 컨벤션센터 컨벤션홀에서 'Man Can Be Destroyed, But Never Defeated By Cancer'를 주제로 '제45차 Workshop'을 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 Workshop은 한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 수원시가 후원하는 '2024 광교바이오주간(5.22~24)'에 맞춰 개최된다. 박중훈 회장은 "관련 전문가들을 모시고 지식과 경험을 공유하기 위해 자리를 마련했으니 신약개발의 동료들과 즐거운 교류의 시간이 되시기를 바란다"고 밝혔다. Workshop은 총
이정수 기자24.05.23 17:49
반월판 재생 임상시험 내년 日 실시
산요화성공업-히로시마대 등 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 무릎 반월판을 재생하기 위한 임상시험이 내년 일본에서 실시된다. 일본 산요화성공업은 21일 히로시마대 등과 공동으로 '실크 엘라스틴'이라는 기능성 단백질을 반월판 봉합부위에 주입해 재생을 촉진하는 임상시험을 2025년 봄 실시할 계획이라고 발표했다. 빠르면 2027년 실용화할 계획이며 2030년 관련제품으로 60억엔의 영업이익 창출을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 스포츠 부상 등으로 반월판이 손상된 경우 손상부위를 봉합하거나 절단하는 치료법은 많다. 하지만 봉합해도 완전히
이정희 기자24.05.22 10:03
지씨씨엘, ddPCR 활용 세포·유전자 치료제 임상시험 서비스 강화
임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL, 대표이사 양송현)이 국내 임상시험검체분석 업계 최초로 드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응(Droplet digital PCR, ddPCR) 기기를 도입해 세포·유전자 치료제 임상시험 검체 분석 역량을 강화한다. 현재 세포·유전자 치료제 관련 임상시험검체분석 서비스 분야에서는 Reat-time PCR 분석이 대중화되어 있다. 그러나 기존 분석법은 검량표준시료(calibration reference standard sample)에 의존한 상대적인 정량 검사, 수작업에 의
최봉선 기자24.05.22 09:05
한국, 글로벌 임상시험 건수 4위로 격상…서울, 7년째 1위
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 한국이 지난해 전 세계 의약품 임상시험에서 4위를 기록한 것으로 확인됐다. 서울은 2017년 이후 7년째 도시 점유율 1위를 지켰다. 9일 국가임상시험지원재단은 이같은 내용을 담은 '제약사 주도 의약품 임상시험 현황' 분석 결과를 발표했다. 분석에는 미국 국립보건원(NIH) ClinicalTrials.gov 자료가 활용됐다. 분석 결과, 전체 글로벌 임상시험 건수는 2022년 4729건에서 지난해 4470건으로 5.48% 감소했다. 이에 반해 한국 임상시험 건수는 전년 대비 9.03% 증가했다. 이같
이정수 기자24.05.09 11:55
세계 첫 치아 재생약 임상시험 日 실시
9월 임상 실시 2030년 출시 목표 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 세계 첫 치아 재생약에 대한 임상시험이 일본에서 실시된다. 일본 기타노병원을 비롯한 연구팀은 교토의대 부속병원에서 치아 재생약의 안전성을 확인한 뒤 선천적으로 치아 개수가 적은 선천성 무치증 환자에 약물을 투여해 효과를 확인할 계획이라고 발표했다. 2030년 출시를 목표로 하고 있다. 선천성 무치증 환자는 전체 인구의 약 1%에서 보고되는 것으로 추정된다. 특히 치아가 6개 이상 결손된 환자는 유전성으로 보이며 발병률은 인구의 약 0.1%로 알려진다. 연구팀에
이정희 기자24.05.03 08:11
셀리드, 2024 ASCO서 'BVAC-C' 병용투여 임상시험 중간결과 발표
셀리드는 'BVAC-C'의 병용투여 연구자주도 임상시험(IIT)의 중간결과를 2024년 미국 임상종양학회(ASCO)에서 연구자가 구두 발표할 예정이라고 29일 밝혔다. 셀리드에서 개발 중인 BVAC-C는 인유두종바이러스(Human Papilloma Virus, HPV) 16형 및 18형을 타겟으로 하는 항암면역치료백신으로 자궁경부암을 적응증으로 한다. 현재 면역관문억제제와의 병용투여 연구자 주도 임상시험이 진행 중으로, 미국 임상종양학회(ACSO)에서 연구자가 중간 결과를 구두 발표할 계획이다. 미국 임상종양학회(ASCO)는 미국암
정윤식 기자24.04.29 10:31
브릿지바이오, 세 차례 IDMC 개발 지속 권고에 임상시험 성공 자신
브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 18일 개최된 제3차 '독립적인 자료 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)'로부터 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877'의 임상 2상을 지속하도록 권고 받았다고 19일 밝혔다. 지난 1월의 제2차 IDMC에 이어 세 번째로 개최된 이번 회의에서 지난 달 14일을 기준으로 집계된 시험대상자 75 명의 유효성 및 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성이나 효과와 관련한
정윤식 기자24.04.19 09:46
현대바이오, 뎅기열 치료제 글로벌 바스켓 임상시험 실시
현대바이오는 "4가지 유형의 뎅기바이러스 감염증 모두에 효과 있는 항바이러스제의 조기투약만이 뎅기열 치료의 근원적 해결책"이라며 "뎅기열 치료제 긴급사용승인을 목표로 미국과 동남아 등에서 글로벌 바스켓 임상을 실시할 예정"이라고 15일 발표했다. 현대바이오는 자사의 '인체에 무해한 무기물과 고분자를 이용한 약물전달 기술'로 니클로사마이드의 60년 동안의 난제를 극복했다. 현대바이오는 니클로사마이드를 주성분으로 한 코로나19 치료제(제프티)의 임상시험을 통해 니클로사마이드의 난제를 극복하고 안전한 약물임을 확인함과 동시에 코로나19
정윤식 기자24.04.15 10:31
라이프시맨틱스, 심혈관 위험 평가 AI 임상시험 계획 승인
라이프시맨틱스(대표 송승재)는 식품의약품안전처로부터 '심혈관 위험(고혈압 합병증) 평가 AI' 소프트웨어 확증 임상시험 계획을 승인받았다고 9일 밝혔다. 이번 임상시험은 성인 고혈압 환자의 혈압 측정 데이터를 활용하는 후향적 분석 연구 방식으로 진행된다. 라이프시맨틱스는 혈압 세부 데이터를 분석해 동맥경화성 심혈관질환(Arteriosclerotic Cardiovascular Disease, ASCVD) 중 심장 및 뇌혈관 질환의 발병 위험을 판단하고, 임상시험용 의료기기 소프트웨어로서의 유효성 평가와 우월성을 검증하게 된다. 시험은
최성훈 기자24.04.09 09:04
네이처셀, '조인트스템' FDA 임상시험 실시기관 추가 IND
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 네이처셀이 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'에 대한 미국식품의약국(FDA) 임상시험 실시기관 추가를 위해 대한민국 내 임상시험계획 승인신청(IND)을 진행한다고 5일 정정 공시했다. 앞서 네이처셀은 지난 2020년 3월 18일 FDA에 조인트스템 2b/3a상 IND를 신청하고, 한 달 만인 같은해 4월 19일에 승인을 받은 바 있다. '조인트스템'은 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취, 분리해 활성화 후 증식 배양해 사용하는 자가세포치료제로, 별도의 면역거부 반응이 일어나지 않는
조해진 기자24.04.05 12:22
상급종합병원 업무 공백, 임상시험까지 여파 미쳤다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 전공의 집단사직 장기화로 인해 국내 신약 임상시험 진행에도 불똥이 튀었다. 실제 임상시험을 수행할 상급종합병원들이 비상진료체계에 들어가면서 그 동력을 잃은 탓이다. 20일 의료계와 관련업계 등에 따르면 의료대란이 장기화되면서 상급종합병원에서 실시하는 임상시험 진행마저 속도가 지연되고 있다. 특히 타격을 크게 받는 곳은 다국적 제약사와 국내 바이오벤처 기업이다. 희귀질환이나 중증질환 위주 신약을 개발하는 이들 기업 특성상 해당 환자들이 몰리는 상급종합병원에서 임상을 진행해야 하기 때문이다. 그럼에도 상
최성훈 기자24.03.20 06:09
제이앤피메디, 디지털 의료기기 임상시험 전문가 이승미 상무 영입
제이앤피메디(대표 정권호)는 의료기기 분야의 전문성을 갖춘 이승미 상무를 전격 영입하고 서비스 영역을 확대한다고 13일 밝혔다. 제이앤피메디 이승미 상무는 연세대학교 간호학과 및 심리학과를 졸업했으며, 서울대학교 보건대학원에서 석사과정을 거치면서 전문성을 쌓아왔다. 또한 사이넥스, 올리브헬스케어, 서울대학교병원, 신촌세브란스병원 등 제약의료 업계에서 20여년간 다양한 업무를 수행하며 풍부한 경험을 갖추었다. 이 상무는 전통적인 의료기기 시장에 대한 이해와 함께 디지털 헬스케어 분야의 의료기기에 대한 지식을 겸비한 전문가로 손꼽힌다.
최성훈 기자24.03.13 09:04
국가임상시험지원재단, 'KoNECT 신약개발 오픈 이노베이션 교육' 개강
국가임상시험지원재단(이하 재단)은 KoNECT 신약개발 오픈 이노베이션 3·4월 교육생을 모집한다고 밝혔다. 이번 교육은 신약 개발 및 임상시험을 선도하는 기업과 협력해 전문지식과 실무 노하우를 공유하는 상생형 교육과정이다. 첫 번째 교육은 의료데이터 기반 임상연구 플랫폼 기업인 메디플렉서스와 '실사용데이터(RWD)를 활용한 임상연구 방법, 사례 및 실습'을 주제로 오는 27일에 운영된다. 해당 교육은 재단 임상교육원 데이터실습실에서 대면교육으로 진행되며, 오는 22일까지 선착순으로 수강생을 모집한다. 해당 과정은 병원
정윤식 기자24.03.12 23:30
한국파마, 'KP-01' 가교 임상시험서 안전성·유효성 확보
한국파마가 철결핍 치료제 'KP-01' 국내 가교 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령하고 20일 공시했다. 통상적으로 가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적으로 진행되며, KP-01의 가교 임상시험은 2022년 하반기 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인 후 한국인을 대상으로 진행됐다. 임상시험 결과보고서에 따르면 회사는 KP-01의 약동학적 특성 및 안전성을 모두 확인했다. KP-01의 단회 및 반복 투여 시 체내 철 흡수 지표의 유의미한 상승
정윤식 기자24.02.20 08:53
씨엔알리서치-성균관대 약대, 임상시험 글로벌 업무 협약
씨엔알리서치(윤문태 대표)가 성균관대학교 약학대학(정상전 학장)과 제약바이오 연구 활성화 및 임상시험 글로벌 경쟁력 강화를 위한 양해각서를 체결했다. 두 기관은 글로벌 경쟁력 강화를 위한 공동연구∙사업 추진 방안으로 '아이엠트라이얼(imtrial)'과 성균관대학교 약학대학의 연구역량을 기반으로 하는 외부대조군, 분산형 임상시험 플랫폼 등에 관한 개발 협력 및 실증연구 추진을 논의했다. 또한, 글로벌 공동연구 및 해외 규제 기관 대응을 위한 국내 보건의료 데이터의 CDISC(Clinical Data Interchange Standa
조해진 기자24.01.30 09:10
라이프시맨틱스, '가정혈압 예측 SW' 임상시험 순항
라이프시맨틱스(대표 송승재)는 고혈압 환자의 차기혈압을 예측하는 ‘가정혈압 예측 소프트웨어(SW)’의 확증 임상시험이 순항 중이라고 19일 밝혔다. 라이프시맨틱스의 가정혈압 예측 SW는 고혈압 환자의 치료, 관리 계획 수립을 돕는 의료 AI 소프트웨어로 작년 7월 6일 확증 임상시험을 개시하고 같은 해 12월 마지막 피험자 모집을 마쳤다. 임상시험은 전남대학교병원, 부천성모병원, 한양대학교병원과 함께 다기관, 전향적 임상으로 진행된다. 현재 소프트웨어의 유효성 검증을 위한 임상 데이터 수집을 완료하였으며, 3월
최성훈 기자24.01.19 16:19
분산형 임상시험 도입 가속화…임상시험 전자동의 가이드라인 개정
분산형 임상시험 도입을 위한 토대가 마련됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 28일 개정했다고 같은 날 밝혔다. 이번 가이드라인은 전자적으로 임상시험 참여자 동의를 받을 때 디지털 기술에 취약한 참여자 권익 보호를 강화하는 내용을 담았다. 주요 개정 내용은 임상시험의뢰자 관련 안내다. ▲전자기기 또는 디지털 기술에 취약한 참여자가 전자동의를 진행할 때 보호 대책 마련 ▲전자동의 시스템 사용에 관한 교육체계를 사전 수립해 시험자에 제공 ▲전자동의 시스템에 장애 발생 시 대응 절차를 사전 수립해 참여
문근영 기자23.12.29 15:20
옵디보+렐라틀리맙 고정용량 복합제 임상시험 중지
BMS [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 전이성 대장암을 대상으로 진행 중이던 항암제 '옵디보'(Opdivo, nivolumab)와 '렐라틀리맙'(relatlimab) 고정용량 복합제의 3상 임상시험이 중지된다. 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 1회 이상 4회 이하 전치료 후 질환이 진행된 현미부수체 안정형 전이성 대장암(mCRC)을 대상으로 실시한 3상 임상시험(RELATIVITY-123 시험) 데이터를 해석한 결과 1차 평가항목을 달성할 가능성이 낮다고 판단했다고 발표했다. 이번 임상시험 중지는 안전성 우려에 기초한 것은 아니라
이정희 기자23.12.20 08:36
젬백스, PSP 치료제 'GV1001' 2상 임상시험계획 FDA에 제출
㈜젬백스앤카엘(젬백스)이 진행성 핵상 마비(Progressive Supranuclear Palsy, PSP) 치료제 'GV1001' 글로벌 개발 전략을 본격화한다. 젬백스는 15일(현지 시각) PSP 치료제 GV1001 2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 18일 밝혔다. PSP는 비정형 파킨슨 증후군으로, 질병 악화 속도가 빨라 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환이다. 이번 임상시험은 PSP 환자 150명을 대상으로 12개월간 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg 피하투여 후 질환 개선 효과 및 안
문근영 기자23.12.18 14:27
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