'렉라자', 제네릭 도전 난도 높여…해외선 영역 확장 중
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유한양행 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 '렉라자'가 국내외에서 지위 확보 및 강화를 꾀하고 있다. 식품의약품안전처 특허 목록에 새로운 특허가 추가됐으며, 미국·유럽·중국 등 규제기관 허가 목록에 이름을 올릴지 귀추가 주목된다. 최근 식약처 자료에 따르면, 렉라자정80mg(레이저티닙메실산염일수화물) 추가 특허가 지난 19일 등재됐다. '아미노피리미딘 유도체 화합물의 염, 이의 결정형 및 이의 제조 방법'에 관한 특허로 2038년 4월까지 권리가 보장된다. 렉라자 추가 특허
문근영 기자24.04.23 06:00
신약 '리브리반트·민쥬비' 암질심 통과 실패…'키트루다'도 막혀
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 희귀폐암 신약 '리브리반트(아미반타맙)'와 한독 희귀혈액암 치료제 '민쥬비(타파시타맙)'가 급여 진입 첫 문턱을 넘지 못했다. 건강보험심사평가원은 17일 열린 '2024년 제3차 암질환심의위원회'에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다. 이날 암질심은 요양급여 결정신청 2건, 급여기준 확대 7건을 심의했다. 심의 결과, 요양급여 결정신청 2건은 모두 '급여기준 미설정'을 받았다. 급여기준 확대 7건 중에서는 4건에서 '급여기준 설정', 3건에서 '급여기준 미설정'이
이정수 기자24.04.17 20:37
유한양행, 1분기 실적 하회 예상…기술이전 등 하반기 모멘텀 기대
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 유한양행의 1분기 연결 매출액이 컨센서스를 하회할 것으로 예상된다. 그러나 국내 최초 글로벌 블록버스터 치료제 배출 및 로열티 수령, 높은 기술이전 가능성 등이 하반기 상승 모멘텀으로 작용할 것으로 기대된다. 키움증권 리서치에 따르면, 유한양행 1분기 연결 매출액 및 영업이익은 예상 컨센서스 매출액 4844억 원보다 9% 하회한 4394억 원(YoY -1%), 영업이익은 228억 원보다 71% 하회한 67억 원(YoY -71%)을 기록할 것으로 예상했다. 이는 지난해 상반기에 몰렸던 해외사업부 매출이
조해진 기자24.04.11 12:03
J&J '리브리반트' 화학요법제 병용요법 FDA 승인
3상 임상결과 근거로 정식승인 전환 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨&존슨(J&J)의 비소세포폐암 치료제 '리브리반트'(Rybrevant, amivantamab)와 항암 화학요법제 병용요법이 FDA로부터 1차 치료제로 승인됐다. J&J는 1일 FDA가 리브리반트와 '카보플라틴' '페메트렉시드' 병용요법을 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 사용하도록 승인했다고 발표했다. EGFR 변이는 비소세포폐암에서 가장 많이 나타나는
이정희 기자24.03.05 10:27
렉라자, FDA 우선심사 기대감↑…추가 임상 결과 주목 필요
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 유한양행 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 얀센 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 우선심사(Priority Rewiew) 승인에 대한 기대감이 고조되고 있다. 최근 FDA는 우선심사 제도를 통해 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)와 백금항암 병용요법을 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했다. 렉라자+리브리반트 병용요법 또한 EGFR 비소세포폐암 1차 치료제에 도전하고 있는 만큼, 타그리소+항암 병용요법의 승인이 긍정적 요소로 작용할 수 있다는 기대
조해진 기자24.02.22 12:04
유한양행, 올해 실적 개선 '초록불'…'렉라자' 급여 및 FDA 승인 기대
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 유한양행의 작년 4분기 실적은 시장 기대치를 하회하지만, 올해 실적은 렉라자 국내 1차 치료제 보험 적용 및 기술이전 기대 등의 영향으로 개선될 것이라는 전망이 나왔다. 22일 삼성증권과 키움증권은 각각 4분기 유한양행 실적 추정치 및 올해 실적 전망 관련 보고서를 공개했다. 4분기 유한양행 실적에 대해 삼성증권 서근희 연구원은 연결 매출액 4595억 원(YoY +2%, QoQ -4.9%), 영업이익 60억 원(YoY -65.6%, QoQ +583%)으로 추정했다. 키움증권 허혜민 연구원 또한 연결
조해진 기자24.01.22 11:53
2024년 상반기 주목할만한 FDA 신약 승인 결정 5가지는?
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인은 글로벌 신약 탄생의 바로미터다. 지난해 FDA 승인 신약은 55개로, 최근 10년간 연평균 승인 신약 건수(46개)보다 풍년을 이뤘다. 올해도 정식승인을 노리는 글로벌 신약 기대주들이 줄줄이 FDA 결정을 기다리고 있는 상황. 특히 상반기에는 일라이릴리 도나네맙, MSD 소타터셉트 등 해당질환에서 치료 패러다임을 바꿀 블록버스터 후보군들이 승인을 노리고 있다. 하반기에는 EGFR 변이 NSCLC서 1차 치료제 승격을 노리고 있는 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'와
최성훈 기자24.01.15 06:04
2023년 신규 등재 특허 급감…전년 대비 25% 줄어
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 식품의약품안전처 의약품특허목록에 새롭게 등재된 특허가 2022년보다 큰 폭으로 줄어든 것으로 나타났다. 이는 2022년 등재 특허가 급격하게 늘어났기 때문인 것으로 보인다. 메디파나뉴스가 식약처 의약품특허목록을 정리한 결과 지난해 신규 등재된 특허는 총 123건으로, 2022년 165건 대비 25.5% 감소했다. 신규 특허를 등재한 특허권 등재자는 42개사로, 2022년 49개사 대비 6.7% 감소했다. 신규 등재 특허 수는 2017년 132건에서 2018년 77건으로 급감했다가, 2019년
김창원 기자24.01.05 06:06
글로벌 시장 가능성 확인했지만, 갈 길은 여전히 멀어
1. 글로벌 시장 문 두드리는 렉라자·케이캡, 성공 신화 가시화 글로벌 시장에 진입하기 위해 다양한 노력을 기울여왔던 국내 제약·바이오업계는 지난해 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'와 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 2023년 본격적인 문을 여는 모습을 보였다. 렉라자는 이미 2021년 1월 국내 허가를 받았지만, 여전히 후속 연구를 진행해왔다. 1차 치료 적응증 확대를 위해 유한양행이 임상시험을 지속했던 것은 물론 글로벌 판권을 가져간 얀센이 '리브리반트'와의 병용 임상시험을 진행했던
메디파나 기자23.12.18 06:06
유한양행 '렉라자' 마지막 퍼즐만 남았다…'조건부허가' 삭제 완료
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 조건부 허가 꼬리표를 떼냈다. 여기에 내년 초부터는 1차 치료 적응증에 대한 보험급여까지 적용될 것으로 보여, 얀센 리브리반트(성분명 아미반타맙)'와의 병용에만 성공하면 사실상 모든 과제를 완료하게 될 것으로 보인다. 유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료제 '렉라자'의 T790M 돌연
김창원 기자23.12.11 06:09
유한양행, 신약 '렉라자' 딛고 내년 매출 2조원 넘나
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유한양행이 신약 '렉라자(레이저티닙)'를 기반으로 내년에 매출액 2조원 이상을 기록할 것이라는 전망이 나온다. 렉라자는 국내 1차 요법 급여 적용, 미국 신약 등재 등 여러 호재가 예상되고 있다. 최근 발간된 메리츠증권 보고서에 따르면, 유한양행 내년 예상 매출액은 약 2조999억원이다. 올해 예상 매출액을 1조9194억 원으로 가정했을 때, 전년 대비 9.4% 증가한 수치다. 유한양행 매출 증가를 예상하는 이유는 렉라자 판매 확대다. 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSC
문근영 기자23.12.08 06:08
J&J "렉라자+리브리반트 병용, 연매출 50억 달러 자신"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤드존슨(J&J)이 '렉라자(레이저티닙)'+'리브리반트(아미반타맙)' 병용에 대한 기대감을 드러냈다. 이들 병용요법에 대해 연간 50억 달러(약 6조5000억원) 이상 수입을 예상하면서다. 5일(현지시간) 존슨앤드존슨은 뉴욕증권거래소에서 투자 컨퍼런스 홀을 개최하고 자사 혁신신약 파이프라인과 장기 재무 전망을 발표했다. 이 자리에서 J&J는 렉라자+리브리반트에 대한 연매출 목표치로, 연간 최소 50억 달러 이상을 제시했다. 이는 J&J가 2021년 예상했던 전망과 같은 수치.
최성훈 기자23.12.06 12:01
폐암서 1차 치료 급여 앞둔 렉라자…가치 얼마까지 오를까?
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)'가 내년 1월 건강보험 적용이 유력해지면서 관련 매출 상승이 기대된다. 또 내년에는 미국 식품의약품(FDA) 허가도 받을 것으로 전망되면서 렉라자 시장 가치는 더욱 커질 전망이다. 6일 관련업계에 따르면 국민건강보험공단과 유한양행, 한국아스트라제네카는 최근 3세대 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자·타그리소에 대한 급여확대 약가 협상을 마쳤다. 이번달 열릴 건강보험정책심의위원회를 거치면 내년 1월부터 이들 치료제는 1차 치료제
최성훈 기자23.12.06 06:09
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