식약처, 유바이오로직스 방문해 백신 제조·품질관리 현황 점검
식품의약품안전처가 최근에 WHO(World Health Organization) 품질인증(PQ)을 획득한 콜레라 백신 제조업체 유바이오로직스에 방문해 백신 제조 현장을 살피고, 품질관리 현황을 점검했다고 17일 밝혔다. WHO 품질인증은 WHO가 저개발국가에 백신을 비롯해 말라리아·결핵 치료제, 바이오시밀러 등 의약품을 공급하기 위해 품질 및 안전성·유효성을 심사·인증하는 제도다. PQ 품목만 Unicef 등 UN 기구 주관 국제 입찰에 응찰할 수 있다. 김유미 식약처 차장은 이번 현장방문에서
문근영 기자24.05.17 21:05
SK바이오사이언스 "코로나 백신, 英 품목 허가 취하 결정"
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] SK바이오사이언스가 지난해 5월 영국 의약품 규제 당국(MHRA)으로부터 품목허가를 받은 우한주 계통 COVID-19 백신 스카이코비온(SKYCovion, 한국 제품명 스카이코비원)을 자진 취하했다고 17일 공시했다. 이는 최근 세계 보건 기구(WHO)에서 변이 백신 균주로 JN.1 계통 조성을 권고하면서 오리지널인 우한주 COVID-19 백신 수요가 감소하는 추세에 따른 것이다. SK바이오사이언스는 "현재 유행하는 변이로 조성된 코로나19 백신이 충분히 공급되고 있는 만큼, 사업 전략을 변경하기로
조해진 기자24.05.17 16:45
LG화학, 생명과학 사업부문 외형 성장…의약품 판매 호조
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] LG화학 생명과학 사업부문 매출 성장세가 이어지고 있다. 성장호르몬, 당뇨 치료제 등 의약품 판매 증가, 미국 제약업체 인수 등 여러 요인이 외형을 키웠다. 16일 업계에 따르면, LG화학은 올해 1분기 생명과학 사업부문에서 연결 기준(내부 거래 소거) 매출액 2723억3100만원을 기록했다. 전년 동기 대비 약 2.1% 늘어난 수치다. 지난해 모든 분기 매출이 전년 같은 기간과 비교해 증가한 데 이어 올해도 추세가 이어지는 모습이다. 실적 성장은 분기별 매출뿐만이 아니다. 연도별 매출도 증가하고 있
문근영 기자24.05.17 05:55
차바이오텍, 1분기 연결 매출 2324억원 '성장세 지속'
차바이오텍이 2024년 1분기 실적을 14일 공시했다. 연결재무제표 기준 매출액은 2324억원으로 전년 동기 대비 2% 감소하였으나, 美 아스텔라스 재생의학센터(AIRM)와의 기술수출 매출 198억원을 제외하면 전년 대비 7.3% 성장했다. 국내 계열사들이 지속적으로 성장했을 뿐만 아니라 미국, 호주, 일본 등 해외 헬스케어 사업이 전년 대비 고성장을 기록했다. 차바이오텍, 차백신연구소 등 국내 바이오 회사들의 R&D 비용과 美 마티카 바이오테크놀로지의 신사업 투자비용 증가로 영업손실과 당기순손실은 각각 126억원, 162억
조해진 기자24.05.14 16:25
지오영, 동물 의약품 유통 강화…최고수준 콜드체인 운영
지오영이 동물 질병 예방과 치료를 위한 의약품 공급을 확대하고 있다. 국내 1위 의약품 유통기업 지오영(대표 조선혜)은 2024년 기준 180종, 총 210만개의 동물용 의약품을 취급하고 있다고 14일 밝혔다. 지난 2021년 100만개에서 2022년 146만개, 2023년 186만개로 매년 그 수가 증가하는 추세다. 전 세계 110개국에 진출한 글로벌 '빅5(Big5)' 동물의약품 전문기업인 세바 상떼 아니말(Ceva Sante Animale) 등이 대표적인 고객사다. 양돈, 양계, 축우 등 가축질병용 의약품에서 반려동물 의약품까
조해진 기자24.05.14 09:06
질병청, 국산 mRNA 백신 2027년까지 개발 위한 간담회 개최
질병관리청은 13일 오후 '미래 팬데믹 대비 mRNA백신 주권 확보 방안' 간담회를 개최했다고 이날 밝혔다. 이날 간담회에는 지영미 질병관리청장, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 제약 업계 CEO 및 담당자 등이 참석했다. 질병관리청은 이번 간담회에서 2027년까지 mRNA백신 기술을 확보하기 위한 방안을 소개하고, 기업별 백신 개발 추진 현황 및 애로사항 등 지원방안을 논의할 예정이다. 질병관리청은 지난해 12월 '신종감염병 대유행 대비 중장기계획'에 따른 시행계획을 수립해 다음 팬데믹을 준비하고 있으며, 이를 위해 우선
이정수 기자24.05.13 15:37
노바백스, 사노피와 코로나19 혼합백신 개발 제휴
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 노바백스는 10일 프랑스 사노피와 코로나19 혼합백신의 연구와 판매에 관한 라이선스계약을 체결했다고 발표했다. 양사는 코로나19 백신판매가 저조한 가운데 공동으로 코로나19와 독감 혼합백신 등 신제품을 개발하고 제품화한다는 목표이다. 사노피 보도자료에 따르면 노바백스는 우선 5억달러를 받고 그 후 개발 및 규제당국의 승인 등 단계를 달성하게 되면 추가로 최대 7억달러와 로열티를 받기로 했다. 이번 계약에 따라 사노피는 노바백스의 주식 약 5%를 취득하기로 했다. 라이선스 계약을 통해 일부 국가
이정희 기자24.05.13 08:41
"글로벌 백신시장 진출, 관계부처와 긴밀한 소통은 필수"
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] "필수백신 글로벌 진출에 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-Qualification)을 빼놓고는 생각하기 쉽지 않습니다. 이를 위해서는 국제기구 및 식약처 등 관계부처와 긴밀히 소통하고 협력을 확대하는 것이 매우 중요합니다." '바이오 코리아 2024' 마지막날인 10일 서울 코엑스(COEX)에서 열린 '필수백신 글로벌 시장 진출 전략' 컨퍼런스에서는 국내 기업 백신개발 전략 등을 공유하는 자리가 마련됐다. 발표자로는 이재우 GC녹십자 개발본부장, 민경호 유바이오로직스 부사장, 바니 그레이엄(Barn
최인환 기자24.05.12 05:59
[제약공시 책갈피] 5월 2주차 - 한미약품·삼성바이오로직스 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 5월 2주차(5.6~5.10)에는 한미약품이 내달 16일 임총 개최와 임종윤·임종훈 형제 사내이사 선임을 예고했다. 앞서 한미사이언스 이사회를 차지한 임씨 형제는 이번 임총으로 한미약품 경영권까지 확보하게 될 전망이다. 임종윤 한미사이언스 사내이사는 이번 임총으로 한미약품 사내이사에 선임된 후 대표이사에 오를 것이 유력하다. 삼성바이오로직스가 대형 CMO 계약을 늘려가고 있다. 고객사인 일라이릴리는 제품 수요증가에 따라 삼성바이오로직스와 맺은 CMO 계약을 3차례나 확대 조정했
이정수 기자24.05.11 05:55
성인 폐렴구균백신 국내 판도 바뀌나…학회 "PCV15 우선권고"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 감염 전문가들이 성인 폐렴구균 예방백신에서 '프리베나13'보다 '박스뉴반스'를 우선 권고해 주목된다. 15가 단백결합백신(PCV)이 3, 22F, 33F 혈청형에 있어 우월한 면역원성을 보였다는 이유에서다. 이에 따른 국내 폐렴구균 예방백신 시장에서 판도 변화가 찾아올 것으로 보인다. 국내 폐렴구균 예방백신 시장은 연 600억원으로 그중 성인 백신 시장 비율은 20%를 차지한다. 9일 대한간염학회 성인예방접종위원회는 2024년 성인예방접종 가이드라인 개정안을 발간하면서 PCV15를 우선적으로 권
최성훈 기자24.05.10 05:59
한국GSK, '대상포진 꼭 예방하세효(孝)' 사내 캠페인 진행
한국GSK(한국법인 대표 마우리치오 보르가타)는 가정의 달을 맞아 고령층의 대상포진 예방 중요성을 알리기 위한 '대상포진 꼭 예방하세효(孝)' 사내 캠페인을 진행했다고 9일 밝혔다. 대상포진은 나이가 들면서 생기는 면역력 저하가 가장 주요한 발병 원인이다. 실제로 2022년 건강보험심사평가원의 보건의료빅데이터 통계에 따르면, 국내 대상포진 환자의 약 64%가 50대 이상인 것으로 확인된다. 또한 고령층의 유병률이 높은 고혈압, 당뇨도 대상포진의 발병 위험을 높이는 요소로 꼽힌다. 이번 캠페인은 4월 29일부터 어버이날 전날인 5월
최성훈 기자24.05.09 09:44
글로벌 협력 기회 잡아라…'바이오 코리아 2024' 개막
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 바이오 혁신 기술 동향과 전망을 공유하고, 글로벌 비즈니스 협력 기회를 제공하는 '바이오 코리아 2024(BIO KOREA 2024)'(이하 바이오코리아)가 8일 서울 코엑스(COEX) C홀에서 열렸다. 한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동 주최하고, 보건복지부가 후원하는 바이오코리아는 '바이오 혁신 기술의 미래와 글로벌 협력'을 주제로 오는 10일까지 3일간 진행한다. 이번 행사에는 총 55개국 640여 개사가 참가해 ▲비즈니스 파트너링 ▲인베스트페어 ▲전시 ▲컨퍼런스 등 다채로운 프로그램을 통해 비
조해진 기자24.05.08 12:27
[기고] 아세안 시장, 기술기반 개량의약품(TBM) 새 성장 동력
휴양지로 각광받고 있는 아세안 지역은 비즈니스적인 측면에서는 주목받지 못하고 있다. 우리 제약기업에게도 아세안은 다른 시장에 비해 상대적으로 작고 각 국가별로 단일화되어 있지 않은 규제 등으로 인해 후순위로 여겨졌던 시장이었다. 실제로 아세안 시장은 1조4백5십억 달러 규모의 전 세계 의약품 시장에서 400억 달러 내외를 차지하여 우리나라 제약시장 규모와 유사한 약 4% 정도 수준에 그치고 있다. 그러나 대부분의 선진국이 인구감소와 고령화로 미래 성장 동력이 약화되고 있는 반면, 아세안 시장은 꾸준한 인구와 경제성장을 이루고 있는
메디파나 기자24.05.08 06:05
CSL 시퀴러스, 4가 인플루엔자 백신 새 RWE 발표
CSL시퀴러스(CSL Seqirus)는 5월에 발간된 ‘감염병공개포럼(Open Forum Infectious Diseases, OFID)’ 저널에 자사의 세포 기반 4가 인플루엔자 백신(QIVc)의 새로운 실사용증거(Real World Evidence, RWE)를 발표했다고 7일 밝혔다. 해당 연구(RWE)에 따르면, 미국에서 지난 2017년부터 2020년까지 3년의 인플루엔자 유행 기간 동안 CSL시퀴러스의 세포 기반 4가 인플루엔자 백신(QIVc)이 유정란 기반 4가 인플루엔자 백신(QIVe) 대비, 만 4
최성훈 기자24.05.07 11:41
큐라티스, 결핵백신 'QTP101' 임상 2b/3상 본격화
㈜큐라티스가 결핵 백신 'QTP101' 임상 2b/3상을 위해 신촌 세브란스 병원, 동국대학교 일산병원 등 주요 의료기관 IRB에 임상시험계획을 제출했다고 7일 밝혔다. IRB(Institutional Review Board)는 의료기관 내 교수들로 구성된 위원회로 임상시험 안전성과 적법성을 심의하는 기구다. 임상시험 환자를 모집하려면 사전에 임상시험에 참여하는 의료기관들의 IRB 승인 절차를 거쳐야 한다. 지난달 23일과 25일 각각 IRB 제출을 완료한 이번 임상시험계획은 결핵 예방 및 치료 분야에서 중요한 진전을 이룰 것으로
최인환 기자24.05.07 10:29
[제약공시 책갈피] 5월 1주차 - SK바이오사이언스·하나제약 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 5월 1주차(4.29~5.3)에는 SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균 접합백신 '따라잡기 접종' 임상시험 추진에 나섰다. 지난해 11월 미 FDA에 3개 임상시험 승인을 동시에 신청한 이후 네 번째 임상까지 추진하면서 공격적으로 임상 범위를 넓히고 있다. 다만 FDA는 6개월째 임상시험계획을 승인하지 않고 있다. 하나제약이 독일 업체 마약성진통제 국내 도입을 추진해왔지만, 퍼스트제네릭 독점판매 계약을 해지하면서 도입을 취소했다. 이는 의약품 허가 승인 여부가 불확실하다는 판단에 따른다. 이
이정수 기자24.05.04 05:54
SK바이오사이언스, 코로나 백신 이종 부스터샷 우위성 확인
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] SK바이오사이언스가 면역증강제 AS03을 이용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 COVID-19 백신(GBP510)의 이종 부스터샷에 대한 임상 3상에서 우위성을 만족했다는 결과를 받았다고 3일 공시했다. 이번 임상은 WHO EUA COVID-19 백신 기초 접종 후, 최소 12주가 지난 대상자에게 GBP510/AS03 1차 부스터를 접종해 면역원성 및 안전성 평가를 목표로 했다. 기초 접종한 백신 종류는 모더나 mRNA-1273, 아스트라제네카 ChAdOx1 nCOV-19, 얀센 Ad26
조해진 기자24.05.04 05:50
SK바이오사이언스, 적자폭 줄이고 성장 동력 확대 박차
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 코로나19 엔데믹으로 매출에 영향을 받았던 SK바이오사이언스가 전년동기대비 2024년도 1분기 영업(잠정)실적 적자폭이 감소하며 긍정적인 신호를 나타냈다. 이와 함께 올해 다양한 성장 동력에 박차를 가할 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 2일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 연결재무제표 기준 올해 1분기 실적을 공시했다. 매출액은 약 223억 원, 영업이익 약 -281억 원, 당기순이익 약 -137억 원을 기록했다. 이는 전년동기대비 매출액 8.1%, 영업이익 약 3.7%, 당기순이익 3.9% 증
조해진 기자24.05.03 06:08
국내 여성 65% "자궁경부암 검진서 검사 정확성이 중요"
한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 국내 2050 여성 대상으로 자궁경부암 검진 인식조사 결과, 자궁경부암 검사 시 중요하게 고려하는 것으로 '검사 정확성(64.9%)'이 가장 높게 나타났다고 밝혔다. 또한 자궁경부암을 일으키는 가장 큰 원인으로 꼽히는 인유두종바이러스(HPV, human papillomavirus)의 주요 고위험군 보유 유무를 더욱 정확히 식별해내기 위해 국가 암 검진에 HPV DNA 검사 포함이 필요하다고 답한 응답자가 81%로, 응답자 여성 10명 중 8명은 국가 암 검진의 HPV DNA 검사 필요성에 동의하고 있
최성훈 기자24.05.02 14:22
사노피, RSV 예방 항체주사 '베이포투스' 국내 허가
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 최초로 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV)를 예방하는 항체가 규제당국의 승인을 받았다. 사노피 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 4월 30일 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 RSV 예방 항체주사인 베이포투스에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV 로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로, 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV
최성훈 기자24.05.02 10:03
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