약학정보원, 4월 의약품 허가 및 안전성 정보 리뷰 공개
약학정보원(원장 김현태)이 매월 제공하고 있는 '월간 허가 리뷰' 서비스는 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경에 대한 이슈 사항을 정리해 핵심적이고 심층적인 정보 위주로 제공하고 있다. 이번에 제공된 2024년 4월 '월간 허가 리뷰'의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품 허가는 총 117품목, 품목허가 취하는 442품목으로 나타났다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 61품목, 일반의약품은 56품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 7품목, 자료제출의약품이 25품목, 제네릭의약품 등이 85품목이 허가됐다.
조해진 기자24.05.17 06:00
임상가치 입증해나가는 '베이포투스'…"RSV 입원율 82% 감소"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV)를 예방하는 항체 '베이포투스'의 임상적 근거를 뒷받침하는 연구 결과가 최근 발표됐다. 이 약물은 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 글로벌 최초의 영유아 대상 RSV 예방항체로, 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다. 13일 관련업계에 따르면 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만 영아를 대상으로 베이포투스 접종군과 미접종군을 비교한 중간분석 결과가 의학전문지 '란셋(The Lancet)'에 게재됐다
최성훈 기자24.05.13 11:50
사노피, RSV 예방 항체주사 '베이포투스' 국내 허가
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 최초로 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV)를 예방하는 항체가 규제당국의 승인을 받았다. 사노피 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 4월 30일 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 RSV 예방 항체주사인 베이포투스에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV 로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로, 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV
최성훈 기자24.05.02 10:03
영유아 RSV항체 '베이포투스' 근거 받혀줄 美 임상 결과는?
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 최초 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체에 대한 사용승인이 카운트다운을 앞둔 가운데 최근 관련 효과를 다룬 연구가 나와 주목된다. '베이포투스(니르세비맙)' 접종에 따른 영유아 RSV감염증 초기 임상 데이터로서 향후 국내 승인에 따른 바로미터가 될 수 있을 것으로 보인다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난해 10월 1일부터 올해 2월 29일까지 첫 RSV 접종시즌에 입원한 영아 699명을 대상으로 니르세비맙 효과를 평가한 결과, RSV 관련 입원율을 90% 예방했다고 밝혔다. 이는 베이포
최성훈 기자24.04.16 06:05
영유아 RSV 백신 '베이포투스', 허가 목전…품목허가 타당 판단
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 해외에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염을 예방하기 위해 쓰이는 백신 '베이포투스(나르세비맙)'가 국내 품목허가에 한 발짝 더 다가간 것으로 보인다. 최근 중앙약사심의위원회는 가교 자료를 포함한 품목허가 타당성 관련 안건을 상정 및 심의해 '품목허가는 타당하다'고 결론 냈다. 식품의약품안전처가 공개한 회의록에서 품목명이 언급되지 않았으나, 회의 내용으로 미뤄볼 때 '베이포투스' 품목허가를 논의한 것으로 추정된다. 신약분과위원회 신약 안전성·유효성 평가 소분과위원회 구성원 A는 지난
문근영 기자24.04.08 06:01
[단독] 영유아 RSV 예방백신 '베이포투스' 국내 상용화 가시권
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염을 예방하는 백신이 이르면 내년 국내에서도 상용화될 전망이다. 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 RSV 백신이 국내 허가 절차를 밟고 있는 것으로 확인되면서다. 13일 관련업계에 따르면 RSV 백신 '베이포투스(니르세비맙)'에 대한 국내 품목허가 신청이 식품의약품안전처에 제출된 것으로 파악됐다. 이에 빠른 심사 작업이 이뤄진다면, '24-'25절기 시즌에 국내 첫 RSV 백신 접종도 이뤄질 전망이다. 또 베이포투스가 출시된다면 국내 마케팅 및 영업은 사노피가 담당
최성훈 기자23.12.13 06:09
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