한국다케다제약, 킨텔레스 글로벌 허가 10주년 기념 이벤트 성료
한국다케다제약(대표 문희석)은 5월 19일 세계 염증성 장질환의 날(World IBD Day)과 염증성 장질환 치료제인 '킨텔레스(베돌리주맙)'의 글로벌(미국 및 유럽) 허가 10주년을 기념하는 사내 이벤트를 지난 16일에 진행했다고 20일 밝혔다. 올해 사내 이벤트는 글로벌 본사 캠페인과 동일한 ‘Enjoy the Silence’를 차용, 염증성 장질환 환자들의 일상 생활을 저해하는 장 염증이 킨텔레스를 통해 장기적으로 잠잠하고 효과적으로 관리되기를 바란다는 의미를 담아 기획됐다. 주요 프로그램으로는 '메자반
최성훈 기자24.05.20 09:24
HLB '리보세라닙', FDA 승인 불발…"빠르게 보완하겠다"
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] HLB 간암신약 '리보세라닙'의 미국 FDA 승인이 불발되면서 HLB 관련 주가가 모두 30% 가량 하락했다. 진양곤 HLB 회장은 17일 공식 유튜브를 통해 미국 동부시간 기준 저녁 5시45분(한국시간 오전 6시45분)에 FDA로부터 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법 품목허가 심사에 대한 CRL(Complete Response Letter)이 발행됐다는 내용을 미국 자회사 '엘레바'로부터 전달받았다고 밝혔다. CRL은 FDA가 제출된 신약신청서나 생물학적제제 허가신청서를 승인하지 않은 것에 대해 승
조해진 기자24.05.17 11:44
美 FDA '옵디보' 피하주사제 신청 접수
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA가 7일 항PD-1 항체 '옵디보'의 피하주사제에 대해 추가 생물학적제제 허가신청서(sBLA)를 접수했다고 발표했다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 기초한 심사종료 목표일은 2025년 2월 28일이다. BMS와 오노약품은 옵디보 피하주사제가 최초이자 유일하게 피하투여가 가능한 PD-1 저해제가 될 가능성이 있다고 설명했다. 옵디보 피하주사제는 할로자임의 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)를 배합한 것으로, 미국에서 일부 변경신청된 옵디보 피하주사제의 대상질환은 옵디보 단독요법,
이정희 기자24.05.08 08:30
'스카이리치' 쫓는 '트렘피어'…IL-23 억제제 경쟁 본격화
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 인터루킨(IL)-23 억제제 시장에서 주도권을 갖기 위한 적응증 확장 경쟁이 뜨거워지고 있다. 주인공은 애브비 '스카이리치(리산키주맙)'와 존슨앤드존슨(J&J) '트렘피어(구셀쿠맙)'다. 이들 약제는 중증 건선에서 IL-17억제제와 직접비교 임상을 통해 비교우위를 입증하고, 염증성 장질환(IBD)으로까지 적응증을 확장하고 있다. 7일 관련업계에 따르면 J&J는 트렘피어는 적응증 확대 승인 신청서를 유럽의약청(EMA)에 제출했다. 구체적인 적응증은 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염과 중등
최성훈 기자24.05.07 05:55
아토피 치료제 '듀피젠트' 영유아 급여확대 목소리 커졌다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 사노피아벤티스코리아 중증 아토피피부염 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'의 급여 확대를 요구하는 목소리가 거세지고 있다. 의료계에 이은 환자단체까지 나서면서 영·유아 중증 아토피피부염 치료까지 해당 약제를 급여 투약대상에 포함시켜야 한다는 주장이다. 30일 관련업계에 따르면 중증아토피연합회는 듀피젠트 급여 적용연령을 만 6개월~만 5세 영유아 중증 아토피 환자까지 늘려달라고 촉구했다. ◆ 영유아 환자는 1년 약가 1400만원 부담 이들 단체가 영유아까지 듀피젠트 급여를 확대해달라는 이유엔 이들
최성훈 기자24.04.30 12:00
"영유아 중증 아토피 치료서 듀피젠트, 조속히 급여돼야"
중증아토피연합회(이하 중아연)가 29일 만 6개월~만 5세 영유아 중증 아토피 환자를 위한 신약의 조속한 급여를 촉구했다. 중아연은 이날 입장문을 내고 "지난 4년간 중증 아토피피부염은 신약 급여와 산정특례로 치료비 부담이 크게 낮아졌지만, 영유아 아토피 환자는 여전히 사각지대에 머물러있다"며 "국내 중증 영유아 아토피 치료로 허가를 받은 유일한 약제인 듀피젠트는 여전히 건강보험심사평가원에서 급여를 검토 중"이라고 밝혔다. 이에 영유아 중증 아토피 환자들은 비급여로 신약 치료를 받거나, 국소 코르티코스테로이드(국소치료제)로 버티거나
최성훈 기자24.04.29 14:23
"스카이리치, 손발바닥 농포증서 새 치료 옵션될 것"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 손발바닥 농포증 치료에서 애브비 스카이리치(리산키주맙)에 대한 임상적 가치를 조명하는 자리가 마련됐다. 스카이리치는 치료가 어려운 두피, 손발바닥, 손발톱 건선에도 치료효과를 확인하는 장기 데이터를 가진 생물학적제제다 한국애브비는 22일 서울 안다즈 서울에서 건선성 질환 치료제 스카이리치의 손발바닥 농포증 허가 기념 기자간담회를 개최했다. 손발바닥 농포증은 손발가락이나 손발바닥에 발진, 물집, 붉은 반점과 함께 무균성의 고름이 나타나며 극심한 가려움증과 통증을 유발하는 질환이다. 손발바닥 농포증 환자
최성훈 기자24.04.22 12:03
급여 불발된 듀피젠트-JAK 억제제 교체투여…결국은 데이터
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중증 아토피피부염에서 '듀피젠트(두필루맙)'와 JAK 억제제 간 교체투여 급여 인정이 불발됐다. 아토피 전문가들의 요구에도 정부가 단일제제 사용 시에만 급여를 인정하고 나서면서다. 지난 19일 보건복지부는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안을 행정예고하면서 생물학적제제 및 JAK 억제제 간 교체투여에 대해 급여를 인정하지 않기로 했다. 그러면서 복지부는 단일 계열 약물 간 교체투여에 대해서도 급여를 인정하지 않기로 했다. 앞서 임상 현장에서는 해당 약물들 간에 상호 교체
최성훈 기자24.04.20 06:05
린버크, 출시 4년 만 네 번째 급여확대…"처방 영역 확장"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국애브비 '린버크(유파다시티닙)'가 국내 자가면역질환 치료 시장에서 영향력을 빠르게 확장하고 있다. 국내 출시 4년 만에 염증성 장질환에서 네 번째 급여 확대를 이루면서 처방 확대를 위한 발판을 마련했다. 1일 관련업계에 따르면 JAK 억제제 린버크는 성인 궤양성 대장염 및 크론병에서 건강보험 급여가 적용된다. 급여 적용에 따라 궤양성 대장염 및 크론병 환자는 린버크 처방시 한 달 약 5만5000원(15mg), 8만5000원(mg)만 본인 부담하면 된다. 구체적인 급여기준은 ▲코르티코스테로이드(Co
최성훈 기자24.04.01 11:57
먹는 건선약 소틱투 내달 급여…생물학적제제와 교체투여도 인정
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 오는 4월부터 중증 건선 치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)'에 대한 급여 기준이 신설된다. 기존 종양괴사인자알파저해제(TNF-α)나 생물학적제제에 대한 교체투여 기준도 마련되면서 확장 가능성도 더욱 커졌다. 지난 22일 보건복지부는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안을 행정예고하고, 오는 26일까지 의견 수렴에 들어갔다. 의견 수렴 일정이 끝나면 다음주 열릴 건강보험정책 심의위원회를 거쳐 4월 1일부터 급여 적용된다. 급여 인정기준을 살펴보면, 6개월 이상 지속
최성훈 기자24.03.23 06:06
KoBIA, 식약처와 '2024 다이나믹바이오 상반기 워크숍' 개최
한국바이오의약품협회는 식품의약품안전처와 주최·주관하는 '24년 다이나믹바이오 상반기 워크숍'이 지난 21일 서울 건설공제조합에서 성공적으로 개최됐다고 밝혔다. 이번 상반기 워크숍에는 식품의약품안전처 연관 부서 약 30여명과 산·학·연 다이나믹바이오 분과위원 등 총 320여명이 참석한 가운데 진행됐다. 아울러 ▲식품의약품안전처 신준수 바이오생약국장 ▲바이오의약품정책과 김남수 과장 ▲식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 최영주 부장 ▲의료제품연구부 손수정 부장 및 업계 170개사가 역시 함께 참여했다
정윤식 기자24.03.21 15:01
국내 유일 먹는 건선약 소틱투…생물학적제제와 정면승부 초읽기
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] TYK2 억제제 '소틱투(듀크라바시티닙)'가 중증 판상 건선 치료시장에서 돌풍을 예고하고 있다. 생물학적제제가 장악한 중증 건선 치료시장에서 국내 유일 경구치료제라는 점을 무기로 점유율 확대에 나설 전망이다. 14일 관련업계에 따르면 소틱투 약가산정을 둘러싼 국민건강보험공단과 한국BMS제약 간 협상이 막바지에 다다르고 있다. 소틱투는 건선 원인으로 알려진 인터루킨(IL)-23/(IL)-17 경로의 중심 연결고리인 TYK2 신호를 선택적으로 표적, 억제하는 기전을 가진 신약이다. 국내서는 광선치료 또는
최성훈 기자24.03.14 06:03
린버크, JAK 억제제 최초 크론병서 급여 도전
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] JAK 억제제 '린버크(유파다시티닙)'가 크론병에서도 건강보험 급여 진입을 노린다. 중증 아토피피부염과 류마티스관절염, 강직성 척추염에 이은 네 번째 급여 도전이다. 8일 관련업계에 따르면 한국애브비는 최근 린버크의 건강보험 급여기준 확대 신청서를 건강보험심사평가원에 제출했다. 앞서 린버크는 2023년 6월 JAK 억제제로는 최초이자 유일하게 크론병에서 적응증을 승인받았다. 구체적인 적응증은 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등) 또는 생물학적제제에 적절히 반응하지 않거나 반응이 소실되거
최성훈 기자24.03.08 06:03
중앙대병원, 내달 7일 류마티스 온라인 연수강좌
중앙대학교병원은 내달 7일 '2024년 제16회 중앙대학교병원 류마티스 연수강좌'를 개최한다. 이번 연수강좌는 전문의, 전임의, 전공의, 간호사, 연구원, 의료종사자 등을 대상으로 온라인(VOD진행)으로 개최된다. 연수강좌에서는 중앙의대 류마티스내과 송정수 교수의 개회사를 시작으로 제1부에서는 ▲류마티스관절염의 진단과 치료(차의전원 정상윤 교수) ▲골관절염의 진단과 치료(가톨릭의대 윤종현 교수) ▲척추관절염의 진단과 치료(한양의대 김태환 교수) 등 강의가 진행된다. 제2부는 ▲전신홍반루푸스의 진단과 치료(건국의대 김해림 교수) ▲통
조후현 기자24.03.05 16:35
화이자, 항암제 연구사업부 새 개편…ADC 치료제 집중
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자가 새로 신설한 항암제 연구사업부를 중심으로 재도약을 모색한다. 회사는 신설한 항암제 연구사업부를 통해 2030년까지 블록버스터 항암제(매출 10억 달러 이상) 8개를 만들어 나간다는 계획이다. 화이자는 최근 개최한 투자 커뮤니티와의 미팅에서 회사 지속 성장을 위한 전략적 우선순위와 주요 파이프라인 실행 계획 등을 소개했다. 우선 회사는 지난해 말 인수를 완료한 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기업 시젠 인수 완료를 통해 새롭게 항암제 연구사업부 구성을 완료했다. 그러면서 항암제 포트폴리오는 AD
최성훈 기자24.03.04 11:58
"듀피젠트, 결절성 양진 개선한 유일 생물학적제제"
글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)는 듀피젠트(두필루맙, 유전자재조합)의 결절성 가려움 발진(양진) (이하 결절성 양진) 적응증 확대 기념 기자간담회를 개최했다고 28일 밝혔다. 결절성 양진은 제2형 염증과 연계되어 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성질환이다. 극심한 가려움증과 결절성 병변으로 인해 염증성 피부 질환 중 환자 삶의 질에 가장 큰 영향을 미치는 질환 중 하나로 정신 건강, 일상생활, 사회 활동 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 결절성 양진 환자 중 80% 이상은 6개월 이상, 절
최성훈 기자24.02.28 14:53
GC녹십자 '알리글로' 대한민국신약개발 부문 '대상' 선정
GC녹십자(대표 허은철)는 혈액제제 신약 '알리글로(ALYGLO)'를 개발한 공로로 제25회 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상을 수상할 예정이라고 밝혔다. 시상식은 오는 29일 서울 강남구 삼정호텔에서 열린다. 한국신약개발연구조합이 주관하는 대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 영구히 기념하기 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 지난 1999년 제정됐다. 시상·심사는 총 3회에 걸쳐 자
김창원 기자24.02.27 10:47
셀트리온, ECCO서 '램시마SC' 신규 연구 결과 발표
셀트리온이 지난 21일부터 24일까지(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 '2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn's and Colitis Organization, 이하 ECCO)'에서 램시마SC의 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하며 해외 의료진의 호평을 받았다고 26일 밝혔다. 세계 각국의 의료 전문가 8천여 명이 참석한 이번 ECCO에서 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 단독 홍보 부스를 열고 전문가 세미나 등 다양한 마케팅 활동을 진행했다. 먼저, 이탈리아 밀라노 대학교(University of Milan
정윤식 기자24.02.26 09:25
한국제약바이오협회, 제조관리자·GMP 등 교육 진행
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 제조(수입)관리자 법정교육, GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)와 ETC 제약마케팅 교육을 잇따라 개최한다고 20일 밝혔다. 협회는 의약품등 제조(수입)관리자 교육을 총 8차에 걸쳐 실시간 온라인 방식(Zoom)으로 진행한다. 교육은 ▲의약외품(2/22~23)을 비롯해 ▲원료·완제의약품(4/4~5) ▲한약(5/9~10) ▲원료·완제의약품(6/13~14) ▲의약외품(7/11~12) ▲생물학적제제(9/5~6) ▲의약외품(10/24~25) ▲원료·완제의약품(
최봉선 기자24.02.20 10:18
중증 궤양성 대장염 치료 새 옵션 '옴보' 국내 상륙
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 중증 궤양성 대장염 치료서 새 옵션이 국내 등장했다. 기존 치료에 실패한 중증 궤양성 대장염 환자의 2차 치료제인 만큼, 관련 미충족 수요를 해결해 줄 것으로 기대된다. 8일 관련업계에 따르면 한국릴리 궤양성 대장염 치료제 '옴보(미리키주맙)'가 식품의약품안전처로부터 신규 승인을 획득했다. 옴보는 최초이자 유일하게 인터루킨(IL)-23의 소단위인 p19를 표적해 선택적으로 작용하는 약물이다. IL-23은 대양성 대장염과 관련된 염증에 작용하는 주요 사이토카인으로 알려져 있다. 그런 만큼 코르티코
최성훈 기자24.02.08 12:00
메디파나 핫 클릭 기사
1
꺾이지 않는 K-피부미용 의료기기…여전히 호실적
2
"전공의 복귀 포기, 3개월간 헛고생"…떠나가는 교수들
3
유한양행, 2024 ASCO서 '렉라자' 병용 요법 임상 결과 공개한다
4
전국 간호사 다시 국회로 모인다…간협, 대규모 집회 결의
5
전국의대 1만3천명, 증원중지 요청…재판부, 누구손 들까
6
빅5 병원 진료 추가 축소…"사태 장기화, 한계" 호소
7
제약·바이오 매출원가비율 0.6%p 상승…개선보다 부진 '多'
8
'위고비'보다 85% 저렴한 체중감량제 등장
9
제약협동조합, 보금자리 새 단장…"100년 얼굴 만든다"
10
박민수 차관 "의대정원 문제, 정부 입장에선 5월 말이면 끝나"
독자들이 남긴 뉴스 댓글
최근 6개월 간의 기사목록입니다.
로그인을 하시면 전체기사를 보실 수 있습니다.