EGFR 변이 비소세포폐암 치료 패러다임 선도, '타그리소'
약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은
최성훈 기자24.04.25 06:05
'렉라자', 제네릭 도전 난도 높여…해외선 영역 확장 중
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유한양행 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 '렉라자'가 국내외에서 지위 확보 및 강화를 꾀하고 있다. 식품의약품안전처 특허 목록에 새로운 특허가 추가됐으며, 미국·유럽·중국 등 규제기관 허가 목록에 이름을 올릴지 귀추가 주목된다. 최근 식약처 자료에 따르면, 렉라자정80mg(레이저티닙메실산염일수화물) 추가 특허가 지난 19일 등재됐다. '아미노피리미딘 유도체 화합물의 염, 이의 결정형 및 이의 제조 방법'에 관한 특허로 2038년 4월까지 권리가 보장된다. 렉라자 추가 특허
문근영 기자24.04.23 06:00
EGFR 변이 폐암서 타그리소-항암화학 병용, 국내 표준치료 올라섰다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국아스트라제네카 '타그리소(오시머티닙)'가 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 치료 옵션을 확장했다. 타그리소와 항암화학요법 병용요법이 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 표준요법으로 추가되면서다. 16일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 15일 타그리소-페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법 병용요법을 1차 치료제로 허가했다. EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 단독요법과 EGFR 변이 비편평
최성훈 기자24.04.16 11:22
테라펙스, AACR서 'TRX-211-399' 베스트 인 클래스 가능성 제시
그래디언트 자회사인 테라펙스(대표이사 이구)는 지난 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 EGFR 엑손20삽입변이 비소세포폐암 표적항암제 예비 후보물질인 TRX-211-399에 대한 전임상 결과를 포스터 발표했다. TRX-211-399는 테라펙스의 대표 파이프라인인 TRX-221에 이어 자체 역량으로 발굴한 저분자 화합물로, 비소세포폐암 영역 중에서도 EGFR 엑손20삽입변이를 표적으로 한다. 테라펙스는 효능과 선택성이 개선된 TRX-211-399가 베스트 인 클래스(Best
조해진 기자24.04.12 17:01
유한양행, 1분기 실적 하회 예상…기술이전 등 하반기 모멘텀 기대
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 유한양행의 1분기 연결 매출액이 컨센서스를 하회할 것으로 예상된다. 그러나 국내 최초 글로벌 블록버스터 치료제 배출 및 로열티 수령, 높은 기술이전 가능성 등이 하반기 상승 모멘텀으로 작용할 것으로 기대된다. 키움증권 리서치에 따르면, 유한양행 1분기 연결 매출액 및 영업이익은 예상 컨센서스 매출액 4844억 원보다 9% 하회한 4394억 원(YoY -1%), 영업이익은 228억 원보다 71% 하회한 67억 원(YoY -71%)을 기록할 것으로 예상했다. 이는 지난해 상반기에 몰렸던 해외사업부 매출이
조해진 기자24.04.11 12:03
[수첩] 한국아스트라제네카의 특별한 광고
네이버에서 키워드로 '한국아스트라제네카'를 치면 조금 특별한 광고가 나온다. 여성 폐암 인식개선을 위한 공익 캠페인이다. 네이버 브랜드광고에 적지 않은 비용을 내고 대부분이 기업 소개나 제품 홍보에 열을 올릴 때, 한국아스트라제네카는 여성 폐암 인식개선 캠페인을 전면에 내세운 것이다. "그깟 공익 캠페인이 뭐 대수냐"는 반론도 있겠지만, 내막을 살펴보면 그렇지만도 않다. 여성 폐암은 국내 여성 암환자 사망 원인 1위다. 2022년 한 해 동안 폐암으로 사망한 여성의 수는 4869명으로, 같은해 유방암, 난소암으로 사망한 여성의 수를
최성훈 기자24.03.28 06:00
'DM5167' 임상 진입한 다임바이오, Parp-1 저해제 개발 기대감
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 차세대 Parp-1 선택적 저해 항암신약 개발 기대감이 높아지고 있다. 국내 기업이 식품의약품안전처 임상시험계획서 승인 심사를 통과해 항암신약 개발에 속도를 낼 전망이다. 지난 11일 식약처는 다임바이오 'DM5167' 임상 1상 시험을 승인했다. DM5167은 합성 치사(Synthetic-lethality)를 조절하는 항암신약이다. 제1세대 치료제보다 효능 측면에서 우수하고 안전성을 개선한 선택적 합성 치사 신약이라는 게 회사 측 설명이다. 이번 임상 1상 시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 DM
문근영 기자24.03.12 06:01
영국 MHRA, 글로벌 규제기관 협력 활발…국내 정책 현황은?
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 영국 MHRA의 글로벌 규제기관 협력이 활발해지고 있다. 그에 따라 국내 정부의 글로벌 규제 관련 정책 현황이 주목받고 있다. 한국바이오협회에 따르면 지난 2월 29일 영국 '의약품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)'은 미국 암젠의 골격계 합병증 예방 치료제 '엑스지바(Xgeva, 성분명 Denosumab)'를 '국제인정절차(International Recognition Procedure, IRP)'로 제출한 첫 번째 의약
정윤식 기자24.03.11 12:22
유한양행, FDA 우선심사로 '렉라자' 병용요법 승인 가속…실적 상승 전망
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 존슨드앤드존슨의 '마리포사 3상(레이저티닙/렉라자+아미반타맙)'에 대한 FDA 우선심사 신청이 받아들여지면서, 유한양행의 올해 실적이 상승할 거라는 전망이 나왔다. IB업계에 따르면 지난 23일 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, J&J)은 SNS 공식계정을 통해 마리포사 3상에 대한 FDA 우선심사 신청이 받아졌다고 밝혔다. 이는 국산 신약이 글로벌 빅파마에 기술 이전된 것에 이어, 폐암 1차 치료제 승인, 특히 우선심사가 지정된 첫 사례다. 이는 지난해 12월 허가신청 접
정윤식 기자24.02.26 12:15
전세계 폐암 치료서 이정표 세워나가는 아스트라제네카
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 아스트라제네카(AZ)가 폐암 연구에서 새 이정표를 세워나가고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 타그리소-항암화학 병용요법이 승인 받은데 이어 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)에 대한 품목허가 신청을 완료하면서다. 초기 폐암과 진행성 폐암 치료에서 새 임상 데이터와 허가 마일스톤을 통한 진일보를 이뤄낼지 주목된다. ◆ 타그리소-항암화학 병용, 사망 위험 38% 감소 우선 FDA는 최근 타그리소(오시머티닙)-항암화학 병용요법을 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC
최성훈 기자24.02.24 06:03
렉라자, FDA 우선심사 기대감↑…추가 임상 결과 주목 필요
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 유한양행 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 얀센 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 우선심사(Priority Rewiew) 승인에 대한 기대감이 고조되고 있다. 최근 FDA는 우선심사 제도를 통해 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)와 백금항암 병용요법을 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했다. 렉라자+리브리반트 병용요법 또한 EGFR 비소세포폐암 1차 치료제에 도전하고 있는 만큼, 타그리소+항암 병용요법의 승인이 긍정적 요소로 작용할 수 있다는 기대
조해진 기자24.02.22 12:04
타그리소 병용, 국내서도 비소세포폐암 1차치료 승인 신청
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '타그리소(오시머티닙)' 병용요법에 대한 적응증 확대가 국내서도 이뤄질 전망이다. 미국 FDA가 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 타그리소-항암화학 병용요법을 최근 승인하면서다. 타그리소와 항암화학 병용은 비소세포폐암에서 타그리소 단독 대비 뛰어난 생존혜택을 제공했다. 20일 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 타그리소와 백금 기반 항암화학요법 병용요법에 대한 적응증 확대 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 구체적인 적응증은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환
최성훈 기자24.02.20 06:03
AZ '타그리소' 화학요법제 병용 FDA 추가 승인
[메디파나뉴스 = 이정희 기자] EGFR 변이 비소세포폐암 치료를 위해 아스트라제네카의 폐암 치료제 '타그리소'와 항암화학요법제와 병용하는 요법이 미국 FDA로부터 승인을 취득했다. 아스트라제네카는 FDA가 16일 타그리소와 백금착제 항암화학요법제 병용요법을 성인 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에 사용하도록 적응증 추가승인을 결정했다고 발표했다. 이번 승인을 뒷받침한 임상시험(FLAURA2 시험)에 따르면 타그리소와 항암화학요법제 병용그룹은 종양이 악화되거나 사망에 이른 비율이 타그리소 단독요법에 비해 38%
이정희 기자24.02.19 11:53
AZ 작년 4분기 이익 업계 예상 밑돌아
올해는 매출과 이익 모두 증가 전망 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 영국 아스트라제네카의 지난해 4분기 이익이 애널리스트 예상을 밑돈 것으로 나타났다. 아스트라제네카가 8일 발표한 2023년 10~12월 결산실적에 따르면 연구개발의 강화와 신흥국가에서의 일부 의약품 가격인하가 이에 영향을 미쳤다. 올해에는 블록버스터인 항암제의 호조 영향으로 매출과 이익이 모두 증가할 전망이다. 전체 매출액과 주당순이익 증가율은 두자릿수 초반에서 16%까지로 예상하고 있다. 폐암 치료제 '타그리소'의 지난해 매출액은 9% 증가한 한편, '임핀지'
이정희 기자24.02.13 09:52
2024년 상반기 주목할만한 FDA 신약 승인 결정 5가지는?
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인은 글로벌 신약 탄생의 바로미터다. 지난해 FDA 승인 신약은 55개로, 최근 10년간 연평균 승인 신약 건수(46개)보다 풍년을 이뤘다. 올해도 정식승인을 노리는 글로벌 신약 기대주들이 줄줄이 FDA 결정을 기다리고 있는 상황. 특히 상반기에는 일라이릴리 도나네맙, MSD 소타터셉트 등 해당질환에서 치료 패러다임을 바꿀 블록버스터 후보군들이 승인을 노리고 있다. 하반기에는 EGFR 변이 NSCLC서 1차 치료제 승격을 노리고 있는 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'와
최성훈 기자24.01.15 06:04
에이비온, 바바메킵 미국 임상 첫 환자 투약…"LO 적극 논의"
에이비온은 비소세포폐암 c-MET(간세포성장인자 수용체) 돌연변이 표적 치료제 '바바메킵(ABN401)'의 미국 임상 2상의 엠디앤더슨 암센터(MD Anderson cancer center) 첫 환자 투약을 완료했다고 8일 밝혔다. 바바메킵은 타그리소의 주요 내성 원인인 c-MET을 표적으로 하는 항암제로, 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 한국, 대만 등에서 임상 2상을 진행 중이다. 지난해 10월 중간 결과를 발표하며 유효성 및 안전성을 입증했다. 임상 2상 중간 결과 ORR(객관적반응률)은 약 53%로 집계됐으며, 최초 치료
정윤식 기자24.01.08 14:01
EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 '타그리소', 5년 만에 급여 적용
한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)의 '타그리소(오시머티닙)'가 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 보험 급여가 확대된다. 보건복지부 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안에 따라 타그리소는 1월 1일부터 EGFR 엑손 19 결손(Ex19del) 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여가 적용된다. 2019년 1월 1차 치료제로 급여확대를 신청한 후 60개월 만의 성과이다. 타그리소는 최초 3세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나아
최성훈 기자24.01.02 09:07
젠큐릭스, 에이비온 지분 1.47% 취득…"동반진단 허가 노린다"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 분자진단 전문기업 젠큐릭스가 신약개발 기업인 에이비온 지분을 취득했다. 취득한 주식 수는 30만9933주로 에이비온 발행주식총수의 약 1.47%다. 젠큐릭스는 20일 현금 약 19억9999만원을 들여 에이비온 제3자 배정 유상증자에 참여, 지분을 취득했다고 공시했다. 젠큐릭스가 에이비온 주식 취득에 나선 배경엔 동반진단 및 임상서비스 사업 강화다. 증권가에 따르면 에이비온은 자사 파이프라인인 ABN401에 대한 내년 라이선스-아웃(기술수출) 가능성이 있다. ABN401은 비소세포폐암(NSCLC) 중
최성훈 기자23.12.21 11:46
'렉라자·타그리소', 폐암 1차 급여화…신약 '코셀루고' 등재
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 '렉라자'와 '타그리소' 보험급여 범위가 내달부터 1차 요법으로 확대된다. 총상신경섬유종 신약 '코셀루고'도 급여목록에 등재된다. 보건복지부는 20일 '2023년 제28차 건강보험정책심의위원회'를 개최하고, 이같은 내용을 담은 '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안'을 의결했다. 이에 따르면, 내달 1일부터 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자 치료제 한국아스트라제네카 '타그리소(오시머티닙메실산염)', 유한양행 '렉라자(레이저티닙메실산염일수화물)' 2종과 수술이
이정수 기자23.12.20 18:16
복지부, 20일 '제28차 건강보험정책심의위원회' 개최
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 내달부터 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 요법에서도 '타그리소·렉라자' 보험급여가 적용된다. 보건복지부는 20일 '2023년 제28차 건강보험정책심의위원회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 건정심은 이번 회의에서 ▲약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안(신약 등재 및 사용범위 확대 약제 상한금액 조정, 급여적정성 재평가 결과)을 의결하고 ▲정신질환자 지속치료 지원 시범사업 ▲첩약 건강보험 적용 시범사업 성과 ▲수술전후 관리 교육상담 등 시범사업 등을 논의했다. 이에 따라 2024년 1월 1일부
이정수 기자23.12.20 18:15
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