[제약공시 책갈피] 5월 3주차 - 한미사이언스·씨티씨바이오 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 5월 3주차(5.13~5.17)에는 한미사이언스가 송영숙 대표를 직위해임하고 임종훈 단독대표 체제를 갖췄다. 3월 말 정기총회이후 구축된 공동대표체제는 40여일만에 끝이 났다. 한미사이언스는 단독대표 체제로 더 빠른 의사결정을 기대할 수 있게 됐다. 다만 오너일가 분쟁을 겪으면서 경영권을 얻은 임종윤·임종훈 형제에겐 내부 화합을 도모해야 하는 다른 방안이 요구되고 있다. 씨티씨바이오 이민구 회장이 신규 주식담보대출을 추가하면서 보유 지분율 12% 중 7.75%p를 담보로 잡힌
이정수 기자24.05.18 05:53
SK바이오사이언스 "코로나 백신, 英 품목 허가 취하 결정"
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] SK바이오사이언스가 지난해 5월 영국 의약품 규제 당국(MHRA)으로부터 품목허가를 받은 우한주 계통 COVID-19 백신 스카이코비온(SKYCovion, 한국 제품명 스카이코비원)을 자진 취하했다고 17일 공시했다. 이는 최근 세계 보건 기구(WHO)에서 변이 백신 균주로 JN.1 계통 조성을 권고하면서 오리지널인 우한주 COVID-19 백신 수요가 감소하는 추세에 따른 것이다. SK바이오사이언스는 "현재 유행하는 변이로 조성된 코로나19 백신이 충분히 공급되고 있는 만큼, 사업 전략을 변경하기로
조해진 기자24.05.17 16:45
HLB '리보세라닙', FDA 승인 불발…"빠르게 보완하겠다"
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] HLB 간암신약 '리보세라닙'의 미국 FDA 승인이 불발되면서 HLB 관련 주가가 모두 30% 가량 하락했다. 진양곤 HLB 회장은 17일 공식 유튜브를 통해 미국 동부시간 기준 저녁 5시45분(한국시간 오전 6시45분)에 FDA로부터 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법 품목허가 심사에 대한 CRL(Complete Response Letter)이 발행됐다는 내용을 미국 자회사 '엘레바'로부터 전달받았다고 밝혔다. CRL은 FDA가 제출된 신약신청서나 생물학적제제 허가신청서를 승인하지 않은 것에 대해 승
조해진 기자24.05.17 11:44
한독, 발작성 야간 혈색소뇨증 신약 '엠파벨리' 국내 허가 획득
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 지난달 29일 식약처로부터 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘엠파벨리(성분명: 페그세타코플란)’의 국내 품목허가를 받았다고 17일 밝혔다. 엠파벨리는 글로벌 바이오제약기업 ‘소비(Sobi)’의 신약으로 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제이다. PNH 치료제 최초로 혈관 안팎의 용혈을 모두 해결할 수 있는 약제로 주목받고 있으며 미국, 유럽, 호주, 일본을 포함한 많은 국가에서 허가 승인을 받아 사용되고 있다
최인환 기자24.05.17 09:06
대웅제약 펙수클루, 해외 학술대회서 '인후두 역류' 치료옵션도 주목
대웅제약의 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'가 인후두 역류 치료의 새로운 옵션으로서 해외 의료진들의 주목을 받았다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난 9일(현지시간) 필리핀 바콜로드 SMX 컨벤션 센터에서 진행된 필리핀 이비인후과·두경부외과 학회 주최 '2024 이비인후과·두경부외과 중기 학술대회' 심포지엄에서 인후두 역류(laryngopharyngeal reflux, LPR) 치료를 위한 펙수클루의 임상적 가치를 소개해 현지 의료진들의 호평을 받았다고 17일 밝혔다. 인후두 역류는 위산이
최봉선 기자24.05.17 08:30
현대약품, 갱년기 증상 치료제 '비쥬바' 국내 독점 유통 계약
현대약품(대표 이상준)은 영국 런던에 본사를 두고 있는 테라멕스(Theramex)사와 '비쥬바'(Bijuva®, estradiol/progesterone)의 국내 유통 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 현대약품은 이번 계약을 통해 비쥬바의 국내 품목허가 이후 독점적인 유통과 판매를 맡게 된다. 비쥬바는 자궁적출술을 받지 않은 마지막 월경 후 최소 12개월이 지난 폐경기 여성의 에스트로겐 부족 증상 치료를 위한 연속적 복합 호르몬 대체 요법(HRT) 치료제로 미국, 캐나다, 유럽 등의 해외 규제기관으로부터 허가를 취득하고 각
최봉선 기자24.05.17 08:24
씨티씨바이오, 세계 최초 조루증 치료 복합제 식약처 품목허가 승인
의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오(대표이사 이민구, 조창선)가 조루증 치료 복합제(CDFR0812-15/50mg, 제품명: 원투정)에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처) 품목허가를 취득했다고 17일 밝혔다. 씨티씨바이오의 조루증 치료 복합제 'CDFR0812-15/50mg'는 세계 최초로 조루증 치료에 사용되는 컨덴시아정(Clomipramine HCL, 클로미프라민)과 발기부전치료제인 비아그라(Sildenafil citrate, 실데나필)를 결합한 복합제로, 3상까지의 임상을 완료한 회사의 핵심 파이프라인이다. 회사는 해당 신약
최봉선 기자24.05.17 08:13
동구·CTC바이오, 세계 최초 조루 복합제 개량신약 품목 허가
피부-비뇨기 전문 제약사 동구바이오제약이 씨티씨바이오와 공동으로 세계최초 조루 복합제 개량신약 개발을 완료하고 식약처의 품목허가를 취득했다고 17일 밝혔다. 국내 임상 3상 종료 후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청한 해당 제품은 철저한 심사 과정을 통해 성능을 검증하고 품목허가를 취득하게 되었다. 회사는 과거 조루 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군('컨덴시아정' 및 '비아그라정')의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아정 대비 1.46±0.40
최봉선 기자24.05.17 08:03
약학정보원, 4월 의약품 허가 및 안전성 정보 리뷰 공개
약학정보원(원장 김현태)이 매월 제공하고 있는 '월간 허가 리뷰' 서비스는 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경에 대한 이슈 사항을 정리해 핵심적이고 심층적인 정보 위주로 제공하고 있다. 이번에 제공된 2024년 4월 '월간 허가 리뷰'의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품 허가는 총 117품목, 품목허가 취하는 442품목으로 나타났다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 61품목, 일반의약품은 56품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 7품목, 자료제출의약품이 25품목, 제네릭의약품 등이 85품목이 허가됐다.
조해진 기자24.05.17 06:00
라이프시맨틱스, 1분기 매출 전년대비 324% 증가
라이프시맨틱스(대표 송승재)는 올해 1분기 연결기준 매출 24억 5000만원을 기록했다고 16일 밝혔다. 이는 지난해 같은 기간보다 무려 324%나 증가한 수치다. 특히 작년 12월 알테오젠으로부터 인수한 자회사 라이프슈티컬의 원료의약품 사업 매출확대가 두드러졌다. 라이프슈티컬은 2023년 한 해 매출에 근접한 16억원의 매출을 한 분기만에 기록하며 매출상승을 견인했다. 제조경쟁력을 기반으로 건강기능식품 생산·유통 및 원료의약품 판매가 늘어난 덕분이다. 인수 후 불과 5개월 만에 원료의약품 신제품 개발에 성공하고, 국내
메디파나 기자24.05.16 14:27
1Q 최대 성과 한올바이오파마, R&D 바탕 안정적 성장
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한올바이오파마가 2024년 1분기 사상 역대 최대 성과를 거둔 가운데, 올해에도 안정적인 성장세를 이어갈 것으로 전망된다. 한올바이오파마가 최근 금융감독원 전자공시시스템에 공시한 분기보고서에 따르면, 별도재무제표 기준 1분기 매출액이 340억9377만원으로 전년 동기 288억443만원 대비 18.4% 증가했다. 한올바이오파마가 1분기에 300억원 이상 매출을 거둔 것은 이번이 처음이다. 한올바이오파마는 2018년부터 줄곧 1분기에 200억원 이상 매출을 유지해왔으며, 올해를 기점으로 300억원대에 진
조해진 기자24.05.16 11:50
한국파마, 1Q 영업익 16억원…지속적인 수익성 개선
전문의약품 제조 기업 한국파마(대표이사 박은희)가 공시를 통해 2024년 1분기 실적을 14일 발표했다. 재무제표에 따르면, 한국파마는 올해 1분기 매출액 202억8000만원, 영업이익 16억8200만원, 당기순이익 13억1600만원을 기록했다. 지난해 같은 기간과 비교했을 때 매출액(203억8400만원)은 거의 유사한 수준이나, 영업이익은 3.9% 증가하고 당기순이익은 1699%가 급증했다. 회사 측은 박은희 대표이사의 수익성 중심 경영 전환 이후 지속적으로 추진된 비용 절감과 업무 효율화 노력이 결실을 맺어 영업이익과 당기순이익
조해진 기자24.05.14 16:24
개정된 첨단재생바이오법, 바이오 기업 간 기대·우려 공존
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨단재생바이오법, 첨생법)이 지난 2월 개정돼 내년 2월부터 시행됨에 따라, 바이오 기업들에 어떤 영향을 미칠 것인지 기대와 우려가 공존하고 있다. 서울 코엑스(COEX)에서 진행된 '바이오 코리아 2024(BIO KOREA 2024)'(이하 바이오코리아)의 마지막 날인 10일, '첨생법 도입 이후 아시아 국가들의 규제 및 산업 활성화 방안'을 주제로 하는 컨퍼런스가 열렸다. 컨퍼런스에서 발제를 맡은 황유경 유아바이오컨설팅 대표는 '
조해진 기자24.05.11 05:57
라이프시맨틱스, 캐노피엠디 SCAI·HDAI 기술 시연
AI 기술 기반 디지털헬스 전문기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)가 5월 8일부터 10일까지 서울 코엑스에서 열린 '바이오코리아 2024(BIO KOREA 2024)'에 참가해 의료AI 솔루션을 선보였다고 10일 밝혔다. 바이오코리아 2024는 한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동 주최한 국내 최대 규모의 보건산업박람회로, 올해는 바이오헬스 산업의 디지털 대전환에 맞춰 '바이오 혁신 기술의 미래와 글로벌 협력'을 주제로 한 다양한 프로그램들이 진행됐다. 라이프시맨틱스는 이번 행사에서 경북대학교병원 부스를 통해 ▲피부암 진단보조 AI 캐
최성훈 기자24.05.10 15:42
휴젤 "모든 품목 전방위 성장…1분기 사상 최대 매출"
글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 연결재무제표 기준 2024년 1분기 매출액 743억원, 영업이익 240억원, 당기순이익 227억원을 기록했다고 9일 밝혔다. 이는 매출액이 전년동기대비 15.4% 성장, 역대 1분기 사상 최대 실적을 달성한 것으로, 보툴리눔 톡신과 HA필러가 국내외 시장에서 안정적으로 성장한 영향이 컸다. 영업이익과 당기순이익도 각각 전년 동기 대비 약 30%, 34% 급증했다. 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'는 국내에서 300단위 대용량 제품이 긍정적인 반응을 얻었으며, 호주·일본&midd
조해진 기자24.05.09 18:38
알테오젠, 피하제형 위한 신규 히알루로니다제 변이체 개발 착수
바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 ㈜테라자인(대표이사 오병하)과 피하제형을 위한 신규 인간 히알루로니다제 변이체 개발에 착수했다고 9일 밝혔다. 알테오젠이 자사의 하이브로자임 플랫폼 기술을 통해 자체 개발한 ALT-B4는 체내 존재하는 히알루로니다제 중 하나인 PH20의 변이체이다. 현재 글로벌 제약사들과 기술이전 계약을 체결하고, 피하제형 치료제 개발에 사용되고 있다. 알테오젠은 현재 항체의약품에 주로 사용되는 히알루로니다제가 ADC 혹은 저분자화합물 등 다양한치료제에서 사용되는 확장성을 기대하고 있어, 이 가능성에
최봉선 기자24.05.09 08:42
HLB 간암신약, 유럽 허가 신청 ‘청신호’…소아임상계획 제출 면제
HLB의 간암신약에 대한 미국 FDA의 허가 기일이 불과 며칠을 남겨두고 있는 가운데, 유럽 의약품청(EMA)이 HLB의 간암신약과 관련, 통상 신약허가 신청에 필요한 소아임상계획(PIP·Paediatric Investigation Plan) 제출을 면제해 주기로 결정해 신약허가 신청 절차와 시간이 크게 단축됐다. HLB는 EMA가 유럽 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 준비중인 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)에 이와 같은 결정을 통보했다고 밝혔다. 이미 캄렐리주맙에 대한 PIP 면제가
조해진 기자24.05.08 15:31
지엔티파마, 심정지치료제 '잔티넬주' 식약처에 희귀의약품 품목허가 신청
신약 개발 벤처기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 심정지 치료제 '잔티넬주'(성분명 넬로넴다즈칼륨)를 식품의약품안전처에 희귀의약품으로 품목허가 신청했다고 7일 밝혔다. 심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 잔티넬주의 주성분인 넬로넴다즈칼륨의 안전성과 약효가 확인됨에 따라 품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등을 동시에 신청 완료한 것이다. 심정지 환자는 심폐소생 후 저체온 치료를 받더라도 5일 이내에 전반적인 뇌백질 손상이 발생하며, 대부분은 중증 장애를 겪거나 사망에 이
최봉선 기자24.05.07 08:54
CMG제약, 우량기업부 재진입…'제2의 도약' 속도 높일까
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] CMG제약이 한국거래소 우량기업부로 소속이 다시 변경된 만큼 '제2의 도약'을 위한 속도를 높일 수 있을지 귀추가 주목된다. CMG제약은 지난달 30일 한국거래소 코스닥시장본부 정기공시에서 우량기업부 정기요건을 충족해 중견기업부에서 우량기업부로 소속부가 변경됐다. 앞서 CMG제약은 2020년 4월 벤처기업부에서 우량기업부로 처음 진입했으나, 2022년 4월 우량기업부에서 중견기업부로 다시 소속부 변경이 이뤄졌었다. 코스닥시장본부 내 우량기업부는 일정 매출과 이익이 지속되고 있는 시장에서 결격사유가 없
조해진 기자24.05.07 05:59
식약처, 의료제품 허가부서·기능 개편…허가 체계 효율화
식품의약품안전처가 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 이달 7일 개편한다고 3일 밝혔다. 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'을 폐지하고, 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과', 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가팀(임시조직)'를 신설한다는 설명이다. 이번 조직 개편으로 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기
문근영 기자24.05.03 15:11
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