약학정보원, 4월 의약품 허가 및 안전성 정보 리뷰 공개
약학정보원(원장 김현태)이 매월 제공하고 있는 '월간 허가 리뷰' 서비스는 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경에 대한 이슈 사항을 정리해 핵심적이고 심층적인 정보 위주로 제공하고 있다. 이번에 제공된 2024년 4월 '월간 허가 리뷰'의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품 허가는 총 117품목, 품목허가 취하는 442품목으로 나타났다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 61품목, 일반의약품은 56품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 7품목, 자료제출의약품이 25품목, 제네릭의약품 등이 85품목이 허가됐다.
조해진 기자24.05.17 06:00
현대바이오 '제프티', 해외 세포실험서 호흡기질환 효과 확인돼
현대바이오는 코로나19 치료제 '제프티'가 여러 호흡기 바이러스에 대한 사멸효과를 나타냈다고 7일 발표했다. 이는 글로벌 임상대행업체(CRO) 미국 찰스리버래버러토리즈(Charles River Laboratories)가 실시한 '호흡기세포융합바이러스(RSV), 리노바이러스, 알파코로나바이러스 등 호흡기 감염증을 일으키는 주요 바이러스에 대한 제프티의 세포실험 결과다. 찰스리버가 RSV, 리노바이러스, 알파코로나바이러스에 각 감염된 세포에 제프티를 처리해 항바이러스 효과를 관찰한 결과, 1.25μM(= 408.9ng/mL) 용량
이정수 기자24.05.07 16:53
영유아 RSV항체 '베이포투스' 근거 받혀줄 美 임상 결과는?
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 최초 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체에 대한 사용승인이 카운트다운을 앞둔 가운데 최근 관련 효과를 다룬 연구가 나와 주목된다. '베이포투스(니르세비맙)' 접종에 따른 영유아 RSV감염증 초기 임상 데이터로서 향후 국내 승인에 따른 바로미터가 될 수 있을 것으로 보인다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난해 10월 1일부터 올해 2월 29일까지 첫 RSV 접종시즌에 입원한 영아 699명을 대상으로 니르세비맙 효과를 평가한 결과, RSV 관련 입원율을 90% 예방했다고 밝혔다. 이는 베이포
최성훈 기자24.04.16 06:05
에스티팜, 자회사 버나젠·레바티오와 RNA Leaders 2024 참가
에스티팜은 자회사 버나젠(Vernagen), 레바티오(Levatio)와 함께 오는 13일부터 14일까지 스위스 바젤에서 개최되는 RNA Leaders 2024에서 혁신적인 RNA 기술을 공개할 예정이라고 밝혔다. RNA Leaders 2024는 RNA 분야의 선두주자들이 모여 연구 및 기술 혁신을 공유하는 국제 학회다. 에스티팜, 버나젠, 레바티오는 이번 행사에 주요 연사로 선정되어 구두발표 할 예정이며 최신 연구 결과와 기술력을 전 세계 연구자들과 공유하고 파트너링 미팅을 통해 기술이전을 모색할 예정이다. 이날 에스티팜 양주성 전
정윤식 기자24.03.12 09:31
지난해 매출 64% 급감한 모더나 "파이프라인 확장 속도"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 코로나19 엔데믹 여파로 지난해 모더나 매출이 60% 이상 급감한 것으로 나타났다. 자사 코로나19 예방백신 스파이크백스 매출이 부진한 탓이다. 회사는 '시장 적응기간'이라 판단하면서 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신을 비롯한 상업적 실행을 이어나갈 것이라 했다. 23일 모더나가 발간한 연례보고서에 따르면 모더나는 작년 연매출 66억7100만 달러(한화 약 8조9000억원)를 기록했다. 이는 전년 매출 184억3500만 달러(한화 약 24조5000억원) 대비 약 64% 감소한 수치. 영업이익은 전년
최성훈 기자24.02.23 12:00
모더나 작년 4분기 순이익 2억1700만불 흑자 전환
2023년 10~12월 결산실적 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 모더나는 지난해 4분기 순이익이 2억1700만달러로 흑자로 돌아선 것으로 나타났다. 모더나가 22일 발표한 2023년 10~12월 결산시기 순이익은 전년 동기대비 85% 감소한 2억1700만달러로 3분기만에 흑자를 기록했다. 제품의 가격상승과 제조위탁계약 해지 등으로 원가를 절감한 것이 주효한 것으로 풀이된다. 지난해 10~12월 매출액은 28억1100만달러로 전년 동기대비 45% 감소하고 주당 이익은 0.55달러였다. 매출액과 주당 이익은 모두 업계 예상
이정희 기자24.02.23 11:36
"반복되는 알레르기비염, 류코트리엔제 제때 사용해야"
올겨울 유난히 코로나19 바이러스와 A형∙B형 독감, 마이코플라즈마 폐렴, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 전염 등 호흡기 감염병이 한꺼번에 기승을 부리고 있다. 코로나19는 꾸준히 신규 감염자를 기록하고 있으며, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염도 한 달 새 2배 가까이 증가했다. 그중 영유아가 RSV감염증 입원환자의 70% 이상에 이른다. 특히 성인과 소아 모두에서 흔히 발생하는 만성 호흡기 질환 중 하나인 알레르기비염은 감기와 증상이 비슷해 치료시기를 놓치기 쉬우므로 올겨울처럼 각종 호흡기 질환이 유행하는 시기에는 더욱 각별한
최성훈 기자24.02.16 14:38
AZ 작년 4분기 이익 업계 예상 밑돌아
올해는 매출과 이익 모두 증가 전망 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 영국 아스트라제네카의 지난해 4분기 이익이 애널리스트 예상을 밑돈 것으로 나타났다. 아스트라제네카가 8일 발표한 2023년 10~12월 결산실적에 따르면 연구개발의 강화와 신흥국가에서의 일부 의약품 가격인하가 이에 영향을 미쳤다. 올해에는 블록버스터인 항암제의 호조 영향으로 매출과 이익이 모두 증가할 전망이다. 전체 매출액과 주당순이익 증가율은 두자릿수 초반에서 16%까지로 예상하고 있다. 폐암 치료제 '타그리소'의 지난해 매출액은 9% 증가한 한편, '임핀지'
이정희 기자24.02.13 09:52
의료기기 신규 임상승인 30%는 소프트웨어 의료기기
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 최근 새롭게 임상시험이 승인된 의료기기 10개 중 3개는 소프퉤어 의료기기(SaMD; Software as Medical Device)인 것으로 나타났다. 의료 인공지능(AI) 진단 보조 솔루션과 디지털치료기기가 의료현장과 업계로부터 큰 주목을 받으면서 관련 제품 개발이 늘어난 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처 임상시험 승인 현황에 따르면 1월 승인된 의료기기 임상시험 20건 중 6건은 소프트웨어 의료기기 제품이다. 이들 6건 모두 후기 임상 단계인 확증 임상시험에 돌입했다는 점도 특징이다. 확증 임
최성훈 기자24.02.06 11:40
GSK 외형성장은 싱그릭스·아렉스비가 '쌍끌이'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 대상포진 예방백신 싱그릭스와 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방백신 아렉스비가 GSK 성장을 견인했다. 5일 GSK 연례보고서에 따르면 회사는 지난해 매출 303억 파운드(약 51조500억원)를 달성했다. 전년 대비 약 3% 성장한 수치. 그러면서 백신 사업이 GSK의 외형 확대를 이끌었다고 했다. 실제 GSK 백신 사업 매출은 98억6400만 파운드(약 16조6000억원)로 전년 대비 25% 성장했다. 백신 사업을 이끈 건 싱그릭스와 아렉스비다. 싱그릭스는 매출 34억4600만 파운드(약 5조800
최성훈 기자24.02.05 12:04
차백신연구소, 상온 유통 가능한 mRNA 전달체 '리포플렉스' 개발
차백신연구소(대표이사 염정선)가 독자개발한 면역증강제를 사용해 mRNA(메신저리보핵산) 전달체 '리포플렉스(Lipoplex)'를 개발했다. mRNA를 활용한 의약품은 코로나19 팬데믹 이후 각광 받고 있다. 타깃 바이러스의 유전체 정보만 알면 빠르게 설계, 생산할 수 있다는 장점이 있기 때문. 글로벌 바이오기업들은 코로나19 백신을 시작으로 독감, RSV(호흡기세포융합바이러스) 등 감염질환 백신과 항암 백신 등을 연구 중이다. 그러나 mRNA는 체내 효소에 의해 쉽게 변형되거나 분해되기 때문에 mRNA를 타깃 세포까지 도달하게 해줄
조해진 기자24.01.25 09:26
에이비온, 국제 학회서 'ABN 101' 연구 성과 발표
에이비온은 글로벌 단백질 관련 학회 펩톡(Peptalk) 2024에서 호흡기바이러스 치료제 ABN 101의 연구 성과를 발표했다고 22일 밝혔다. 펩톡은 케임브리지 의료기술 연구소(Cambridge HealthTech Institute) 주관으로 2000년부터 매년 열리고 있는 국제 학회다. 지난 16일부터 19일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 진행됐다. ABN 101은 건조 분말 형태의 호흡기바이러스 치료제로 항바이러스 효과를 가진 단백질인 인터페론 베타를 기반으로 한다. 입자 크기 중앙값이 2.5마이크로미터로 제조돼 호흡기바
정윤식 기자24.01.22 09:21
[제약공시 책갈피] 1월 1주차 - 셀트리온·국제약품·SK바이오팜 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 1월 1주차(1.2~1.5)에는 셀트리온헬스케어를 흡수합병한 셀트리온이 일본 다케다로부터 인수했던 아태지역 프라이머리케어 사업부 전문의약품 일부를 매각하면서 자금 확보에 나섰다. 현금 유동성을 늘려 재무구조를 개선한다는 방침이다. 매각 비용은 2100억원이다. 국제약품이 오너경영체제에 돌입했다. 올해 3월 임기만료를 앞둔 CEO 안재만 대표가 지난해 말일 부로 사임하면서 오너 2세 남영우 명예회장과 오너 3세 남태훈 사장 등 2인 각자대표 체제가 된 것에 따른다. 남태훈 사장은 2015년
이정수 기자24.01.06 06:04
2023년 미국 FDA 승인 신약 55개…최초 바이오의약품 별도 허가 다수
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 지난해 미국 FDA 승인 신약이 55개에 달하는 것으로 나타났다. 또한 앞선 허가 외에도 세포·CRISPR 유전자치료제 등 최초 승인 바이오의약품 건수 역시 다수인 것으로 확인됐다. 한국바이오협회에 따르면 지난해 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 신물질신약(NME) 38개, 바이오신약(BLA) 17개 등 총 55개 신약을 허가했다. 이는 지난 2022년 대비 약 50% 증가한 수치이며, 앞선 10년간 연평균 승인 신약 건수인 46개보다 9개 많은 수치다. 그에 더해 지난 30년(
정윤식 기자24.01.04 11:18
유바이오로직스, RSV 이어 대상포진 백신 IND 신청…백신 파이프라인 강화
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 코로나19 바이러스 백신 '유코백-19' 임상 3상을 통해 기술에 자신감을 가진 유바이오로직스가 동일한 플랫폼을 활용해 RSV, 대상포진 등 바이러스 단백항원 파이프라인 후보백신 개발을 가속화하고 있다. 유바이오로직스는 28일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 식품의약품안전처에 대상포진 예방 백신 EuHZV주의 국내 제1상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 밝혔다. 지난 10월 호흡기세포융합바이러스 예방 백신 'EuRSV'에 대한 국내 제1상 임상을 신청한 지 2개월 만이다. EuRSC와 EuHZ
조해진 기자23.12.28 11:53
AZ, 美 아이코사백스 인수 합의
[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 영국 아스트라제네카는 12일 백신 개발회사인 미국 아이코사백스(Icosavax)를 인수하기로 합의했다고 발표했다. 인수금액을 최대 11억달러로, 아스트라제네카는 이번 인수를 통해 호흡기계 바이러스 백신사업을 강화한다는 전략이다. 아스트라제네카는 전체 주식 인수를 위해 공개매입을 실시하기로 했다. 조건은 주당 15달러로 11일 아이코사백스의 최종종가에 43%의 프리미엄을 얹은 수준. 일정한 규제 및 판매단계를 달성한 경우에는 주당 최대 5달러의 현금을 지불하는 조건부가격청구권(CVR)도 부여하기로 했다
이정희 기자23.12.13 12:34
[단독] 영유아 RSV 예방백신 '베이포투스' 국내 상용화 가시권
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염을 예방하는 백신이 이르면 내년 국내에서도 상용화될 전망이다. 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 RSV 백신이 국내 허가 절차를 밟고 있는 것으로 확인되면서다. 13일 관련업계에 따르면 RSV 백신 '베이포투스(니르세비맙)'에 대한 국내 품목허가 신청이 식품의약품안전처에 제출된 것으로 파악됐다. 이에 빠른 심사 작업이 이뤄진다면, '24-'25절기 시즌에 국내 첫 RSV 백신 접종도 이뤄질 전망이다. 또 베이포투스가 출시된다면 국내 마케팅 및 영업은 사노피가 담당
최성훈 기자23.12.13 06:09
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