성인 폐렴구균백신 국내 판도 바뀌나…학회 "PCV15 우선권고"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 감염 전문가들이 성인 폐렴구균 예방백신에서 '프리베나13'보다 '박스뉴반스'를 우선 권고해 주목된다. 15가 단백결합백신(PCV)이 3, 22F, 33F 혈청형에 있어 우월한 면역원성을 보였다는 이유에서다. 이에 따른 국내 폐렴구균 예방백신 시장에서 판도 변화가 찾아올 것으로 보인다. 국내 폐렴구균 예방백신 시장은 연 600억원으로 그중 성인 백신 시장 비율은 20%를 차지한다. 9일 대한간염학회 성인예방접종위원회는 2024년 성인예방접종 가이드라인 개정안을 발간하면서 PCV15를 우선적으로 권
최성훈 기자24.05.10 05:59
"신약 초기 개발단계부터 마켓 엑세스 고려해야"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 초기 개발단계 물질을 두고 상위 제약사와 거래를 체결하는 과정에서 '마켓 엑세스(Market Access, 시장접근)'를 고려해야 한다는 의견이 나왔다. 마켓 엑세스란 시장에 접근할 수 있는 권리를 의미하는 용어로 제약바이오에선 약물의 경제성평가, 보험약가 등을 의미한다. 제시 유(Jessie YOU) 파마벤처스 부사장은 9일 서울 코엑스에서 열린 바이오 코리아 2024 '제약바이오 글로벌 오픈이노베이션 협력 및 활성화 전략' 세션에 연자로 나와 이 같이 밝혔다. 그는 로드 아일랜드 대학에서 약학 박
최성훈 기자24.05.09 20:17
[제약공시 책갈피] 5월 1주차 - SK바이오사이언스·하나제약 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 5월 1주차(4.29~5.3)에는 SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균 접합백신 '따라잡기 접종' 임상시험 추진에 나섰다. 지난해 11월 미 FDA에 3개 임상시험 승인을 동시에 신청한 이후 네 번째 임상까지 추진하면서 공격적으로 임상 범위를 넓히고 있다. 다만 FDA는 6개월째 임상시험계획을 승인하지 않고 있다. 하나제약이 독일 업체 마약성진통제 국내 도입을 추진해왔지만, 퍼스트제네릭 독점판매 계약을 해지하면서 도입을 취소했다. 이는 의약품 허가 승인 여부가 불확실하다는 판단에 따른다. 이
이정수 기자24.05.04 05:54
SK바이오사이언스, 코로나 백신 이종 부스터샷 우위성 확인
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] SK바이오사이언스가 면역증강제 AS03을 이용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 COVID-19 백신(GBP510)의 이종 부스터샷에 대한 임상 3상에서 우위성을 만족했다는 결과를 받았다고 3일 공시했다. 이번 임상은 WHO EUA COVID-19 백신 기초 접종 후, 최소 12주가 지난 대상자에게 GBP510/AS03 1차 부스터를 접종해 면역원성 및 안전성 평가를 목표로 했다. 기초 접종한 백신 종류는 모더나 mRNA-1273, 아스트라제네카 ChAdOx1 nCOV-19, 얀센 Ad26
조해진 기자24.05.04 05:50
화이자 올해 1분기 최종이익 44% 감소
2024년 1~3월 결산실적 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 화이자의 올해 1분기 최종이익이 전년 동기대비 44% 감소한 것으로 나타났다. 화이자가 1일 발표한 2024년 1~3월 결산실적에 따르면 최종이익은 코로나19 관련제품의 매출저하로 전년 동기대비 44% 감소한 31억1500만달러에 그쳤다. 현재 비용절감책이 순조롭게 이루어지고 있으며 올 한해 주당이익(EPS) 전망도 상향수정했다. 매출액은 20% 감소한 148억7900만달러로, 애널리스트 예상치(140억100만달러)를 웃돌았다. 코로나19 백신 매출이 88%
이정희 기자24.05.02 09:40
화이자 B형 혈우병 유전자치료제 '베크베즈' FDA 승인
[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 화이자의 혈우병 일종인 B형 혈우병 치료용 유전자치료제 '베크베즈'(Beqvez, fidanacogene elaparvovec)가 미국 FDA의 승인을 취득했다. 혈우병은 혈액을 응고시키는 작용을 하는 단백질인 '혈액응고인자'가 제대로 작용하지 않고 출혈이 잘 멈추지 않는 희귀 유전성 질환. 10종 이상 존재하는 응고인자 가운데 제8인자가 결손되는 경우는 A형 혈우병, 제9인자가 결손되는 경우는 B형 혈우병으로 분류된다. 베크베즈는 기존 혈우병 치료제와 달리 단 1회 치료로 체내에서 혈액응고인자를 만
이정희 기자24.04.29 08:07
한국화이자, '폐렴구균 예방 넘버원(111) 캠페인' 진행
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 2024년 세계예방접종주간(4월 24일~4월 30일)을 맞아 폐렴구균 질환의 위험성과 폐렴구균 백신 예방접종의 중요성을 알리는 '폐렴구균 예방 넘버원(111) 캠페인'을 진행했다고 25일 밝혔다. 세계보건기구(WHO)는 백신으로 예방 가능한 질환으로부터 더 많은 사람을 보호하고 전세계 국가와 협력해 예방 접종의 가치에 대한 인식을 제고하기 위해 매년 4월 마지막 주를 세계예방접종주간으로 지정했다. 예방접종은 일차 의료에서의 핵심적인 요소이자 건강을 위한 최고의 투자 중 하나로, WHO에 따르면
최성훈 기자24.04.25 19:00
'엑스탄디' EU서 nmHSPC 적응증 추가 승인
아스텔라스-화이자 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스텔라스와 화이자의 경구용 안드로겐 수용체 저해제 '엑스탄디'(Xtandi, enzalutamide)가 비전이성 호르몬감수성 전립선암(nmHSPC)에 대한 적응증으로 추가승인을 취득했다. 양사는 22일 EU 집행위원회가 엑스탄디를 구제 방사선요법을 실시할 수 없는 생화학적 재발(BCR) 위험이 높은 nmHSPC 성인 남성환자에 엑스탄디 단독요법 또는 안드로겐 제거요법과의 병용요법을 추가로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 근치적 치료를 받은 뒤 10년 안에 호르몬 감수성 전립선암
이정희 기자24.04.25 11:48
제약·바이오·의료기기 'TOP 30·50' 커트라인 '5000억·3000억'
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 제약·바이오·의료기기 전 업계에서 연매출 상위 30위권에 들기 위한 커트라인이 5000억원까지 높아졌다. 5년 전과 비교하면 2000억원 가량 증가한 수치다. 22일 나우팜컨설팅 집계 자료를 재가공한 바에 따르면, 지난해 별도·개별재무제표 기준 매출 순위에서 5002억원을 기록한 한국머크가 30위를 차지했다. 이는 5000억원을 넘어야만 제약(다국적·건기식 포함)과 바이오, 의료기기 전체 분야에서 상위 30위권 진입 조건을 갖췄다고 할 수 있는 셈이다
이정수 기자24.04.23 06:09
220개 제약사 51.6조 매출‥상장 63%, 외자 23%, 비상장 15% 쉐어
국내 상장-비상장 제약사를 비롯해 한국시장에 진출해 있는 다국적 기업 등이 지난해 올린 매출은 51조 6558억 원 규모로 전년동기대비 1.9% 성장하는 데 그친 것으로 나타났다. 또한 영업이익과 순이익은 각각 7.5%와 2.2% 늘어난 4조 5790억, 3조 5616억 원 규모를 거두었다. 메디파나뉴스가 주요 상장 제약바이오기업 80개사, 외부감사대상 비상장 96개사, 다국적 44개사(의료소모품이나 진단장비 주력 일부 기업 포함) 등 220개 기업의 감사보고서(상장사 연결, 비상장-다국적사 개별 기준)를 토대로 분석한 결과, 이
최봉선 기자24.04.22 06:09
CDMO, 제약바이오 블루오션 자리매김…규모·형태까지 다양화
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 'CDMO(위탁개발생산)'가 제약바이오 업계 블루오션으로 떠오르고 있다. 이에 따라 해당 사업을 유지하고 있던 거대 기업들에 이어, 중소 제약바이오 기업들 역시 CDMO 사업을 본격화 하는 모습을 보이고 있다. 19일 관련 업계에 따르면, 여러 제약바이오 기업들이 CDMO 사업에 열을 올리고 있다. 메디포스트는 20억원 규모의 CDMO 계약을 체결했고, 알피바이오의 신임 대표이사로 선임된 박재경 일반의약품(OTC) 사업 총괄상무는 자사를 글로벌 CDMO 기업으로 성장시키겠다는 포부를 밝히기도 했다.
정윤식 기자24.04.20 06:08
공급 중단된 '이수푸렐', 휴온스 통해 공급 재개 초읽기
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 '이수푸렐(성분명 이소프로테레놀염산염)'의 공급이 중단된지 3년여 만에 대체 품목이 허가됐다. 식품의약품안전처는 지난 16일 '휴온스이소프로테레놀염산염주사'를 허가했다. 이소프로테레놀 제제는 Adams-Stokes 증후군과 급성 심부전, 수술 후 저심박출량 증후군 등의 치료에 사용되는 약물로, 지난 2008년 화이자가 이수푸렐을 허가 받았다. 하지만 화이자는 2020년 5월 생산 과정의 문제를 이유로 공급 중단을 결정했고, 이후 이소프로테레놀 제제의 공급에 차질이 생기고 말았다. 이수푸렐의
김창원 기자24.04.17 11:53
한국화이자 프리베나13, 세계 폐렴구균 혈청형 분포 현황 제시
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 폐렴구균 백신 프리베나13의 국내 허가 14주년을 기념해 폐렴구균 혈청형에 대한 이해도를 높이고 예방접종의 중요성을 알리는 인포그래픽을 16일 공개했다. 이번 인포그래픽에서는 세계 지도를 기반으로 주요 국가의 다빈도 침습감염 폐렴구균 혈청형 정보를 성인과 소아로 나누어 한 눈에 알기 쉽게 담았다. 또한 우리나라에서 주로 발견되는 침습감염 폐렴구균 혈청형 정보와 함께 혈청형 분포 역학을 고려한 백신 선택의 중요성을 강조했다. 폐렴구균은 혈청형적 특성에 따라 현재까지 90여 가지의 혈청형으로 분류
최성훈 기자24.04.16 16:59
다국적제약사 지난해 직원 명퇴금 346억원 지급‥AZ, 257억
한국시장에 진출해 있는 다국적 제약기업 직원들의 명예퇴직은 지난해에도 계속됐다. 메디파나뉴스가 45개 다국적 제약사(일부 의료기기·진단기업 포함)를 대상으로 파악한 자료에 따르면 이중 4개사가 지난해 ERP(조기희망퇴직 프로그램) 등에 따라 퇴사하는 직원들에게 법정퇴직금 외에 총 346억 여원을 명예퇴직금으로 지급한 것으로 나타났다. 기업별로는 한국아스트라제네카(AZ)가 257억원으로 가장 많았다. 이어 한국노바티스가 2022년에 186억원 규모에 이어 지난해에도 63억원을 지급했다. 노바티스는 "글로벌 조직개편으로 인
최봉선 기자24.04.16 12:06
국내 진출 다국적 제약사들, 두자릿수 매출하락‥엔데믹 영향
[다국적 제약사 2023년도 경영실적 분석 시리즈] ①영업실적 국내 시장에 진출해 있는 다국적 제약사들은 코로나19 엔데믹 영향으로 지난해 평균 두자릿수 매출하락으로 이어졌다. 메디파나뉴스가 외부 감사 대상으로 금감원에 공시된 44개 다국적 제약기업(의료소모품이나 의료장비 주력 기업 일부 포함)의 2023년도 감사보고서를 집계한 자료에 따르면, 매출은 전기에 13조 3441억 원에서 지난해 11조 6469억 원을 올려 전기대비 12.7% 역성장했다. 그러나 매출 하락과 달리 수익성 부문은 증가했다. 영업이익은 28.4% 늘어난 64
최봉선 기자24.04.15 06:06
화이자 RSV 백신 '아브리스보' 전체 성인 적응증 확대 청신호
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 '아브리스보(ABRYSVO)'가 18~59세 성인을 대상으로도 적응증을 확장할 전망이다. 아브리스보 적응증 대상인 60세 이상 성인과 비교해 해당 성인에서도 동등한 면역반응을 보이면서다. 화이자는 지난 10일(현지시간) RSV 질병 위험이 높은 18~59세 성인을 대상으로 한 3상 임상시험에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. MONeT으로 명명된 이번 연구에서는 RSV 관련 하기도 질환(LRTD)이 발생할 위험이 높은 성인 681명을 대상으로 아브리스
최성훈 기자24.04.11 06:02
뇌전이 특징 ALK 양성 폐암서 '로비큐아' 급여확대 기대감
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] ALK 양성 비소세포폐암 3세대 치료제 '로비큐아(롤라티닙)'의 급여기준 확대를 둘러싼 업계 관심이 증폭되고 있다. 특히 로비큐아는 ALK 양성 비소세포폐암의 주요 특징인 뇌전이 발생 위험에 뛰어난 임상 데이터를 자랑하고 있어 미충족 수요를 채워줄 것으로 기대된다. 8일 관련업계에 따르면 로비큐아 급여범위 확대를 두고 국민건강보험공단과 한국화이자제약간 약가협상이 막바지에 다다르고 있다. 로비큐아는 ALK 양성 비소세포폐암에서 가장 발전된 3세대 티로신 키나제 억제제(TKI)다. 1세대 '잴코리(크리조
최성훈 기자24.04.08 06:06
심방세동 환자, NOAC 변경 때 아픽사반이 우위
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 혈전 관리를 위한 항응고제 시장이 와파린에서 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC)로 급격히 이동하고 있다. 비타민 K 길항제(VKA)보다 음식과 상호작용이 적고, 주기적인 혈액응고수치(INR) 모니터링이 필요하지 않아 환자와 의료진 모두에게 용이하기 때문이다. 대표적인 NOAC는 아픽사반(제품명: 엘리퀴스)와 리바록사반(제품명: 자렐토), 다비가트란(제품명: 프라닥사), 에독사반(제품명: 릭시아나) 등이 있다. 그런데 NOAC를 변경할 때 주의가 필요하다는 연구 결과가 최근 발표돼 주목된다.
최성훈 기자24.04.06 06:05
팬데믹 막을 코로나19 치료제 건보 적용 언제쯤?
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 정부가 코로나19 치료제 건강보험 급여 적용을 추진하면서 그 시기를 두고 귀추가 주목되고 있다. 앞서 정부는 오는 상반기 중으로 무상지원체계를 종료하겠다고 밝힌 만큼, 이르면 이달 중으로 세부계획이 구체화될 것으로 보인다. 이 가운데 코로나19는 WHO의 해제 선언 이후 최근까지도 지속적으로 환자가 발생하고 있는 상황. 3일 질병관리청 감염병 표본감시 주간소식지 12주차(3월17~3월24일)에 따르면, 바이러스성 질환으로 인해 입원하는 환자 중 가장 많은 수가 코로나19(33.8%) 환자다. 환자 발
최성훈 기자24.04.03 11:50
항암제 제네릭 확대해가는 보령, '렌비마' 특허 또 넘었다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 항암제 제네릭 조기 출시를 위해 전방위적 공세를 펼치고 있는 보령이 이번에는 에자이의 '렌비마(성분명 렌바티닙)'에 대한 특허도전에서 한 걸음 더 나아가게 됐다. 특허심판원은 보령이 렌비마의 '고순도의 퀴놀린 유도체 및 이를 제조하는 방법' 특허(2035년 8월 26일 만료)에 대한 무효심판에서 인용 심결을 내렸다. 렌비마에는 해당 특허 외에도 ▲'질소 함유 방향환 유도체' 특허(2025년 4월 4일 만료) ▲'갑상선암에 대한 항종양제' 특허(2028년 3월 4일 만료) ▲'4-(3-클로로-4-(시클
김창원 기자24.04.02 11:55
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