J&J '발버사' FDA 완전승인 취득

FGFR3 유전적 변이 성인 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-01-22 11:20

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)의 방광암 치료제 '발버사'(Balversa, erdafitinib)가 미국 FDA로부터 완전승인을 취득했다.

J&J는 19일 FDA가 발버사를 1종 이상의 전신 치료 중이거나 치료 후 증상이 진행된 FGFR3 유전적 변이가 있는 성인 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다.

발버사는 FGFR 유전적 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에 대한 최초의 표적치료제로 2019년 FDA로부터 가속승인을 취득한 바 있다. FDA의 이번 결정은 가속승인을 완전승인으로 격상한 것이다.

전이성 요로상피암은 환자의 20% 가량이 FGFR3 유전적 변이를 동반하는 것으로 알려져 있다.

이번 완전승인은 3상 임상시험‘(THOR 시험)의 코호트1 그룹에서 확보한 데이터를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 발버사 투여그룹은 항암화학요법제 대조그룹에 비해 평균 총 생존기간이 1년 이상 차이를 보이는 것으로 나타나는 등 주요평가항목을 충족시켰다. 

발버사는 유럽의약품청(EMA)에도 지난해 9월 승인신청서가 제출돼 심사가 이루어지고 있다.
 

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