[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2023년 12월 2주차(12.11~12.15)에는 SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균백신 미국 3상 3건을 신청했다. 이 중 하나는 면역원성과 안전성을 평가하는 것이 목표다. 회사는 향후 다른 국가에도 해당 임상 승인을 신청할 계획이다.
대웅제약이 UAE 제약사와 항암제 '루프론데포' 제네릭 후보물질 'DWJ108U'에 대한 미국 상업화 기술수출 계약을 체결했다. 계약규모는 1222억원이다. 루프론데포는 미국에서 30년간 사용됐지만 현재까지 제네릭이 개발되지 못한 상태여서, DWJ108U가 미국에서 허가되면 첫 제네릭이 된다.
CJ바이오사이언스가 강남구 건물을 CJ제일제당에 넘기고 331억원을 받으면서 R&D 자금을 확보했다. 회사는 이를 통해 본격적으로 R&D 사업에 집중한다는 계획이다.
이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다.
- SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 'GBP410' 미국 3상 3건 승인 신청
- 대웅제약, 항암제 '루프론데포' 최초 제네릭 후보물질 미국 기술수출
- CJ 바이오사이언스, 강남구 건물 331억원에 양도…R&D 자금 확보
- LG화학, 휴미라 바이오시밀러 '젤렌카' 국내 품목허가 획득
- 동성제약, 베트남 제품공급계약 체결
- 제일약품, 노바티스코리아 9개 제품 국내 독점공급
- 한올바이오파마, HL161 일본 갑상선 안병증 3상 승인
- 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 3상 결과 발표
- 알리코제약, 최대 3개월 제조업무 정지…'영향 無'
- 휴온스, 매 결산기말 보유 배당기준 변경
- 이수앱지스, 이라크에 고셔병 치료제 '애브서틴' 허가 신청
- 무상증자 결정 - 한미약품, 종근당, JW홀딩스, JW중외제약, JW신약
◆ SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 'GBP410' 미국 3상 3건 승인 신청
SK바이오사이언스는 11일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국 식품의약국(FDA)에 21가 폐렴구균백신(GBP410) 3상 임상시험계획 3건에 대한 승인을 신청했다고 공시했다.
첫 번째 임상은 건강한 영·유아 및 소아 1630명을 대상으로 21가 폐렴구균백신 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교, 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험이다.
적응증은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균으로 인해 생기는 폐렴구균 질환의 예방이다.
SK바이오사이언스는 이번 임상을 통해 GBP410 4회 접종(기초3회, 추가1회) 후 면역원성과 안전성을 평가하는 것이 목표다.
회사는 '사람에서 폐렴구균 질환을 유발하는 21개 종류의 혈청형을 포함함에 따라 폐렴구균 질병에 대해 더 넓은 범위의 예방효과를 제공할 것으로 기대하고 있다'고 설명했다.
SK바이오사이언스는 향후 미국 외에 다른 국가에도 해당 임상 승인을 신청할 예정이다.
2번째 임상은 GBP410 안전성을 평가하기 위한 임상시험으로, 해당 시험을 통해 주요 규제기관 및 가이드라인에서 권고하는 안전성 데이터 수집을 위한 충분한 시험대상자 수를 확보할 수 있다는 것이 회사측 설명이다.
3번째 임상은 경영상 비밀유지 목적으로 미공개(공시유보) 대상이다. 이는 2025년 03월 31일까지 공개될 예정이다.
SK바이오사이언스는 사노피와 해당 21가 폐렴구균백신을 공동개발 중이다.
◆ 대웅제약, 항암제 '루프론데포' 최초 제네릭 후보물질 미국 기술수출
대웅제약은 11일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 UAE 업체 Zydus Worldwide DMCC와 'DWJ108U' 공동개발, 기술수출, 상업화 계약을 체결했다고 공시했다.
DWJ108U은 미국에서 전립선암·유방암 등에 사용하는 항암제 '루프론데포' 주사제형 제네릭이다. 루프론데포는 동일 제제 제품 개발이 까다로워 현재까지 미국에서 허가된 제네릭이 없는 상태다.
계약 지역은 미국이며, 계약기간은 미국 현지 발매일로부터 7년이다.
총 계약규모는 마일스톤 등 총 1222억원으로, 최근 매출액 대비 9.55%에 해당하는 수준이다.
상대방사는 DWJ108U 데포 주사제를 미국에서 상업화하기 위한 임상시험을 진행할 예정이다. 향후 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인이 있어야만 상업화될 수 있다.
상업화 직후 발생하는 순수익(Net Profit)을 양사 합의된 비율에 따라 당사에 지급해야 하며, 해당 금액은 계약금액에 포함돼 있지 않다.
◆ CJ 바이오사이언스, 강남구 건물 331억원에 양도…R&D 자금 확보
CJ바이오사이언스는 11일 '주요사항보고서(유형자산양도결정)'를 통해 CJ제일제당에 서울시 강남구 대치동에 위치한 건물 이노플레이(구 천랩타워)를 양도했다고 공시했다.
양도금액은 331억원이다. 이는 자산총액 대비 36.22%에 해당하는 수준이다.
회사는 투자자산 매각을 통한 선제적 자금 확보로 R&D에 집중하겠다는 계획이다.
CJ바이오사이언스 최대주주인 CJ제일제당은 자회사가 보유한 건물을 인수하는 방식으로 CJ바이오사이언스에 자금을 지원하게 됐다.
◆ LG화학, 휴미라 바이오시밀러 '젤렌카' 국내 품목허가 획득
LG화학은 15일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 '아달리무맙(제품명 휴미라)' 바이오시밀러 '젤렌카'에 대한 품목허가를 승인받았다고 공시했다.
허가된 제품은 '젤렌카프리필드시린지주'와 '젤렌카오토인젝터주' 등 2종이다.
적응증은 성인에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염 등이다. 또 소아에서 크론병(만6세~만17세), 특발성 관절염, 판상 건선 등이다.
젤렌카는 3상을 통해 휴미라와의 동등성이 입증됐다.
LG화학에 따르면, 젤렌카는 휴미라와 동일한 고농도 제형으로 개발된 바이오시밀러 제품이다. 환자에서 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하는 등 환자 편의성이 향상됐다.
앞서 LG화학은 같은 류마티스 관절염 바이오의약품인 '에타너셉트' 바이오시밀러 '유셉트'를 출시한 바 있어, 관련 시장에서의 경험을 갖추고 있다.
◆ 동성제약, 베트남 제품공급계약 체결
동성제약은 12일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 베트남 업체와 제품총판공급계약을 체결했다고 공시했다.
계약기간은 2026년 12월 12일까지 총 3년이며, 3년간 매출보증금액은 총 94억원이다.
◆ 제일약품, 노바티스코리아 9개 제품 국내 독점공급
제일약품은 11일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 노바티스코리아와 안과질환 치료제 '엘라좁' 등 9개 품목에 대한 국내 독점판매계약을 체결했다고 공시했다.
계약기간은 2024년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지 3년이다.
계약금액은 752억원으로, 이는 제일약품이 목표로 하는 '예상 매출' 금액이다. 최소매출 금액은 매출예상액 80%다.
◆ 한올바이오파마, HL161 일본 갑상선 안병증 3상 승인
한올바이오파마는 14일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 자가면역질환 치료 항체신약 'HL161'(바토클리맙) 3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다.
해당 3상은 활동성 갑상선 안병증 시험대상자 바토클리맙(HL161)의 유효성과 안전성을 평가하는 24주, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상이다.
국제공동임상으로 미국, 유럽, 일본 등 총 9개국에서 총 100명을 대상으로 진행되며, 일본에서는 15명을 대상으로 임상이 진행될 예정이다.
해당 임상시험은 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)와 협업해 진행할 예정이다.
회사에 따르면, 바토클리맙은 체내 자가항체를 감소시켜 갑상선 안병증을 개선한다.
한올바이오파마는 HL161이 갑상선 안병증 환자에게 새로운 치료옵션으로 제공될 수 있을 것으로 기대했다.
본 임상시험 결과에 따라 일본 내 갑성선 안병증 치료 신약으로 허가신청을 추진할 계획이다.
◆ 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 3상 결과 발표
셀트리온은 15일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 3상 결과를 발표했다고 공시했다.
2022년 7월 18일 폴란드 의약품의료기기등록청에서 승인된 지 1년 5개월 만이다.
해당 임상은 중증도 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용 투여 시 두가지 정맥 주사 제형의 토실리주맙 (CT-P47 및 로악템라)의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조, 이중눈가림, 제 3상 임상시험이다.
1차 평가 변수인 '24주차의 베이스라인 대비 28개의 관절수를 기반으로 한 질병활성도 점수의 변화'에서 동등성이 입증됐다. 안전성에서도 군 간에 의미 있는 차이를 보이지 않았다.
셀트리온은 'CT-P47 임상에서 악템라와의 통계적 동등성을 입증하고, 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대해 허가 획득을 계획하고 있음에 따라 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다'고 설명했다.
셀트리온은 국내 및 해외 주요 국가에 허가 신청을 진행할 예정이다.
◆ 알리코제약, 최대 3개월 제조업무 정지…'영향 無'
알리코제약은 12일 '주요사항보고서(영업정지)'를 통해 오는 22일부터 최대 3개월 간 제조업무가 정지된다고 공시했다.
영업정지 내용은 ▲정제 제조업무정지 15일 ▲치옥트에이치알정(티옥트산) 제조업무정지 1개월 15일 ▲피타스틴정4밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조업무정지 3개월 등이다.
피타스틴정4밀리그램은 2024년 3월 21일까지 제조하지 못하게 된다.
알리코제약은 '본 행정처분은 제조업무 행위를 정지하는 것으로 영업·유통 업무는 유지된다. 최대한 재고를 확보해 대응할 예정'이라며 '향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다'고 설명했다.
이어 '행정처분을 예측해 사전에 판매계획에 따른 제품 재고를 충분히 확보한 상태임에 따라 매출감소 등 영향이 미미할 것'이라고 덧붙였다.
◆ 휴온스, 매 결산기말 보유 배당기준 변경
휴온스글로벌은 14일 '기타 경영사항(자율공시)'을 통해 정관 변경에 따른 배당 기준일을 안내했다.
2023년 3월 31일 정기 주주총회에서 정관 변경이 완료됨에 따라, 배당기준일은 '매 결산기말일'인 12월 31일에서 '이사회에서 정하는 날'로 변경됐다.
휴온스글로벌은 2023년 사업연도 결산 배당기준일을 2024년 2월에 공시하고, 해당 기준일에 주식을 보유한 주주에게 결산 배당을 지급하게 된다.
배당여부, 배당기준일, 배당금 등 세부사항은 이사회와 정기주주총회에서 결정된다.
◆ 이수앱지스, 이라크에 고셔병 치료제 '애브서틴' 허가 신청
이수앱지스는 14일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 이라크 식약처(raq MoH)에 고셔병 치료제 애브서틴주 400단위에 대한 품목허가를 신청했다고 공시했다.
적응증은 ▲철결핍 이외의 원인으로 인한 빈혈 ▲혈소판 감소 ▲비타민 D 결핍 이외의 원인으로 인한 골질환 ▲간비대증 또는 비장비대증 중 한가지 이상 증상을 나타내는 타입 고셔병으로 확진된 환자에서 장기간 효소 대체요법으로 사용한다.
품목허가가 승인될 경우 해외 파트너사를 통해 현지 판매할 예정이다.
◆ 무상증자 결정 - 한미약품, 종근당, JW홀딩스, JW중외제약, JW신약
한미약품은 14일 '주요사항보고서(무상증자결정)'를 통해 1주당 0.02주를 배정한다고 공시했다.
신주배정기준일은 내년 1월 1일, 신주 상장 예정일은 1월 19일이다.
증자전 발행주식총수는 1256만2158주, 발행되는 신주는 24만8833주다.
종근당은 14일 '주요사항보고서(무상증자결정)'를 통해 1주당 0.05주를 배정한다고 공시했다.
신주배정기준일은 내년 1월 1일, 신주 상장 예정일은 1월 24일이다.
증자전 발행주식총수는 1256만8464주, 발행되는 신주는 60만5956주다.
JW홀딩스는 15일 '주요사항보고서(무상증자결정)'를 통해 1주당 0.02주를 배정한다고 공시했다.
증자전 발행주식총수는 7250만8159주, 발행되는 신주는 141만6783주다.
JW중외제약과 JW신약도 같은날 각각 1주당 0.02주, 0.05주를 배당한다고 공시했다.
JW중외제약은 45만주를, JW신약은 241만주를 신주로 발행한다.
JW그룹 신주배정기준일은 내년 1월 1일, 신주 상장 예정일은 1월 19일이다.
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