[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중증 크론병 치료에서 '스텔라라'(우스테키누맙) 대비 우월성을 입증한 애브비 '스카이리치'(리산키주맙)가 국내서도 관련 적응증을 획득했다.
스카이리치 등장에 따라 국내 크론병 치료에서 판도 변화가 일어날지 주목된다.
17일 관련업계에 따르면 인터루킨-23(IL-23) 억제제 스카이리치는 최근 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자(18세 이상) 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다.
주목할 점은 지난 9월 발표된 스카이리치와 스텔라라 헤드 투 헤드(직접 비교) 임상이다.
회사는 SEQUENCE 임상 3상 연구에서 한 가지 이상 항-TNF 치료에 실패한 중등도 및 중증 활동성 크론병 성인 환자 치료를 위해 스카이리치와 스텔라라를 직접 비교했다.
그 결과 스카이리치는 치료 24주차 1차 평가변수인 크론병 활성 지수(CDAI <150) 기준 관해율 59%를 보여 스텔라라군(40%) 대비 우월했다.
또 다른 일차 평가변수인 48주차에 측정한 내시경 반응(SES-CD) 결과에서도 스카이리치는 스텔라라 대비 우월성을 충족했다.
SES-CD 관해율에서 스카이리치군에서 32%, 스텔라라군에서 16%를 보이면서다.
안전성 프로파일은 알려진 스카이리치 안전성 프로파일과 일관됐다. 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.
그런 만큼 이번 허가로 인해 국내 중증도-중증 크론병 치료 시장에서 새 환경 변화가 예상된다.
경증 크론병 치료에서는 5-아미노살리실산(5-ASA), 스테로이드, 면역조절제를 사용하지만, 중등도-중증 크론병 치료에서는 주로 생물학적제제를 사용해왔기 때문.
그 중에서도 스텔라라는 TNF-a 억제제인 인플릭시맙, 아달리무맙 보다 1년 치료 지속률이 높아 임상현장에서 많이 사용돼왔다.
스텔라라는 염증성 반응을 촉진하는 데 중요한 역할을 하는 사이토카인 일종인 인터루킨(IL)-12와 IL-23을 선택적으로 억제한다. 이에 스텔라라는 지난 2018년 12월 크론병에서 건강보험 급여가 적용돼왔다.
그럼에도 임상현장에서는 기존 생물학적제제 조합으로 치료 시 부작용 없이 관해를 길게 유지하는 게 크론병의 치료 목표인 만큼, 새로운 생물학적제제 출현을 고대해 왔다.
이에 대해 세브란스병원 소화기내과 김태일 교수는 "스카이리치가 임상연구를 통해 유도요법과 유지요법 모두에서 염증 완화뿐만 아니라 점막 치유 및 내시경 관해에도 유효성을 보였다는 점에서 크론병 환자들의 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것이라고 기대된다"고 말했다.
한국애브비도 크론병에서 스카이리치의 급여권 진입을 위한 절차를 밟아 나갈 계획이다.
한국애브비 관계자는 "크론병 환자가 치료에 접근할 수 있도록 급여 적용을 위해 관계당국과 협업할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.
한편 크론병은 장에 만성적으로 염증이 발생하는 염증성 장질환 중의 하나로, 주요 증상으로는 설사, 복통과 더불어 체중 감소, 피로감, 발열 등이 있다.
2022년 기준 국내 크론병 환자 수는 3만1098명이다. 특히 젊은 환자가 많다는 특성이 있는데 실제 10대~30대 환자 수는 약 2만명으로 전체 약 67%를 차지한다.
호전과 재발을 반복하는 질환이어서 환자들은 치료비로 인한 경제적 부담과 함께 장기간 투병에 따른 정신적 부담도 높은 편이다.
스카이리치는 염증 과정에 관여하는 사이토카인인 IL-23을 선택적으로 차단하는 기전을 가진다.
또 이 약물은 판상 건선, 건선성관절염, 크론병 치료제로 국내 식약처와 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받았다.
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