베이진 첫 면역항암제 ‘테빔브라’ 식도암 적응증 국내 허가

테빔브라, 전체 생존기간 8.6개월로 생존 혜택 입증

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-11-21 18:05

베이진코리아(대표이사 양지혜)는 자사 면역항암제 테빔브라주TM 100밀리그램(티슬렐리주맙)이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 

허가 적응증은 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal squamous cell carcinoma, ESCC) 성인 환자에서 단독요법이다.

테빔브라주TM는 글로벌 바이오테크놀로지 기업 베이진의 첫 번째 면역항암제다. 대식세포의 Fc-감마 수용체(FcγR)로의 결합을 최소화하도록 설계된 인간화 IgG4 단클론항체로써 인체의 면역세포가 암 세포를 보다 잘 인식하고 항종양 반응을 유지해 효과적으로 싸울 수 있도록 도움을 준다.

실제 허가 기반이 된 3상 임상연구 RATIONALE 302 결과에 따르면 테빔브라주TM 요법은 항암화학요법과 비교해 임상적으로 의미 있는 생존상의 혜택을 보여줬다.

PD-L1 발현율과 관계없이 모든 환자에서의 테빔브라주TM 치료군의 전체 생존기간(OS)은 8.6개월으로 대조군 6.3개월과 비교해 의미있는 생존 혜택을 입증했다.

2차 평가지표인 PD-L1 발현율이 10% 이상인 환자에서 전체 생존기간(OS)은 테빔브라주TM 치료군 10.3개월, 항암화학요법 치료군에서 6.8개월으로 의미 있는 생존상의 혜택을 보였다.

양지혜 베이진코리아 대표이사는 "테빔브라주TM의 국내 허가로 진행성 또는 전이성 식도암 환자들이 새로운 면역항암제 치료와 생존기간 연장에 대한 기대를 가질 수 있게 됐다"고 말했다. 
 

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