[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 아스트라제네카(AZ)가 폐암 연구에서 새 이정표를 세워나가고 있다.
최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 타그리소-항암화학 병용요법이 승인 받은데 이어 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)에 대한 품목허가 신청을 완료하면서다.
초기 폐암과 진행성 폐암 치료에서 새 임상 데이터와 허가 마일스톤을 통한 진일보를 이뤄낼지 주목된다.
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타그리소-항암화학 병용, 사망 위험 38% 감소
우선 FDA는 최근 타그리소(오시머티닙)-항암화학 병용요법을 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 승인했다.
이번 승인은 FDA의 우선 검토를 거쳐 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 발표된 FLAURA2 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.
임상 결과에 따르면, 타그리소-항암화학 병용요법은 기존 글로벌 1차 표준 치료인 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다.
타그리소-항암화학 병용요법의 연구자 평가에 따른 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 25.5개월로, 타그리소 단독 요법(16.7개월) 대비 8.8개월 개선됐다.
독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 PFS 중앙값은 29.4개월로 타그리소 단독요법(19.9개월) 대비 9.5개월 개선된 것으로 나타났다.
특히 타그리소 병용은 뇌전이 환자에서도 효과를 입증했다. FLAURA2 임상에 참여한 뇌 전이가 있는 환자를 대상으로 한 사전 지정된 탐색적 분석 결과, 타그리소와 항암화학 병용요법은 타그리소 단독 대비 중추신경계(CNS) 질환 진행 또는 사망 위험을 42% 감소시켰다.
2년간의 추적 관찰 결과, 타그리소와 화학요법을 병용한 환자 74%는 CNS 질환 진행 또는 사망을 경험하지 않은 반면, 타그리소 단독으로 치료받은 환자는 54%에 그쳤다.
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조기 폐암서도 백본(Backbone) 치료제 입지 강화
AZ는 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 타그리소가 무진행생존기간(PFS) 연장했다는 결과도 함께 공개했다.
3기 EGFR 변이 폐암 환자는 조기 진행 및 뇌 전이 위험성이 높지만 아직 표적 치료제가 없었던 분야다.
관련 3상 임상시험인 LAURA 결과, 항암화학방사선요법(CRT) 후 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 타그리소는 PFS를 위약 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선했다.
이번 분석 시점에서 전체생존기간(OS) 데이터는 미성숙했지만, 타그리소에서 유리한 경향성을 보인 것으로 나타났다.
즉, 3기 비소세포폐암 환자를 위한 최초의 표적 치료 옵션으로 등극할 가능성을 나타낸 셈이다.
이밖에도 타그리소는 수술 전(Neoadjuvant) 치료요법에 대한 NeoADAURA 3상 임상시험 결과도 올해 말 나올 것으로 예상되고 있다.
절제 가능 보조요법 단계의 임상 3상 시험 ADAURA2 에서도 연구되고 있다.
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Dato-DXd, 폐암서 효과적인 새 치료 옵션 기대
AZ와 다이이찌산쿄가 공동 개발 중인 ADC 치료제 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)도 최근 상용화에 한 발짝 다가섰다.
Dato-DXd은 TROP2 단백질 표적을 기전으로 데룩스테칸(Dxd) 약물을 결합한 ADC 항암제다.
FDA는 전신 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 바이오의약품 품목허가 신청(BLA)을 승인했다.
이번 신청은 TROPION-Lung01 임상 3상 시험 결과를 기반으로 했다.
연구 결과, 이전에 최소 한 가지 치료법으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 Dato-DXd은 표준 치료법인 도세탁셀 대비 이중 1차 평가변수 무진행생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.
또 다른 이중 1차 평가변수인 전체생존기간(OS)의 경우, 중간 결과는 전체 환자군에서 도세탁셀 대비 Dato-DXd이 수치적으로 연장됐지만 데이터 컷오프 시점에 통계적 유의성에 도달하지 못했다.
비편평 비소세포폐암 환자에서 Dato-DXd은 임상적으로 의미 있는 PFS 혜택과 수치적으로 유리한 OS 경향을 보였다.
더불어 Dato-DXd는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 성인 유방암 환자의 치료제로도 FDA 승인을 기다리고 있다.
한편 폐암은 매년 전세계적으로 220만명이 새로 진단 받을 정도로 흔한 암이다. 그럼에도 전체 암사망의 약 5분의 1을 차지할 만큼 치명적이다.
그중 환자 약 70%는 진행성 비소세포폐암으로 진단받는다. 상피세포 성장인자수용체 변이(EGFRm) 비소세포폐암은 미국과 유럽 비소세포폐암 환자 10~15%, 아시아 환자 30~40%가 해당한다.
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