제약ㆍ바이오
김창원 기자
24.02.08 06:03
시장 선두 에스글리토, 내년 특허만료 앞두고 경쟁 확대 가시화
급여 적용이 확대된 이후 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제의 처방이 점차 확대되는 가운데 베링거인겔하임 '에스글리토(성분명 엠파글리플로진·리나글립틴)'의 제네릭이 확대될 조짐을 보이고 있다. 식품의약품안전처 통지의약품현황에 따르면 지난 1월 11일자로 엠파글리플로진·리나글립틴 복합제 2개 용량에 대한 허가신청이 접수됐다. 에스글리토 제네릭 품목은 지난해 동구바이오제약이 허가 받은 '트라디앙정'이 처음이었으며, 동국제약 등 다수의 제약사가 생물학적동등성시험을 진행하는 등 후발 제네릭의 등장이 예고된 상황이었다. 이 같은 상황에 두 번째 제네릭의 허가신청이 접수된 것으로, 앞으로 제네릭
제약ㆍ바이오
김창원 기자
24.02.03 06:05
SK플라즈마, '레볼레이드' 제네릭 조기 출시 '속도 경쟁' 되나
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] SK플라즈마가 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 모든 특허를 뛰어넘는데 성공했다. 특허심판원은 지난 1월 31일 SK플라즈마가 레볼레이드의 '신규 제약 조성물' 특허(2027년 8월 1일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 레볼레이드에는 이름과 존속기간이 동일한 특허 세 건이 적용되는데, SK플라즈마는 이 가운데 두 건은 이미 지난해 12월 회피했고 마지막 한 건까지 회피하게 됐다. 단, SK플라즈마의 레볼레이드 제네릭 출시 시점은 아직까지 확신하기 어렵다. 아직 SK플라즈마가 품목허가를 받지 못했기 때문이다.
제약ㆍ바이오
김창원 기자
24.01.31 06:06
삼아제약 '씨투스' 제네릭 도전 제약사 7곳으로 확대
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 삼아제약의 알레르기성 비염 치료제 '씨투스(성분명 프란루카스트나트륨)'의 제네릭 도전 제약사가 7곳으로 확대됐다. 업계에 따르면 동국제약과 한화제약, GC녹십자, 대웅바이오, 에이프로젠바이오로직스, 동구바이오제약은 지난 26일자로 씨투스의 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법' 특허(2035년 6월 1일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 해당 특허에는 이미 지난 12일자로 다산제약이 심판을 청구한 바 있는데, 6개 제약사가 추가로 심판을 청구하면서 제네릭 도전 대열에 합류한 셈이다. 후발주자로 심판을 청구한 6개사는 다산제약의 심판 청
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김창원 기자
24.01.25 12:08
'포말리스트' 특허 넘은 보령, 전략 바꿔 재도전 나서나
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 세엘진의 다발골수종 치료제 '포말리스트(성분명 포말리도마이드)'의 특허를 회피한 보령이 전략을 바꿔 다시 도전에 나선 것으로 보인다. 보령은 지난 24일 포말리스트의 '4-아미노-2-(2,6-디옥소피페리딘-3-일)이소인돌린-1,3-디온의 제제' 특허(2030년 7월 21일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 앞서 보령은 지난 2020년 해당 특허에 대해 심판을 청구해 2021년 인용 심결을 받아낸 바 있는데, 다시 한 번 심판을 청구하고 나선 것이다. 이처럼 보령이 다시 심판을 청구한 것은 제네릭 개발에 있어 전략을 변경했기 때문인 것으로 풀이된다. 소극적 권리범위확인심판은
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김창원 기자
24.01.24 06:03
2000억 넘어선 P-CAB 시장, '보고만 있을 수는 없다'
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 시장이 급격한 속도로 성장하면서 이에 대한 제네릭 도전 역시 계속되는 모습이다. 식품의약품안전처는 지난 22일 국제약품 'KJD23-01'과 HK이노엔 '케이캡정(성분명 테고프라잔)'을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다. 동시에 한국휴텍스제약 '보신위정'과 한국다케다제약 '보신티정(성분명 보노프라잔)'을 비교하는 생동시험도 함께 승인했다. P-CAB 제제에 대한 두 건의 생동시험이 동시에 승인된 것으로, 시장이 성장하면서 이에 대한 도전도 함께 확대되는 양상을 보이고 있는 것이다. 실제로 국내 P-CAB 시장은 매우 빠른 속도로 성장하고 있다. 업계
제약ㆍ바이오
김창원 기자
24.01.22 11:58
'레코미드서방정' 제네릭, 허가만 남았다…특허분쟁 일단락
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행 위염치료제 '레코미드서방정(성분명 레바미피드)'에 대한 특허분쟁이 일단락됐다. 특허심판원은 지난 19일 알리코제약과 위더스제약이 레코미드서방정의 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허(2040년 9월 4일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 해당 특허에는 총 33개 제약사가 도전에 나섰으며, 이 가운데 16개사가 지난해 10월 인용 심결을 받으면서 포문을 열었다. 이후 인용 심결을 받는 제약사는 더 늘어나 이달 9일까지 31개사가 회피하는 데 성공했고, 여기에 남은 두 제약사까지 모두
제약ㆍ바이오
김창원 기자
24.01.17 06:02
올 게 왔다…삼아제약 '씨투스' 생동시험 이어 특허심판까지 청구
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 삼아제약의 대표 품목인 알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(성분명 프란루카스트나트륨)'의 제네릭 개발에 뛰어든 다산제약이 이번에는 특허에 도전하고 나섰다. 업계에 따르면 다산제약은 지난 12일 씨투스에 적용되는 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법' 특허(2035년 6월 1일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 다산제약은 지난해 11월 씨투스정에 대한 생물학적동등성시험을 승인 받아 이미 완료했으며, 이를 조기에 출시하기 위해서는 특허 문제를 해소해야 하는 만큼 이번 심판 청구는 어느 정도 예견된 상황이었다. 이번 심판 청구로 다산제
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김창원 기자
24.01.16 11:49
경쟁 치열한 '입랜스정' 제네릭, 우판권 어디로 가나?
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'의 정제 제형에 대한 제네릭 허가신청이 접수돼 주목된다. 식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난 12월 26일자로 팔보시클립 성분의 필름코팅덩 3개 용량의 허가신청이 접수됐다. 그동안 대웅제약과 보령, 신풍제약이 입랜스정의 특허에 도전해왔던 만큼, 세 제약사 중 한 곳이 허가를 신청했을 것으로 추정된다. 세 제약사는 입랜스에 적용되는 세 건의 특허 중 2034년 2월 8일 만료되는 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구, 회피에 성공한 바 있다. 이후 지난해 7월과 8월에는 정제 제
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김창원 기자
24.01.15 11:55
나라트립탄 성분 편두통 치료제 시장, CMG제약 새 제형으로 도전장
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] GSK와 유유제약이 선점한 나라트립탄 성분 편두통 치료제 시장에 CMG제약이 새로운 제형으로 뛰어들 예정이다. 식품의약품안전처는 지난 12일 CMG제약 '나라필구강용해필름2.5밀리그램'을 허가했다. 나라트립탄 성분 편두통 치료제는 지난 1999년 허가 받은 GSK '나라믹정'이 오리지널로 2012년 특허가 만료됐으며, 이에 지난 2021년 유유제약이 '나그란구강붕해정'을 허가 받으면서 제네릭 시장이 열렸다. 여기에 CMG제약은 구강용해필름으로 제형을 다시 변경해 허가 받은 것으로, 지난 2021년 생물학적동등성시험을 승인 받은 이후 3년여 만에 품목허가를 받게 됐다. CMG제약은 자체 개
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김창원 기자
24.01.13 06:01
특허만료 다가오는 '트라젠타', 제네릭 도전 제약사 '순항'
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 트라젠타의 제네릭 시장에 뛰어들기 위해 도전에 나선 제약사들이 남은 미등재특허를 하나씩 해소하면서 출시에 한 걸음 다가서는 데 성공했다. 특허심판원은 지난 10일 트라젠타에 적용되는 세 건의 'DPP-IV 억제제의 용도' 특허(2027년 5월 3일 만료)에 대해 6개사가 청구한 무효심판에서 일부성립·일부각하 심결을 내렸다. 심판을 청구한 제약사는 동구바이오제약과 국제약품, 마더스제약, 보령, 제뉴원사이언스, GC녹십자 등 6개사다. 제네릭 도전 제약사들은 특허목록에 등재된 특허를 대부분 해소한 상태로, 오는 6월 만료되는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법' 특허가 만료되면 제
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김창원 기자
24.01.12 06:04
특허 장벽 허물어진 '파제오', 제네릭 품목 확대 이어지나
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 노바티스의 알레르기성 결막염 치료제 '파제오점안액(성분명 올로파타딘)'의 특허가 무효로 인정된 가운데 제네릭 시장에 진입하려는 제약사가 더 늘어날 가능성이 점쳐지고 있다. 식품의약품안전처는 11일 휴온스메디텍의 올로파타딘 성분 제제 '리타맥스0.7%점안액'을 허가했다. 직전 허가 품목은 마더스제약의 '올로비드엠점안액'으로, 지난 2022년 11월 허가를 받았으며, 이후 1년 2개월여 만에 다음 품목이 허가를 받게 됐다. 이번 허가가 주목되는 점은 파제오의 '고농도 올로파타딘 안과용 조성물' 특허(2032년 5월 18일 만료)에 대한 무효심판에서 대법원이 무효를 인정한 이후 처음 허
제약ㆍ바이오
김창원 기자
24.01.11 11:43
'레코미드서방정' 특허 회피 제약사 또 늘었다…6개사 추가
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 서방형 레바미피드 시장에 뛰어들기 위해 유한양행 레코미드서방정의 특허에 도전했던 제약사들이 속속 심결을 받아내며 특허분쟁이 마무리 수순에 들어간 것으로 보인다. 특허심판원은 지난 9일 동광제약과 삼진제약, CMG제약, 휴온스, 한국파마, 삼천당제약이 레코미드서방정의 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허(2040년 9월 4일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 레코미드서방정의 특허에 도전한 제약사는 총 33곳으로, 지난해 10월 16개 제약사가 먼저 심결을 받으면서 포문을 열었고, 이후 지난해
제약ㆍ바이오
김창원 기자
24.01.10 11:50
줄어만 가는 브릴린타 제네릭, 새해에도 취하 행렬 이어져
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아스트라제네카의 항혈전제 '브릴린타(성분명 티카그렐러)' 제네릭 품목의 허가 취하 행렬이 올해에도 이어지는 모습이다. 한국바이오켐제약과 코스맥스파마는 10일 티카그렐러 성분 제제 '티글리아정60밀리그램' 및 '티카투정90밀리그램'의 허가를 취하했다. 브릴린타 제네릭 시장에 도전한 제약사는 총 41개사로, 이들은 80개 품목을 허가 받으면서 경쟁을 예고했다. 하지만 높은 생산단가에 비해 떨어지는 시장성, 줄어드는 시장 규모 등 기대수익이 낮아지면서 다수의 제약사가 출시를 미뤄왔고, 지난 2021년 알보젠코리아를 시작으로 다수의 제약사가 허가를 취하하고 있는 상황이다. 현재까지 허가를 취하한
제약ㆍ바이오
김창원 기자
24.01.08 12:01
환인제약, 변화하는 뇌기능 개선제 시장 주도권 잡을까
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 콜린알포세레이트 제제의 선별급여 적용에서 시작된 뇌기능 개선제 시장의 변화 속에 CNS(중추신경계) 부문 강자인 환인제약이 남다른 움직임을 보이고 있어 주목된다. 식품의약품안전처는 8일 현대약품의 니세르골린 성분 제제 '니세린정30밀리그램'을 허가했다. 니세린정은 환인제약이 생산하는 품목으로, 환인제약은 지난해 12월 자사 품목인 니세온정을 허가 받았으며, 하나제약과 알보젠코리아에 공급하는 품목까지 잇따라 허가를 받으면서 위수탁을 통한 품목 확대에 들어갔다. 여기에 이번 니세린정이 허가를 받으면서 세 번째 수탁품목이 채워지게 된 것으로, 환인제약은 이를 기반으로 니세르골린 제제 시장에서
제약ㆍ바이오
김창원 기자
24.01.08 06:06
특허 만료 다가오는 트라젠타, 핵심은 '미등재 특허'
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해부터 시작된 당뇨병 치료제 제네릭 시장의 무한 경쟁이 올해 베링거인겔하임 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'의 특허 만료로 다시 한 번 확대될 것으로 예상된다. 하지만 이를 위해 넘어야 하는 미등재 특허가 다수 남아있어 결과가 주목된다. 식품의약품안전처에 따르면 현재까지 트라젠타 또는 메트포르민 복합제인 트라젠타듀오의 제네릭 품목을 보유한 제약사는 총 63곳에 달한다. 여기에 지난해에도 허가신청이 꾸준하게 이어지는 양상으로, 식약처 통지의약품 현황에 따르면 12월에만 트라젠타듀오 제네릭 품목의 허가신청이 7건이 접수됐다. 이처럼 트라젠타의 제네릭 도전이 활발한 것은 오는 6월 트라젠타
제약ㆍ바이오
조해진 기자
24.01.06 06:03
현대약품, 아빌리파이 제네릭 저용량 시장 경쟁 대열 합류
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 현대약품이 조현병 치료제 아빌리파이(성분명 아리피프라졸) 저용량 제네릭을 허가받으면서 관련 시장 경쟁이 확대될 전망이다. 식품의약품안전처는 5일 현대약품의 '아빌라핀정' 1mg과 2mg에 대한 품목허가를 고지했다. 앞서 지난 2022년 11월 아리피프라졸 제제 고용량 제네릭인 '아빌라핀정' 5mg, 10mg, 15mg을 출시한 현대약품은 저용량인 1mg과 2mg까지 품목허가를 얻으면서 CNS(정신신경용제) 제품 포트폴리오를 강화했다. 현대약품의 아빌라핀정은 ▲조현병 ▲양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료 ▲주요우울장애 치료의 부가요법제 ▲자폐장애와 관련된 과민증 ▲뚜렛장애
제약ㆍ바이오
김창원 기자
24.01.06 06:02
오리지널만 없는 '저용량'?…프리스틱 제네릭 라인업 확대 조짐
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 항우울제 '프리스틱서방정(성분명 데스벤라팍신)'의 제네릭 시장에 저용량 제품이 확대될 것으로 보인다. 넥스팜코리아는 지난 2일 식품의약품안전처로부터 NEXDEV25와 화이자의 프리스틱서방정의 안전성 및 약동학적 특성 평가를 위한 임상1상 시험을 승인 받았다. 앞서 넥스팜코리아는 지난해 11월 NEXDEV25의 임상1상 시험을 승인 받은 바 있는데, 다시 한 번 임상시험을 승인 받으면서 개발에 속도를 내고 있는 것이다. 그간의 상황에 비춰보면 넥스팜코리아가 개발 중인 NEXDEV25는 프리스틱 제네릭의 저용량 제품인 것으로 추정된다. 오리지널인 프리스틱은 50mg과 100mg 두
제약ㆍ바이오
김창원 기자
24.01.04 11:50
'주블리아' 특허분쟁 일단락…2라운드 진입 가능성은?
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 동아에스티의 손발톱무좀치료제 '주블리아(성분명 에피나코나졸)'에 대한 특허 심판이 결국 제네릭 도전 제약사의 승리로 일단락됐다. 이에 따라 동아에스티의 대응이 주목된다. 특허심판원은 지난 3일 오스코리아제약과 한국유니온제약, 동구바이오제약, 한국파마, 마더스제약, 비보존제약, 팜젠사이언스가 주블리아의 '안정화된 에피나코나졸 조성물' 특허(2034년 10월 2일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 앞서 지난 2일에는 명문제약이 청구한 심판에서 같은 결정을 내렸다. 주블리아의 특허에 대한 도전은 지난해 2월 대웅제약이 심판을 청구하며 시작됐고, 이후 17개사
제약ㆍ바이오
김창원 기자
24.01.02 12:02
'레볼레이드' 제네릭 도전 나선 SK플라즈마, 7부 능선 넘었다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] SK플라즈마가 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 특허를 추가로 회피하며 한 걸음 더 나아가게 됐다. 특허심판원은 지난 12월 29일 SK플라즈마가 레볼레이드의 '신규 제약 조성물' 특허(2027년 8월 1일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 레볼레이드에는 이름과 존속기간이 동일한 특허 세 건이 적용되는데, SK플라즈마는 이번 심결을 통해 두 건의 특허를 회피하게 됐으며, 따라서 마지막 한 건만 넘게 되면 제네릭 품목을 출시할 수 있게 된다. 반면 먼저 도전에 나선 한국팜비오는 현재까지 심결을 받지 못한 상황으
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.12.29 11:51
IPF 치료제 제네릭 도전 확대 양상…삼오제약 생동 대열 합류
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 시장에 제네릭 품목으로 도전하는 기업이 늘어나는 양상을 보이고 있다. 삼오제약은 지난 28일 식품의약품안전처로부터 'SOBE-NIN150'과 베링거인겔하임 '오페브연질캡슐150밀리그램(성분명 닌테다닙)'을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인 받았다. 오페브에 대한 생동시험은 지난 2월 대웅제약이 가장 먼저 승인 받았으며, 지난 6월 현대약품이 추가로 생동시험을 승인 받으면서 뒤따르는 양상을 보였다. 여기에 삼오제약까지 생동시험을 승인 받으면서 대열에 합류한 것으로, IPF 치료제에 대한 제약사들의 관심이
학술·동정