제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.09.25 11:55
끝까지 공방 이어지는 '듀카브' 특허분쟁, 선고기일 미뤄져
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 보령의 고혈압 복합제 '듀카브(성분명 피마사르탄·암로디핀)'의 제네릭 조기 출시를 위한 특허분쟁이 선고기일까지 미뤄가며 계속되는 모습이다. 특허법원은 듀카브의 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허(2031년 8월 8일 만료)에 대해 진행 중인 특허심판들의 선고 기일을 지난 21일에서 오는 10월 26일로 연기했다. 해당 특허에는 현재 소극적 권리범위확인심판과 무효심판 등 총 9건의 2심이 진행 중으로, 특허법원은 이에 대한 결론을 일시에 내리려 했으나 끝까지 공방이 지속되면서 선고를 연기한 것으로 보인다. 일부 제약사들이 선고기일 직전까지도 참고서면을 제출하는 등 특허 분쟁에
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.09.25 06:06
제네릭 출시 가시화되는 엔트레스토, 마지막 특허 도전 제약사 '모두 성공'
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'의 마지막 특허에 도전한 모든 제약사들이 특허를 극복하는데 성공했다. 특허심판원은 지난 22일 종근당과 제뉴원사이언스가 엔트레스토의 '심방 확장 또는 재형성을 특징으로 하는 질환을 치료하기 위한 NEP 억제제' 특허(2033년 8월 22일 만료)에 대해 청구한 무효심판에서 인용 심결을 내렸다. 해당 특허는 국내 제약사들이 엔트레스토의 제네릭 출시에 도전한 이후 적응증 확대에 따라 지난해 새롭게 등재된 특허로, 앞서 한미약품과 에리슨제약이 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피한 바 있다. 하지만 종근당과 제뉴원사이
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.09.22 11:58
이변 없었던 '입랜스캡슐' 특허소송, 보령·삼양 걸림돌 넘어
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스캡슐(성분명 팔보시클립)'의 특허분쟁이 제네릭 제약사들의 승리로 마무리됐다. 특허법원은 지난 21일 보령과 삼양홀딩스가 입랜스의 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허(2034년 2월 8일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 원고 승소 판결을 내렸다. 앞서 지난 6월 광동제약이 2심에서 승소했던 만큼 보령과 삼양홀딩스 역시 승소가 예상됐는데, 별다른 이변 없이 마무리하게 된 것이다. 이에 따라 삼양홀딩스는 우선판매품목허가를 받은 광동제약의 독점 기간이 끝나는 대로 제네릭 품목을 출시할 것으로 예상된다. 광동제약은 입랜스의 '고체 형태의
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.09.21 11:53
엔트레스토 마지막 특허 또 넘었다…에리슨제약 회피 성공
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'의 제네릭 조기 출시에 나선 제약사들이 마지막 관문까지 모두 넘어서는 사례가 늘어나고 있다. 특허심판원은 지난 19일 에리슨제약이 엔트레스토의 '심방 확장 또는 재형성을 특징으로 하는 질환을 치료하기 위한 NEP 억제제' 특허(2033년 8월 22일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 해당 특허는 국내 제약사들이 엔트레스토의 제네릭 출시에 도전한 이후 적응증 확대에 따라 지난해 새롭게 등재된 특허로, 한미약품이 지난달 가장 먼저 회피에 성공한 바 있다. 여기에 에리슨제약까지 인
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.09.13 11:56
다각화되는 P-CAB 시장, 다케다 '보신티' 제네릭 도전 확대
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 위식도역류질환 치료제 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장에 제품이 점차 늘어나는 가운데 아직 출시되지 않은 다케다의 '보신티(성분명 보노프라잔)'에 대한 도전이 이어지고 있어 주목된다. 식품의약품안전처는 지난 12일 한림제약에 한림보노프라잔정과 보신티를 비교하는 생동시험을 승인했다. HK이노엔 케이캡(성분명 테고프라잔)이 출시되면서 열린 국내 P-CAB 제제 시장은 대웅제약 펙수클루(성분명 펙수프라잔)까지 더해지면서 빠르게 성장하는 양상을 보이고 있다. 여기에 제일약품은 자회사 온코닐테라퓨틱스를 통해 자스타프라잔의 허가를 진행 중이며, 가장 먼저 출시된 케이캡에 대해서도 특허심
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.09.13 06:09
끝날듯 끝나지 않는 '엔트레스토' 특허 분쟁, 선고 대신 '변론 재개'
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'에 대한 특허분쟁에 대해 특허법원이 신중한 모습을 보이고 있다. 특허법원은 최근 노바티스가 에리슨제약 등 11개 제약사를 상대로 진행 중인 소극적 권리범위확인심판 2심의 선고를 미루고 변론을 재개하기로 결정했다. 지난 2021년 1월 제네릭 제약사들은 엔트레스토의 '안지오텐신 수용체 길항제 및 NEP 억제제의 제약 조합물' 특허(2027년 9월 21일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 1심에서 인용 심결을 받아냈다. 이에 불복한 노바티스가 항소해 2심이 진행 중으로, 지난 5월 변론을 마무리하고
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.09.12 11:56
'입랜스캡슐' 특허 분쟁 마무리 수순…정제 심판 본격화 전망
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'의 캡슐 제형에 대한 특허 분쟁이 조만간 마무리될 예정이다. 하지만 제네릭 조기 출시를 위한 본격적인 공방은 이제부터 시작될 것으로 보인다. 특허법원은 오는 21일 보령과 삼양홀딩스가 입랜스의 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허(2034년 2월 8일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판의 선고를 내릴 예정이다. 보령과 삼양홀딩스는 해당 특허에 대해 심판을 청구했지만 지난해 11월 기각 심결을 받았고, 이에 불복해 특허법원해 항소했다. 항소한지 9개월여 만에 두 번째 판단이 내려질 예정으로, 함께 항소했다가 먼저 선고
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.09.12 06:09
미등재 특허 얽혀있는 '트라젠타'…"내년 제네릭 출시 총력"
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 내년 출시가 예상됐던 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'의 제네릭 품목들이 식약처 의약품특허목록에 등재되지 않은 특허의 극복 여부에 데 관심이 모아지고 있다. 특히 일부 기업들은 출시 가능 시점으로 예상되는 내년 6월 전까지 특허 문제를 해결, 출시에 대한 의지를 나타내고 있어 결과가 주목된다. 국내 제약사들은 그동안 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재된 트라젠타의 특허를 공략, '크산틴 유도체 및 이의 제조방법' 특허가 만료되는 내년 6월 8일 이후 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있었다. 하지만 의약품 특허목록에 등재되지 않은 특허가
제약ㆍ바이오
이원식 기자
23.09.11 10:13
안국약품, 당뇨병 치료제 '에이시타정' 등 2종 출시
안국약품(대표이사 원덕권)은 11일(월) 시타글립틴 단일성분의 당뇨병치료제 에이시타정 25밀리그램, 50밀리그램, 100밀리그램과 다파글리플로진, 시타글립틴 복합제 에이다파시타듀오정 10/100밀리그램을 각각 출시했다고 밝혔다. 에이시타정의 주성분 시타글립틴은 DPP-4 억제제(Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor) 계열 중 가장 먼저 국내 허가를 받은 성분으로서 저혈당위험이 적고 체중을 증가시키지 않는 장점을 가진다. 시타글립틴 성분 제제는 2022년 유비스트 기준으로 DPP-4 억제제 계열 중 원외처방액 1위를 기록했다. 에이다파시타듀오정 10/100 mg은 다파글리플로진 10 mg과 시타글립틴
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.09.05 12:33
명문제약, 당뇨병 치료제 '당이자누정'·'다파자누정' 출시
명문제약(대표이사 배철한)이 시타글립틴 단일성분의 '당이자누정25밀리그램, 50밀리그램, 100밀리그램'과 시타글립틴·다파글리플로진 복합제 '다파자누정10/100밀리그램'을 시타글립틴 특허 만료일 이후인 지난 4일 출시했다고 밝혔다. '당이자누정'은 MSD의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 '자누비아정'의 염변경 자료제출의약품이다. 주성분 중 하나인 시타글립틴 성분은 DPP-4 억제제 계열 중 가장 먼저 FDA 승인을 받은 성분으로 오랜 기간 동안의 임상 데이터를 가지고 있으며, 혈당 의존적으로 정상 혈당 수치에서는 인슐린 분비를 자극하지 않고, 글루카곤이 다시 분비되기 때문에 저혈당의 위험이 적고,
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.09.05 12:00
'자디앙듀오' 제네릭 시장, 동구바이오제약發 품목 확대 지속
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 복합제 '자디앙듀오(성분명 엠파글리플로진·메트포르민)의 제네릭 시장에서 동구바이오제약이 품목을 계속해서 늘려가는 모습이다. 식품의약품안전처는 5일 동화약품의 엠파글리플로진·메트포르민 복합제 엠플디엠메트정 3개 품목을 허가했다. 앞서 지난 4일에는 JW중외제약 자디메트정 3개 품목이 허가를 받았다. 해당 품목들은 모두 동구바이오제약이 생산하는 품목으로, 지난 7월 말 동구바이오제약이 엠파앙듀오정 3개 품목을 허가 받은 이후 위수탁 품목의 허가가 이어지고 있는 것이다. 동구바이오제약은 지난해 4월 3개 용량을 먼저 허가
제약ㆍ바이오
허** 기자
23.09.05 11:55
'케이캡' 향한 국내사 관심 뜨거워…진양제약도 생동 승인
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난해 말부터 본격화 된 HK이노엔의 국내 첫 P-CAB 제제인 '케이캡정(성분명 테고프라잔)'에 대한 국내사들의 도전이 속도를 내고 있다. 이는 80여개사가 특허에 도전하는 상황에서 추가로 생동 승인 역시 지속적으로 늘어나고 있는 것. 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 5일 진양제약은 '테라캡정50밀리그램(테고프라잔)'과 관련한 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다. 이번 생동시험은 HK이노엔의 '케이캡정50밀리그램(테고프라잔)'과의 생물학적동등성평가를 위한 것이다. 국내 첫 P-CAB 제제로 승인 받은 케이캡은 최근 국내 소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 제제의 점유율이 높아지는데
제약ㆍ바이오
최봉선 기자
23.09.04 12:21
국제약품, 당뇨병치료제 라인업 확대‥ 신제품 2종 출시
국제약품이 국내 당뇨병 환자 1000만 명 시대를 맞아 시대에 맞는 다양한 성분의 당뇨치료제를 지속적으로 발매하면서 라인업 확대에 나섰다. 특히 내달 당뇨병치료제 신제품 2개를 더 발매할 예정이어서 당뇨병 치료제 시장에서 입지를 더욱 확고히 하겠다는 전략이다. 국제약품(대표이사 남태훈, 안재만)은 지난 2일 DPP-4 억제제 기전의 시타글립틴 성분의 신제품 '자누디정', 시타글립틴과 SGLT-2 억제제 성분의 다파글리플로진 복합제 '포시비스정'을 출시했다고 4일 밝혔다. '자누디정'의 주성분은 시타글립틴으로 DPP-4를 억제하여 GLP-1, GIP의 지속시간을 늘려주어 혈당을 감소시키는 작용을 가지며, 65세 이상 당뇨
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.09.01 11:52
한미약품, 오메가3+스타틴 복합제 시장 출사표
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 건일제약과 한국유나이티드제약이 경쟁을 펼치고 있는 오메가3+스타틴 복합제 시장에 한미약품이 뛰어든다. 식품의약품안전처는 지난 30일 한미약품 '오메스트연질캡슐(성분명 오메가3·로수바스타틴)' 2개 품목을 허가했다. 오메가3·로수바스타틴 복합제는 건일제약이 로수메가를 통해 처음 문을 연 시장으로, 현재 건일제약 로수메가와 건일제약이 수탁생산하는 품목 8개, 하나제약 1개 품목까지 총 10개 품목이 시장을 형성하고 있다. 이 품목들의 올해 상반기 원외처방 실적(유비스트) 규모는 66억 원 수준이다. 한미약품은 이 시장에 자체 품목으로 뛰어든 것으로, 기존 제품들과 비
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.08.31 11:37
오리지널 넘어선 파제오 제네릭, 6년 지속 특허분쟁 승리로 마무리
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 알레르기성 결막염 치료제 '파제오점안액(성분명 올로파타딘)'의 제네릭 시장이 오리지널보다 더 큰 규모를 형성한 가운데 6년여 동안 지속됐던 특허분쟁이 제네릭 제약사의 승리로 마무리됐다. 대법원은 31일 파제오점안액의 특허 2건에 대한 상고를 모두 기각하는 판결을 내렸다. 파제오에는 2032년 5월 18일 만료되는 '고농도 올로파타딘 안과용 조성물' 특허 두 건이 적용된다. 이에 제네릭에 도전하는 제약사들은 해당 특허가 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재된 2017년과 2018년에 무효심판을 청구하며 도전에 나섰다. 두 건 중 한 건은 한미약품과 삼천당제약, 국제약품, 삼일제약
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.08.29 06:04
SGLT-2i 제네릭 다음 타자 '자디앙' 2025년 출시 준비 박차
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 오는 2025년 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'의 물질특허 만료를 앞두고 제네릭 조기 출시에 도전하는 제약사들이 전방위적인 준비에 나서고 있다. 보령은 지난 25일 'SGLT-2 억제제를 사용한 병용 치료법 및 이의 약제학적 조성물' 특허(2027년 11월 8일 만료)에 대해 무효심판을 청구했다. 이 특허는 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재되지 않은 특허로, 이미 지난 11일자로 종근당과 제뉴파마가 심판을 청구한 바 있는데, 여기에 보령도 심판을 청구하며 도전에 합류한 것이다. 식약처 특허목록에는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.08.28 12:10
국내 진출 포기한 '오테즐라', 건선 환자 새 치료옵션 늦어지나
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 암젠의 건선치료제 '오테즐라(성분명 아프레밀라스트)'의 제네릭 조기 출시에 제동이 걸렸다. 특허심판원은 대웅제약 등 7개사가 오테즐라의 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시페닐)-2-메틸설포닐에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온: 그것의 조성물 및 사용방법' 특허(2028년 3월 18일 만료)에 대해 청구한 무효심판에서 지난 24일자로 일부기각·일부각하 심결을 내렸다. 해당 특허에는 대웅제약 외에도 대웅제약과 동아에스티, 종근당, 휴온스, 동구바이오제약, 마더스제약, 코스맥스파마가 심판을 청구했는데 이들의 도전이 무위로 돌아가고 말았다. 오테즐라의 제네릭 조기 출시
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.08.26 06:07
점안제 강자 태준제약 '디쿠아스' 제네릭 시장 도전장
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 점안제 시장에서 막강한 입지를 다지고 있는 태준제약이 산텐제약 '디쿠아스점안액(성분명 디쿠아포솔나트륨)'의 제네릭 시장에 뛰어든다. 태준제약은 지난 22일자로 디쿠아스점안액의 '수성 점안액' 특허(2035년 12월 25일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 디쿠아스 및 디쿠아스-에스 점안액에는 총 6건의 특허가 적용되지만, 태준제약이 이번에 심판을 청구한 특허 외에는 모두 특허 존속기간이 만료됐거나 무효심판을 통해 삭제됐다. 따라서 태준제약은 이번에 심판을 청구한 특허만 회피하면 제네릭 제품을 출시할 수 있게 된다. 태준제약의 이번 심판청구는 최근 히알루론산 점안제의 급여재
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.08.25 11:46
넘고 또 넘고…보령 '렌비마' 제네릭 공략 속도 낸다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 에자이의 항암제 '렌비마(성분명 렌바티닙)'의 특허에 도전 중인 보령이 다시 한 번 특허를 회피했다. 동시에 새로 등재된 특허에 대해서도 심판을 청구, 제네릭 조기 출시를 위한 행보에 속도를 내고 있다. 특허심판원은 보령이 렌비마의 '퀴놀린 유도체 함유 의약 조성물' 특허(2031년 3월 19일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 이로써 보령은 렌비마의 특허에 대해 청구했던 심판 3건 중 2건을 회피했다. 보령은 지난해 11월 렌비마의 특허 4건 중 3건에 대해 심판을 청구해 지난 6월 처음으로 인용 심결을 받아낸 바 있는데, 이후 2개월여 만에 다시 한
제약ㆍ바이오
허** 기자
23.08.25 06:03
한미약품, '엔트레스토' 특허 마지막 관문까지 먼저 통과
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)' 특허에 대한 국내사들의 도전이 이어지는 가운데 한미약품이 다시 한걸음 앞서 나갔다. 이는 앞서 특허 모두 회피·무효 등이 이뤄진데 이어 마지막 남은 특허에 대해 가장 먼저 회피에 성공하며 다시 선두를 차지했기 때문이다. 최근 특허심판원은 한미약품이 엔트레스토의 '심방 확장 또는 재형성을 특징으로 하는 질환을 치료하기 위한 NEP 억제제(2023년 8월 22일 만료)'에 대해 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다. 해당 특허는 국내사들의 특허 무력화가 이어지면서 지난해 4월 등재
학술·동정