라인업 완성해가는 '포말리스트' 제네릭, 시장 선점 향방은?

4mg 이어 1·2·3mg 용량도 허가 신청…허가 시 오리지널과 동일한 구성
보령-광동제약 모두 가능…허가 완료돼야 확인 가능

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-03-26 12:06


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 세엘진의 다발골수종 치료제 '포말리스트(성분명 포말리도마이드)'의 제네릭이 오리지널과 동일한 라인업으로 나오게 될 것으로 보인다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 7일자로 포말리도마이드 성분 제제 3개 품목의 허가신청이 접수됐다. 각각 1mg과 2mg, 3mg 용량으로, 지난달 4mg 용량의 허가를 신청한 제약사가 나머지 용량에 대해서도 추가로 신청한 것으로 보인다.

오리지널인 포말리스트는 1mg·2mg·3mg·4mg 네 개 용량을 갖추고 있다. 따라서 4개 품목의 허가를 모두 한 제약사가 신청했다면, 해당 제약사는 오리지널과 동일한 라인업을 갖추고 경쟁을 펼칠 수 있게 되는 것이다.

현재까지의 상황에 비춰보면 허가를 신청한 제약사는 보령과 광동제약 두 곳 중 한 곳일 가능성이 높다. 두 제약사 모두 지난 2020년 포말리스트의 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 2021년 회피에 성공했기 때문이다.

단, 허가를 신청한 제약사가 두 곳 중 어느 제약사일지는 아직 판단하기 어렵다. 특허 회피 이후 3년이나 지난 시점에 허가신청이 접수됐다는 것은 그만큼 제네릭 품목 개발이 쉽지 않다는 점을 방증한다.

여기에 보령의 경우 올해 1월 이미 회피한 특허에 대해 다시 심판을 청구했다는 점 역시 주목할 필요가 있다. 기존에 회피한 방법으로 제네릭 개발에 나섰으나 쉽지 않았고, 이에 새로운 방법으로 제네릭을 만들기 위해 다시 심판을 청구했을 것으로 보이기 때문이다.

따라서 보령이 새로운 방법으로 제네릭을 개발하고, 그에 맞춰 특허심판 청구와 함께 허가를 신청했을 가능성이 점쳐진다.

하지만 다른 한 편으로는 광동제약이 특허를 회피한 방법대로 제네릭 개발에 성공, 먼저 허가를 신청했을 가능성도 배제할 수는 없는 상황이다.

결국 포말리스트 퍼스트 제네릭의 주인공이 누가 될지는 허가가 이뤄질 때까지 기다려야 할 것으로 보이며, 해당 제약사가 제네릭 시장을 선점할 수 있을 것으로 전망된다.

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