의약정책
문근영 기자
24.05.17 21:05
식약처, 유바이오로직스 방문해 백신 제조·품질관리 현황 점검
식품의약품안전처가 최근에 WHO(World Health Organization) 품질인증(PQ)을 획득한 콜레라 백신 제조업체 유바이오로직스에 방문해 백신 제조 현장을 살피고, 품질관리 현황을 점검했다고 17일 밝혔다. WHO 품질인증은 WHO가 저개발국가에 백신을 비롯해 말라리아·결핵 치료제, 바이오시밀러 등 의약품을 공급하기 위해 품질 및 안전성·유효성을 심사·인증하는 제도다. PQ 품목만 Unicef 등 UN 기구 주관 국제 입찰에 응찰할 수 있다. 김유미 식약처 차장은 이번 현장방문에서 WHO PQ 인증사업 현황을 확인하고, 국산 백신 신뢰성 확보 및 수출 증대를 위한 정책적
의약정책
조해진 기자
24.05.17 18:20
서울시약, 노령 및 위기 10대 여성 위한 약국 지원사업 시작
서울시약사회(회장 권영희)는 서울시 성평등가족기금의 후원을 받아 노령여성 노동근로자와 위기 10대 여성을 위한 약국 지원사업을 시작한다고 밝혔다. 파지수거 및 노령여성 노동근로자 지원사업은 파지수거 및 건물청소 등 육체 노동을 주로 하는 노령여성을 대상으로 파스, 영양제, 가정상비약, 안전용품 등의 물품을 5월부터 8월까지 4회로 나눠 지원하고, 노동 중에 발생하기 쉬운 안전사고 예방을 위한 안전교육 및 응급처치 요령도 상담한다. 소녀돌봄약국 사업은 4월부터 12월까지 진행하며, 서울시내 219곳의 돌봄약국이 참여한다. 위기 10대 여성을 대상으로 상담과 연 6회 월 1회 15000원 상당의 의약품을 지원한다. 또한 서
의약정책
이정수 기자
24.05.17 12:09
실거래가 약가인하 7월 시행‥4000여 품목, 평균 1.06%-최대 10%
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2023년도 실거래가 조사에 따른 약가인하가 이달 말 건강보험정책심의위원회 안건으로 오른다. 약가인하 시행 시기는 오는 7월이다. 17일 보건복지부에 따르면, 복지부는 내주 열릴 예정인 건강보험정책심의위원회에서 2023년도 실거래가 조사에 따른 상한금액 인하 후속조치 내용을 심의한 뒤 6월 1일부로 개정고시할 계획이다. 다만 전산프로그램 반영, 반품 등 준비기간을 고려해 시행일은 7월 1일로 한다. 이날 보건복지부 관계자는 전문기자협의회에 "현 상한금액 대비 낮은 가격으로 공급·청구된 약 4000여품목에 대해 평균 1.06% 인하율이 적용된다"며 "대부분 의료기관 직접 조제
의약정책
문근영 기자
24.05.17 10:25
해외 온라인 플랫폼서 의약품, 의료기기 등 불법유통 적발
식품의약품안전처가 해외 온라인 플랫폼에서 의료제품 불법 유통 및 부당광고 게시물을 점검한 결과, ▲의약품 230건 ▲의료기기 160건 등 699건이 적발됐다고 17일 밝혔다. 이번 점검에선 피부질환치료제 36건, 탈모치료제 36건, 소염진통제 30건 등 의약품과 천자침 67건, 레이저제모기 53건, 혈압계 36건 등 의료기기 불법유통이 확인됐다. 식약처는 최근 해외직구·구매대행 등으로 의료제품 구매가 증가해 소비자 피해도 늘면서 해외 온라인 플랫폼 관련 소비자 보호 종합대책 일환으로 이같은 점검을 실시했다고 설명했다. 또한 큐텐, 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등에서 판매되는 제품 중 판매가 많거나 소비자 피
의약정책
이정수 기자
24.05.16 12:00
정부, 의약품·동물약·의료기기 해외직구 금지 관리 강화 추진
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 의약품 해외직구 금지에 대한 정부 방침과 정책이 강화된다. 정부는 16일 인천공항 세관에서 한덕수 국무총리 주재로 개최된 국정현안관계장관회의를 통해 '해외직구 급증에 따른 소비자 안전 강화 및 기업 경쟁력 제고 방안'을 발표했다. 이는 최근 해외직구가 급증함에 따라 위해제품 반입 등 현재 제기되고 있는 다양한 문제에 대응하기 위한 조치다. 이에 따르면, 기존에 금지돼왔던 위해 우려가 큰 의약품을 중심으로 관리를 강화하고 집중 차단한다. 불법 의약품 판매 사이트 차단과 대국민 홍보도 강화해나간다. 이같은 방안은 해외직구가 금지되는 의약품·의료기기에 대한 연간 적발 건수가 202
의약정책
문근영 기자
24.05.16 11:37
"중고거래 플랫폼, 건기식 거래 관련 품질·안전관리 신경 써야"
"중고거래 플랫폼은 건강기능식품 거래 가능 기준 관리를 위한 운영에 책임이 있으며, 관리가 되지 않은 사실이 반복적으로 확인되는 경우 사업 승인이 철회될 수 있다" 식품의약품안저처가 건기식 개인 간 거래 과정에서 중고거래 플랫폼 역할을 이같이 강조했다. 건기식 안전 관리를 강화하고 유통질서를 확립하며, 관련 시범사업 전반을 관리하겠다는 계획이다. 최근 '건기식 개인 간 거래 시범사업'이 관련 거래 개선방안 마련을 목적으로 지난 8일부터 1년간 한시적으로 시작됐다. 지난 1월 국무조정실 규제심판부는 건기식 개인 간 거래 관련 개선을 권고한 바 있다. 이번 시범사업에 참여하는 중고거래 플랫폼 업체는 건기식 거래 가능 기준
의약정책
이정수 기자
24.05.13 15:37
질병청, 국산 mRNA 백신 2027년까지 개발 위한 간담회 개최
질병관리청은 13일 오후 '미래 팬데믹 대비 mRNA백신 주권 확보 방안' 간담회를 개최했다고 이날 밝혔다. 이날 간담회에는 지영미 질병관리청장, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 제약 업계 CEO 및 담당자 등이 참석했다. 질병관리청은 이번 간담회에서 2027년까지 mRNA백신 기술을 확보하기 위한 방안을 소개하고, 기업별 백신 개발 추진 현황 및 애로사항 등 지원방안을 논의할 예정이다. 질병관리청은 지난해 12월 '신종감염병 대유행 대비 중장기계획'에 따른 시행계획을 수립해 다음 팬데믹을 준비하고 있으며, 이를 위해 우선순위 감염병을 선정(백신 9종)했다. 또 민·관이 협력해 다음 팬데믹 가능성이
의약정책
이정수 기자
24.05.09 14:36
복지부, '2024년 바이오헬스 인재양성 사업안내서' 발간
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 '2024년 바이오헬스 인재양성 사업안내서'를 발간했다고 9일 밝혔다. 정부는 바이오헬스 산업의 미래를 견인할 핵심인재 양성을 위해, 지난달 '바이오헬스 인재양성 방안'을 발표한 바 있다. 또 '바이오헬스 혁신위원회'를 통해 범정부 인재양성사업의 추진상황을 점검하고 관계부처 및 민간위원의 의견을 청취·논의했다. 이와 같은 노력의 일환으로, 2023년 9월 처음으로 전 부처에서 수행 중인 바이오헬스 인재양성 사업을 하나의 책자로 발간해 필요한 정보를 중심으로 종합 안내했으며, 2024년에도 신규사업 등 조정·변경되는 내용을 담아 '2024년 바이오헬스 인재양성 사업
의약정책
문근영 기자
24.05.09 13:46
식약처, 규제외교로 중동시장 수출길 넓힌다
식품의약품안전처가 8일 서울 코엑스에서 아랍에미리트(이하 UAE) 의약품청(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE)과 양자 회의를 개최하고 양국 간 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 방안을 논의했다고 9일 밝혔다. UAE EDE는 지난해 12월 신규 출범한 의료제품 규제기관으로 UAE 내 의약품, 의료기기, 화장품, 건강보조제 등 허가·안전관리 규제를 담당하고 있다. 식약처 신준수 바이오생약국장과 UAE EDE의 Fatima Al Kaabi 총괄책임자(Director General)는 의료제품 규제 경험 공유 및 정례 소통채널 구축 등 구체적인 협력 방안을 협의하고 MOU를 추진하
의약정책
메디파나 기자
24.05.09 08:33
[사고(社告)] 메디파나뉴스 취재기자 모집
의약종합 전문지 메디파나뉴스가 참신하고 역량있는 취재 기자를 모집 합니다. [모집요강] △채용직종 : 경력 기자로 매체 불문 기자경력 1년 이상 (동종 매체 경력 또는 경력 5년 이상 우대) △연봉: 내규에 따름(동종업계 상위급 대우) △응시기간 : 2024년 5월 20일까지 △이메일 접수 : p2690@medipana.com (송한나 과장, 02-2068-4068)
의약정책
문근영 기자
24.05.08 14:43
의약품 관련 온라인 불법 행위 1579건 차단…민·관 협업 결과물
식품의약품안전처가 당근마켓, 번개장터, 중고나라, 세컨웨어 등 온라인 중고거래 플랫폼과 함께 지난 3월 11일부터 29일까지 3주 간 의약품 불법 판매·알선·광고 행위를 점검해 1579건을 적발하고, 게시물 삭제 등 신속 조치했다고 8일 밝혔다. 이번 점검은 안전성이 확인되지 않은 의약품 판매행위가 온라인 중고거래 플랫폼에서 무분별하게 지속됨에 따라 의약품 온라인 불법 거래 근절을 위한 식약처·중고거래 플랫폼기업 간 협력 강화 방안 일환으로 실시됐다. 주요 적발 사례는 ▲개인 간 거래로 의약품 불법 판매 ▲의약품 성분 ‘센노사이드’ 등 식품에 사용할 수 없는 성
의약정책
문근영 기자
24.05.07 11:04
건강기능식품 개인 간 거래 시범사업 실시…국민불편 해소 기대
식품의약품안전처가 이달 8일부터 1년간 '건강기능식품 개인 간 거래 시범사업'을 시작한다고 7일 밝혔다. 이번 사업은 지난 1월 국무조정실 규제심판부가 건기식 개인 간 거래 개선을 권고한 후 건기식 안전과 유통질서가 보장되는 범위에서 규제개선 가능 여부를 확인하기 위해 진행되는 시범사업이다. 국조실 규제심판부 개선 권고에 따르면, 1년간 시범사업 실시 후 시행결과를 분석하고 국민 의견을 수렴해 제도화될 전망이다. 거래 가능기준은 유사·해외 사례, 특성 등을 고려해 거래 횟수, 금액 등 세부 내용이 결정된다. 관리 방안은 개인 간 거래 가능기준을 체계적으로 관리하고, 무신고 영업 등 일탈 행위를 감시&midd
의약정책
문근영 기자
24.05.03 15:11
식약처, 의료제품 허가부서·기능 개편…허가 체계 효율화
식품의약품안전처가 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 이달 7일 개편한다고 3일 밝혔다. 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'을 폐지하고, 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과', 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가팀(임시조직)'를 신설한다는 설명이다. 이번 조직 개편으로 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다. 각 정책‧사업국은 제품별 제조·수입 품목허
의약정책
문근영 기자
24.05.03 06:07
의약품 GMP 평가·관리 개선 추진…제약업계 목소리 반영
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가·관리 체계를 완제의약품 중심으로 전환한다. 선택과 집중을 통해 의약품 안전관리 효율성을 높이겠다는 계획이다. 아울러 국내 제조소 GMP 적합판정 유효기간 3년을 보장하며, 유효기간 연장 여부를 결정하는 방식을 개선한다. 이 같은 변화는 제약업계 목소리를 반영한 규제혁신으로 보인다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 지난 2일 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'에서 "원료의약품(DMF) 등록 시 GMP 관련 평가를 GMP 증명서로 대체하기에 원료의약품 등록기간이 6분의 1 수준으로 줄어들 것이다"라고 예상했다. 제
의약정책
문근영 기자
24.05.02 16:19
GMP 평가 간소화, 생성형 AI 의료기기 가이드라인 마련 등 추진
식품의약품안전처가 의약품 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 기준 및 방법 개선, 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인 마련 등 규제혁신에 힘쓴다. 2일 식약처는 서울 과학기술컨벤션센터에서 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'를 개최해 의약품, 의료기기 등 분야별 80개 규제혁신 과제를 발표했다. 아울러 관련 의견을 수렴하며 국민, 산업계 등 불편을 해소하겠다고 약속했다. 올해 의약품 분야에선 품목 허가 시 요구되는 GMP 평가 자료가 간소화될 예정이다. 또한 위험도가 낮은 제조소는 현장평가 없이 서면평가로 유효기간을 연장할 수 있도록 관련 규정이 개정된다. 산업계 편의
의약정책
문근영 기자
24.04.30 14:21
영아연축 치료제 등 8개 품목, 국가필수의약품으로 신규 지정
식품의약품안전처가 의약품 8종 성분(8개 품목)을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 30일 밝혔다. 국가필수의약품은 총 416종 성분(456개 품목)로 늘었다. 이번에 신규 지정된 국가필수의약품은 영아연축 치료제인 비가바트린 정제, 임신 중 급성 중증 고혈압 치료제인 히드랄라진 주사제, 간시클로버 주사제, 밀리논 주사제, 사람단백질C 주사제, 세피데로콜 주사제, 콜레스티라민레진 현탁용산제, 프로프라놀롤 정제다. 8개 품목은 소아 환자, 임산부 등에 필수로 사용되나 대체 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 의약품으로, 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원에서 안정적인 공급 관리가 필요한 제품이다.
의약정책
이정수 기자
24.04.30 12:10
국내 제약·의료기기 산업 규모 100조원 육박
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 국내 제약·의료기기 산업 규모가 100조원에 육박하고 있는 것으로 확인된다. 30일 한국보건산업진흥원은 이같은 내용을 담은 '2022년 바이오헬스산업 실태조사' 결과를 발표했다. 진흥원은 2022년 12월 31일 기준 바이오헬스 분야 관련 제품을 제조(판매), 수입, 연구, 개발하고 있는 전국 종사자 수 1인 이상 기업체 1만7200개사를 조사대상으로 선정했다. 다만 건강기능식품 제조업체는 제외됐다. 조사 결과, 2022년 제약산업 매출규모는 50조474억원으로 전년 대비 13.3% 증가했다. 같은기간 의료기기산업 매출규모도 45조60억원으로 15.6% 늘어났다. 제약과 의료
의약정책
김원정 기자
24.04.29 11:02
건보공단, '사용량-약가 연동협상 지침' 전면 개편
국민건강보험공단(이사장 정기석)은 '사용량-약가 연동 협상 세부운영지침'을 전면적으로 개편한다고 29일 밝혔다. '사용량-약가 연동협상제도'는 약품비가 일정 수준 증가한 약제에 대해 협상을 통해 약가를 조정하는 제도로, 재정영향이 큰 약제를 관리하는 주요한 약가 사후관리 제도이나, 최근 '원샷치료제' 등 고가의약품의 증가, 급격한 고령화 등으로 약품비가 지속 증가하는 구조적인 문제를 대비하기 위해 제도 개선 필요성이 대두됐다. 이에 공단은 내‧외부 연구에 기반한 개선 근거를 마련했고, 지난해 복지부·제약업계와 함께 구성한 제도개선협의체를 통해 사용량-약가 연동 협상 제도 개선안을 도출했다. 고(高)재정 약제
의약정책
문근영 기자
24.04.29 10:53
의약품안전원, 2024년 상반기 마약류 취급보고 교육 실시
한국의약품안전관리원 마약류통합정보관리센터(이하 센터)가 내달 16일부터 6월 18일까지 10회에 걸쳐 '2024년 상반기 마약류 취급보고 교육'을 실시할 계획이라고 29일 밝혔다. '마약류 취급보고 교육'은 마약류관리법에 근거한 마약류 취급보고 제도와 마약류통합관리시스템(Narcotics Information Management System, 이하 NIMS)을 통한 취급보고에 관한 교육이다. 센터는 매년 마약류취급자를대상으로 정기적으로 교육을 실시하고 있으며, 2018년부터 지난해까지 총 8만2000여 명 수강생이 참여했다. 상반기 교육내용은 마약류 취급보고에 대한 전반적인 내용으로 ▲마약류 취급보고 제도 및 취급유형별
의약정책
문근영 기자
24.04.29 09:15
'의약품 특허대응전략 컨설팅' 희망 기업 모집…중소업체 지원
식품의약품안전처가 '2024년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업' 참여 희망 기업을 내달 16일까지 모집한다고 29일 밝혔다. 소송 또는 심판으로 특허 무효나 특허를 침해하지 않았다는 판단을 받는 방식으로 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위해서다. 식약처는 올해 중소 제약기업 7개를 선정해 기업별 최대 3000만 원을 지원할 계획이며, 지원 사업에 선정된 업체에 ▲등재의약품 특허 분석 및 개발전략 상담 ▲특허 도전 의약품 연구 방향 제시 등 컨설팅을 제공한다. 이번 사업에 지원을 희망하는 기업은 ‘한국지식재산보호원’에 이메일(medi
실시간 추천 뉴스
1
에스티팜, 연 매출 3000억 눈앞…CDMO로 중장기 성장 지속
2
유유제약, 1분기 순이익 전년 比 1117.9% 증가
3
베리스모 테라퓨틱스, 차세대 CAR-T 치료제 美 임상 IND 승인
4
복합제 뜨고 세립제 지고…조루·발기부전 치료제 기류 변화
5
대원제약, 호흡기 질환 수요 증가에 1Q 최대 실적 달성
6
리가켐바이오, 1Q 매출로 ADC 기술력 입증…본격 성장 시동
7
부광약품, 1분기 영업익 21억원…전년比 흑자전환
8
92개 상장 제약·바이오, 1분기 매출 순항…영업익 대폭 하락
9
경동제약, 1분기 영업손 6억원…전년比 적자지속
10
美 '생물보안법' 중국 CDMO 협력, 2032년까지 유예 허용 전망
메디시안 실시간 뉴스