의약정책
문근영 기자
24.04.29 10:53
의약품안전원, 2024년 상반기 마약류 취급보고 교육 실시
한국의약품안전관리원 마약류통합정보관리센터(이하 센터)가 내달 16일부터 6월 18일까지 10회에 걸쳐 '2024년 상반기 마약류 취급보고 교육'을 실시할 계획이라고 29일 밝혔다. '마약류 취급보고 교육'은 마약류관리법에 근거한 마약류 취급보고 제도와 마약류통합관리시스템(Narcotics Information Management System, 이하 NIMS)을 통한 취급보고에 관한 교육이다. 센터는 매년 마약류취급자를대상으로 정기적으로 교육을 실시하고 있으며, 2018년부터 지난해까지 총 8만2000여 명 수강생이 참여했다. 상반기 교육내용은 마약류 취급보고에 대한 전반적인 내용으로 ▲마약류 취급보고 제도 및 취급유형별
의약정책
문근영 기자
24.04.29 09:15
'의약품 특허대응전략 컨설팅' 희망 기업 모집…중소업체 지원
식품의약품안전처가 '2024년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업' 참여 희망 기업을 내달 16일까지 모집한다고 29일 밝혔다. 소송 또는 심판으로 특허 무효나 특허를 침해하지 않았다는 판단을 받는 방식으로 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위해서다. 식약처는 올해 중소 제약기업 7개를 선정해 기업별 최대 3000만 원을 지원할 계획이며, 지원 사업에 선정된 업체에 ▲등재의약품 특허 분석 및 개발전략 상담 ▲특허 도전 의약품 연구 방향 제시 등 컨설팅을 제공한다. 이번 사업에 지원을 희망하는 기업은 ‘한국지식재산보호원’에 이메일(medi
의약정책
이정수 기자
24.04.28 14:38
복지부, 25일 '첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회' 개최
보건복지부는 25일 '2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 김현수내과의원(원장 김현수)에서 제출한 고위험 임상연구계획과 3건의 연구계획 변경 신청에 대해 심의했으며, 첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안, 적합·승인 통보받은 임상연구에 관한 홍보 등을 보고받고 관련 논의를 진행했다. '첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안'과 관련해 연구의 객관성·공정성 확보를 위한 연구자 및 연구 참여자들의 '연구계획 이해상충' 확인 및 관련 조치 방안, 임상연구의 위험도별 제출 자료 범위(예: 무균 검증 실시자료 등) 등을 논의했다.
의약정책
문근영 기자
24.04.26 10:25
韓·EU, 의약품 비공개 정보교환 협력 강화…비밀유지 약정 체결
식품의약품안전처가 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 DG SANTE) 및 유럽의약품청(이하 EMA)과 韓-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 25일(현지시간) 체결했다고 26일 밝혔다. 비밀 유지 약정 체결에 따라 식약처와 DG SANTE, EMA는 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 교환할 수 있게 됐다. 식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성함으로써, 앞
의약정책
이정수 기자
24.04.26 10:20
복지부·진흥원, 2024년 'K-BIC STAR DAY & 벤처 카페' 개최
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 25일 보건산업창업혁신센터에서 2024년 'K-BIC STAR DAY & 벤처 카페'를 개최했다고 이날 밝혔다. 복지부와 진흥원은 창업기업의 투자 유치 성공률 제고를 위해 투자 단계별로 창업기업과 투자자를 매칭하고, 수시·상시 투자유치 기술설명회(IR)를 통해 창업 기업에게 지속적인 네트워킹 기회를 제공하고 있다. 특히, 공모를 통해 바이오헬스 분야를 선도할 혁신 기술을 보유한 기업을 선정해, 올해 3차례(4월, 7월, 9월)에 걸쳐 'K-BIC STAR DAY'의 투자유치 기술설명회를 개최할 계획이다. 이번 4월에는 ㈜메디이미지, ㈜휴먼에이스, ㈜알케미어, ㈜에스트리
의약정책
문근영 기자
24.04.26 10:07
의약품 품목갱신율, 지난 5년간 60%…생물의약품 73% '최다'
식품의약품안전처가 2018년 의약품 품목갱신 제도 시행 후 지난해 6월까지 5년간 실시한 의약품 품목갱신 총괄 운영 결과를 발표했다. 아울러 지난해 의약품 품목갱신 결과도 공개했다. 의약품 품목갱신은 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 제도다. 식약처는 지난 5년간 의약품 총 3만9538개 품목 중 1만5979개(40%)를 정리하고 2만3559개(60%)를 갱신했다며, 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중한 결과라고 밝혔다. 특히 전문의약품은 갱신 대상 3만9538개 품목 중 64%(2만5313개)로 집계됐으며, 70%(1만7649
의약정책
문근영 기자
24.04.25 09:50
식약처·복지부 등 참여하는 다부처 협의체, 생약자원 연구 협력 강화
식품의약품안전처가 생약자원 분야 연구 성과를 공유하고 관리‧활용에 대한 협력을 강화하기 위해 총 6개 기관이 참여하는 다부처 협의체 첫 회의를 25일 국립생약자원관 제주센터에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 회의는 26일까지 진행될 예정이다. 다부처 협의체 6개 기관은 식약처(식품의약품안전평가원), 과기부(한국한의학연구원), 복지부(한국한의약진흥원), 환경부(국립생물자원관), 농진청(국립원예특작과학원), 산림청(국립산림과학원)이다. 이번에 구성된 협의체는 국내 생약자원 수집·보존, 고부가가치 생약 소재 개발·보급 등을 협력할 예정이다. 식약처는 협의체 참여 기관과 국내 생약자원 분야 확보&m
의약정책
조해진 기자
24.04.25 06:00
[수첩] 미국으로 향하는 인재들…약학 연구 지원 기반 다져야 할 때
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] "미국에서 박사후연구원으로 더 연구를 하고 싶습니다" 부산항국제컨벤션센터(BPEX)에서 열린 '2024 대한약학회 춘계국제학술대회'에서 우수한 연구를 한 젊은 약학연구자들에게 '미래약학우수논문상'을 수여했다. 올해로 2회째를 맞이한 이 시상식에 뽑힌 수상자들은 모두 내로라 할 우수한 논문 성과를 자랑했다. 3명의 수상자 중 1명은 이미 미국에서 유학 중이고, 2명은 미국으로 갈 예정이라고 향후 계획을 밝혔다. 미국에서 우수 연구들이 많이 이뤄지는 만큼, 연구에 대한 열정이 가득한 연구자라면 미국행은 자연스레 꿈 꿀 수밖에 없는 '유토피아'일터다. 그러나 아주 자연스럽게 미국행을 이야기하는
의약정책
문근영 기자
24.04.24 12:36
사용하고 남은 의료용 마약류, 오남용 및 불법 유통 막는다
식품의약품안전처가 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업'을 추진하기 위해 사업자 선정 계획을 지난 23일부터 내달 22일까지 공고한다고 24일 밝혔다. 이번 사업은 병의원에서 처방받아 가정에서 사용(투약)하고 남은 의료용 마약류가 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위해 진행된다. 식약처는 사업 내용을 사용하고 남은 의료용 마약류를 약국에서 수거‧폐기하는 것이라며, 올해 6월부터 6개월 동안 6대 광역시 및 경기도(부천시) 지역 약국 약 100개소에서 실시할 예정이라고 밝혔다. 올해 사업 대상은 중독성 높은 마약성 진통제 '펜타닐 패치' 처방이 많은 대형 종합병원 인근 약국을 중심으로 선정된다. 식
의약정책
문근영 기자
24.04.24 06:04
KBioHealth 규제과학지원단 "엑소좀 치료제 개발 지원 초점"
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 세포가 세포 외부로 방출하는 소낭 중 일부인 '엑소좀(Exosome)'이 차세대 약물 전달체(DDS)로 주목받으면서, 국내에서도 엑소좀 치료제 개발 관련 움직임이 나타나고 있다. 특히 오송첨단의료산업진흥재단(KBioHealth) 규제과학지원단은 엑소좀 치료제 개발 기업을 지원하는 데 초점을 맞추는 중이다. 식품의약품안전처와 협업하면서 맞춤형 상담, 치료제 관련 교육 등을 진행하고 있다. 김종원 KBioHealth 규제과학지원단장은 지난 23일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "결국 임상을 거쳐 허가 심사를 통과하는 제품을 만들어야 하기에, 규제과학 관점에서 임상 승인, 품목허가
의약정책
문근영 기자
24.04.23 22:58
식약처, 식의약 미래 비전 국민 동행 소통마당(과학편) 개최
식품의약품안전처가 '식의약 미래 비전 국민동행 소통마당(과학편)'을 23일 동대문디자인플라자 서울-온 스튜디오(서울 중구 소재)에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. '식의약 안심이 일상이 되는 세상'이라는 비전과 핵심 가치를 국민과 공유하고 소통하기 위해서다. 협력(’24.2.20), 현장(’24.3.6)에 이어 '과학'을 주제로 개최된 이번 행사에서 식약처는 '안전에 신뢰를 더하는 규제과학 혁신의 길'을 비전으로 과학에 기반한 규제혁신 추진전략을 국민에게 설명했다. 아울러 성공적 추진을 위해 다양한 현장 의견을 수렴했다. 규제과학 혁신 추진전략의 주요 내용은 ▲식의약 연구개발(R&D) 고도화
의약정책
메디파나 기자
24.04.22 10:32
[알림] 2024년 '대한민국보건산업대상' 후보자 접수·추천
보건산업최고경영자회의 2024년 제18회 대한민국보건산업대상 응모 대한민국 보건산업의 발전과 국제경쟁력 강화를 통한 국민의 건강 증진과 삶의 질 선진화에 이바지하기 위해 보건산업 관련 정관계, 산업계, 학연계, 언론계 등 각계를 대표하는 최정상 전문가들이 모여 보건산업 진흥을 위해 2007년 '대한민국보건산업대상' 시상제도를 제정했다. 이에 보건산업최고경영자회의가 2024년 제18회 대한민국보건산업대상을 맞아 다음과 같이 후보자 접수 및 추천을 받고 있다. - 다 음 - △명칭 : 2024년 제18회 대한민국보건산업대상(The 18th Korea Health Industry Awards 2024) △일시 : 2024년
의약정책
문근영 기자
24.04.19 06:02
지역 의료기관, '임상 참여 확대' 머지 않았다…중앙약심, 타당 판단
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 임상 시험 실시기관 외 지역 의료기관이 임상에 참여할 가능성이 높아졌다. 식품의약품안전처는 임상 참여 관련 기준을 명확히 하고, 지속적인 모니터링으로 문제 발생 여부를 확인할 계획이다. 최근 공개된 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 의약품 등 안전성·유효성 평가 소분과위원회 구성원 10명은 지역 의료기관 임상 참여 확대 방안 타당성을 자문하는 과정에서 찬성, 적절, 필요 등 의견을 냈다. 구성원들은 임상 참여 확대 동의에 입을 모으며, 기타 의견을 덧붙였다. 일례로 한 위원은 임상 시험 실시기관 외 지역 의료기관이 임상에 참여하는 것을 동의한다면서, 개별 임상 시험별 타당성
의약정책
이정희 기자
24.04.18 08:19
日, 감염증 초기라도 긴급사태 선언
행동계획 개정안 마련…10년만에 개정 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 중대한 감염증에 대한 대응책을 정리한 '신종독감 등 대책 정부 행동계획' 개정안이 일본에서 마련돼 감염증 유행초기에도 긴급사태를 선언할 수 있을 전망이다. 16일 제정된 개정안에 따르면 코로나19의 경험을 살려 감염증의 과학적 지견이 불충분한 유행초기 단계라도 의료체제 핍박 우려가 있으면 긴급사태선언 등 강도 높은 조치를 취하도록 명기했다. 국민생활 및 사회경제활동에 미치는 영향을 감안해 상황에 따라 필요최소한의 지역·기간으로 하는 방안도 포함됐다. 현재 행동계획은 2013년에 책정돼, 약 10년만에 개정되는 셈이다. 다음
의약정책
이정수 기자
24.04.17 20:37
신약 '리브리반트·민쥬비' 암질심 통과 실패…'키트루다'도 막혀
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 희귀폐암 신약 '리브리반트(아미반타맙)'와 한독 희귀혈액암 치료제 '민쥬비(타파시타맙)'가 급여 진입 첫 문턱을 넘지 못했다. 건강보험심사평가원은 17일 열린 '2024년 제3차 암질환심의위원회'에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다. 이날 암질심은 요양급여 결정신청 2건, 급여기준 확대 7건을 심의했다. 심의 결과, 요양급여 결정신청 2건은 모두 '급여기준 미설정'을 받았다. 급여기준 확대 7건 중에서는 4건에서 '급여기준 설정', 3건에서 '급여기준 미설정'이 각각 결정됐다. 요양급여 결정을 신청했던 품목은 한국얀센 리브리반트, 한독 민쥬비다. 리
의약정책
이정수 기자
24.04.17 15:38
관계부처, '국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업단' 개소
보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청은 17일 오후 연세대학교 봉래빌딩에서 '국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업단' 개소식을 개최했다고 이날 밝혔다. 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업은 임상정보, 유전체 등 오믹스 데이터, 공공데이터, 개인보유건강정보 등을 통합해 연구 목적으로 개방하는 R&D 사업이다. 올해부터 2028년까지 1단계가 시행되며, 77.2만명 참여자를 모집할 예정이다. 개소식 행사에는 보건복지부 권병기 첨단의료지원관, 과학기술정보통신부 황판식 기초원천연구정책관, 산업통상자원부 이용필 첨단산업정책관, 질병관리청 전재필 미래의료연구부장 등 관계부처와 차순도 한국보건산업진흥원
의약정책
이정수 기자
24.04.17 15:24
복지부, 보건의료 공공 결합데이터 활용 신청 한 달간 접수
보건복지부는 17일부터 내달 17일까지 한 달간 보건의료 빅데이터 플랫폼을 통해 2024년 1차 보건의료 결합데이터 활용신청을 접수한다고 이날 밝혔다. 보건의료 빅데이터 플랫폼은 보건의료 분야 공공데이터를 연계·결합·가명처리해 공공 목적의 연구에 활용할 수 있도록 연구자에게 개방하는 시스템이다. 현재 9개 공공기관 64종 데이터 셋이 개방돼있다. 보건복지부는 공공데이터 활용 활성화를 위해 그간 플랫폼 참여기관과 협의해 제공심의 절차를 개선했으며, 이번 신청 연구부터 개선된 절차를 적용해 신속하게 데이터를 제공할 예정이다. 활용신청 접수 시 제출하던 기관생명윤리위원회(IRB) 승인서를 연구자 편의
의약정책
이정수 기자
24.04.17 11:59
'연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업단' 본격 가동
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부 주도로 인공지능(AI)을 신약개발 사업에 활용하기 위한 플랫폼 구축사업이 본격 추진돼, 향후 성과를 낼 수 있을지 주목된다. 보건복지부와 과학기술정보통신부, 한국제약바이오협회는 17일 오전 10시 한국제약바이오협회 4층 강당에서 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업단' 개소식을 개최했다. '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-MELLODY)'는 여러 기업‧기관 등이 보유한 데이터를 직접 공유하지 않고 로컬(내부)에서 학습시켜 분석 결과만을 중앙서버로 전송 후 학습모델을 갱신하는 '연합학습(Federated Learning)' 모델을 활용해 신약개발 속도를 높이기 위한
의약정책
문근영 기자
24.04.17 06:02
AI로 의약품 불법 유통 잡는다…식·의약 사이버 안전관리 입법 추진
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기반 모니터링 시스템 고도화에 힘을 쏟는다. 의약품 허위·과대 광고 등 불법 행위로 인한 소비자 피해를 예방하고, 위법사항 점검 및 차단을 강화하기 위해서다. 아울러 '식의약 사이버 안전관리 법률안(가칭)'을 만들어 조직 운영 법적 근거를 마련하고, 식약처 사이버조사팀 업무와 관련된 법을 아우르는 방식으로 온라인 모니터링 및 행정조치 등 효율성을 높일 계획이다. 김일수 식약처 사이버조사팀장은 지난 16일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "현재 AI 시스템이 유효 적발에서 비중을 약 3% 정도 차지하고 있는데, 해당 시스템을 보완해
의약정책
이정희 기자
24.04.16 09:06
코로나19 치료제 '라게브리오' 日 약가 인하
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 MSD의 코로나19 치료제 '라게브리오'의 약가가 일본에서 오는 7월부터 인하된다. 후생노동성은 중앙사회보험의료협의회(중의협)에서 라게브리오의 약가에 대해 비용대효과를 분석한 결과 약가를 인하하기로 결정했다고 발표했디. 일본의 약가제도는 시장규모가 크고 단가가 높은 의약품의 경우 국립 연구기설 등에서 효과검증을 거쳐 약가가 조정되는 시스템이다. 이번 검증에서는 라게브리오를 사용한 사람과 항바이러스제 등을 사용하지 않는 대증요법만 사용한 사람을 비교한 결과 입원과 사망위험이 동등하고 치료에 드는 비용은 증가하는 것으로 평가됐다. 이에 중의협은 1회 치료로 9만4312엔이 소요되는 라
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