의약정책
문근영 기자
24.02.01 20:31
식약처 소관 법률 개정안, 1일 국회 본회의 통과
약사법, 첨단재생바이오법 등 식품의약품안전처 소관 법률안이 1일 국회 본회의를 통과했다. 식약처는 식의약 분야 안전관리를 강화하고 환자 치료기회를 확대하기 위해 추진한 법률을 이달 중 개정‧공포할 예정이라고 같은 날 밝혔다. 이번 약사법 개정으로 의약품 시판 후 안전관리 체계 정비, 의약품 자료보호 제도 법적 근거가 마련됐다. 신약 등 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등은 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화해 관리된다. 식약처는 업계의 자료 제출 부담이 해소되고, 의약품 전주기 안전관리가 보다 효율적으로 이루어질 것으로 기대했다. 의
의약정책
김창원 기자
24.02.01 11:56
알보젠코리아, 사르포그렐레이트 제제 '선택과 집중'
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 알보젠코리아가 항혈전제 '사포디필(성분명 사르포그렐레이트)'의 품목허가를 취하, 서방형 제제인 '사포디필SR'에 집중하려는 것으로 보인다. 식품의약품안전처에 따르면 알보젠코리아는 지난 31일자로 사포디필정의 품목허가를 취하했다. 사포디필은 지난 2006년 허가 받은 품목으로, 2015년 서방형 제제인 사포디필SR이 나오면서 처방이 전환됐다. 1일 3회 복용해야 하는 사포디필에 비해 사포디필SR은 1일 1회만 복용해도 되기 때문에 편의성에서 큰 차이를 보였고, 이에 자연스레 무게중심이 이동했던 것이다. 사포디필SR의 출시 이후에도 알보젠코리아는 다양한 처방 옵션을 제공하기 위해 사포디필정의
의약정책
이정수 기자
24.02.01 10:16
질병관리청, 1일 '백신·치료제 개발 업계 간담회' 개최
질병관리청은 1일 오전 10시 서울 마포구 소재 서울가든호텔에서 '백신·치료제 개발 업계와 발전 방향 논의를 위한 간담회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 이번 간담회는 신종감염병 대유행 대비·대응 계획에 따른 후속 조치다. 간담회에는 지영미 질병관리청장, 장희창 국립감염병연구소장, 이승규 한국바이오협회 부회장, 장병원 한국제약바이오협회 부회장, 백신·치료제 업계 CEO 및 담당자 등이 참석했다. 질병청은 신종감염병 대유행 대비 100일/200일 백신·치료제 개발 전략 및 계획을 소개하고, 기업별 백신·치료제 개발 추진 현황을 파악해 정부 지원방안을 마련할 예정이
의약정책
문근영 기자
24.02.01 09:57
식약처, 경주서 전국 의료제품 안전관리 워크숍 개최
식품의약품안전처가 오늘(1일)부터 이틀간 식약처와 지방자치단체 소속 의료제품 안전관리 공무원을 대상으로 '2024년 전국 의료제품 안전관리 워크숍'을 소노벨 경주에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 전국 의료제품 안전관리 워크숍은 의료제품 분야 주요 정책 추진 방향을 공유하고 식약처와 지자체 간 안전관리 협업을 강화하는 자리다. 워크숍은 매년 개최되며, 올해 행사에는 의료제품 제조·유통 안전관리 담당 공무원 약 250명이 참석한다. 행사 주요 내용은 ▲2024년 의약품 등 제조·유통관리 기본계획 등 정책·감시 방향 설명 ▲의약품 등 8개 분야별 주요 안전관리 추진사항(식약처) ▲유통단계
의약정책
이정수 기자
24.02.01 06:05
해외로 눈길 돌려야만 하는 환자들…해결 가능성은 요원한가
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 해외 원정까지 나서는 등 국내 의료체계에 기대지 못하는 사례들이 속속 공론화 단계에 이르고 있지만, 좀처럼 해결되지 않고 있다. 31일 국회 국민동의청원에 따르면, '신경내분비종양 치료약 루타테라에 대한 치료 횟수 제한 철폐 및 적용 확대에 관한 청원'은 지난 26일 공개된 이후 5일 만에 동의 수 2만3000명을 넘어섰다. 현 추세대로라면 30일 내에 동의 수 5만명을 넘겨 상임위인 보건복지위원회에 회부될 가능성이 크다. 한국노바티스가 판매 중인 '루타테라'는 2020년 국내 허가된 신경내분비종양 치료제다. 허가 전부터 공론화 과정을 치렀던 이 약은 국내 허가 이후에도 2000만원이 넘
의약정책
최성훈 기자
24.02.01 00:45
요로상피암 치료제 파드셉 암질심 통과…키트루다는 또 '재논의'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항체약물접합제(ADC) 치료제 '파드셉(엔포투맙베도틴)'이 요로상피암 치료에서 건강보험 급여 등재를 위한 첫 관문을 통과했다. 한국얀센 '다잘렉스(다라투무맙)'도 다발골수종 2차 치료에서 급여 적정성을 인정받았다. 업계 관심을 모았던 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 이번에도 재논의로 결론이 나며 다음을 기약하게 됐다. 건강보험심사평가원은 31일 2024년 제1차 중증(암)질환심의위원회 심의결과를 공개했다. 심의결과에 따르면 한국아스텔라스제약 파드셉은 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료에서 급여 적정성을 인정받았다. 구체적으로는 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의
의약정책
문근영 기자
24.01.31 10:23
HHCV, HHCB, HHC-Octyl 등 3종, 임시마약류 신규 지정된다
식품의약품안전처가 에이치에이치시브이(HHCV), 에이치에이치시비(HHCB), 에이치에이치시-옥틸(HHC-Octyl) 등 3종을 임시마약류로 신규 지정한다고 31일 예고했다. 임시마약류 지정기간 만료가 임박한 4-이에이-엔비오엠이(4-EA-NBOMe), 티-비오시-메트암페타민(t-BOC-methamphetamine), 3에프-페네트라진(3F-phenetrazine) 등 3종은 임시마약류 재지정한다고 덧붙였다. 에이치에이치시브이 등 임시마약류 신규 지정 3종은 대마 성분 테트라하이드로칸나비놀(THC)과 구조가 유사한 합성대마류다. 신체·정신적 의존성 유발 등 국민 보건상 위해 가능성이 있는 물질이다. 오는 3월
의약정책
문근영 기자
24.01.30 12:05
식약처, 체외진단의료기기 허가심사 설명회 개최
식품의약품안전처가 '체외진단의료기기 허가심사 민원설명회'를 오늘(30일) 서울 한국의료기기산업협회 대교육장에서 진행한다고 같은 날 밝혔다. 이번 설명회는 국내 체외진단의료기기 제조·수입 업체 종사자를 대상으로 최신 심사기준을 상세히 안내하기 위해 열렸다. 국제 조화된 심사기준을 반영해 지난달 제정‧발간한 '체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항'과 '체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 통계적 고려사항' 주요 내용을 설명한다. 최근 연구·개발이 활발하게 이뤄지는 고형암 선별검사용 진단 기기 제품화 지원을 위해 수행한 '고형암 선별검사용 생체지표 검정 시 고려사항 연구' 결과도 소개한다
의약정책
조해진 기자
24.01.29 10:09
광동제약, 노안 치료제 후보물질 '브리모콜(Brimochol)' 도입
광동제약(대표이사 최성원)은 홍콩 제약사 '자오커(Zhaoke Ophthalmology)'로부터 노안 치료제 후보물질 '브리모콜(Brimochol)'을 도입했다고 29일 밝혔다. 안과용제 포트폴리오 확대로 전문약 분야 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 자오커는 홍콩에 본사를 둔 리스파마(Lee’s Pharma)의 안과용제 전문 자회사로 2017년 설립됐다. 소아근시와 노안, 황반변성, 안구건조증 등 다양한 안과질환을 타깃으로 다수의 파이프라인을 보유하고 있다. 브리모콜은 노안 증상을 완화하는 카바콜(carbachol, 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate, 0.1%) 복합제다.
의약정책
문근영 기자
24.01.29 09:20
오정완 의약품안전원장, '일회용품 제로 챌린지' 동참
오정완 한국의약품안전관리원 원장이 일회용품 사용을 줄이기 위한 국민 실천운동 '일회용품 제로 챌린지(일회용품 없애기 도전)'에 29일 동참했다. '일회용품 제로 챌린지'는 환경부가 주관한 범국민적 실천 운동으로, 일회용품 사용에 대한 인식을 제고해 일회용품 사용은 줄이고, 다회용품 사용을 생활화하기 위해 시작됐다. 오 원장은 임은경 식품안전정보원 원장 지목을 받아 챌린지에 동참했다. 의약품안전원도 ▲기관 내 모든 부서에서 개인 컵 사용 ▲회의 중 낭비 줄이고 이면지 적극 활용 등 일회용품 줄이기에 동참하겠다고 밝혔다. 그는 "요즘 전세계적으로 일회용품 사용량이 늘면서 플라스틱 폐기물 발생량이 점점 증가하고 있다"며 "일
의약정책
문근영 기자
24.01.29 06:03
의약품 안전 감시·대응 예산 늘고…희귀·필수의약품 지원 줄고
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 안전성 제고와 의약품 등 안전 관리 사업에 변화가 나타날 전망이다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 자료에 따르면, 예산 증감이 뚜렷한 사업이 존재한다. 의약품 안전 감시·대응 사업 예산은 전년 대비 두 자릿수 이상 증가했다. 올해 예산은 23억6600만원으로, 지난해 같은 기간과 비교해 22.1% 늘었다. 지난해 식약처가 요구한 예산 24억8300만원에선 1억1700만원 삭감됐다. 예산 증가 영향을 받는 사업은 의약품 기획단속, 불법유통 모니터링 및 홍보, 평가 및 운영, 시판 후 안전 관리 강화, 의약품 안전 사용 지원, 안전 관리 인프라 강화 등이다. 반면 희귀&m
의약정책
이정수 기자
24.01.25 13:45
복지부, 25일 '2024년 제2차 건강보험정책심의위원회' 개최
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 25일 오전 10시에 '2024년 제2차 건강보험정책심의위원회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 건정심은 이번 회의에서 ▲약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)(상한금액(기준요건) 2차 재평가 결과) ▲선별급여 적합성평가에 따른 슬관절강내 주입용 폴리뉴클레오티드나트륨 본인부담률 변경 등을 의결하고, ▲간호·간병통합서비스 제도개선방안 ▲중증진료체계 강화 시범사업 추진계획을 논의했다. 이에 따라 기등재 의약품의 상한금액(기준요건) 2차 재평가 결과를 반영해, 올해 3월 1일부터 6,752개 품목 중 5,656개 품목은 상한금액을 유지하고 1,096개 품목은 상한금액이
의약정책
이정수 기자
24.01.25 13:45
기등재약 2차 재평가로 1096개 품목 약가인하…3월부터 시행
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 기등재 의약품 상한금액 2차 재평가에 따라 올해 3월 1일부터 1096개 품목 약가가 인하된다. 25일 오전 10시에 열린 '2024년 제2차 건강보험정책심의위원회'는 '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 의결했다. 이에 따라 오는 3월 1일부터 1096개 품목 상한금액이 인하된다. 이번 개정에는 기등재 의약품 상한금액(기준요건) 2차 재평가 결과가 반영됐다. 앞서 복지부는 주사제 등 무균제제 6752개 품목을 대상으로 기등재 의약품 상한금액(기준요건) 2차 재평가를 진행해왔으며, 이 중 기준요건을 충족하지 못한 1096개 품목에 약가인하를 적용했다. 나머지 5656개 품목은
의약정책
문근영 기자
24.01.25 12:07
국가 연구개발 예산 줄더니…의약품 관련 R&D 지원도 축소
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 관련 연구개발 생태계 축소 우려가 커지는 상황이다. 국가 연구개발(R&D) 예산이 전년 대비 대폭 감소한 가운데, 의약품 관련 연구개발을 지원하는 예산도 줄었기 때문이다. 최근 산업통상자원부가 발표한 자료에 따르면, 올해 국가 신약개발 사업예산은 약 64억9400만원으로 지난해 411억9000만원 대비 약 346억9600만원 줄었다. 비율로 계산하면, 전년 대비 84.2% 줄어든 수치다. 예산 삭감으로 신약 기반 확충, 신약 연구개발 생태계 구축, 신약 임상 개발 등 국가 신약개발 관련 사업 활성화에 제동이 걸릴 전망이다. 정부는 바이오산업이 새로운 주력산업으로 성장할 수
의약정책
이정수 기자
24.01.25 06:09
몰렸던 2차 기등재약 재평가-실거래가 약가인하, 분리시행된다
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 내달 중 동시 시행될 것으로 예고됐던 '2차 기등재 의약품 상한금액 재평가 약가인하'와 '실거래가 약가인하'가 분리된다. 대규모 약가인하 일괄 시행에 따른 제약업계와 약국가 부담이 완화될 전망이다. 24일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 복지부는 내달 중으로 2차 기등재 의약품 상한금액 재평가에 따른 약가인하를 고시키로 결정했다. 다만 시행 시기는 이보다 한 달 유예된 오는 3월에 시행된다. 앞서 복지부는 이달 중으로 2차 기등재 의약품 상한금액 재평가를 통한 약가인하를 시행할 예정이었으나, 자료 검토가 당초 계획보다 지체되면서 내달 중에 시행할 수 있을 것으로 예고한 바 있다. 이에
의약정책
메디파나 기자
24.01.24 21:13
[인사] 식품의약품안전처 과장급 인사
◆전보 ▲소비자위해예방국 위해예방정책과장 김현선 ▲식품안전정책국 식품안전정책과장 최종동 ▲식품안전정책국 식품안전인중과장 마정애 ▲식품안전정책국 건강기능식품정책과장 방성연 ▲수입식품안전정책국 수입식품정책과장 강민호 ▲수입식품안전정책국 수입검사관리과장 손영욱 ▲의약품안전국 의약품정책과장 김춘래 ▲의약품안전국 의약품품질과장 김정연 ▲의료기기안전국 의료기기정책과장 성홍모 ▲의료기기안전국 의료기기관리과장 김상현 ▲경인지방식품의약품안전청 수입관리과장 전영신 ▲광주지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장 문성심 1월 29일부. ◆복직 ▲의약품안전국 임상정책과장 신경승 2월 1일부.
의약정책
이정수 기자
24.01.24 16:25
암환자 변비약 약가인상…중증질환 4개 신약 급여권 진입
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 내달부터 암환자 만성 변비 치료제 '락툴로오즈' 약가가 인상되고, 4가지 신약이 급여목록에 등재된다. 복지부는 건강보험정책심의위원회 심의 등을 거쳐 내달 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여적용 등의 조치를 시행한다고 24일 밝혔다. 이번 조치를 통해 그간 수요량 대비 공급량이 부족했던 만성 변비(특히 항암치료 암환자) 치료제 JW중외제약 '듀락칸이지시럽(락툴로오즈 농축액)' 약가를 168원에서 202원으로 인상한다. 해당 의약품은 원료 생산 및 수급의 어려움 등으로 수요 대비 공급이 부족해, 그간 '수급불안정 의약품 대응 민관 실무협의'에서 증산을 위해 약가 인상 조치가 필요
의약정책
최성훈 기자
24.01.24 11:45
"1형 당뇨병 관리기기 지원, 성인까지 확대 적용해야"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 환자단체가 제1형 당뇨병에 쓰는 당뇨관리기기 지원을 성인 환자까지 적용해 줄 것을 정부에 촉구했다. 한국환자단체연합회(이하 환단연)는 24일 성명을 내고 “올해 2월부터 시행되는 정밀 인슐린자동주입기 등에 대한 지원 확대를 약 2만8000명의 19세 이상 성인 환자에게도 적용할 것을 보건복지부에 촉구한다”고 밝혔다. 그러면서 이 단체는 지원 확대는 환영하지만, 대상이 소아·청소년 1형당뇨병 환자에 그쳐 보다 폭 넓은 확대가 필요하다고 했다. 환단연은 "1형당뇨병 유효 환자등록 수 중 19세 미만 소아‧청소년 환자는 10%에 해당하는 3013명이지만, 19
의약정책
문근영 기자
24.01.24 08:59
식약처, 식욕억제제·최면진정제 등 오남용 실태 점검
식품의약품안전처가 의료기관 21개소를 대상으로 지자체와 함께 기획(합동)점검을 오늘(24일)부터 31일까지 실시한다고 24일 밝혔다. 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬)·최면진정제(졸피뎀) 오남용을 예방하기 위해서다. 식약처는 마약류통합관리시스템 데이터를 분석해 ▲식욕억제제 처방 상위 의료기관 ▲식욕억제제 의료쇼핑 의심 환자가 방문한 의료기관 ▲최면진정제 과다처방 의료기관 등을 점검 대상으로 선정했다. 점검 내용은 ▲오남용 과다처방 등 업무 목적 외 취급 여부 ▲마약류 취급 내역 보고 적정 여부 ▲마약류 저장시설 적정 관리 등 마약류 취급자 '마약류 관리에 관한 법률' 준수 여부다. 식약처는 점검
의약정책
문근영 기자
24.01.24 06:05
식약처 관할 의약품 안전, '제도 현행화'에 방점
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 의약품 안전 관련 제도를 현재 시점에 맞도록 바꾸는 활동에 집중할 모양새다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 23일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "제도 문제점을 개선한다기보다 현행화하는 게 필요하다"고 강조했다. 그는 10년 전에 만든 제도가 가장 적절한 규제로 작용하는 시점은 당시라며, 시간이 지나면 현행화 관점에서 개선해야 할 부분은 무엇인지 살펴야 한다고 피력했다. 김 국장은 "그때는 맞았지만 지금은 틀릴 수 있는 게 있다"며 "매년 제도를 점검할 때 현행화 관점에서 지속적으로 바라봐야 한다"고 말했다. 특히 규제 관련 불편사항을 문제로 단정하지 않고,
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