의약정책
이정수 기자
24.03.11 12:34
글로벌 엑셀러레이터 플랫폼 사업자에 존슨앤드존슨 선정
보건복지부는 '글로벌 엑셀러레이터 플랫폼' 사업자로 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)을 선정했다고 11일 밝혔다. 글로벌 엑셀러레이터 플랫폼 사업은 우수한 기술을 보유한 국내 바이오 벤처 기업의 혁신 가치를 상업화해 해외투자 유치 등 글로벌 진출을 돕고자 추진하는 전주기 글로벌 컨설팅 사업이다. 복지부는 지난 1월 31일부터 지난달 25일까지 공모를 진행했으며, 존슨앤드존슨이 제안한 JLABS KOREA 모델을 최종 선정했다. 이번에 선정된 JLABS는 2012년에 설립된 존슨앤드존슨사 산하 전문 엑셀러레이터 기관으로서, 전세계 11개 지점을 개설하는 등 풍부한 글로벌 네트워크를 구축하고 있다. 지난
의약정책
문근영 기자
24.03.11 10:25
식약처, '식의약 시험·검사 분야 기술지원 프로그램' 참여 기관 모집
식품의약품안전처가 통합 기술지원 프로그램 '랩 프렌즈(Lab Friends)'에 참여할 시험·검사기관을 모집한다고 11일 밝혔다. 식품·의약품·의료기기 등 민간 시험·검사기관 애로사항을 해소하기 위해서다. ‘랩 프렌즈’는 신규 시험·검사기관으로 지정받길 원하거나 시험법 적용 등에 어려움을 겪는 검사기관에게 전문적인 도움을 주기 위해 올해부터 실시하는 기술지원 프로그램이다. 기술지원 내용은 ▲신규 지정을 위한 제출서류 사전 검토 ▲시설·장비 관리 및 실험실 준수 요건 등 시험·검사 품질관리기준 충족 여부 ▲시험법
의약정책
문근영 기자
24.03.11 09:09
의약품안전원, 첨단바이오의약품 제조품질관리 과정 전문교육 진행
한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 규제과학센터)가 내달 24일 서울 서초구 엘타워에서 ‘2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 제조품질관리 과정(기본)’ 교육을 실시한다고 11일 밝혔다. 교육 모집대상은 세포처리시설, 인체세포등 관리업 등 첨단바이오의약품 관련 업계 종사자 90명(선착순)이다. 모집기간은 11일부터 이달 29일까지다. 의약품안전원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)' 제32조에 따라 규제과학센터로 지정돼 첨단바이오의약품 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육·홍보와 첨단바이오의약
의약정책
문근영 기자
24.03.08 12:05
마이크로바이옴 의약품 제조, 혁신 신약 소재물질 사업화 등 속도 내나
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국내 바이오산업을 육성하기 위해 기반 구축 사업이 시행될 예정이다. 사업화 지원뿐 아니라 제조 공정 혁신을 위한 실증 기반을 조성하고 관련 인프라를 마련하는 게 핵심이다. 특히 올해 새롭게 추진되는 차세대 마이크로바이옴 의약품 제조혁신 공정 지원, 혁신 신약 소재물질 사업화 비임상 핵심 실증 지원 등 과제가 눈길을 끈다. 산업통상자원부는 이같은 내용을 8일 공고하며 바이오나노산업 개방형 생태계 조성 촉진 사업 관련 내용이라고 설명했다. 차세대 마이크로바이옴 스케일업 플랫폼 구축과 제조혁신 공정 지원은 국내 마이크로바이옴 기업이 선진국 시장에 진출하도록 도울 예정이다. 스케일업 제조혁신 공
의약정책
문근영 기자
24.03.08 09:22
식약처, '합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집' 발간
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 합성펩타이드 의약품 개발동향, 핵심품질특성, 주요 시험항목 등을 안내하는 '합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집'을 8일 마련‧배포한다고 같은 날 밝혔다. 합성펩타이드는 화학적 합성반응을 통해 만들어진 아미노산 중합체다. 정보집 주요 내용은 ▲합성펩타이드 원료‧완제의약품의 품질평가 항목과 시험방법 ▲제조 시 발생하는 불순물 등 유연물질 분석 방법 ▲질량분석법, 아미노산분석법 등 주요 시험법의 결과 예시 등이다. 특히, 최근 가장 활발하게 개발 중인 항암제 류프로렐린과 당뇨병치료제 세마글루티드에 관한 시험방법과 분석조건 등 실제 시험사례를 함께 제공해 제품 개발 시 참고할 수 있도
의약정책
문근영 기자
24.03.08 09:12
마약류 예방·재활 전문인력 인증제도 운영 관련 제정안 행정예고
식품의약품안전처가 마약류 예방·재활 전문인력 인증제도 운영 사업의 업무 위탁 등에 관한 내용을 담은 '마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 위탁 등에 관한 고시'(식약처 고시) 제정안을 8일 행정예고했다고 같은 날 밝혔따. 의견은 이달 12일까지 받는다. 제정안에 따르면 '전문인력 교육과정 운영·관리' 업무는 한국마약퇴치운동본부가 맡고, '인증제의 전반적인 운영·관리' 업무는 한국의약품안전관리원이 식약처로부터 위탁받아 운영하게 된다. 마약관리법 제51조의2, 마약류관리법 시행령(대통령령) 제20조의4에 따라 식약처장은 마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 등에 관한 업무를 한국마약퇴치운
의약정책
문근영 기자
24.03.06 09:02
식약처, '제11기 의약품안전지킴이' 이달 19일까지 모집
식품의약품안전처가 의약품 안전 정책에 관심이 많은 만 18세 이상 일반 국민 대상으로 '제11기 의약품안전지킴이(이하 지킴이)' 30명을 6일부터 이달 19일까지 모집한다고 같은 날 밝혔다. 의약품안전지킴이는 국민 실생활에 밀접한 의약품 안전 정보를 국민의 눈높이에 맞춰 전달하기 위해 2013년부터 모집·운영 중인 의약품 안전 정책 홍보단이다. 국민의 시각에서 실생활에 유용하다고 생각하는 의약품 안전 정보를 직접 발굴해 소통누리집(SNS)에 게재하는 등 활동을 수행한다. 제11기 지킴이는 분기별·월별 의약품 안전 관련 홍보 주제를 바탕으로 ▲소통누리집(SNS) 홍보(수시) ▲홍보 콘텐츠 자체 공
의약정책
문근영 기자
24.03.06 06:03
의료용 마약류 오남용 등 엄정 대응…의료계 경각심 높아질까
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 정부 부처, 기관 등이 의료용 마약류 오남용과 불법 취급에 적극적으로 대응하는 게 이어지고 있다. 의료용 마약류 관리 강화 분위기가 고조되는 가운데 의료계 경각심이 높아질 수 있을지 관심이 쏠린다. 식품의약품안전처와 대검찰청은 올해 상반기에 '식약처-검찰청 의료용 마약류 오남용 등 기획(합동)점검'을 추진할 계획이다. 최근에 관련 회의를 열고, 점검 주제(성분)·시기·대상 등 세부 사항과 점검 결과 후속 조치 등 상호 업무 공조·협력 방안을 협의했다. 앞서 지난해 10월과 지난 1월에 열린 업무 협력 강화 회의에서는 식약처 마약안전기획관실과 대검찰청
의약정책
문근영 기자
24.03.05 06:01
'고혈압, 당뇨병 복합제' 부각…지난달 임상 승인, 전년比 늘어
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 지난달 승인한 임상 시험이 전년 동기 대비 소폭 증가했다. 임상 시험에서 눈길을 끄는 의약품은 한미약품 HCP1803, 셀트리온 CT-L03, 종근당 CKD-341 등이다. 일동제약 ID120040002는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 경쟁을 예고했다. 지난달 식약처 승인을 받은 임상 시험은 83건으로, 지난해 2월 78건 대비 5건 늘었다. 전월 83건과 비교하면 동일하다. 지난해 하반기에 매달 증감을 반복한 추세와 다르게, 전월 대비 감소한 모습이 나타나지 않았다. 지난달 승인된 임상 시험(생동 시험 제외) 중 가장 큰 비중을 차지한 시험 단계는 3상(19
의약정책
문근영 기자
24.03.04 06:01
지난달 의약품 허가, 전월比 소폭 증가…'니세르골린' 제네릭 다수
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 식품의약품안전처 허가를 통과한 의약품이 전월 대비 증가하고, 전년 동기와 비교해 줄었다. 허가 품목 중 가장 큰 비중을 차지한 의약품은 니세르골린 성분 제제다. 바이오시밀러와 신약 허가도 눈에 띈다. 식약처가 지난달 허가한 의약품은 91개로, 지난 1월 86개 대비 5개 늘었다. 전년 같은 기간 101개와 비교하면, 10개 감소했다. 특히 지난달 허가된 전문의약품은 지난 1월 42개 대비 12개 증가한 54개다. 지난해 2월과 비교하면, 22개 줄었다. 지난달 식약처로부터 허가받은 의약품이 전월 대비 증가한 이유는 '니세르골린' 성분 제제가 다수 포함됐기 때문이다. 지난달 허가된
의약정책
문근영 기자
24.02.29 16:50
식약처·복지부, 수급 불안 결핵치료제 등 대응 논의
식품의약품안전처와 보건복지부가 관련 기관·단체 등과 함께 '제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체'를 29일 개최했다고 같은 날 밝혔다. 이번 회의에서는 지난 12차 회의 시 논의한 진해거담제 및 경장영양제 모니터링 및 조치 상황을 공유했다. 이어 일선 병원에서 공급부족이 제기되고 있는 결핵치료제 5개 품목, 면역글로불린 3개 품목 및 아미노필린 4개 품목에 대한 논의를 진행했다. 진해거담제 4개 품목은 현재 증산조건부 약가 인상이 검토되고 있다. 홍해 예멘사태로 수입에 차질을 빚고 있는 경장영양제는 지난달 기준, 전년 동월 대비 공급량이 증가했으며 올해 5월부터 공급 정상화가 이루어질 것으로 예측됐다
의약정책
문근영 기자
24.02.29 12:00
자일로메타졸린염산염 단일제, '사용 시 주의사항' 늘어난다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 화이투벤나잘스프레이0.1%(자일로메타졸린염산염), 화이투벤멘톨나잘스프레이0.1% 등 14개 품목 허가사항(사용상의 주의사항)이 통일조정된다. 이번 조치는 자일로메타졸린염산염 단일제(일반액상분무제, 0.1%, 0.05%) 안전·유효성 심사 등 근거에 기반한다. 최근 식품의약품안저처는 통일조정 대상 품목을 보유한 업체에 자일로메타졸린염산염 단일제 허가사항 변경명령을 위한 의견조회를 실시했다. 의견조희 관련 자료에는 허가사항 변경대비표, 통일조정(안) 등이 담겼다. 변경대비표에 따르면, 해당 의약품 사용을 금지하는 대상에 뇌경질막이 노출되는 수술이나 나비뼈통과 뇌하수체절제술을 한
의약정책
문근영 기자
24.02.29 09:09
식약처, '2023년 의약품 안전성 정보 종합 보고서' 발간
식품의약품안전처가 '2023년 의약품 안전성 정보 종합 보고서(제3호)'(이하 종합 보고서)를 발간한다. 의약품 시판 후 안전관리에 대한 주요 법령 정보를 제공하고 약물감시에서 수집된 안전성 정보에 대한 조치사례 등을 종합적으로 안내하기 위해서다. 식약처는 이번 종합 보고서에 ▲시판 후 안전관리 관련 법령 제‧개정 사항 ▲의약품 안전조치 사례(서한 배포 및 허가사항 변경명령) ▲의약품 안전 사용 서비스(DUR) 변경 현황 등 지난해 조치한 의약품 안전 관련 내용 전반을 담았다고 29일 밝혔다. 종합 보고서에는 지난해 변경된 사항을 쉽게 찾아볼 수 있도록 종전 총리령에서 식약처 공고로 개정된 '의약품등 이상사례&middo
의약정책
메디파나 기자
24.02.28 14:56
[인사] 식품의약품안전처 과장급 인사
◆과장급 전보 ▲식품의약품안전평가원 식품위해평가부 미생물과장 주인선 ▲식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신종유해물질과장 장문익 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장 박상애 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 순환신경계약품과장 김소희 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양항생약품과장 안미령 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장 고용석 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과장 홍정희 ▲식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과장 양성준 ▲서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 윤은경 ▲부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장 김순한 ▲경인지방식품의약품안전청 시험분석센터장 김미정 ▲경인지방식품
의약정책
이정수 기자
24.02.28 11:16
지난해 3분기 제약 성장성·안전성 상승…수익성은 제자리
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 지난해 3분기에 제약분야 성장성과 안전성이 상승했지만, 수익성은 제자리에 그쳤던 것으로 확인된다. 28일 한국보건산업진흥원은 이같은 내용을 담은 '2023년 3/4분기 보건산업 제조업체 기업경영분석' 결과를 발표했다. 분석 결과에 따르면 성장성 지표인 '매출액 증가율'은 제약분야 기업이 지난해 3/4분기 6.8%로, 2분기 3.4% 대비 2배로 확대됐다. 의료기기는 -24.1%로, 전 분기 -33.4%에 비해 감소세가 줄었다. 다른 성장성 지표인 '총자산 증가율'은 제약 분야가 0.5%로 전년 동기 5.9% 대비 축소됐고, 같은 기간 의료기기 분야도 0.8%로 전년 동기 2% 대비 낮아졌
의약정책
문근영 기자
24.02.28 09:23
'추적관리대상 의료기기' 환자 사용기록 제출방식 개선 설명회 열려
식품의약품안전처가 추적관리대상 의료기기 환자 사용기록 제출방식 개선을 위한 의료기관 대상 설명회를 서울 삼경교육센터에서 28일 개최한다고 같은 날 밝혔다. 추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하는 경우 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 제품이다. 총 50개 품목으로, 의료기관이 반기별로 식약처에 환자 사용기록을 제출한다. 이번 설명회는 실리콘겔인공유방, 인공엉덩이관절(접촉면이 모두 금속재질) 추적관리대상 의료기기에 대한 환자 사용기록 제출방식 개선사항을 소개해 더 많은 의료기관의 적극적인 참여를 유도하기 위해 마련됐다. 기존에는 의료기관이 식약처 시스템에 접속해 수동으로 입력했으
의약정책
문근영 기자
24.02.28 09:04
의료기기 수입신고 간편화…업무시간, 인건비 등 절감 기대
식품의약품안전처와 관세청은 의료기기를 수입하는 경우 반드시 거쳐야 하는 사전 승인 절차인 '의료기기 표준통관예정보고'가 이달 29일부터 개선된다고 28일 밝혔다. 표준통관예정보고는 의료기기·의약품 등 무자격·무허가 수입으로 인한 국민건강 위해물품의 반입을 차단하기 위해, 수입자가 수입신고 전에 미리 표준통관예정보고서를 관련 협회로부터 승인받는 절차다. 기존에는 민원인이 표준통관예정보고를 위해 식약처로부터 받은 의료기기 허가에 대한 정보 13종을 관세청 통관단일창구(Uni-Pass)에 직접 입력해야 했다. 앞으로는 관세청·한국의료기기산업협회와 정보 공유를 통해 허가정보가 자동으로 입력
의약정책
문근영 기자
24.02.27 15:27
식약처, 동구바이오제약 2개 품목 '제조·판매 중지, 회수' 조치
식품의약품안전처가 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 의약품 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 27일 밝혔다. 해당 의약품은 록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)과 글리파엠정2/500밀리그램이다. 이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 이 회사는 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다. 제조·판매중지 조치는 동구바이오제약에서 회수, 품목 변경허가 등 필요한 안
의약정책
문근영 기자
24.02.27 06:07
'AI 활용한 의료제품' 쏟아진다…규제 마련, 속도 맞출까
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 인공지능(AI)이 보건의료 분야로 영역을 확장하면서 규제 필요성이 커지고 있다. AI가 시간 단축, 비용 절감 등 이점을 가졌으나 환각, 데이터 편향, 개인정보 유출 등 우려되는 측면이 적지 않기 때문이다. 세계 각국 규제기관은 인공지능(AI)과 의료제품이 융합하는 가운데 규제 마련을 지속하고 있다. 일례로 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)은 코로나19 관련 기기와 인공지능 솔루션을 시험하기 위한 신규 데이터 세트를 구축한 바 있다. 한국은 AI를 활용하는 의료제품이 제 역할을 수행하도록 규제 마련에 한창이다. 글로벌 인공지능 의료제품 규제를 선도하기 위해 식품의약품안전처를 중심으
의약정책
조해진 기자
24.02.27 06:01
'지역 미래 먹거리' 바이오특화단지 유치 경쟁 본격화
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 고양시, 전라북도, 춘천시, 경상북도, 강원도, 인천, 대전, 오송 등 전국 20여 곳의 지역에서 '암·오가노이드 바이오 특화단지(국가첨단전략산업 특화단지)' 유치 추진을 선언하며 본격적인 경쟁이 시작됐다. 앞서 산업통상자원부는 국가첨단전략산업으로 반도체, 이차전지, 디스플레이, 바이오 분야를 선정한 바 있다. 바이오 분야는 지난 14일 산업부가 발표한 국가첨단전략산업 범위에 관한 고시에 따르면, 크게 바이오의약품 산업과 오가노이드 재생치료제 산업으로 나눌 수 있다. 바이오의약품 산업은 세포 배양·정제 기술이 적용된 항체치료제, 백신 등 바이오의약품을 연구개발&m
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