의약정책
문근영 기자
24.02.07 17:54
식약처, '의료용 착용형 로봇’ 의료기기 지정
의료용 착용형 로봇이 의료기기로 지정된다. 식품의약품안전처는 의료용 착용형 로봇 등 42개 품목 분류를 신설하고, 엑스선 촬영장치 등 8개 품목 등급을 하향 조정하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 7일 행정예고했다. 의료용 착용형 로봇은 기존 의자·보조기와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용해 운동기능을 보조하거나 대체할 전망이다. 한시 분류 품목으로 지정된 ▲인공지능 기술이 접목된 '자율주행 휠체어' ▲암 치료에 사용되는 '치료용 입자선 조사장치' ▲청력의 회복에 사용되는 '청력 재활 소프트웨어' 등 품목 소분류도 마련된다. 등급 분류 국제 조화 등을 고려
의약정책
문근영 기자
24.02.07 17:39
식약처 등 정부부처, 마약류 사법·치료·재활 연계 위해 협업
식품의약품안전처가 보건복지부, 법무부와 함께 마약사범재활 전담교정시설인 부산교도소에서 '마약류 회복 이음 과정'과 수용현장을 둘러보고, 관계 부처 간 협력으로 마약류 재범 관련 근절 방안을 논의했다고 7일 밝혔다. 마약류 회복 이음 과정은 법무부가 교정시설에서 실시하는 마약류 중독 회복 단계별 맞춤형 프로그램이다. 출소 전 식약처 관할 마약류중독재활센터에 등록해 사회재활로 이어질 수 있도록 연계한다. 식약처는 다양한 협력방안을 마련하기 위해 재활 담당자 의견을 들었다고 설명했다. 지난해 8월 개정된 '마약류 관리에 관한 법률'이 마약류 중독자에 대한 사회재활 사업 실시를 규정하고 있어서다. 현장을 방문한 정부부처는 범정
의약정책
문근영 기자
24.02.07 06:02
"의료용 마약류 RMP 강화할 것"…핵심은 기존 제도 효율화
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "의료용 마약류 관련 위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan)을 강화할 예정이다. 중독 예방이나 재활 활성화를 위한 여러 정책이 있는데, RMP와 연계해 시행할 수 있는 부분이 많을 것 같다" 채규한 식품의약품안전처 마약안전기획관(국장)은 6일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 식약처가 올해 추진하는 정책 방향을 설명하며, 위해성관리계획 효율화를 강조했다. RMP는 식약처장이 정하는 의약품 관련 환자용 사용설명서, 안전사용 보장조치 등을 포함하는 종합적인 의약품안전관리 계획이다. 해당 계획은 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치방법을 담고 있다. 채 국장은 환
의약정책
문근영 기자
24.02.06 12:30
니세르골린 제네릭 허가 확대…콜린알포 대체할까
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 콜린알포세레이트 대체제로 주목받는 '니세르골린' 제네릭 허가 품목이 증가하면서 경쟁이 확대되는 양상이다. 6일 식품의약품안전처가 대웅바이오니세르골린정 30mg, 엠케이니세르골린정 30mg 등 2개 품목을 허가하면서, 올해 들어 니세르골린 제네릭으로 허가한 품목이 6개로 늘었다. 지난달 식약처 허가를 받은 니세르골린 제네릭은 현대약품 니세린정 30mg, 한국프라임제약 니르온정 30mg, 대화제약 시큐린정 30mg, 새한제약 네오골린정 30mg 등 4개 품목이다. 지난해 12월엔 환인제약 니세온정 30mg, 하나제약 사르린정 30mg, 알보젠코리아 제니세르정 30mg이 식약처 품목허가 심사를
의약정책
문근영 기자
24.02.06 10:01
스테로이드제제 등 '전문의약품 불법 제조·판매' 총책 구속
식품의약품안전처가 스테로이드제제 등 전문의약품을 불법 제조·판매한 총책 송모씨(제조·판매 총책, 35세)를 구속했다고 6일 밝혔다. 그는 약사법, 보건범죄 단속에 관한 특별조치법을 위반했다. 배달책 고모씨(29세)는 검찰에 불구속 송치됐다. 식약처는 전문의약품 불법 제조·판매로 얻은 범죄수익을 환수한다고 설명했다. 이번 수사는 지난해 11월경 전문의약품 불법 유통 혐의로 의약품 도매상 직원 등 7명을 약사법 위반으로 송치한 사건과 연계해 착수됐다. 4개월간 추적 끝에 성과를 거뒀다. 수사 결과 송씨가 2021년 5월부터 지난달까지 2년 8개월 동안 텔레그램 등을 통해 총 2218여명
의약정책
이정수 기자
24.02.06 06:07
政, '53.55%' 제네릭 약가구조 개편 착수…올해 개편안 만든다
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 지난 4일 발표된 '제2차 국민건강보험 종합계획'에는 필수의약품에 대한 안정적 공급, 혁신적 의료기술 신속 도입 등이 한 축으로 담겼다. 꼭 필요한 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 국산 원료 사용을 유도하고, 국내 생산 기반시설 유지를 위해 약가를 우대하는 등 다각적인 지원을 강구한다. 또 치료법이 없거나 기존 치료법보다 현저히 효과가 우수한 혁신적 의료기술은 등재기간 단축, 경제성 평가 완화, 가격 우대 등을 통해 신속하게 도입될 수 있도록 지원한다. 다만 이에 맞춰 약제비를 관리하기 위한 '보험약가 지출 효율화'가 추진된다. 여러 개로 나눠져있는 약가 상한금액 조정 기전을 통합적
의약정책
문근영 기자
24.02.05 09:20
식약처, 올해 '의약외품 정책설명회' 21일 개최
식품의약품안전처가 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 '2024년 의약외품 정책설명회'를 이달 21일 서울 LW컨벤션에서 개최한다고 5일 밝혔다. 정책설명회 참석 관련 사전등록 신청(선착순 총 140명) 기간은 오늘(5일)부터 이달 14일까지다. 사전 등록 방법은 한국제약바이오협회 https://forms.gle/dwz6omQqtnqYbx9b9(선착순 80명)와 한국의약품수출입협회 https://forms.gle/7ve642krW3nYhMmm6(선착순 60명)를 통해 가능하다. 이번 정책설명회 주요 내용은 ▲2024년 의약외품 주요 정책 방향 ▲의약외품 관련 약사법령 개정사항 ▲2024년 의약외품 제조&m
의약정책
조해진 기자
24.02.05 06:02
필수의약품 안정적 공급 체계 지원, 공공제약사 설립 가능성 높일까
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 보건복지부가 필수의약품 안정 공급에 대한 의지를 드러낸 가운데, 약사사회에서 재차 언급되고 있는 '공공제약사' 설립은 이뤄질 수 있을까. 4일 보건복지부는 '제2차 국민건강보험 종합계획'에 대한 4대 추진 방향을 밝혔다. 이 중 마지막 네 번째 추진 방향은 '필수의약품 등 안정적 공급체계를 구축하고, 치료기회 확대를 위한 의료 혁신을 지원한다'는 내용을 담아 필수의약품 안정적 공급 의지를 드러냈다. 코로나19 등 감염병 창궐, 러시아-우크라이나 전쟁 등 외부 요인으로 인해 발생하는 글로벌 공급망 위기는 의약품 수급불안정 사태에 영향을 미치는 요인 중 하나다. 복지부는 보건안보 유지를 위해
의약정책
문근영 기자
24.02.05 06:01
끝나지 않은 규제혁신…'의약품' 안전 사용, 신속 개발 기대
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 규제혁신이 올해도 지속되고 있다. 수요자가 현장에서 직접 제안한 과제를 발굴해 체감도를 높이는 방향이다. 지난해 식의약 규제혁신 2.0 과제를 발표한 식품의약품안전처는 올해 들어 현장 방문을 이어가며, 의약품 분야별 규제혁신을 추진하고 있다. 최근 오유경 식약처장은 점자 표시 의약품을 생산하는 공장에 방문하며 현장 상황을 점검했다. 식의약 규제혁신에 따라 올해 7월 21일부턴 안전상비의약품 및 식약처장이 정하는 의약품은 용기나 포장에 제품명 점자 표시가 의무다. 식약처는 관련 단체와 협력해 시각장애인이 제품명 점자 표시를 인식할 수 있도록 점자 표시 위치 등 기준을 구체적으로 마련
의약정책
이정수 기자
24.02.04 14:00
2차 건보계획 확정…종별수가 일괄인상→항목별 집중인상
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 종별 행위별 수가를 일괄 인상하는 종전 계약 형태가 사라지고, 항목별로 집중인상 여부가 결정된다. 암·희귀난치질환 약제비와 의료비에 대한 환자 부담도 지속적으로 완화한다. 비중증 과잉 비급여 진료에 대해선 급여·비급여 혼합진료 금지가 추진된다. 보건복지부는 4일 '제2차 국민건강보험 종합계획'을 발표하고, 중장기 건강보험 정책 방향을 제시했다. '제2차 국민건강보험 종합계획'은 '국민건강보험법' 제3조의2에 따라 건강보험의 건전한 운영을 위해 수립하는 것으로, 가입자 및 공급자 단체, 관계기관, 전문가 등을 대상으로 한 8차례 추진단·자문단 회의, 정
의약정책
문근영 기자
24.02.03 06:01
지난달 임상, 지난해 증감 추세 지속…P-CAB 등 생동 부각
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 임상시험이 전월 대비 증가했다. 매달 증감을 반복한 지난해 추세를 이어갔다. 다만 생물학적 동등성 시험은 추세를 이탈하며 지난달에 이어 전월 대비 감소했다. 식품의약품안전처가 승인한 지난달 임상시험은 83건으로 지난해 12월 60건 대비 23건(38.3%) 늘었다. 지난해 12월에 전월 대비 32건(34.8%) 감소한 이후 올해 들어 다시 증가로 돌아섰다. 생동시험을 제외한 임상시험을 단계별로 살펴보면, 1상이 22건으로 가장 많았다. 3상, 연구자 임상, 2상은 20건, 15건, 9건으로 뒤를 이었다. 1/2a상, 1/2상, 2b/3상은 각 2건이고 2/3상, 2b상, 연장은 각
의약정책
이정수 기자
24.02.02 11:50
첨단재생의료법·약사법·전공의수련법, 1일 국회 본회의 통과
보건복지부는 1일 소관 법률인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 등 8개 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 국회 본회의 통과로 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 개정됨에 따라 '첨단재생의료 치료제도'를 도입하고, 임상연구 대상자 범위를 확대한다. 새로 도입되는 첨단재생의료 치료의 안전성 확보를 위해, ▲치료대상 제한(중대·희귀·난치질환자 등) ▲치료계획 사전심의 ▲위험도가 있는 치료의 임상연구 실시 의무화 등 장치를 마련했다. 복지부는 본격시행일(공포 후 1년이 경과한 날)에 맞춰 현재 운영 중인 첨단재생의료 임상연구 안전관리 체계
의약정책
최봉선 기자
24.02.02 10:49
'약사폭행방지법' 국회 본회의 통과‥공공심야약국 운영 등에 도움
'약사폭행방지법'과 '집단급식소 영양사·조리사 모두 고용법'이 1일 국회 본회의를 통과했다. 이 법은 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시정, 국회 보건복지위원회, 사진)이 대표발의한 약사법 및 식품위생법 개정안이다. 이번 법안 통과로 마약류 의약품 보관 및 공공심야약국 운영 등으로 범죄 발생 위험이 있는 약국 내 폭력행위 예방 및 집단급식소를 이용하는 국민의 영양과 건강 보호에 크게 도움이 될 것으로 기대된다. 구체적으로 약사법 개정안(이하 '약사폭행방지법')의 경우 약국 내 폭력행위를 예방하기 위한 법안이다. 약국은 마약류 의약품을 보관하고 공공심야약국 제도를 운영하여 약물중독자 및 심야 시간대 취객의
의약정책
이정수 기자
24.02.02 10:32
올해 약사 국시 합격률 90.7%…지난 5년 중 최저
한국보건의료인국가시험원은 지난달 19일 서울 등 전국 6개 지역, 7개 시험장에서 시행된 2024년도 제75회 약사 국가시험 합격자를 1일 발표했다. 제75회 약사 국가시험은 전체 2071명의 응시자 중 1879명이 합격해 90.7%의 합격률을 기록했다. 이번 약사 국가시험의 수석합격은 350점 만점에 322점(92점/100점 환산 기준)을 취득한 경상국립대학교 송현준씨가 차지했다. 이번 제75회 약사 국가시험의 합격여부는 국시원 홈페이지를 통해 확인이 가능하다. 국시원은 원서접수 시 연락처를 기재한 응시자에게 문자메시지를 통해서도 직접 합격여부를 알려줄 예정이다.
의약정책
이정희 기자
24.02.02 09:41
바이오젠 치매약 '아두헬름' 개발·판매 중지
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 바이오젠은 31일 알츠하이머병 치료제 '아두헬름'의 개발 및 판매를 중지한다고 발표했다. 자사의 포트폴리오 우선순위 및 알츠하이머병분야의 자원분배를 검토하고 있는 바이오젠은 지난해 초부터 아두헬름에 대한 재무적 외부제휴를 포함한 전략적 검토를 실시해 왔으나 전략적 파트너 후보 탐색과 외부자금 조달이 제대로 이루어지지 않고 FDA로부터의 완전승인을 취득할 때까지 생기는 시장상황 등을 고려해 이같은 결정을 내렸다고 밝혔다. 아두헬름은 지난 2021년 6월 미국 FDA로부터 조건부로 판매할 수 있는 신속승인을 취득했으나 유효성 논란이 지속되면서 미국 의료계가 사실상 처방을 거부하고 미국
의약정책
문근영 기자
24.02.02 09:01
오유경 식약처장, 제약바이오 CEO와 제약산업 발전 방향 논의
식품의약품안전처가 한국제약바이오협회와 제약바이오 CEO가 함께하는 '2024년 식약처장-제약바이오 CEO 조찬 간담회'를 서울 조선팰리스 호텔에서 오늘(2일) 개최했다고 같은 날 밝혔다. 이번 간담회는 올해 식약처 의약품 분야 정책 추진 방향을 업계와 공유하고 제약산업 발전 방향에 대한 폭넓은 논의를 위해 마련됐다. 오유경 식약처장, 노연홍 한국제약바이오협회장, 제약바이오 CEO 등 100여명이 참석했다. 식약처는 지난해 6월 발표한 식의약 규제혁신 2.0 성과, '약사법' 개정 사항, 의약품 분야 주요 정책 추진 방향 등을 업계에 설명했다. 제약바이오협회는 글로벌 시장조사기업과 함께 연구한 '제약바이오산업 발전을 위한
의약정책
문근영 기자
24.02.01 20:31
식약처 소관 법률 개정안, 1일 국회 본회의 통과
약사법, 첨단재생바이오법 등 식품의약품안전처 소관 법률안이 1일 국회 본회의를 통과했다. 식약처는 식의약 분야 안전관리를 강화하고 환자 치료기회를 확대하기 위해 추진한 법률을 이달 중 개정‧공포할 예정이라고 같은 날 밝혔다. 이번 약사법 개정으로 의약품 시판 후 안전관리 체계 정비, 의약품 자료보호 제도 법적 근거가 마련됐다. 신약 등 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등은 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화해 관리된다. 식약처는 업계의 자료 제출 부담이 해소되고, 의약품 전주기 안전관리가 보다 효율적으로 이루어질 것으로 기대했다. 의
의약정책
김창원 기자
24.02.01 11:56
알보젠코리아, 사르포그렐레이트 제제 '선택과 집중'
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 알보젠코리아가 항혈전제 '사포디필(성분명 사르포그렐레이트)'의 품목허가를 취하, 서방형 제제인 '사포디필SR'에 집중하려는 것으로 보인다. 식품의약품안전처에 따르면 알보젠코리아는 지난 31일자로 사포디필정의 품목허가를 취하했다. 사포디필은 지난 2006년 허가 받은 품목으로, 2015년 서방형 제제인 사포디필SR이 나오면서 처방이 전환됐다. 1일 3회 복용해야 하는 사포디필에 비해 사포디필SR은 1일 1회만 복용해도 되기 때문에 편의성에서 큰 차이를 보였고, 이에 자연스레 무게중심이 이동했던 것이다. 사포디필SR의 출시 이후에도 알보젠코리아는 다양한 처방 옵션을 제공하기 위해 사포디필정의
의약정책
이정수 기자
24.02.01 10:16
질병관리청, 1일 '백신·치료제 개발 업계 간담회' 개최
질병관리청은 1일 오전 10시 서울 마포구 소재 서울가든호텔에서 '백신·치료제 개발 업계와 발전 방향 논의를 위한 간담회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 이번 간담회는 신종감염병 대유행 대비·대응 계획에 따른 후속 조치다. 간담회에는 지영미 질병관리청장, 장희창 국립감염병연구소장, 이승규 한국바이오협회 부회장, 장병원 한국제약바이오협회 부회장, 백신·치료제 업계 CEO 및 담당자 등이 참석했다. 질병청은 신종감염병 대유행 대비 100일/200일 백신·치료제 개발 전략 및 계획을 소개하고, 기업별 백신·치료제 개발 추진 현황을 파악해 정부 지원방안을 마련할 예정이
의약정책
문근영 기자
24.02.01 09:57
식약처, 경주서 전국 의료제품 안전관리 워크숍 개최
식품의약품안전처가 오늘(1일)부터 이틀간 식약처와 지방자치단체 소속 의료제품 안전관리 공무원을 대상으로 '2024년 전국 의료제품 안전관리 워크숍'을 소노벨 경주에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 전국 의료제품 안전관리 워크숍은 의료제품 분야 주요 정책 추진 방향을 공유하고 식약처와 지자체 간 안전관리 협업을 강화하는 자리다. 워크숍은 매년 개최되며, 올해 행사에는 의료제품 제조·유통 안전관리 담당 공무원 약 250명이 참석한다. 행사 주요 내용은 ▲2024년 의약품 등 제조·유통관리 기본계획 등 정책·감시 방향 설명 ▲의약품 등 8개 분야별 주요 안전관리 추진사항(식약처) ▲유통단계
실시간 추천 뉴스
1
유한양행, 2024 ASCO서 '렉라자' 병용 요법 임상 결과 공개한다
2
제약·바이오 매출원가비율 0.6%p 상승…개선보다 부진 '多'
3
'위고비'보다 85% 저렴한 체중감량제 등장
4
약준모 "정부, 의약품 직구 전면 규제 계속 추진해야"
5
삼진제약 1Q, 매출 늘고 영업익 줄고…사업 다각화 주목
6
HLB바이오스텝, 80억원 규모 자사주 취득…주주가치 제고 목적
7
삼성제약, '적자행진' 속 1Q 영업손 감소…'흑자전환' 기지개 편다
8
큐리언트, 美 국립암연구소와 Q901 공동 임상 개발 계약 체결
9
경기도약, '제19회 경기약사학술대회' 메인 포스터 공개
10
"산업약사 애로사항 해소, 하나로 모이는 것부터 시작"
메디시안 실시간 뉴스