의약정책
이정희 기자
24.04.16 09:06
코로나19 치료제 '라게브리오' 日 약가 인하
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 MSD의 코로나19 치료제 '라게브리오'의 약가가 일본에서 오는 7월부터 인하된다. 후생노동성은 중앙사회보험의료협의회(중의협)에서 라게브리오의 약가에 대해 비용대효과를 분석한 결과 약가를 인하하기로 결정했다고 발표했디. 일본의 약가제도는 시장규모가 크고 단가가 높은 의약품의 경우 국립 연구기설 등에서 효과검증을 거쳐 약가가 조정되는 시스템이다. 이번 검증에서는 라게브리오를 사용한 사람과 항바이러스제 등을 사용하지 않는 대증요법만 사용한 사람을 비교한 결과 입원과 사망위험이 동등하고 치료에 드는 비용은 증가하는 것으로 평가됐다. 이에 중의협은 1회 치료로 9만4312엔이 소요되는 라
의약정책
문근영 기자
24.04.15 16:54
식약처, 지자체와 협력해 의약품·의약외품 불법 표시·광고 단속
식품의약품안전처가 전국 17개 지자체와 함께 병·의원, 약국과 온라인 매체에서 많이 팔리거나 광고되는 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고를 15일부터 이달 19일까지 5일간 집중점검한다고 같은 날 밝혔다. 주요 점검 대상 품목은 가정의 달 수요 증가 예상 품목인 비타민제, 면역증강제, 유산균 제제, 아미노산 제제, 자양강장제와 생활 밀착형 품목인 소화제, 상처 치료제, 인공눈물, 생리용품, 콘택트렌즈 관리용품이다. 항히스타민제, 마스크, 기피제 등 계절 성수 품목을 비롯해 당뇨병 치료제 등 만성 질환 품목도 포함된다. 사회적 관심 품목인 비만 치료 주사제, 성장호르몬 주사제, 보
의약정책
문근영 기자
24.04.15 10:05
식의약 데이터 분석·활용 경진대회 개최…AI 활용한 아이디어 모집
식품의약품안전처가 국민 건강과 안전을 지키고 식의약 데이터를 활용한 창업 등 민간 일자리 창출에 도움을 주고자 '2024년 식의약 데이터 분석·활용 경진대회'를 개최한다고 15일 밝혔다. 올해로 5회째를 맞은 이번 대회는 건강기능식품 품목정보, 의약품 낱알식별 정보, 의료기기 품목정보 등 식의약 데이터를 활용해 다양한 아이디어 기획과 제품‧서비스 개발 촉진을 지원하기 위해 마련됐다. 올해는 일하는 방식 개선 및 사회문제 해결에 식의약 데이터가 보다 적극적으로 활용될 수 있도록 공모분야를 식품영양‧의약품생애주기에 대한 분석 부문(2개)까지 확대했다. 또한, 인공지능(AI) 기술을 활용한 아이디어에 가산점을 부
의약정책
문근영 기자
24.04.15 09:27
마약류 투약사범 '사법·치료·재활 연계모델', 전국으로 확대 시행
정부가 마약류 투약 사범의 원활한 사회복귀를 지원하고, 재범을 방지하기 위해 기소유예자 대상으로 필요한 치료·재활을 제공하는 '사법·치료·재활 연계모델'(이하 연계모델)을 15일부터 전국으로 확대 및 시행한다고 같은 날 밝혔다. 연계모델은 마약류 투약 사범 중 치료·재활이 필요하다고 판단되는 조건부 기소유예자에 대해 정신건강의학 전문의 등으로 구성된 전문가위원회를 통해 개인별 중독 수준을 평가하고, 맞춤형 치료·재활 프로그램을 부여·진행하는 제도다. 지난해 6월부터 11월까지 진행된 연계모델 시범사업을 통해 기소유예자 22명이 시범사업에 참여했다
의약정책
문근영 기자
24.04.15 09:06
엠아이피엘에이, 1군 임시마약류 지정 예고…신체·정신적 위해 우려
식품의약품안전처가 오남용 우려 신종 물질 '엠아이피엘에이(MiPLA, N-Methyl-N-isopropyl lysergamide)'를 1군 임시마약류로 지정 예고했다고 15일 밝혔다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 '임시마약류'로 지정하는 제도다. '엠아이피엘에이'는 마약류 관리에 관한 법률 제2조제3호 가목에 해당하는 향정신성의약품인 '리서직산 디에틸아마이드(Lisergic acid diethylamide, LSD)'와 유사한 구조로, 중추신경계 작용 가능성 및 신체·정신적 위해 우려가 있는
의약정책
조해진 기자
24.04.15 06:00
대한당뇨병연합 2기 출범…오는 20일부터 임기 시작
대한당뇨병연합(이하 '당뇨병연합')이 지난 11일 국회의원회관 제1간담회실에서 개혁신당 양정숙 국회의원, 당뇨병연합 박호영 이사장, 김광훈 대표이사, 오한진 등기이사 등 30여 명의 임원단이 참석한 가운데 '사단법인 1기 임원 최종회의'와 '사단법인 2기 임원 위촉식'을 진행했다. 이번 제1기 마지막 총회에서는 2021년부터 3년 동안의 실적을 정리하고 발표하고, 이후 당뇨병연합 2기 활동에 대한 계획을 나누는 시간을 가졌다. 또한, 당뇨병연합 본부 매입, 정관변경 두 가지의 핵심 내용도 승인했다. 지난 3년간 당뇨병연합을 위해 노력해 온 박호영 이사장은 감사인사를 통해 "지난 3년 자기일로 생각하고 물심양면 노력해주신
의약정책
메디파나 기자
24.04.15 06:00
[기고] 보건의료 분야 인공지능 활용에 필요한 유럽과 미국의 관련 규제 동향
이제 Chat GPT를 모르는 사람은 없을 정도로 생성형 인공지능의 발달과 사회에 미친 영향은 매우 크고, 현재도 계속되고 있다. 인공지능의 발달과 더불어 이를 규제하기 위한 법과 제도도 세계적으로 마련되는 추세다. 우선 AI ACT라는 유럽 인공지능법이 2021년 처음 발표된 후 3년간의 논의를 통해 지난 3월 중순 유럽의회에서 승인됐다. 대략 2026년 이후 전면 시행될 예정이다. 이러한 추세에 따라 우리나라도 현재 약 9개 정도의 인공지능 관련 제·개정법안이 국회 계류 중이다. 이번 기고문에서는 보건의료 분야에서 AI를 활용하고자 하는 분들을 위해, 세계 최초로 제정된 유럽의 인공지능 법안(AI ACT
의약정책
문근영 기자
24.04.12 22:04
성인 3.1%, 청소년 2.6%…마약류 물질 사용 경험 有
각종 마약류 물질 중 한 가지 이상 사용한 경험이 있는 성인은 3.1%, 청소년은 2.6%로 나타났다. 성인 63.5%, 청소년 67.6%는 마약류나 약물남용 위험성을 안다고 응답했다. 마약류가 유발하는 다양한 문제를 안다고 응답한 성인은 56.2%, 청소년은 57.8%로 집계됐다. 최근 식품의약품안전처는 성인(만19~59세) 3000명, 청소년(만14~18세) 2000명을 대상으로 실시한 '2023년 마약류 폐해인식 실태조사' 결과를 이 같이 발표했다. 조사는 온라인에서 성·연령·지역별 비례할당추출 방식으로 진행됐다. 조사 결과에 따르면, 친구 등 주변 사람 중 대마초 사용 가능성이 있다고 응
의약정책
문근영 기자
24.04.12 21:23
의약품안전원, KHC서 환자 마약류 투약내역 확인 의무화 제도 홍보
한국의약품안전관리원이 'The 15th Korea Congress(이하 KHC) 2024'에 참가해 '환자 마약류 투약내역 확인 의무화 제도' 시행을 알렸다고 12일 밝혔다. 행사는 11일과 12일 양일간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열렸다. 지난해 마약류 관리에 관한 법률이 일부 개정(’23.6.13.)돼 의사가 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발급하는 경우, 환자의 마약류 투약내역을 의무적으로 확인하도록 하는 법적 근거가 마련됐다. 의약품안전원은 환자 마약류 투약내역 확인 의무화에 대비하기 위해 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 사용 및 처방 프로그램 연계 방법 등을 집중 홍보한 바 있다
의약정책
이정희 기자
24.04.12 08:52
日 감염증대책 전문가조직 내년 4월 신설
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본에서 향후 감염증 위기에 대비하는 새로운 전문가조직이 신설된다. 후생노동성은 9일 '국립건강위기관리연구기구'(JIHS)를 2025년 4월에 신설할 방침이라고 발표했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)를 모델로 한 기구로서 감염증과 관련된 자국내외 정보를 집약하고 정부에 과학적 지견을 조언하는 등 자국내 대응력을 강화할 수 있을 전망이다. 국립건강위기관리연구기구 설립은 지난해 관련 법안이 통과되면서 2025년 이후 설립될 예정이었다. 하지만 감염증 대응책을 강화하기 위해 되도록 조기에 체제정비가 필요하다고 판단하고 내년 4월에 설립하기로 결정했다. 향후 각의를 통해 정식 결정될 예정이다
의약정책
문근영 기자
24.04.08 09:20
의약품안전원, 첨단바이오의약품 관련 업계 종사자 전문교육 실시
한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품규제과학센터(이하 규제과학센터)가 오는 5월 29일 서울 양재 엘타워에서 '2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 사용안전관리 과정(기본)' 교육을 실시한다고 8일 밝혔다. 모집대상은 첨단바이오의약품 업계 종사자 80명이다. 모집은 오늘(8일)부터 이달 26일까지 선착순으로 모집하는 방식으로 진행된다. 의약품안전원은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한법률 제32조에 따라 규제과학센터로 지정돼 첨단바이오의약품 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육·홍보와 첨단바이오의약품 제조· 품질관리 관련 전문 인력 양성을 위한 사업을 수
의약정책
정윤식 기자
24.04.08 09:08
바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 임상1상 코호트3 환자 등록 시작
바이젠셀이 급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri(1)-A'의 코호트(cohort)2를 성공적으로 종료하고 임상1상의 최종단계인 코호트3를 시작한다고 8일 밝혔다. VT-Tri(1)-A는 바이젠셀의 다중 공통항원을 표적하는 급성 골수성 백혈병 (Acute Myeloid Luekemia, AML) 치료제다. 지난 해 9월 코호트2 환자 등록을 시작해, 최근 코호트2를 종료했다. 코호트2에서도 코호트1과 같이 투여 대상 환자 전원에게서 치료제와 관련된 중대한 이상 반응이나 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)이 발견되지 않았다. 코호트 3에서는 환자 당 투여 횟수를 4회로 증가하고, 서울성모병원 등
의약정책
문근영 기자
24.04.08 06:01
영유아 RSV 백신 '베이포투스', 허가 목전…품목허가 타당 판단
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 해외에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염을 예방하기 위해 쓰이는 백신 '베이포투스(나르세비맙)'가 국내 품목허가에 한 발짝 더 다가간 것으로 보인다. 최근 중앙약사심의위원회는 가교 자료를 포함한 품목허가 타당성 관련 안건을 상정 및 심의해 '품목허가는 타당하다'고 결론 냈다. 식품의약품안전처가 공개한 회의록에서 품목명이 언급되지 않았으나, 회의 내용으로 미뤄볼 때 '베이포투스' 품목허가를 논의한 것으로 추정된다. 신약분과위원회 신약 안전성·유효성 평가 소분과위원회 구성원 A는 지난 회의에서 '이 약의 경우 건강한 소아에도 사용 가능해 RSV 예방 옵션이 확대될 수 있다
의약정책
이정수 기자
24.04.04 17:37
올해 바이오헬스 R&D, 총 2.2조원…11개 부처 뛰어든다
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부는 4월 4일 오후 2시 정부서울청사에서 '제2차 바이오헬스혁신위원회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 이날 바이오헬스혁신위는 ▲바이오헬스 연구개발(R&D) 2024년 추진계획 및 2025년 중점 지원전략 ▲바이오헬스 인재 양성 방안 이행점검 ▲바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안(상시안건) ▲바이오헬스혁신위 자문단 구성·운영 계획 등에 대해 논의했다. 상시안건으로 다루고 있는 규제장벽 철폐방안에서는 1차 회의 이후 혁신위 위원 등을 통해 발굴된 20개 과제 중, 현장의 요구가 높은 8개 과제에 대한 개선방안을 논의하고, 규제개혁마당을 설치·운영키로 했다
의약정책
이정수 기자
24.04.04 11:30
지난해 의약품 수출 5년 만에 첫 부진…의료기기도 감소 지속
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 지난해 의약품·의료기기 수출액이 감소한 것으로 확인됐다. 백신과 체외진단기기 수출 감소에 따른다. 한국보건산업진흥원은 4일 이같은 내용을 담은 '2023년 보건산업 수출 실적'을 발표했다. 이에 따르면, 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출액은 총 218억달러로 지난해 같은 기간 대비 10.0% 감소했다. 이 중 의약품 수출액은 76억달러로 전년 81억달러 대비 6.5% 감소했고, 의료기기 수출액도 58억달러로 전년 80억달러 대비 29.5% 감소했다. 의약품 수출액이 감소한 것은 2019년부터 2023년까지 최근 5년 사이에 처음이다. 의료기기
의약정책
이정수 기자
24.04.04 10:45
복지부-진흥원, 4~5일 '노보 노디스크 파트너링 데이' 개최
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 4일부터 5일까지 양일간 서울 엘타워에서 '노보 노디스크 파트너링 데이(Novo Nordisk Partnering DayTM- Korea 2024)'를 개최한다고 4일 밝혔다. 복지부와 진흥원은 글로벌 신약개발 경험 및 자본 부족, 국가들마다 다양한 제도·정책 등으로 인한 글로벌 진출 어려움과 불확실성 해소를 위해 글로벌 오픈 이노베이션을 추진하고 있으며, 이번 행사는 이러한 오픈 이노베이션의 일환으로 최근 비만 치료제(위고비)로 전 세계의 관심을 받고 있는 글로벌 제약사 '노보 노디스크' 및 글로벌 투자사 '노보 홀딩스'와 함께 마련했다. 첫째 날은 진흥원과 노보 노디스크
의약정책
문근영 기자
24.04.04 06:01
지난달 임상 승인, 당뇨·고혈압 치료제 등 부각…제네릭 개발 주목
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 임상 승인 건수가 전월 대비 늘고, 지난해 같은 기간과 비교해 감소했다. 종근당, 대원제약, 유한양행 자회사 애드파마 등 기업별로 진행 중인 임상이 주목받았다. 제네릭 개발을 위한 생물학적 동등성 평가 시험도 눈길을 끌었다. 식약처 자료에 따르면, 지난달 승인된 임상은 생동을 포함해 96건이다. 지난 2월 83건보다 약 15.7%(13건) 증가했다. 지난해 3월 110건과 비교하면, 약 12.7%(14건) 줄었다. 생동은 29건으로, 지난 2월과 지난해 3월 대비 각각 7건, 2건 늘었다. 임상 시험단계로 구분하면, 1상이 27건으로 가장 많았다. 3상과 2상은 14건, 6건을 기
의약정책
문근영 기자
24.04.03 12:29
식약처, 지역별 연구개발 특구에 첨단바이오의약품 등 제품화 지원
식품의약품안전처가 강소특구에서 개발 중인 신기술 적용 의료제품의 제품화를 지원하기 위해 지역 특구별 '찾아가는 사전상담'을 진행할 계획이라고 3일 밝혔다. 강소특구는 대학, 연구소, 공기업 등 지역에 위치한 주요 거점 기술핵심기관을 중심으로 소규모‧고밀도 집약 공간을 R&D 특구로 지정‧육성하는 사업이다. 첫 번째 '찾아가는 사전상담'은 오늘(3일)부터 4일까지 양일간 서울 ‘홍릉강소특구’ 내 기업, 연구소를 대상으로 서울 홍릉강소특구 회의실에서 진행된다. 홍릉강소특구는 연구개발 역량을 가진 바이오, 디지털 헬스케어 연구에 특화된 산업 클러스터다. 이번 '찾아가는 사전상담'에서는 첨단바이오의
의약정책
조해진 기자
24.04.02 12:09
심평원, 지출보고서 제도 및 의약품 유통정보 관리 인력 운용
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 최근 보건복지부가 발표한 '지출보고서 공개 및 실태조사 운영 지침'에 따라 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 관리 인력을 운용한다. 심평원은 1일 홈페이지를 통해 '2024년도 지출보고서 실태조사·대국민 공개, 의약품 유통정보 관리 업무지원 인력파견 용역' 과업에 대한 입찰을 공고했다. 이번 과업의 목적은 약사법 제47조, 의료기기법 제13조에 따라 의약품 및 의료기기 유통 관련 경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 지출보고서 실태를 조사하는 것이다. 이와 함께 의약품 유통정보 관리 업무를 원활하게 수행하기 위해 업무지원 요원이 필요하다고 밝혔다. 과업 기간은 오는 5월 1일부
의약정책
조해진 기자
24.04.02 06:01
포비돈요오드 액상분무제, 허가사항 통일조정…의견조회 시작
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 식품의약품안전처는 1일 의약품안전나라를 통해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '포비돈요오드(함량 0.45g 일반액상분무제)' 제제 6개 품목에 대한 허가사항 변경명령(통일조정)을 마련하고, 오는 15일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 포비돈요오드 일반액상분무제는 일명 '빨간약'으로 불리는 외피용이 아닌 환부에 뿌리는 인후스프레이 타입으로, 구강 내 살균소독, 인두염, 후두염, 구내염, 발치 후 및 구내수술 후 살균소독, 구취증 등에 적응증을 가지는 일반의약품이다. 식약처는 안전성 및 유효성 심사 등의 내용을 바탕으로, 허가사항(사용상의 주의사항)에 '환자' 및 '부인'으로
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