의약정책
문근영 기자
24.02.26 18:10
식약처, 싱가포르 HSA와 의약품 GMP 상호인정협정 체결
식품의약품안전처가 싱가포르 보건과학청과 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 상호인정협정(MRA)을 26일 체결했다. 이번 협정은 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소 GMP 실태조사 결과를 상호인정하는 게 핵심이다. 식약처는 올해 5월부터 공식 발효될 예정이라고 같은 날 밝혔다. 오유경 식약처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서의 '의약품 GMP'를 추가하기 위한 교환각서에 서명했다. 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 약속했다. 이번 협정에 따라 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가
의약정책
최봉선 기자
24.02.26 13:44
장병원 前 제약바이오協 부회장, 법무법인 화우 고문으로 영입
한국제약바이오협회 상근부회장 4년의 임기를 마친 장병원(사진) 前 식품의약품안전처 초대 차장이 법무법인 화우의 고문으로 새롭게 출발한다. 장 고문의 화우 영입은 지난 2015년 3월 고문으로 영입된 이희성 전 식품의약품안전청장이 최근 퇴임함에 따라 바통을 이어받는 것으로 알려졌다. 지난 2017년부터 아주대약대 특임교수 직을 맡고 있는 그는 또 동아에스티 사외이사 후보에도 올라 오는 3월 26일 예정된 정기주총에서 선임될 예정이다. 한편 장병원 고문(56년생)은 고졸 출신의 9급 공무원으로 공직을 시작해 식약처 차장까지 올라간 입지전적 인물로 평가받고 있다. 보건복지부와 식품의약품안전청, 식약처 등에 근무하며 핵심 요직
의약정책
문근영 기자
24.02.26 10:51
식약처, '의약품 e-라벨 대상 의약품' 109개 품목으로 확대
식품의약품안전처가 의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 품목을 109개(27개 업체)로 확대·공고했다고 26일 밝혔다. 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해서다. 이번 공고 대상 '의료기관에서 직접 투여하는 주사제' 109개 품목은 올해 초 공고한 바 있는 지난해 시범사업 실시 27개 품목을 포함했다. 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 선정된 82개 품목으로 구성됐다. 공고된 e-라벨 대상 의약품 제조·수입업체는 종이 첨부문서를 대체해 전자 방식만으로 첨부문서 정보 등
의약정책
문근영 기자
24.02.22 11:55
생산 준비 단계부터 불순물 예방…'위험도 기반' 국내 제조소 관리 효율↑
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 '의약품 품질'을 높이기 위한 노력을 지속한다. 특히 업계 자체 불순물 품질관리 역량제고를 통해 잠재적 유해물질 선제적 관리에 집중할 계획이다. 아울러 국내제조소 위험도 평가 기반으로 약사감시 운영체계 효율화에 힘쓸 예정이다. 최근 식약처 자료에 따르면, 올해 6월에 '의약품 중 불순물 안전관리 가이드라인'이 개정된다. 제약업계가 주도하는 비의도적 불순물 상시 관리체계 정착 및 고도화를 위해서다. 새로운 불순물 허용기준 설정법, 발생원인, 저감화 전략 등 국내·외 최신 내용 및 정보 수집, 위험평가, 시험 및 저감화 등 조치방안이 반영된다. 식약처는 단계적
의약정책
문근영 기자
24.02.21 09:31
수술·재활 로봇 의료기기 규제지원, 국제표준화 선도 위한 워크숍 열려
식품의약품안전처가 '국내 재활·수술 로봇 연구·개발 업체 지원 간담회'와 '의료 로봇 표준 국제 워크숍'을 웨스틴 조선 부산에서 21일 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 간담회와 워크숍은 의료 로봇 기술 국제표준화를 선도하고 관련 산업 활성화 및 시장진입 지원방안 등 규제지원책을 국내 업계 및 지원기관과 모색하는 자리다. 의료기기안전정보원(NIDS), 한국로봇산업진흥원(KIRIA), 한국스마트의료기기산업진흥재단(MEDIF), 한국로봇산업협회(KAR), 동의대학교 스마트재활복지기술연구소 등이 참석한다. 행사에선 ▲인공지능과 첨단 로봇 기술이 접목된 로봇 의료기기 인·허가를 위한 품목별
의약정책
문근영 기자
24.02.21 09:17
식약처, 마약류 도난·분실 의료기관·약국 현장점검 실시
식품의약품안전처가 지방자치단체와 함께 지난해 의료용 마약류 도난·분실 이력이 있는 의료기관·약국 등 68개소를 대상으로 현장점검을 실시한다고 21일 밝혔다. 점검 대상은 도난 신고 이력 26개소와 분실 신고 이력 42개소로 구분된다. 점검 기간은 오늘(21일)부터 이달 29일까지다. 특히 최근 3년 내 도난·분실 반복 업체와 도난․분실량 상위 업체는 식약처와 지자체가 합동점검을 집중적으로 실시한다. 나머지는 지자체에서 자체적으로 점검할 계획이다. 주요 점검 내용은 ▲마약류 도난․유출 방지 관리 의무 준수 여부 ▲마약류 저장시설 기준 준수 및 점검부 기록 여부 ▲사고마약류 처리 절차
의약정책
문근영 기자
24.02.21 06:06
제약업계·식약처, 소통으로 '의약품 수출길' 넓힌다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 민관이 의약품 분야 글로벌 경쟁력 확대를 위해 힘쓰고 있다. 제약업계는 해외 국가로 진출하는 과정에서 필요한 사항을 제안하고, 식품의약품안전처는 한국 기업이 글로벌 시장에서 능력을 뽐낼 수 있도록 지원하는 중이다. 정일형 종근당 이사는 지난 20일 한국경제인협회 컨퍼런스센터에서 열린 '식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당(협력편)'에 참석해 세계보건기구 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재에 따른 후속 조치, 해외 규제기관에 한국 규제 소개 및 교류 강화를 강조했다. 그는 "WHO가 식약처 규제시스템과 업무 수행 능력을 인정한 게 실질적인 효과로 나
의약정책
문근영 기자
24.02.20 06:02
수요자 기대, 현실로 만들고…협력으로 시너지 높인다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 올해 추진하는 정책을 지난해와 비교하면, '수요자'와 '협력' 관련 업무를 강화하겠다는 의지가 엿보인다. 업무 추진계획 중 세부 과제가 정책 방향을 설명한다. 일례로 맞춤형 표시 정책은 취약계층 정보 접근성 제고를 보여준다. 지난 19일 식약처는 안전상비의약품 등 의약품 39개와 생리용품 등 의약외품 15개 허가정보를 점자나 음성·수어영상으로 제공하도록 의무화한다고 밝혔다. 식약처가 최근까지 행정예고한 '의약품 표시 등에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안은 안전상비의약품 외 점자 코드 표시 대상 28개 의약품 지정 관련 내용을 담고 있다. 해당 개정안은 점자
의약정책
문근영 기자
24.02.19 14:29
과학적 규제기반 조성, 규제혁신 3.0 추진…마약류 관련 정책 비중↑
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 과학적 규제기반을 조성하고, 규제혁신 3.0을 추진한다. 마약류 불법유통 차단, 중독자 재활지원 확대 등에 집중한다. 오유경 식약처장은 19일 충북 오송 식약처 청사에서 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'을 비전으로 내세우며 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'을 발표했다. 발표 자료에 따르면, 식약처는 과학에 기반한 식의약 규제혁신을 위해 '식의약규제과학혁신법' 구체적 실행 절차를 마련한다. 민생현장에서 요구하는 과제를 발굴‧개선하는 규제혁신 3.0을 추진한다. 신기술 활용한 첨단의약품 등 혁신제품 연구개발에서 규제정합성을 검토하는 업무지침도 마련할 계획이다. 연구
의약정책
문근영 기자
24.02.19 12:01
식약처, 동물실험시설 등 점검 계획 공개…집중관리 대상 선정
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 동물실험시설 등 점검 과정이 지난해와 달라질 전망이다. 식품의약품안전처는 올해 점검에서 집중관리 대상을 선정하고, 점검 항목 등 변화가 나타날 것이라고 밝혔다. 제한된 인력으로 동물실험 윤리성 및 품질관리 수준을 높인다는 계획이다. 19일 식약처 자료에 따르면, 올해 동물실험시설 등 집중관리 대상은 동물실험시설 34개소와 실험동물공급자 2개소다. 점검 대상 선정기준은 최근 3년간 점검 이력이 없는 기관 중 2022년 동물사용량이 많은 기관 26개소, 지난해 자율점검 결과 등 집중관리가 필요한 기관 10개소 등이다. 집중관리 대상 36개소를 점검하는 방식은 현장 조사와 서류 확인으로 나뉜다
의약정책
최봉선 기자
24.02.19 09:42
심사평가원, 데이터기반행정 우수기관 선정
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 행정안전부 주관 '2023년 데이터기반행정 실태점검 및 평가'에서 최고 등급인 '우수'를 달성했다고 19일 밝혔다. 데이터기반행정 실태점검은 공공부문의 ▲데이터기반행정 관리체계 ▲데이터 공동활용 ▲데이터 분석 ▲데이터 역량 강화 및 문화 조성 4개 분야 12개 세부지표에 대해 평가하여 그 결과에 따라 우수, 보통, 미흡 3개 등급 중 하나를 부여한다. 심사평가원은 4개 분야 109점 만점 평가에서 공공기관 평균점수인 65점을 훌쩍 넘는 107점을 획득하며 데이터기반행정 역량의 우수성을 인정받았다. 이는 전사적 데이터기반행정 추진체계 구축, 공동활용 데이터의 적극적인 발
의약정책
문근영 기자
24.02.16 09:18
지난해 의료용 마약류 오남용 의료기관 등 149개소 적발·조치
식품의약품안전처가 지난해 지자체·경찰청·복지부·심평원 등 관계 기관과 함께 '오남용'과 '불법 취급'이 의심되는 의료기관 등 마약류취급자 356개소를 점검해 149개소를 적발·조치했다고 16일 밝혔다. 이번 점검은 마약류취급자 의료기관·약국·동물병원 등이 마약류통합관리시스템으로 보고한 의료용 마약류 취급 보고 빅데이터를 연중 분석하는 방식으로 진행됐다. 점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반이 확인됐거나 의심되는 149개소에 대해 116개소는 수사 의뢰 또는 고발 조치했다. 67개소에 대해서는 관할 지자체에 행정처분을 의뢰했다. 일부 의료기
의약정책
이정수 기자
24.02.15 17:23
복지부, KARPA-H 프로젝트 추진단장에 선경 교수 임명
보건복지부는 'KARPA-H(한국형 ARPA-H) 프로젝트'를 이끌어 갈 KARPA-H 추진단장에 선경 교수(現 경희대학교 의과대학 교수)를 임명했다고 15일 밝혔다. 복지부는 추진단장 선정을 위해 지난해 11월부터 1개월간 공개모집 기간을 거쳐 지원 자격 검증 및 서면‧발표 평가를 실시했고, KARPA-H 사업추진위원회 심의를 통해 추진단장을 최종 선정했다. 선경 추진단장은 학‧연‧병‧관 영역 모두에서 연구기획 경험이 풍부하고, 혁신적인 경험과 노하우를 가진 보건의료 연구개발(R&D) 전문가로 평가받고 있다. 1981년 고려대학교 의학과를 졸업하고 1984년 동 대학원에서 의학 석사 학위를 취득했으며, 1990
의약정책
문근영 기자
24.02.15 11:52
의약품 수출 확대, 의료기기 국제 표준 채택 등 노력 잇따라
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 이달 19일에 올해 업무계획 발표를 예고한 가운데 세계 각국 규제기관이 공개하는 정책 우선순위에 관심이 모이고 있다. 각 규제기관은 의약품, 의료기기 등 분야를 지원하는 데 노력할 예정이다. 브라질 보건규제청(ANVISA)은 최근에 2027년까지 전략계획을 발표하며, 세계보건기구 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재를 추진하겠다고 밝혔다. 한국 식약처, 싱가포르 보건과학청(HSA), 스위스 의약품청(Swissmedic) 등 3개 기관이 지난해 세계 최초로 WLA에 이름을 올렸다. ANVISA가 WLA 등재를 추진하는 이유는 의약품 등
의약정책
문근영 기자
24.02.14 06:01
식약처, 의료용 마약류 수사권 확보 노력…범죄수익 환수 추진
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 올해 식품의약품안전처는 의료용 마약류 수사권 확보, 범죄수익 환수 등 업무에 집중할 계획이다. 전문적인 지식과 경험을 바탕으로 의료용 마약류 수사를 강화하고, 엄중한 처벌을 통해 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위해서다. 김영조 식약처 위해사범중앙조사단장은 13일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "특별사법경찰(특사경) 관련 법을 개정하기 위해 법무부와 협의하는 중이고 사형, 무기 또는 장기 3년 이상 징역이나 금고에 해당하는 죄에 대한 피의자의 범죄수익을 거둬들이겠다"고 강조했다. 식약처가 체외진단의료기기법, 위생용품 관리법 등 위반 범죄를 수사할 수 있는 법적 근거가 지난
의약정책
이정수 기자
24.02.13 13:56
K-바이오·백신 3호 펀드 운용사, 'LSK 인베스트먼트' 선정
보건복지부는 13일 K-바이오·백신 3호 펀드 주관 운용사로 'LSK 인베스트먼트(대표 김명기)'를 선정했다고 이날 밝혔다. 복지부는 지난해 12월 18일부터 올해 1월 10일까지 한국벤처투자(모태펀드)를 통해 K-바이오·백신 3호 펀드 운용사를 공모했고, 서류심사 및 현장실사, PT 심사 등을 거쳐 'LSK 인베스트먼트'를 최종 선정했다. 이번에 조성하는 펀드는 투자 시장 위축을 고려해 정부와 국책은행 출자금 전액(400억 원)을 결성 규모와 관계없이 출자했고, 우선(최소) 결성액 700억원만 조성되면 조기 투자를 개시할 수 있다. 정은영 보건복지부 보건산업정책국장은 "바이오헬스 투자 심리가
의약정책
문근영 기자
24.02.13 06:03
조직 확대하는 마퇴본부, 마약류 중독 치료·교육 등 거점 될까
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 마약퇴치운동본부가 식품의약품안전처 의료제품 분야에서 가장 큰 조직으로 거듭난다. 지난달 기타공공기관으로 지정된 마퇴본부는 예산 확대에 따라 한국의약품안전관리원보다 인원이 많은 조직으로 변모할 예정이다. 특히 올해 전국 17개 시도에 확대·설치될 예정인 마약류 중독재활센터는 마약에 중독된 사람에게 회복지원 서비스를 제공하는 곳으로 자리잡을 전망이다. 지난달 마퇴본부 이사회는 중독재활센터를 본부에서 지부 소속으로 옮기는 조직 개편안에 대해 의결했다. 채규한 식약처 마약안전기획관(국장)은 최근 식약처 출입 전문지 기자단에 "지역 마퇴본부와 마약류 중독재활센터가 힘을 합쳐 재활이 필
의약정책
최봉선 기자
24.02.09 16:10
꿀벌 유래 유산균의 피부 항산화·미백 효과 국제학술지 게재
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)의 '꿀벌 유래 유산균의 피부 항산화 및 미백 효과' 연구결과가 국제학술지 'Microorganisms(IF=4.5)' 최신호에 게재되며 주목을 받고 있다. 연구진들은 꿀벌의 장 내에서 분리한 유산균(Lactobacillus kunkeei)의 배양액이 활성산소(ROS, Reactive Oxygen Species)와 멜라닌 색소 감소 등 항산화 및 미백에 긍정적 효과가 있음을 확인했다. 최근 유산균을 활용한 프로바이오틱스, 기능성 소재 개발에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 본 연구결과를 토대로 유산균을 활용한 기능성 화장품, 의약품 개발에 도움이 될 것으로 기대하
의약정책
문근영 기자
24.02.08 12:00
퇴장방지약 "퇴장 방임?" 제약업계 공급부족·중단 지속돼
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 퇴장방지의약품 공급부족·중단 관련 제약사 보고가 이어지고 있다. 퇴방약 관리 제도가 생산원가 보전, 사용장려금 지급 등 방법으로 운영되고 있으나, 공급부족·중단이 지속되는 상황에서 추가 대책이 필요한 상황이다. 벤토린흡입액(살부타몰황산염)을 병의원 또는 의약품유통업체에 공급하는 글락소스미스클라인은 해당 의약품 공급부족을 최근 식품의약품안전처에 보고했다. 공급부족 사유는 제조처 공급 지연으로 인한 재고 부족이다. 해당 의약품 공급부족으로 인한 불편함은 크지 않을 전망이다. 제형 및 주성분 함량이 동일한 타사 제품이 존재해서다. 다만 벤토린흡입액을 대체할 의약품 생산
의약정책
문근영 기자
24.02.07 19:27
식약처, 지난해 정부업무평가서 종합 우수기관 선정
식품의약품안전처가 45개 중앙행정기관 대상으로 진행하는 지난해 업무추진 성과 평가에서 4년 연속 기관종합 평가 우수기관으로 선정됐다고 7일 밝혔다. 국무조정실이 지난 6일 발표한 '2023년 정부업무평가 결과' 주요정책, 정부혁신, 규제혁신, 정책소통, 적극행정 등 5개 평가부문 중 정부혁신, 규제혁신, 정책소통, 적극행정 부문에서 높은 점수를 받았다. 특히 식약처가 받은 성과는 인공지능(AI)·바이오 분야 신산업 규제혁신 등이다. 이번 평가에선 ▲국민불편 해소 ▲신산업규제 개선 ▲정부 효율성을 제고한 차관급 기관이 우수한 평가를 받았다. 규제혁신 분야에선 융복합 의료제품 분류절차‧사후관리 체계화 등 신기술
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