의약정책
조해진 기자
24.04.01 18:45
한국독성학회, '동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구사업' 선정
한국독성학회(회장 최경철)가 지난 3월 27일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원의 '동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구사업'(이하 연구사업) 중 '의약품 등 안전성 평가를 위한 동물대체기술 개발 연구'(이하 동물대체연구)의 총괄과제에 한국바이오의약품협회와 컨소시움으로 주관연구기관에 선정됐다. 식약처는 생명윤리 및 동물복지에 대한 전 세계적인 관심 증가에 부응해 경제협력개발기구(OECD) 및 국제표준화기구(ISO) 등과 협력을 통해 첨단동물대체시험법의 개발을 선도하고 있다. 한국독성학회는 동물대체연구 주관연구기관 선정을 통해 인류의 건강 증진 및 안전한 환경을 위해 사회적 책임을 다할 수 있을 것으로 기대된다. 올해
의약정책
메디파나 기자
24.04.01 11:23
[인사] 일동제약그룹 2024년도 정기 승진 인사
일동제약그룹이 2024년도 정기 승진 인사(4월 1일 자)를 단행했다. 그룹 내 각 회사의 주요 발령 사항은 아래와 같다. ◆ 일동홀딩스 ▲김효섭 ▲이보라 ▲이성행 ◆ 일동제약 ▲김동섭 ▲김민주 ▲김승호 ▲김영권 ▲김영민 ▲김영민 ▲김유진 ▲박기철 ▲여기향 ▲오유진 ▲윤여성 ▲이종성 ▲장민욱 ▲최성우 ▲최원석 ◆ 일동바이오사이언스 ▲이정윤 ◆ 유니기획 ▲윤윤오 ▲이태제
의약정책
문근영 기자
24.04.01 06:01
트라젠타듀오 제네릭, 지난달 전문의약품 허가 이끌었다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 식품의약품안전처가 허가한 의약품 개수가 전월, 전년 동기 대비 증가했다. 전문의약품은 전월과 비교해 대폭 늘었으며, 트라젠타듀오 제네릭 품목이 절반 이상을 차지했다. 저용량 아토르바스타틴 복합제 품목 허가도 이어졌다. 식품의약품안전처가 지난달에 허가한 의약품은 136개 품목이다. 전월 91개와 비교하면 약 49.5%(45개) 늘었으며, 지난해 같은 기간 128개 대비 약 6.2%(8개) 증가한 것으로 나타났다. 허가된 품목 중 전문의약품은 89개이며, 비중은 약 65.4%다. 전월 54개 대비 약 64.8%(35개) 증가한 수치다. 지난해 같은 기간 88개와 비교하면, 약 1.1%
의약정책
이정수 기자
24.03.31 09:58
복지부, 수급불안정 의약품 사재기 57개 약국 적발
보건복지부는 2024년 1월부터 진행된 수급불안정 의약품 사재기 현장 조사 결과, 48개 시군구 57개 약국에 대해 시정명령 조치를 취할 계획이라고 31일 밝혔다. 조사된 수급불안정 의약품은 삼일제약 콧물약 슈다페드정(슈도에페드린)과 삼아제약 해열약 세토펜 현탁액 500ml(아세트아미노펜)다. 이번 조사는 해당 의약품을 다량 구입했으나 사용량이 저조한 것으로 나타나 사재기가 의심되는 약국·의료기관 398개소에 대해 현 재고량, 사용량 증빙 서류 등을 중점 점검하는 방식으로 진행됐다. 시정명령 대상은 수급불안정 의약품을 대량으로 구매하고 사용하지 않아 재고를 통상 월 사용량보다 2~3배 많이 쌓아두거나, 구입
의약정책
이정수 기자
24.03.29 10:13
복지부, '엔허투·리브텐시티' 등 4개 신약 내달부터 보험 적용
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 내달 1일부터 4개 신약 급여 적용 등을 시행한다고 29일 밝혔다. 4개 신약은 전이성 유방암·위암 치료제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)', 조직이식 후 거대세포바이러스감염 치료제 '리브텐시티(마리바비르)', 중증건선 치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)', 균상식육종 및 시자리증후군 치료제 '포텔리지오(모가물리주맙)' 등이다. 엔허투는 투여단계 2차 이상인 HER2 발현 양성인 절제 불가능한 또는 전이성 유방암, 투여단계 3차 이상인 HER2 발현 양성인 국소 진행성 또는 전이성 위암에서 급여가 인정된다. 환자 연간 1인당 부담은 유방암 기준 본인 부담 5% 적용
의약정책
문근영 기자
24.03.29 09:20
식약처, 제25차 IMDRF 참석…의료기기 규제기관 협력 강화
식품의약품안전처가 지난 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 '제25차 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF) 정기총회'에 참석해 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 29일 밝혔다. 미국·유럽·일본 등 11개국 규제당국자로 구성된 IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 협의체다. 한국은 지난 2017년 12월 가입했으며, 2021년에 의장국을 역임한 바 있다. 식약처는 이번 IMDRF에서 ▲규제과학혁신법·디지털의료제품법 제정 현황 ▲자율주행 전동휠체어 성능 등 개발기준 마련 ▲희소·긴급필요의료기기 공급제도 개선 사례 등을 소개하고,
의약정책
이정수 기자
24.03.28 17:15
복지부, 28일 '2024년 제7차 건강보험정책심의위원회' 개최
보건복지부는 28일 '2024년 제7차 건강보험정책심의위원회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 이날 건정심에서는 ▲약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정 ▲건강보험 비상진료 지원대책 연장 ▲선별급여 적합성 평가에 따른 혈액점도 검사의 비급여 전환 등 3건을 의결했다. 또 ▲중증 장애아동을 위한 장애인 보조기기 급여 확대(기립훈련기 신설) ▲아동치과주치의 건강보험 시범사업 확대 추진(2기) 등 2건을 논의했다. 이번 의결에 따라 내달부터 HER2 양성인 유방암, 위암 환자 치료제에 건강보험이 적용돼 중증환자의 치료접근성을 높이고 경제적 부담을 완화한다. 비상진료 장기화에 따른 진료 공백을 방지하기 위해 경증환자 회송료 한시 가산
의약정책
이정수 기자
24.03.28 17:15
전이성 유방암·위암 치료제 '엔허투', 내달부터 건보 적용
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 전이성 유방암 및 위암 치료제 '엔허투'에 대해 내달부터 급여가 적용된다. 보건복지부는 28일 '2024년 제7차 건강보험정책심의위원회'를 개최하고, '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 의결했다고 이날 밝혔다. 이에 따라 내달부터 한국다이이찌산쿄 전이성 유방암 및 위암 치료제 '엔허투주 100㎎(트라스투주맙데룩스테칸)'에 대해 건강보험이 신규 적용된다. 건강보험 대상은 '이전에 유방암 투여단계 2차 이상, 위암 투여단계 3차 이상 치료 경험이 있는 HER2 양성인 전이성 유방암과 위암 환자'다. 엔허투주 100㎎ 요양급여 상한금액은 143만1000원으로 결정됐다. 복지부는 이
의약정책
이정수 기자
24.03.28 17:02
국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업 사전설명회 개최
보건복지부는 '국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업 과제 공고 사전설명회'가 28일 오후 서울드래곤시티 호텔에서 개최됐다고 이날 밝혔다. '국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업'은 정밀의료 기술개발 등 의료혁신과 바이오헬스 혁신성장을 위해 ▲임상정보 ▲유전체 등 오믹스 데이터 ▲공공데이터 ▲개인보유건강정보를 통합해 구축하고 연구 목적으로 개방하는 연구개발(R&D) 사업이다. 지난해 6월 말 예비타당성조사를 통과했으며, 이후 관계부처 TF 등 범부처 거버넌스 체계를 구축하고 학계, 의료계 및 산업계 민간위원이 참여하는 사업추진위원회를 구성해 본격적인 사업 추진을 준비 중이다. 이번 설명회는 올해 4월 본 사업 시작
의약정책
문근영 기자
24.03.28 15:30
식약처, 의사 1521명에 '마약류 처방정보 알림톡' 발송
식품의약품안전처가 '마약류 처방정보 알림톡'을 지난 1월에 이어 올해 두 번째로 28일에 발송한다고 같은 날 밝혔다. 마약류 처방정보 알림톡은 '마약류 오남용 조치기준'을 벗어나 처방한 의사에게 처방 내역을 모바일 메시지로 알려주는 서비스다. 이번 알림톡 수신 대상은 지난해 11월부터 12월까지 식욕억제제, 진통제, 항불안제 등 3개 효능군과 졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐 패치에 대해 오남용 조치기준을 넘겨 처방한 의사 1521명이다. 의약품으로 구분하면 식욕억제제 265명, 진통제 42명, 항불안제 218명, 졸피뎀 529명, 프로포폴 374명, 펜타닐 패치 93명이다. 식약처는 이번 알림톡 발송이 의료용 마약류 오남용을
의약정책
문근영 기자
24.03.28 15:11
韓 의약품, 필리핀서 허가·심사 기간 줄어든다
필리핀에서 한국 의약품 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 감소할 전망이다. 식품의약품안전처는 이달 30일경 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration, 식약청)이 식약처를 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재한다고 28일 밝혔다. 필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 운영하고 있다. 현재까지 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 규제기관이 우수 규제기관으로 지정됐다.
의약정책
이정수 기자
24.03.28 14:20
보건복지부-존슨앤드존슨, 상호 투자협력 업무협약 체결
보건복지부는 28일 오전 10시에 존슨앤드존슨 이노베이션과 바이오헬스 산업의 글로벌 협력 강화를 위한 업무협약을 체결한 후 국내 주요 바이오헬스 기업과 글로벌 협력 강화방안을 논의했다고 이날 밝혔다. 이날 체결된 업무협약은 복지부와 존슨앤드존슨이 '한국 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화'를 위해 상호 협력한다는 것을 주요 골자로 하고 있다. 양측은 ▲혁신 신약 및 혁신 의료기술 개발을 위한 투자처 발굴과 정보 교류 활성화 등 상호 투자 협력 강화 ▲혁신 기업들의 성장과 글로벌 진출을 위해 한국 내 JLABS(제이랩스)를 신속하게 운영하고 우수 인력 파견, 해외 인프라 활용 등 협력 강화 ▲존슨앤드존슨 이노베이션과 한
의약정책
문근영 기자
24.03.28 12:03
'포 포장' 제품 품질 부적합 줄어들까…의약품 품질관리 강화
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 정부가 의약품 품질관리 수준을 높이는 데 집중한다. 지난해 '포 포장' 제품 품질 부적합, 기준규격 외 시험 부적합 등 문제가 발생해 품질감시를 강화하는 게 필요하다고 판단해서다. 최근 식품의약품안전처는 올해 계획을 발표하며, 실사용 환경 기반으로 의약품 품질관리 체계를 강화하겠다고 밝혔다. 의약품 제조·수입부터 사용까지 전주기 품질개선 체계를 확대 운영하는 게 대표적이다. 일례로 품질감시 위원회 구축 및 운영으로 시험·검사 적정성을 검증한다. 학계, 시험검사기관 및 제약업계 등 의약품 제조·품질관리 전문가 위원으로 구성된 위원회는 허가기준 규격 외
의약정책
문근영 기자
24.03.28 09:46
의약품안전원, ARB 사용에 따른 간손상 발생 위험성 분석
한국의약품안전관리원이 안지오텐신 수용체 차단제(Angiotensin receptor blocker, ARB) 사용자에서 약인성 간손상(Drug-induced liver injury, 이하 DILI) 발생 현황 등을 확인했다. 이번 분석 결과는 국제약물감시학회(International Society of Pharmacovigilance, ISoP) 공식 저널인 'Drug Safety'에 지난 21일 게재됐다고 28일 밝혔다. ARB는 국내 고혈압 치료 단일요법으로 가장 많이 쓰이는 약제다. 국내 허가된 ARB 성분으로는 발사르탄, 아질사르탄, 올메사르탄 등이 있다. 의약품안전원은 ARB가 국내 고혈압 치료제 중 다빈도로
의약정책
문근영 기자
24.03.28 09:28
식약처, 실생산 규모 주사제 QbD 예시모델 공개
식품의약품안전처가 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 시스템을 적용한 주사제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 공개했다고 28일 밝혔다. QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정이다. 아울러 제조·품질관리하는 방식으로, 제약 스마트공장 구축을 위한 기반이 된다. 이번 QbD 예시모델은 누구나 자유롭게 활용할 수 있다는 게 식약처 설명이다. 무균제제 대표적 제형인 주사제에 대해 공장에서 실제 생산되는 규모로 QbD를 적용하는 방안에 대
의약정책
최성훈 기자
24.03.28 06:00
[수첩] 한국아스트라제네카의 특별한 광고
네이버에서 키워드로 '한국아스트라제네카'를 치면 조금 특별한 광고가 나온다. 여성 폐암 인식개선을 위한 공익 캠페인이다. 네이버 브랜드광고에 적지 않은 비용을 내고 대부분이 기업 소개나 제품 홍보에 열을 올릴 때, 한국아스트라제네카는 여성 폐암 인식개선 캠페인을 전면에 내세운 것이다. "그깟 공익 캠페인이 뭐 대수냐"는 반론도 있겠지만, 내막을 살펴보면 그렇지만도 않다. 여성 폐암은 국내 여성 암환자 사망 원인 1위다. 2022년 한 해 동안 폐암으로 사망한 여성의 수는 4869명으로, 같은해 유방암, 난소암으로 사망한 여성의 수를 합한 것보다 많다. 그 이유로는 조기 진단의 어려움을 꼽을 수 있다. 초기 폐암은 증상이
의약정책
메디파나 기자
24.03.27 20:33
[사고(社告)] 메디파나뉴스 취재기자 모집
의약종합 전문지 메디파나뉴스가 참신하고 역량있는 취재 기자를 모집 합니다. [모집요강] △채용직종 : 경력 기자로 매체 불문 기자경력 1년 이상 (동종 매체 경력 또는 경력 5년 이상 우대) △연봉: 내규에 따름(동종업계 상위급 대우) △응시기간 : 2024년 4월 15일까지 △이메일 접수 : p2690@medipana.com (송한나 과장, 02-2068-4068)
의약정책
이정수 기자
24.03.27 11:08
복지부, 보건의료 빅데이터 제공심의 간소화…분석센터 확대
보건복지부는 공공기관 의료데이터의 활용이 활성화되도록 보건의료 빅데이터 플랫폼의 데이터 제공심의 절차를 간소화하고, 연구자 접근성 향상을 위해 분석센터도 확대 운영한다고 27일 밝혔다. 보건의료 빅데이터 플랫폼은 학계·연구계·의료계·시민단체 등과 함께 논의를 거쳐 2018년부터 2020년까지 건보공단 등 4개 공공기관 데이터를 연계하는 시범사업을 추진하고, 연구개발(R&D) 과제 18건에 데이터를 제공했다. 이후 AI 의료기기·신약 개발 등 보건의료 데이터 활용 수요 증가에 따라 2021년 본사업으로 전환하고, 2023년부터는 9개 공공기관의 데이터 63종을 연계
의약정책
문근영 기자
24.03.26 17:33
식약처·복지부, 제14차 의약품 수급불안정 민관협의체 개최
식품의약품안전처와 보건복지부가 관련 기관·단체 등과 함께 제14차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체를 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 회의에서는 지난 회의 시 논의한 진해거담제, 면역글로불린·아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유했다. 아울러 공급부족이 제기되고 있는 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목(삼아아토크건조시럽(삼아제약), 암브로콜시럽(한미약품), 록솔씨시럽(삼아제약)), 골관절염치료제 1개 품목에 대한 논의를 진행했다. 기관지염 치료제 경우, 지난해 3-4분기에 기관지확장제 삼아아토크시럽 공급량이 감소하면서 암브로콜시럽, 록솔씨시럽 등 진해거담 및 기관지확장 복합제 수급부족으로 이어
의약정책
문근영 기자
24.03.26 17:13
24시 마약류 전화상담센터, 서비스 개시…전화번호 '1342'
24시간 원스톱 마약상담 서비스를 받을 수 있는 길이 열렸다. 26일 식품의약품안전처 등 정부 부처 자료에 따르면, 이번에 개소하는 '24시 마약류 전화상담센터'는 전문 상담인력을 활용해 마약류 중독 관련 안내(치료병원 등), 중독자 중독심리상담, 오남용 예방 상담, 중독재활센터 연계 안내 등 다양한 상담을 24시간 제공한다. 마약류 전화상담센터 전화번호는 '당신의 일상(13) 24시간 사이(42) 모든 순간 함께하겠다'는 의미를 담아 1342로 확정됐다. 센터 운영은 1992년 이후 마약중독 예방 교육·홍보 및 중독자 사회복귀를 위해 힘쓰고 있는 '한국마약퇴치운동본부'가 맡는다. 방기선 국무조정실장은 같은
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